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WHITBY: Auf dem Weg zu besseren Gesundheitsinterventionen bei Tinnitus: eine Studie zur Hirnstimulation (WHITBY)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Magdalena Sereda, University of Nottingham

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei Tinnitus – Auswirkungen mehrerer Behandlungssitzungen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Tinnitus – die Wahrnehmung von Geräuschen ohne externe Quelle – betrifft etwa 15 % der Menschen und kann Angstzustände und Depressionen verursachen. Die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt und können den Tinnitus nicht direkt bekämpfen (z. B. seine Lautstärke reduzieren). Um das zu erreichen, müssen wir die Gehirnaktivität verändern, die Tinnitus verursacht. Ein vielversprechender Ansatz ist die niedrig dosierte Elektrostimulation mit einer Technik namens transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). Die Technik ist sicher und einfach anzuwenden. Mehrere kleine Studien haben tDCS bei Tinnitus getestet und einige Vorteile gezeigt.

Um zu beurteilen, ob sich diese Vorteile auf andere Patienten übertragen lassen, müssen wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen – ein großes, streng kontrolliertes Experiment, das auf zuvor vereinbarten Verfahren basiert. Die Durchführung klinischer Studien ist teuer und zeitaufwändig und erfordert daher sorgfältige Pilotarbeit, um die wirksamsten Behandlungsschemata und die empfindlichsten Messgrößen für das Behandlungsergebnis festzulegen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, solche Pilotinformationen für eine klinische Studie zur tDCS-Behandlung von Tinnitus bereitzustellen. Anhand von insgesamt 40 Patienten werden wir herausfinden, wie tDCS am besten verabreicht werden kann, und die daraus resultierenden Veränderungen in der Tinnituswahrnehmung und der damit verbundenen Gehirnaktivität messen.

Die aktuelle Studie ist ein entscheidender erster Schritt, um festzustellen, ob tDCS Tinnitus wirksam behandeln kann oder nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Leiden unter subjektivem idiopathischem Tinnitus
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um eine Einverständniserklärung abgeben zu können
  • Kann sich tDCS sicher unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Sie leiden weder an Tinnitus noch an objektivem Tinnitus
  • Unzureichende Englischkenntnisse, um eine Einverständniserklärung abgeben zu können
  • Es ist nicht möglich, sich tDCS sicher zu unterziehen, wie anhand des tDCS-Sicherheitsfragebogens beurteilt
  • In den letzten 3 Monaten an einer Forschungsstudie teilgenommen haben, die invasive Eingriffe oder eine Unannehmlichkeitszulage beinhaltete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
TDCS wird mit einem NeuroConn DC Stimulator Plus über zwei 35 cm2 große Gummielektroden verabreicht, die mit mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen bedeckt sind. Die Anodenelektrode wird über der EEG-10-20-Koordinate F4 und die Kathode über F3 positioniert. Der Strom wird 20 Minuten lang mit 2 mA geliefert, mit Anstieg und Abfall von 10 Sekunden. Jeder Teilnehmer erhält über einen Zeitraum von 2 Wochen 10 tägliche Stimulationssitzungen.
transkranielle Gleichstromstimulation
Placebo-Komparator: Schein
Wie der Interventionsarm, jedoch wird der Strom 30 Sekunden lang mit 2 mA abgegeben, danach wird die Stimulation abgebrochen.
transkranielle Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proof of Concept
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studiums (voraussichtlich 1 Jahr nach Studienbeginn)
Gemessen an Protokolleinhaltung und Fluktuation
Bewertet am Ende des Studiums (voraussichtlich 1 Jahr nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Tinnitus-Symptome
Zeitfenster: Vor der ersten Interventionssitzung, nach der letzten Interventionssitzung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Gemessen anhand des Tinnitus-Funktionsindex (TFI); Maximale Punktzahl: 100, eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere der Tinnitus-Symptome hin
Vor der ersten Interventionssitzung, nach der letzten Interventionssitzung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Tinnitus-Lautstärke
Zeitfenster: Vor der ersten Interventionssitzung, nach jeder Interventionssitzung und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung (VAS). Vor der ersten Interventionssitzung und nach der letzten Interventionssitzung (Lautheitsanpassung)
Gemessen auf einer visuellen 10-Punkte-Analogskala bedeutet ein höherer Wert eine höhere Tinnitus-Lautstärke und bei der audiometrischen Tinnitus-Lautheitsanpassung bedeutet ein höherer dB-Wert eine höhere Lautstärke
Vor der ersten Interventionssitzung, nach jeder Interventionssitzung und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung (VAS). Vor der ersten Interventionssitzung und nach der letzten Interventionssitzung (Lautheitsanpassung)
Depression
Zeitfenster: Vor der ersten Interventionssitzung, nach der letzten Interventionssitzung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Die anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessenen Werte können zwischen 0 und 27 liegen, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist
Vor der ersten Interventionssitzung, nach der letzten Interventionssitzung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Angst
Zeitfenster: Vor der ersten Interventionssitzung, nach der letzten Interventionssitzung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Gemessen anhand der Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7) wurden Werte von 0 bis 21 erreicht, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Angst hinweist
Vor der ersten Interventionssitzung, nach der letzten Interventionssitzung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Nach der letzten Interventionssitzung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Die anhand der Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS) gemessenen Werte können zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen
Nach der letzten Interventionssitzung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach jeder Interventionssitzung (10 Sitzungen über 2 Wochen)
Gemessen anhand eines hauseigenen Fragebogens zu Nebenwirkungen ohne numerisches Bewertungssystem.
Nach jeder Interventionssitzung (10 Sitzungen über 2 Wochen)
Elektrophysiologische Gehirnaktivität
Zeitfenster: Vor der ersten Interventionssitzung und nach der letzten Interventionssitzung (1. und 10. von 10 Sitzungen über 2 Wochen).
Spontane oszillierende und akustisch hervorgerufene Gehirnaktivität und -kohärenz werden mithilfe eines 32-Kanal-EEG gemessen. Wir werden grundlegende Bilder der Struktur des Gehirns von einer Untergruppe von 10 repräsentativen Probanden aufnehmen, um die Machbarkeit der Erstellung individualisierter Kopfmodelle für die EEG-Quellenbildgebung und die tDCS-Stromflussmodellierung zu testen.
Vor der ersten Interventionssitzung und nach der letzten Interventionssitzung (1. und 10. von 10 Sitzungen über 2 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdalena Sereda, PhD, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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