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ウィットビー: 耳鳴りに対するより良い医療介入に向けた取り組み: 脳刺激研究 (WHITBY)

2026年2月9日 更新者：Magdalena Sereda、University of Nottingham

耳鳴りに対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) - 複数回の治療セッションの効果: ランダム化対照パイロット研究

耳鳴り（外部ソースなしで音を意識する症状）は、約 15% の人々に影響を及ぼし、不安やうつ病を引き起こす可能性があります。 治療の選択肢は限られており、耳鳴りに直接対処することはできません（例：耳鳴りの大きさを下げる）。 そのためには、耳鳴りを引き起こす脳の活動を変える必要があります。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) と呼ばれる技術を使用した低用量の電気刺激は、有望なアプローチです。 この技術は安全であり、投与が簡単です。 いくつかの小規模な研究では、耳鳴りに対する tDCS のテストが行​​われ、いくつかの利点が示されています。

これらの利点が他の患者にも一般化するかどうかを評価するには、ランダム化比較試験、つまり事前に合意された手順に基づいた大規模で厳密に比較された実験を実施する必要があります。 臨床試験の実施には費用と時間がかかるため、最も効果的な治療計画と治療結果の最も敏感な測定値を確立するには、綿密なパイロット作業が必要です。 現在の研究は、耳鳴りのtDCS治療の臨床試験にそのようなパイロット情報を提供することを目的としている。 合計 40 人の患者を使用して、tDCS を投与する最適な方法を確立し、その結果生じる耳鳴りの知覚と関連する脳活動の変化を測定します。

今回の研究は、tDCSが耳鳴りを効果的に治療できるかどうかを判断するための重要な第一歩となる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 自覚的特発性耳鳴りに悩んでいる
  • インフォームド・コンセントを提供できる十分な英語理解力
  • tDCSを安全に受けられる

除外基準:

  • 18歳未満
  • 耳鳴りに苦しんでいない、または他覚的耳鳴りに苦しんでいる
  • インフォームド・コンセントを提供するには英語の理解が不十分である
  • tDCS 安全性アンケートで評価されたとおり、tDCS を安全に受けられない
  • 過去 3 か月以内に侵襲的処置または不便手当を伴う調査研究に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
TDCS は、生理食塩水に浸したスポンジで覆われた 2 つの 35cm2 ゴム電極を介して NeuroConn DC Stimulator Plus を使用して送達されます。 アノード電極は EEG 10-20 座標 F4 上に配置され、カソード電極は F3 上に配置されます。 電流は 2mA で 20 分間供給され、ランプアップとランプダウンは 10 秒間行われます。 各参加者は、2 週間にわたって毎日 10 回の刺激セッションを受けます。
デバイス：経頭蓋直流刺激
経頭蓋直流刺激
プラセボコンパレーター：シャム
介入アームと同じですが、電流は 2mA で 30 秒間供給され、その後刺激が中止されます。
デバイス：経頭蓋直流刺激
経頭蓋直流刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
概念実証
時間枠：研究終了時に評価（研究開始から1年後と予想）
プロトコルの遵守と消耗によって測定される
研究終了時に評価（研究開始から1年後と予想）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴りの症状の重症度
時間枠：最初の介入セッション前、最終介入セッション後、および 3 か月のフォローアップ時
耳鳴機能指数 (TFI) によって測定されます。最大スコア: 100、スコアが高いほど耳鳴り症状の重症度が高いことを示します
最初の介入セッション前、最終介入セッション後、および 3 か月のフォローアップ時
耳鳴りの大きさ
時間枠：最初の介入セッション前、各介入セッション後、および 3 か月のフォローアップ (VAS) 時。最初の介入セッション前と最終介入セッション後 (ラウドネス マッチング)
10 ポイントの視覚アナログ スケールによって測定され、スコアが高いほど耳鳴りの音量が大きいことを示し、聴力測定による耳鳴りの音量マッチングによって測定され、dB が大きいほど音量が大きいことを示します。
最初の介入セッション前、各介入セッション後、および 3 か月のフォローアップ (VAS) 時。最初の介入セッション前と最終介入セッション後 (ラウドネス マッチング)
うつ
時間枠：最初の介入セッション前、最終介入セッション後、および 3 か月のフォローアップ時
患者健康質問票 (PHQ-9) スコアは 0 ～ 27 の範囲で測定され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
最初の介入セッション前、最終介入セッション後、および 3 か月のフォローアップ時
不安
時間枠：最初の介入セッション前、最終介入セッション後、および 3 か月のフォローアップ時
全般性不安障害評価 (GAD-7) によって測定され、0 ～ 21 でスコア付けされ、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
最初の介入セッション前、最終介入セッション後、および 3 か月のフォローアップ時
治療の満足度
時間枠：最終介入セッション後および 3 か月のフォローアップ時
患者満足度短期評価 (SAPS) スコアは 0 ～ 28 の範囲で測定され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
最終介入セッション後および 3 か月のフォローアップ時
副作用
時間枠：各介入セッション後 (2 週間で 10 セッション)
数値スコアリングシステムを使用せず、社内の副作用アンケートによって測定されます。
各介入セッション後 (2 週間で 10 セッション)
電気生理学的脳活動
時間枠：最初の介入セッション前と最終介入セッション後 (2 週間にわたる 10 セッションの 1 回目と 10 回目)。
自発的な振動性および聴覚誘発性の脳活動およびコヒーレンスは、32 チャネル EEG を使用して測定されます。 私たちは、EEGソースイメージングとtDCS電流フローモデリングのための個別の頭部モデルの作成の実現可能性をテストするために、10人の代表的な被験者のサブセットに関する基本的な脳構造画像を取得します。
最初の介入セッション前と最終介入セッション後 (2 週間にわたる 10 セッションの 1 回目と 10 回目)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Nottingham

捜査官

  • 主任研究者：Magdalena Sereda, PhD、University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月2日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 194-0524

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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