WHITBY: Työskentely kohti parempia terveydenhuoltotoimenpiteitä tinnitukseen: aivostimulaatiotutkimus (WHITBY)
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Magdalena Sereda, University of Nottingham
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) tinnitukseen - Useiden hoitokertojen vaikutukset: satunnaisohjattu pilottitutkimus
Tinnitus – tietoisuus äänestä ilman ulkopuolista lähdettä – vaikuttaa noin 15 %:iin ihmisistä ja voi aiheuttaa ahdistusta ja masennusta. Hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, eivätkä ne käsittele tinnitusta suoraan (esim. vähennä sen voimakkuutta). Tätä varten meidän on muutettava aivojen toimintaa, joka aiheuttaa tinnitusta. Pieniannoksinen sähköstimulaatio, jossa käytetään tekniikkaa, jota kutsutaan transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi (tDCS), on lupaava lähestymistapa. Tekniikka on turvallinen ja helppokäyttöinen. Useissa pienissä tutkimuksissa on testattu tDCS:ää tinnituksen varalta, mikä on osoittanut joitain etuja.
Arvioidaksemme, yleistyvätkö nämä hyödyt muille potilaille, meidän on suoritettava satunnaistettu kontrolloitu koe – laaja, tiukasti kontrolloitu koe, joka perustuu ennalta sovittuihin menetelmiin. Kliiniset tutkimukset ovat kalliita ja aikaa vieviä suorittaa, ja ne vaativat siksi huolellista pilottityötä tehokkaimpien hoito-ohjelmien ja herkimpien hoitotuloksen mittareiden määrittämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tällaista pilottitietoa tinnituksen tDCS-hoidon kliiniseen tutkimukseen. Selvitämme yhteensä 40 potilaan avulla, miten tDCS:ää parhaiten annostellaan ja mitataan niistä aiheutuvia muutoksia tinnituksen havaitsemisessa ja siihen liittyvissä aivotoiminnassa.
Tämä tutkimus on ratkaiseva ensimmäinen askel sen määrittämisessä, voiko tDCS hoitaa tinnitusta tehokkaasti vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magdalena Sereda, PhD
- Puhelinnumero: 00441158232625
- Sähköposti: magdalena.sereda@nottingham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University of Nottingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdalena Sereda, PhD
- Puhelinnumero: 0115 7486925
- Sähköposti: Magdalena.Sereda@nottingham.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kärsi subjektiivisesta idiopaattisesta tinnituksesta
- Riittävä englannin kielen taito voidakseen antaa tietoisen suostumuksen
- Pystyy turvallisesti läpikäymään tDCS:n
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei kärsi tinnituksesta tai objektiivisesta tinnituksesta
- Riittämätön englannin kielen ymmärrys tietoisen suostumuksen antamiseen
- Ei voida suorittaa turvallisesti tDCS:ää tDCS-turvallisuuskyselyn mukaan
- Osallistunut tutkimustutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana, joka sisältää invasiivisia toimenpiteitä tai haittakorvausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
TDCS toimitetaan NeuroConn DC Stimulator Plus -laitteella kahden 35 cm2:n kumielektrodin kautta, jotka on peitetty suolaliuoksella kastetuilla sienillä.
Anodielektrodi sijoitetaan EEG 10-20 -koordinaatin F4 päälle ja katodi F3:n päälle.
Virta toimitetaan 2 mA:lla 20 minuutin ajan 10 sekunnin nosto- ja alasajonopeudella.
Jokainen osallistuja saa 10 päivittäistä stimulaatioistuntoa 2 viikon aikana.
|
transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
|
|
Placebo Comparator: Sham
Sama kuin interventiovarsi, mutta virtaa syötetään 2 mA:lla 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen stimulaatio lopetetaan.
|
transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todiste konseptista
Aikaikkuna: Arvioitu opintojen lopussa (oletettu 1 vuoden kuluttua opintojen alkamisesta)
|
Mitattu protokollan noudattamisen ja kulumisen perusteella
|
Arvioitu opintojen lopussa (oletettu 1 vuoden kuluttua opintojen alkamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä interventioistuntoa, viimeisen interventioistunnon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
Mitattu tinnituksen toiminnallisella indeksillä (TFI); maksimipistemäärä: 100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tinnituksen oireiden vakavuutta
|
Ennen ensimmäistä interventioistuntoa, viimeisen interventioistunnon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Tinnituksen voimakkuus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä interventioistuntoa, jokaisen interventioistunnon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa (VAS). Ennen ensimmäistä interventioistuntoa ja viimeisen interventioistunnon jälkeen (äänenvoimakkuuden sovitus)
|
10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tinnituksen voimakkuutta ja audiometrisellä tinnituksen äänenvoimakkuuden täsmäyttämisellä, korkeampi dB tarkoittaa suurempaa äänenvoimakkuutta.
|
Ennen ensimmäistä interventioistuntoa, jokaisen interventioistunnon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa (VAS). Ennen ensimmäistä interventioistuntoa ja viimeisen interventioistunnon jälkeen (äänenvoimakkuuden sovitus)
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä interventioistuntoa, viimeisen interventioistunnon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) mitatut pisteet voivat vaihdella välillä 0–27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita
|
Ennen ensimmäistä interventioistuntoa, viimeisen interventioistunnon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä interventioistuntoa, viimeisen interventioistunnon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
Mitattu yleisellä ahdistuneisuushäiriöarviolla (GAD-7), pisteet 0–21, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ahdistusta
|
Ennen ensimmäistä interventioistuntoa, viimeisen interventioistunnon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Viimeisen interventioistunnon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Lyhyellä potilastyytyväisyyden arvioinnilla (SAPS) mitatut pisteet voivat vaihdella 0-28, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä
|
Viimeisen interventioistunnon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: Jokaisen interventioistunnon jälkeen (10 istuntoa 2 viikon aikana)
|
Mitattu sisäisellä haittavaikutusten kyselylomakkeella ilman numeerista pisteytysjärjestelmää.
|
Jokaisen interventioistunnon jälkeen (10 istuntoa 2 viikon aikana)
|
|
Aivojen sähköfysiologinen toiminta
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä interventioistuntoa ja viimeisen interventioistunnon jälkeen (1. ja 10. 10 istunnosta 2 viikon aikana).
|
Spontaani värähtelevä ja kuulon aiheuttama aivotoiminta ja koherenssi mitataan 32-kanavaisella EEG:llä.
Hankimme rakenteellisia aivojen peruskuvia 10 edustavan kohteen osajoukosta testataksemme mahdollisuutta luoda yksilöllisiä päämalleja EEG-lähdekuvausta ja tDCS-virtamallinnusta varten.
|
Ennen ensimmäistä interventioistuntoa ja viimeisen interventioistunnon jälkeen (1. ja 10. 10 istunnosta 2 viikon aikana).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magdalena Sereda, PhD, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Tinnitus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 194-0524
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .