- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06628414
WHITBY: Auf dem Weg zu besseren Gesundheitsinterventionen bei Tinnitus: eine Studie zur Hirnstimulation (WHITBY)
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei Tinnitus – Auswirkungen mehrerer Behandlungssitzungen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Tinnitus – die Wahrnehmung von Geräuschen ohne externe Quelle – betrifft etwa 15 % der Menschen und kann Angstzustände und Depressionen verursachen. Die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt und können den Tinnitus nicht direkt bekämpfen (z. B. seine Lautstärke reduzieren). Um das zu erreichen, müssen wir die Gehirnaktivität verändern, die Tinnitus verursacht. Ein vielversprechender Ansatz ist die niedrig dosierte Elektrostimulation mit einer Technik namens transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). Die Technik ist sicher und einfach anzuwenden. Mehrere kleine Studien haben tDCS bei Tinnitus getestet und einige Vorteile gezeigt.
Um zu beurteilen, ob sich diese Vorteile auf andere Patienten übertragen lassen, müssen wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen – ein großes, streng kontrolliertes Experiment, das auf zuvor vereinbarten Verfahren basiert. Die Durchführung klinischer Studien ist teuer und zeitaufwändig und erfordert daher sorgfältige Pilotarbeit, um die wirksamsten Behandlungsschemata und die empfindlichsten Messgrößen für das Behandlungsergebnis festzulegen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, solche Pilotinformationen für eine klinische Studie zur tDCS-Behandlung von Tinnitus bereitzustellen. Anhand von insgesamt 40 Patienten werden wir herausfinden, wie tDCS am besten verabreicht werden kann, und die daraus resultierenden Veränderungen in der Tinnituswahrnehmung und der damit verbundenen Gehirnaktivität messen.
Die aktuelle Studie ist ein entscheidender erster Schritt, um festzustellen, ob tDCS Tinnitus wirksam behandeln kann oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Magdalena Sereda, PhD
- Telefonnummer: 00441158232625
- E-Mail: magdalena.sereda@nottingham.ac.uk
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University of Nottingham
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Kontakt:
- Magdalena Sereda, PhD
- Telefonnummer: 0115 7486925
- E-Mail: Magdalena.Sereda@nottingham.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Leiden unter subjektivem idiopathischem Tinnitus
- Ausreichende Englischkenntnisse, um eine Einverständniserklärung abgeben zu können
- Kann sich tDCS sicher unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Sie leiden weder an Tinnitus noch an objektivem Tinnitus
- Unzureichende Englischkenntnisse, um eine Einverständniserklärung abgeben zu können
- Es ist nicht möglich, sich tDCS sicher zu unterziehen, wie anhand des tDCS-Sicherheitsfragebogens beurteilt
- In den letzten 3 Monaten an einer Forschungsstudie teilgenommen haben, die invasive Eingriffe oder eine Unannehmlichkeitszulage beinhaltete
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
TDCS wird mit einem NeuroConn DC Stimulator Plus über zwei 35 cm2 große Gummielektroden verabreicht, die mit mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen bedeckt sind.
Die Anodenelektrode wird über der EEG-10-20-Koordinate F4 und die Kathode über F3 positioniert.
Der Strom wird 20 Minuten lang mit 2 mA geliefert, mit Anstieg und Abfall von 10 Sekunden.
Jeder Teilnehmer erhält über einen Zeitraum von 2 Wochen 10 tägliche Stimulationssitzungen.
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transkranielle Gleichstromstimulation
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Placebo-Komparator: Schein
Wie der Interventionsarm, jedoch wird der Strom 30 Sekunden lang mit 2 mA abgegeben, danach wird die Stimulation abgebrochen.
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transkranielle Gleichstromstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proof of Concept
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studiums (voraussichtlich 1 Jahr nach Studienbeginn)
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Gemessen an Protokolleinhaltung und Fluktuation
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Bewertet am Ende des Studiums (voraussichtlich 1 Jahr nach Studienbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Tinnitus-Symptome
Zeitfenster: Vor der ersten Interventionssitzung, nach der letzten Interventionssitzung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Gemessen anhand des Tinnitus-Funktionsindex (TFI); Maximale Punktzahl: 100, eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere der Tinnitus-Symptome hin
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Vor der ersten Interventionssitzung, nach der letzten Interventionssitzung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Tinnitus-Lautstärke
Zeitfenster: Vor der ersten Interventionssitzung, nach jeder Interventionssitzung und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung (VAS). Vor der ersten Interventionssitzung und nach der letzten Interventionssitzung (Lautheitsanpassung)
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Gemessen auf einer visuellen 10-Punkte-Analogskala bedeutet ein höherer Wert eine höhere Tinnitus-Lautstärke und bei der audiometrischen Tinnitus-Lautheitsanpassung bedeutet ein höherer dB-Wert eine höhere Lautstärke
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Vor der ersten Interventionssitzung, nach jeder Interventionssitzung und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung (VAS). Vor der ersten Interventionssitzung und nach der letzten Interventionssitzung (Lautheitsanpassung)
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Depression
Zeitfenster: Vor der ersten Interventionssitzung, nach der letzten Interventionssitzung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Die anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessenen Werte können zwischen 0 und 27 liegen, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist
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Vor der ersten Interventionssitzung, nach der letzten Interventionssitzung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Angst
Zeitfenster: Vor der ersten Interventionssitzung, nach der letzten Interventionssitzung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Gemessen anhand der Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7) wurden Werte von 0 bis 21 erreicht, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Angst hinweist
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Vor der ersten Interventionssitzung, nach der letzten Interventionssitzung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Nach der letzten Interventionssitzung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Die anhand der Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS) gemessenen Werte können zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen
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Nach der letzten Interventionssitzung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach jeder Interventionssitzung (10 Sitzungen über 2 Wochen)
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Gemessen anhand eines hauseigenen Fragebogens zu Nebenwirkungen ohne numerisches Bewertungssystem.
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Nach jeder Interventionssitzung (10 Sitzungen über 2 Wochen)
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Elektrophysiologische Gehirnaktivität
Zeitfenster: Vor der ersten Interventionssitzung und nach der letzten Interventionssitzung (1. und 10. von 10 Sitzungen über 2 Wochen).
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Spontane oszillierende und akustisch hervorgerufene Gehirnaktivität und -kohärenz werden mithilfe eines 32-Kanal-EEG gemessen.
Wir werden grundlegende Bilder der Struktur des Gehirns von einer Untergruppe von 10 repräsentativen Probanden aufnehmen, um die Machbarkeit der Erstellung individualisierter Kopfmodelle für die EEG-Quellenbildgebung und die tDCS-Stromflussmodellierung zu testen.
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Vor der ersten Interventionssitzung und nach der letzten Interventionssitzung (1. und 10. von 10 Sitzungen über 2 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Magdalena Sereda, PhD, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Hörstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Tinnitus
- Therapeutika
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Elektrische Stimulationstherapie
- Krampfhafte Therapie
- Psychiatrische somatische Therapien
- Elektroschock
- Psychologische Techniken
- Transkranielle Direktstromstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- 194-0524
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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