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WHITBY: Trabajando hacia mejores intervenciones sanitarias para el tinnitus: un estudio de estimulación cerebral (WHITBY)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Magdalena Sereda, University of Nottingham

Estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) para el tinnitus: efectos de múltiples sesiones de tratamiento: un estudio piloto controlado aleatorio

El tinnitus (la percepción del sonido sin ninguna fuente externa) afecta a alrededor del 15% de las personas y puede causar ansiedad y depresión. Las opciones de tratamiento son limitadas y no abordan el tinnitus directamente (p. ej., reducen su volumen). Para ello, debemos cambiar la actividad cerebral que causa el tinnitus. La estimulación eléctrica en dosis bajas, utilizando una técnica llamada estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS), es un enfoque prometedor. La técnica es segura y fácil de administrar. Varios estudios pequeños han probado la tDCS para el tinnitus y han mostrado algunos beneficios.

Para evaluar si estos beneficios se generalizarán a otros pacientes, necesitamos realizar un ensayo controlado aleatorio: un experimento amplio, rigurosamente controlado, basado en procedimientos previamente acordados. Los ensayos clínicos son caros y requieren mucho tiempo y, por lo tanto, requieren un trabajo piloto meticuloso para establecer los regímenes de tratamiento más eficaces y las medidas más sensibles de los resultados del tratamiento. El estudio actual tiene como objetivo proporcionar dicha información piloto para un ensayo clínico de tratamiento del tinnitus con tDCS. Utilizando un total de 40 pacientes, estableceremos la mejor manera de administrar tDCS y medir los cambios resultantes en la percepción del tinnitus y la actividad cerebral asociada.

El estudio actual es un primer paso crucial para determinar si la tDCS puede tratar eficazmente el tinnitus.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Sufrir de tinnitus idiopático subjetivo
  • Conocimiento suficiente del inglés para poder otorgar el consentimiento informado.
  • Capaz de someterse a tDCS de forma segura

Criterios de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • No sufrir tinnitus o padecer tinnitus objetivo
  • Comprensión insuficiente del inglés para poder dar el consentimiento informado.
  • No se puede realizar tDCS de forma segura según lo evaluado por el Cuestionario de seguridad de tDCS
  • Haber participado en un estudio de investigación en los últimos 3 meses que involucre procedimientos invasivos o una asignación por molestias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS)
TDCS se administrará mediante un estimulador NeuroConn DC Plus a través de dos electrodos de goma de 35 cm2 cubiertos con esponjas empapadas en solución salina. El electrodo del ánodo se colocará sobre la coordenada F4 del EEG 10-20 y el cátodo sobre F3. La corriente se entregará a 2 mA durante 20 minutos con un aumento y una desaceleración de 10 segundos. Cada participante recibirá 10 sesiones de estimulación diarias durante 2 semanas.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente directa
Estimulación transcraneal de corriente directa
Comparador de placebos: Impostor
Igual que el brazo de intervención, pero la corriente se administrará a 2 mA durante 30 segundos, después de lo cual se suspenderá la estimulación.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente directa
Estimulación transcraneal de corriente directa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de concepto
Periodo de tiempo: Evaluado al final del estudio (previsto 1 año después del inicio del estudio)
Medido por el cumplimiento del protocolo y el desgaste.
Evaluado al final del estudio (previsto 1 año después del inicio del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas del tinnitus
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de intervención, después de la sesión de intervención final y en el seguimiento a los 3 meses
Medido por el índice funcional del tinnitus (TFI); Puntuación máxima: 100; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas del tinnitus.
Antes de la primera sesión de intervención, después de la sesión de intervención final y en el seguimiento a los 3 meses
Volumen del tinnitus
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de intervención, después de cada sesión de intervención y en el seguimiento a los 3 meses (EVA). Antes de la primera sesión de intervención y después de la sesión de intervención final (igualación de volumen)
Medido mediante una escala analógica visual de 10 puntos, una puntuación más alta indica un mayor volumen del tinnitus y mediante comparación audiométrica del volumen del tinnitus, donde los dB más altos indican un mayor volumen
Antes de la primera sesión de intervención, después de cada sesión de intervención y en el seguimiento a los 3 meses (EVA). Antes de la primera sesión de intervención y después de la sesión de intervención final (igualación de volumen)
Depresión
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de intervención, después de la sesión de intervención final y en el seguimiento a los 3 meses
Las puntuaciones medidas por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) pueden variar de 0 a 27 y una puntuación más alta indica síntomas más graves.
Antes de la primera sesión de intervención, después de la sesión de intervención final y en el seguimiento a los 3 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de intervención, después de la sesión de intervención final y en el seguimiento a los 3 meses
Medido mediante la Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) con una puntuación de 0 a 21, y una puntuación más alta indica una ansiedad más grave
Antes de la primera sesión de intervención, después de la sesión de intervención final y en el seguimiento a los 3 meses
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Después de la sesión de intervención final y en el seguimiento a los 3 meses.
Las puntuaciones medidas mediante la Evaluación breve de la satisfacción del paciente (SAPS) pueden variar de 0 a 28 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Después de la sesión de intervención final y en el seguimiento a los 3 meses.
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de intervención (10 sesiones en 2 semanas)
Medido mediante un cuestionario interno de efectos adversos sin sistema de puntuación numérica.
Después de cada sesión de intervención (10 sesiones en 2 semanas)
Actividad cerebral electrofisiológica.
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de intervención y después de la sesión de intervención final (1.ª y 10.ª de 10 sesiones durante 2 semanas).
La actividad y la coherencia cerebral oscilatoria espontánea y evocada auditiva se medirán mediante EEG de 32 canales. Adquiriremos imágenes cerebrales estructurales básicas en un subconjunto de 10 sujetos representativos para probar la viabilidad de crear modelos de cabeza individualizados para imágenes de fuente de EEG y modelado de flujo de corriente tDCS.
Antes de la primera sesión de intervención y después de la sesión de intervención final (1.ª y 10.ª de 10 sesiones durante 2 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nottingham

Investigadores

  • Investigador principal: Magdalena Sereda, PhD, University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 194-0524

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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