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Étude sur l'amélioration de la détection du cancer du poumon précoce dans une population diversifiée (IDEAL) (IDEAL)

3 octobre 2024 mis à jour par: Renelle Myers, British Columbia Cancer Agency

Améliorer la détection du cancer du poumon précoce dans une population diversifiée

L'objectif de cet essai est de (a) identifier les personnes à haut risque de cancer du poumon qui bénéficieraient d'un dépistage TPMD mais qui ne sont actuellement pas éligibles sur la base des critères actuels de dépistage du cancer du poumon (b) fournir le cadre pour prendre en charge les patients atteints de nodules pulmonaires accidentels (IPN). ) avec un suivi approprié basé sur une interprétation précise du scanner thoracique déjà disponible et (c) développer un test simple, peu invasif, au point d'intervention, axé sur la respiration et les protéines du sang circulant, pour détecter le cancer du poumon , et développer une méthode pour différencier les nodules cancéreux et non cancéreux à l'aide d'un seul. Les participants seront invités à répondre à un questionnaire concernant leur âge, leur race/origine ethnique, leurs antécédents de tabagisme et leurs antécédents résidentiels si on leur a déjà dit qu'ils souffraient de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), d'hypertension artérielle, de niveau d'éducation, de médicaments, de taille et de poids. . Les participants seront ensuite invités à donner un échantillon d'haleine via le dispositif de prélèvement d'haleine. Toutes ces informations seront collectées avant le prélèvement respiratoire. Après cela, les participants donneront 1 à 2 cuillères à soupe de sang. Les tomodensitogrammes avec IPN (s) seront examinés et exécutés via un logiciel de détection informatique pour identifier les nodules, suivis conformément aux directives cliniques en vigueur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon continue d'être la principale cause de décès par cancer au Canada et dans le monde. Le dépistage par tomodensitométrie à faible dose (LDCT) s'est révélé être une mesure rentable pour sauver des vies chez les personnes qui ont beaucoup fumé, sur la base de plusieurs grands essais contrôlés randomisés. Les données probantes ont mené à la mise en œuvre du dépistage du cancer du poumon par LDCT au Canada pour les personnes qui ont beaucoup fumé dans le passé ou qui fument encore. Cependant, plus de 50 % des patients qui développent aujourd’hui un cancer du poumon ne répondraient pas aux critères d’éligibilité actuels au dépistage. Il est urgent d’élaborer une stratégie visant à identifier les personnes qui ne sont pas actuellement éligibles au dépistage mais qui présentent un risque élevé de cancer du poumon. Parallèlement, des études récentes ont montré que les patients présentant des nodules pulmonaires fortuits (IPN) ne répondent souvent pas aux critères de dépistage du TPMD. Ces patients, bien qu’ayant un risque plus élevé de cancer du poumon, ne sont jamais suivis en milieu clinique. Cela représente une opportunité importante de relever le défi émergent de la détection précoce du cancer du poumon tout en abordant le chaînon manquant entre les IPN et le cancer du poumon.

Objectif.

Notre étude proposée aura deux objectifs importants : (a) identifier les personnes à haut risque de cancer du poumon qui bénéficieraient du dépistage TPMD mais qui ne sont actuellement pas éligibles ; (b) fournir le cadre nécessaire à la prise en charge des patients atteints de nodules pulmonaires accidentels avec un suivi approprié basé sur une interprétation précise du scanner thoracique déjà disponible.

Objectifs spécifiques

(i) Élaborer un cadre pour évaluer le risque de cancer du poumon chez les patients IPN ; (ii) Développer et valider un alcootest expiré pour identifier les personnes à haut risque qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité actuels au dépistage TPMD ; (iii) Valider prospectivement un panel de protéines sanguines circulantes pour personnaliser la prise en charge des nodules pulmonaires accidentels ; (iv) Améliorer la précision et la cohérence de la lecture des tomodensitogrammes thoraciques avec des nodules pulmonaires accidentels pour améliorer la détection précoce du cancer du poumon ; (v) Évaluer les avantages économiques et sanitaires d'une approche multimodale de la prise en charge des nodules pulmonaires accidentels

Méthodes. Au total, il y aura 3 600 participants recrutés entre les deux volets de l'étude.

Étant donné que les patients IPN représentent une population à haut risque, inéligible au dépistage et généralement mal desservie, nous établirons une cohorte multiprovinciale IPN basée sur 3 600 patients atteints d'IPN provenant de 3 provinces : la Colombie-Britannique, l'Ontario et le Québec. Pour le Breathomics, nous mènerons une enquête complète sur les composés organiques volatils en utilisant une technologie de pointe et une spectrométrie de chromatographie en phase gazeuse précise à haute résolution. Les signatures respiratoires seront validées à l'aide d'échantillons respiratoires pré-diagnostiques dans la cohorte IPN et testeront l'utilité clinique avec un appareil mobile au point de service. Nous validerons le panel de protéines circulantes de manière prospective et évaluerons le risque absolu de cancer du poumon dans la cohorte IPN pour établir les seuils de risque pour une application clinique. En parallèle, nous développerons un algorithme de deep learning basé sur des images LDCT pour améliorer la classification des IPN. Une analyse économique de la santé sera réalisée sur l'utilité clinique de ces outils.

Importance:

La population IPN nous offre une opportunité d’apprentissage inexploitée pour améliorer la détection précoce du cancer du poumon. L'identification des personnes qui ne sont actuellement pas éligibles au dépistage mais qui présentent un risque élevé de cancer du poumon nous permet d'utiliser l'intelligence artificielle et d'autres biomarqueurs pour prédire le cancer du poumon à partir d'un scanner thoracique unique déjà disponible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6K 2N2
        • Recrutement
        • BC Cancer Research, part of the Provincial Health Authority
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

50-80 ans

  • Capable de consentir
  • TDM thoracique positif pour nodule égal ou supérieur à 6 mm
  • Aucun autre cancer supplémentaire (en dehors du cancer du poumon pour le groupe 1)
  • Doit être capable de s'abstenir de fumer du tabac pendant 24 heures avant l'alcootest.

Critères d'exclusion :

  • Trop malade pour fournir un échantillon d'haleine
  • vous avez fumé au cours des dernières 24 heures
  • Tu es enceinte
  • Vous avez reçu un diagnostic d'infection respiratoire au cours des 3 derniers mois
  • Refus de consentir à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras pour nodules pulmonaires accidentels
Suivi des nodules selon les directives Fleischner
Test diagnostique: Scanner thoracique
Scanner thoracique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élaborer le cadre pour évaluer le risque de cancer du poumon chez les patients atteints de nodules pulmonaires accidentels
Délai: 4 ans

Objectif 1 : Développer le cadre dans le contexte canadien pour promouvoir le diagnostic du cancer du poumon à un stade précoce qui peut fonctionner en synergie avec les programmes organisés de dépistage du cancer du poumon pour améliorer les résultats des patients atteints d'un cancer du poumon, en utilisant la population IPN comme exemple d'apprentissage.

  1. Établir les cohortes d'individus présentant des nodules pulmonaires accidentels (NIP) dans 3 provinces du Canada, en se concentrant sur ceux qui ne répondent pas aux critères de dépistage actuels du TPMD, avec un total de 3 600 patients IPN présentant des nodules pulmonaires accidentels d'au moins 6 mm de diamètre.
  2. Estimer l'incidence du cancer du poumon chez les personnes atteintes d'IPN au Canada
4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développer et valider un test d'haleine expirée pour identifier les personnes à haut risque qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité actuels au dépistage TPMD
Délai: 4 ans

Objectif 2 : Développer et valider un test respiratoire expiré pour identifier les personnes à haut risque qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité actuels pour le dépistage du TPMD

  1. Identifiez la signature COV qui distingue les patients atteints d’un cancer du poumon précoce par rapport aux patients atteints d’un cancer non pulmonaire avec un ratio de 1:1:1 de cas de cancer du poumon, les patients IPN sans cancer du poumon et les témoins sains avec une correspondance de fréquence avec 200 individus dans chaque groupe.
  2. Valider prospectivement la signature VOC sur les cohortes IPN de 3 provinces canadiennes : Colombie-Britannique, Ontario et Québec
4 ans
Valider prospectivement un panel de protéines circulantes pour personnaliser la prise en charge des nodules pulmonaires fortuits
Délai: 4 ans

Objectif 3 : Valider prospectivement le panel INTEGRAL de biomarqueurs sanguins pour personnaliser la prise en charge des nodules pulmonaires fortuits en fonction de leur risque de cancer du poumon et de la probabilité de malignité des nodules

  1. Analyser les marqueurs protéiques circulants informatifs dans les cohortes IPN
  2. Estimez le seuil de risque absolu sur la base du modèle intégré pour les patients IPN qui équivaut aux gros fumeurs dans les programmes de dépistage LDCT, et estimez la probabilité de malignité des nodules qui justifierait un suivi clinique avec un rapport bénéfice/risque optimisé.
4 ans
Améliorer la précision et la cohérence de la lecture des tomodensitogrammes thoraciques avec des nodules pulmonaires accidentels pour améliorer la détection précoce du cancer du poumon ;
Délai: 4 ans

Objectif 4 Améliorer la précision et la cohérence de la lecture des tomodensitogrammes thoraciques avec nodules pulmonaires accidentels

  1. Former un modèle d'apprentissage en profondeur basé sur des approches multi-angles bidimensionnelles et tridimensionnelles en utilisant 4 programmes de dépistage TPMD existants, y compris l'étude nationale sur le dépistage du poumon (NLST) et la détection précoce du cancer du poumon - une étude pancanadienne (PanCan). , le site de l'International Early Lung Cancer Action Program (IELCAP) de Toronto et l'International Lung Screening Trial (ILST), avec un total de 23 200 participants au dépistage avec des images LDCT disponibles.
  2. Valider le modèle d'apprentissage profond dans la cohorte IPN pour améliorer la précision du diagnostic des nodules IPN
4 ans
Évaluer les avantages sanitaires et économiques d'une approche multimodale de la prise en charge des nodules pulmonaires accidentels
Délai: 4 ans

Objectif 5 : Évaluer les avantages économiques pour la santé d'une approche multimodale de la prise en charge des nodules pulmonaires accidentels

  1. Mesurer l'utilisation des ressources et les coûts pertinents pour les décideurs mettant en œuvre les nouvelles interventions pour la détection précoce du cancer du poumon
  2. Estimer l'efficacité et la rentabilité du nouveau test respiratoire, du panel sanguin INTEGRAL, du modèle d'IA pour l'analyse d'imagerie quantitative, par rapport aux soins standard pour les patients IPN
4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Columbia Cancer Agency

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
Laval University
Canadian Cancer Society (CCS)
Lunenfeld Tanenbaum Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renelle L Myers, MD, VCH, UBC
  • Chercheur principal: Rayjean Hung, PhD, Sinai Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Première publication (Réel)

4 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 707695

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs,

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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