- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06628414
WHITBY: Trabalhando para melhores intervenções de saúde para zumbido: um estudo de estimulação cerebral (WHITBY)
Estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) para zumbido - efeitos de múltiplas sessões de tratamento: um estudo piloto randomizado e controlado
O zumbido – a percepção do som sem qualquer fonte externa – afeta cerca de 15% das pessoas e pode causar ansiedade e depressão. As opções de tratamento são limitadas e não abordam diretamente o zumbido (por exemplo, reduzir seu volume). Para fazer isso, devemos alterar a atividade cerebral que causa o zumbido. A estimulação elétrica de baixa dose, usando uma técnica chamada Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC), é uma abordagem promissora. A técnica é segura e fácil de administrar. Vários pequenos estudos testaram a ETCC para zumbido, mostrando alguns benefícios.
Para avaliar se esses benefícios serão generalizados para outros pacientes, precisamos realizar um ensaio clínico randomizado – um experimento amplo e rigorosamente controlado, baseado em procedimentos previamente acordados. Os ensaios clínicos são caros e demorados e, portanto, exigem um trabalho piloto meticuloso para estabelecer os regimes de tratamento mais eficazes e as medidas mais sensíveis dos resultados do tratamento. O presente estudo tem como objetivo fornecer informações piloto para um ensaio clínico de tratamento do zumbido com ETCC. Usando um total de 40 pacientes, estabeleceremos a melhor forma de administrar ETCC e medir as mudanças resultantes na percepção do zumbido e na atividade cerebral associada.
O presente estudo é um primeiro passo crucial para determinar se a ETCC pode ou não tratar eficazmente o zumbido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magdalena Sereda, PhD
- Número de telefone: 00441158232625
- E-mail: magdalena.sereda@nottingham.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido
- Recrutamento
- University of Nottingham
-
Contato:
- Magdalena Sereda, PhD
- Número de telefone: 0115 7486925
- E-mail: Magdalena.Sereda@nottingham.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Sofrendo de zumbido idiopático subjetivo
- Compreensão suficiente de inglês para poder fornecer consentimento informado
- Capaz de se submeter com segurança à ETCC
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Não sofrer de zumbido ou sofrer de zumbido objetivo
- Compreensão insuficiente de inglês para poder fornecer consentimento informado
- Incapaz de se submeter à ETCC com segurança, conforme avaliado pelo Questionário de Segurança ETCC
- Ter participado de um estudo de pesquisa nos últimos 3 meses envolvendo procedimentos invasivos ou subsídio de inconveniência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
O TDCS será aplicado usando um NeuroConn DC Stimulator Plus por meio de dois eletrodos de borracha de 35 cm2 cobertos com esponjas embebidas em solução salina.
O eletrodo anódico será posicionado sobre a coordenada EEG 10-20 F4 e o cátodo sobre F3.
A corrente será fornecida a 2mA por 20 minutos com aumento e desaceleração de 10 segundos.
Cada participante receberá 10 sessões diárias de estimulação durante 2 semanas.
|
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
|
|
Comparador de Placebo: Farsa
Igual ao braço de intervenção, mas a corrente será fornecida a 2mA por 30 segundos, após os quais a estimulação será interrompida.
|
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prova de conceito
Prazo: Avaliado no final do estudo (previsto como 1 ano após o início do estudo)
|
Medido pela conformidade e atrito do protocolo
|
Avaliado no final do estudo (previsto como 1 ano após o início do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos sintomas do zumbido
Prazo: Antes da primeira sessão de intervenção, após a sessão de intervenção final e no acompanhamento de 3 meses
|
Medido pelo Índice Funcional de Zumbido (TFI); pontuação máxima: 100, pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de zumbido
|
Antes da primeira sessão de intervenção, após a sessão de intervenção final e no acompanhamento de 3 meses
|
|
Volume do zumbido
Prazo: Antes da primeira sessão de intervenção, após cada sessão de intervenção e no acompanhamento de 3 meses (VAS). Antes da primeira sessão de intervenção e após a sessão de intervenção final (correspondência de volume)
|
Medido pela escala visual analógica de 10 pontos, a pontuação mais alta indica maior intensidade do zumbido e pela correspondência audiométrica da intensidade do zumbido, com dB mais alto indicando intensidade mais alta
|
Antes da primeira sessão de intervenção, após cada sessão de intervenção e no acompanhamento de 3 meses (VAS). Antes da primeira sessão de intervenção e após a sessão de intervenção final (correspondência de volume)
|
|
Depressão
Prazo: Antes da primeira sessão de intervenção, após a sessão de intervenção final e no acompanhamento de 3 meses
|
As pontuações medidas pelo Patient Health Questionnaire (PHQ-9) podem variar de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves
|
Antes da primeira sessão de intervenção, após a sessão de intervenção final e no acompanhamento de 3 meses
|
|
Ansiedade
Prazo: Antes da primeira sessão de intervenção, após a sessão de intervenção final e no acompanhamento de 3 meses
|
Medido pela Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) pontuado de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando ansiedade mais grave
|
Antes da primeira sessão de intervenção, após a sessão de intervenção final e no acompanhamento de 3 meses
|
|
Satisfação com o tratamento
Prazo: Após a sessão final de intervenção e no acompanhamento de 3 meses
|
As pontuações medidas pelas pontuações da Avaliação Curta de Satisfação do Paciente (SAPS) podem variar de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior satisfação
|
Após a sessão final de intervenção e no acompanhamento de 3 meses
|
|
Efeitos adversos
Prazo: Após cada sessão de intervenção (10 sessões durante 2 semanas)
|
Medido por questionário interno de efeitos adversos sem sistema de pontuação numérica.
|
Após cada sessão de intervenção (10 sessões durante 2 semanas)
|
|
Atividade cerebral eletrofisiológica
Prazo: Antes da primeira sessão de intervenção e após a sessão final de intervenção (1ª e 10ª de 10 sessões durante 2 semanas).
|
A atividade cerebral oscilatória espontânea e evocada auditiva e a coerência serão medidas usando EEG de 32 canais.
Adquiriremos imagens estruturais básicas do cérebro em um subconjunto de 10 indivíduos representativos para testar a viabilidade de criação de modelos de cabeça individualizados para imagens de fonte de EEG e modelagem de fluxo de corrente tDCS.
|
Antes da primeira sessão de intervenção e após a sessão final de intervenção (1ª e 10ª de 10 sessões durante 2 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Sereda, PhD, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Zumbido
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 194-0524
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .