多様な集団における早期肺がんの検出の改善 (IDEAL) 研究 (IDEAL)
多様な集団における早期肺がんの検出を改善する
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、カナダおよび世界のがんによる死亡の主な原因であり続けています。 低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT) スクリーニングは、いくつかの大規模なランダム化対照試験に基づいて、大量喫煙者の命を救うための費用対効果の高い手段であることが示されています。 この証拠により、カナダでは過去に大量に喫煙したことがある、または現在も喫煙している人を対象としたLDCT肺がんスクリーニングの実施につながりました。 しかし、今日肺がんを発症する患者の 50% 以上は、現在のスクリーニング適格基準を満たしていません。 現在スクリーニングを受ける資格はないが、肺がんのリスクが高い個人を特定する戦略が緊急に必要とされています。 一方、最近の研究では、偶発性肺結節 (IPN) を有する患者は、LDCT スクリーニング基準を満たさないことが多いことが示されています。 これらの患者は肺がんのリスクが高いにもかかわらず、大多数が臨床現場で追跡調査されることはありません。 これは、IPN と肺がんの間のミッシングリンクに対処しながら、肺がんの早期発見に対する新たな課題に対処する重要な機会を意味します。
客観的。
私たちが提案する研究には、次の 2 つの重要な目標があります。(a) 肺がんのリスクが高く、LDCT スクリーニングの恩恵を受けるであろうが現在は適格ではない人々を特定する。 (b) すでに利用可能な胸部 CT スキャンの正確な解釈に基づいて適切なフォローアップを行い、偶発性肺結節患者を管理するための枠組みを提供する。
具体的な目的
(i) IPN 患者の肺がんリスクを評価する枠組みを開発する。 (ii) 現在の LDCT スクリーニングの適格基準を満たさない高リスク個人を特定するための呼気検査を開発および検証する。 (iii) 偶発的肺結節の管理を個別化するために、循環血液タンパク質のパネルを前向きに検証する。 (iv) 肺癌の早期発見を向上させるために、偶発的な肺結節を伴う胸部 CT スキャンの読み取りの精度と一貫性を向上させる。 (v) 偶発性肺結節の管理に対する複合的アプローチの健康経済的利点を評価する
方法。 研究の両部門で合計 3,600 人の参加者が募集されます。
IPN患者はリスクが高く、スクリーニングの対象外で、通常は十分なサービスが受けられていない集団であるため、ブリティッシュコロンビア州、オンタリオ州、ケベック州の3州のIPN患者3,600人をベースにした複数州のIPNコホートを確立します。 ブレスオミクスでは、最先端の技術と高分解能精密質量ガスクロマトグラフィー分光分析を使用して、揮発性有機化合物の包括的な調査を実施します。 呼気のサインは、IPN コホートにおける診断前の呼気サンプルを使用して検証され、ポイントオブケアのモバイル デバイスを使用して臨床的有用性がテストされます。 循環タンパク質パネルを前向きに検証し、IPN コホートにおける肺がんの絶対リスクを評価して、臨床応用のためのリスク閾値を確立します。 並行して、IPN の分類を改善するための LDCT 画像に基づく深層学習アルゴリズムを開発します。 これらのツールの臨床的有用性について医療経済分析が実行されます。
意義：
IPN 集団は、肺がんの早期発見を向上させるための未開発の学習機会を提供します。 現在スクリーニングの対象ではないが肺がんのリスクが高い個人を特定することで、人工知能やその他のバイオマーカーを利用して、すでに利用可能な単一胸部CTから肺がんを予測できるようになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Renelle L Myers, MD
- 電話番号：6046758096
- メール：renelle.myers@vch.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Crista L Bartolomeu, MSc
- 電話番号：604-675-8096
- メール：cbartolomeu@bccrc.ca
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6K 2N2
- 募集
- BC Cancer Research, part of the Provincial Health Authority
-
コンタクト：
- Crista L Bartolomeu, MSc
- 電話番号：604-675-8096
- メール：cbartolomeu@bccrc.ca
-
コンタクト：
- Renelle L Myers, MD
- 電話番号：604-6758090
- メール：renelle.myers@vch.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
50～80歳
- 同意できる
- 胸部CTで6mm以上の結節が陽性
- 他のがんは追加なし - (グループ 1 の肺がん以外)
- 呼気検査の24時間前にタバコを控えることができる必要があります。
除外基準:
- 体調が悪すぎて呼気サンプルを提供できない
- 過去 24 時間以内に喫煙しました
- あなたは妊娠しています
- 過去 3 か月以内に呼吸器感染症と診断されたことがある
- 研究に同意したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：偶発性肺結節腕
フライシュナーガイドラインに従った結節のフォローアップ
|
胸部CTスキャン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
偶発性肺結節患者の肺がんリスクを評価するための枠組みを開発する
時間枠：4年
|
目的 1: IPN 集団を学習例として使用し、早期肺がんの診断を促進するための枠組みをカナダ国内で開発する。組織化された肺がん検診プログラムと相乗的に機能し、肺がん患者の転帰を改善することができる。
|
4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
現在のLDCTスクリーニングの適格基準を満たさない高リスク個人を特定するための呼気検査を開発および検証する
時間枠：4年
|
目的 2: 現在の LDCT スクリーニングの適格基準を満たさないハイリスク個人を特定するための呼気検査を開発および検証する
|
4年
|
|
偶発性肺結節の管理を個別化するための循環タンパク質のパネルを前向きに検証する
時間枠：4年
|
目的 3: 肺がんのリスクと結節の悪性腫瘍の確率に基づいて偶発性肺結節の管理を個別化するために、血液ベースのバイオマーカーの INTEGRAL パネルを前向きに検証する
|
4年
|
|
偶発的な肺結節を伴う胸部 CT スキャンの読み取りの精度と一貫性を向上させ、肺がんの早期発見を向上させます。
時間枠：4年
|
目的 4 偶発的な肺結節を伴う胸部 CT スキャンの読み取りの精度と一貫性を向上させる
|
4年
|
|
偶発性肺結節の管理に対する多角的なアプローチの健康経済的利点を評価する
時間枠：4年
|
目的 5: 偶発性肺結節の管理に対する複合的アプローチの健康経済的利点を評価する
|
4年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Renelle L Myers, MD、VCH, UBC
- 主任研究者：Rayjean Hung, PhD、Sinai Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 707695
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。