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WHITBY: Trabalhando para melhores intervenções de saúde para zumbido: um estudo de estimulação cerebral (WHITBY)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Magdalena Sereda, University of Nottingham

Estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) para zumbido - efeitos de múltiplas sessões de tratamento: um estudo piloto randomizado e controlado

O zumbido – a percepção do som sem qualquer fonte externa – afeta cerca de 15% das pessoas e pode causar ansiedade e depressão. As opções de tratamento são limitadas e não abordam diretamente o zumbido (por exemplo, reduzir seu volume). Para fazer isso, devemos alterar a atividade cerebral que causa o zumbido. A estimulação elétrica de baixa dose, usando uma técnica chamada Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC), é uma abordagem promissora. A técnica é segura e fácil de administrar. Vários pequenos estudos testaram a ETCC para zumbido, mostrando alguns benefícios.

Para avaliar se esses benefícios serão generalizados para outros pacientes, precisamos realizar um ensaio clínico randomizado – um experimento amplo e rigorosamente controlado, baseado em procedimentos previamente acordados. Os ensaios clínicos são caros e demorados e, portanto, exigem um trabalho piloto meticuloso para estabelecer os regimes de tratamento mais eficazes e as medidas mais sensíveis dos resultados do tratamento. O presente estudo tem como objetivo fornecer informações piloto para um ensaio clínico de tratamento do zumbido com ETCC. Usando um total de 40 pacientes, estabeleceremos a melhor forma de administrar ETCC e medir as mudanças resultantes na percepção do zumbido e na atividade cerebral associada.

O presente estudo é um primeiro passo crucial para determinar se a ETCC pode ou não tratar eficazmente o zumbido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Sofrendo de zumbido idiopático subjetivo
  • Compreensão suficiente de inglês para poder fornecer consentimento informado
  • Capaz de se submeter com segurança à ETCC

Critérios de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Não sofrer de zumbido ou sofrer de zumbido objetivo
  • Compreensão insuficiente de inglês para poder fornecer consentimento informado
  • Incapaz de se submeter à ETCC com segurança, conforme avaliado pelo Questionário de Segurança ETCC
  • Ter participado de um estudo de pesquisa nos últimos 3 meses envolvendo procedimentos invasivos ou subsídio de inconveniência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
O TDCS será aplicado usando um NeuroConn DC Stimulator Plus por meio de dois eletrodos de borracha de 35 cm2 cobertos com esponjas embebidas em solução salina. O eletrodo anódico será posicionado sobre a coordenada EEG 10-20 F4 e o cátodo sobre F3. A corrente será fornecida a 2mA por 20 minutos com aumento e desaceleração de 10 segundos. Cada participante receberá 10 sessões diárias de estimulação durante 2 semanas.
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Comparador de Placebo: Farsa
Igual ao braço de intervenção, mas a corrente será fornecida a 2mA por 30 segundos, após os quais a estimulação será interrompida.
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prova de conceito
Prazo: Avaliado no final do estudo (previsto como 1 ano após o início do estudo)
Medido pela conformidade e atrito do protocolo
Avaliado no final do estudo (previsto como 1 ano após o início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas do zumbido
Prazo: Antes da primeira sessão de intervenção, após a sessão de intervenção final e no acompanhamento de 3 meses
Medido pelo Índice Funcional de Zumbido (TFI); pontuação máxima: 100, pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de zumbido
Antes da primeira sessão de intervenção, após a sessão de intervenção final e no acompanhamento de 3 meses
Volume do zumbido
Prazo: Antes da primeira sessão de intervenção, após cada sessão de intervenção e no acompanhamento de 3 meses (VAS). Antes da primeira sessão de intervenção e após a sessão de intervenção final (correspondência de volume)
Medido pela escala visual analógica de 10 pontos, a pontuação mais alta indica maior intensidade do zumbido e pela correspondência audiométrica da intensidade do zumbido, com dB mais alto indicando intensidade mais alta
Antes da primeira sessão de intervenção, após cada sessão de intervenção e no acompanhamento de 3 meses (VAS). Antes da primeira sessão de intervenção e após a sessão de intervenção final (correspondência de volume)
Depressão
Prazo: Antes da primeira sessão de intervenção, após a sessão de intervenção final e no acompanhamento de 3 meses
As pontuações medidas pelo Patient Health Questionnaire (PHQ-9) podem variar de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves
Antes da primeira sessão de intervenção, após a sessão de intervenção final e no acompanhamento de 3 meses
Ansiedade
Prazo: Antes da primeira sessão de intervenção, após a sessão de intervenção final e no acompanhamento de 3 meses
Medido pela Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) pontuado de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando ansiedade mais grave
Antes da primeira sessão de intervenção, após a sessão de intervenção final e no acompanhamento de 3 meses
Satisfação com o tratamento
Prazo: Após a sessão final de intervenção e no acompanhamento de 3 meses
As pontuações medidas pelas pontuações da Avaliação Curta de Satisfação do Paciente (SAPS) podem variar de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior satisfação
Após a sessão final de intervenção e no acompanhamento de 3 meses
Efeitos adversos
Prazo: Após cada sessão de intervenção (10 sessões durante 2 semanas)
Medido por questionário interno de efeitos adversos sem sistema de pontuação numérica.
Após cada sessão de intervenção (10 sessões durante 2 semanas)
Atividade cerebral eletrofisiológica
Prazo: Antes da primeira sessão de intervenção e após a sessão final de intervenção (1ª e 10ª de 10 sessões durante 2 semanas).
A atividade cerebral oscilatória espontânea e evocada auditiva e a coerência serão medidas usando EEG de 32 canais. Adquiriremos imagens estruturais básicas do cérebro em um subconjunto de 10 indivíduos representativos para testar a viabilidade de criação de modelos de cabeça individualizados para imagens de fonte de EEG e modelagem de fluxo de corrente tDCS.
Antes da primeira sessão de intervenção e após a sessão final de intervenção (1ª e 10ª de 10 sessões durante 2 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Magdalena Sereda, PhD, University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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