Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WHITBY: Arbejde mod bedre sundhedsinterventioner for tinnitus: en hjernestimuleringsundersøgelse (WHITBY)

9. februar 2026 opdateret af: Magdalena Sereda, University of Nottingham

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for tinnitus - Effekter af flere behandlingssessioner: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Tinnitus - bevidstheden om lyd uden nogen udefrakommende kilde - påvirker omkring 15 % af mennesker og kan forårsage angst og depression. Behandlingsmulighederne er begrænsede og behandler ikke tinnitus direkte (reducer f.eks. dens lydstyrke). For at gøre det skal vi ændre hjerneaktivitet, der forårsager tinnitus. Lavdosis elektrisk stimulation, ved hjælp af en teknik kaldet transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS), er en lovende tilgang. Teknikken er sikker og nem at administrere. Flere små undersøgelser har testet tDCS for tinnitus, hvilket viser nogle fordele.

For at vurdere om disse fordele vil generalisere til andre patienter, er vi nødt til at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg - et stort, strengt kontrolleret eksperiment baseret på forud aftalte procedurer. Kliniske forsøg er dyre og tidskrævende at køre og kræver derfor omhyggeligt pilotarbejde for at etablere de mest effektive behandlingsregimer og de mest følsomme mål for behandlingsresultater. Den nuværende undersøgelse har til formål at give sådanne pilotoplysninger til et klinisk forsøg med tDCS-behandling af tinnitus. Ved hjælp af i alt 40 patienter vil vi etablere, hvordan vi bedst administrerer tDCS og måler resulterende ændringer i tinnitus-opfattelse og tilhørende hjerneaktivitet.

Den nuværende undersøgelse er et afgørende første skridt i retning af at afgøre, om tDCS effektivt kan behandle tinnitus eller ej.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Lider af subjektiv idiopatisk tinnitus
  • Tilstrækkelig forståelse af engelsk til at kunne give informeret samtykke
  • I stand til sikkert at gennemgå tDCS

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Lider ikke af tinnitus eller lider af objektiv tinnitus
  • Utilstrækkelig forståelse af engelsk til at kunne give informeret samtykke
  • Ude af stand til sikkert at gennemgå tDCS som vurderet af tDCS Safety Questionnaire
  • At have deltaget i en forskningsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder, der involverer invasive procedurer eller en ulejlighedsgodtgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
TDCS vil blive leveret ved hjælp af en NeuroConn DC Stimulator Plus via to 35 cm2 gummielektroder dækket af saltvandsvædede svampe. Anodeelektroden vil blive placeret over EEG 10-20 koordinat F4 og katoden over F3. Strømmen vil blive leveret ved 2mA i 20 minutter med rampe op og rampe ned på 10 sekunder. Hver deltager vil modtage 10 daglige stimulationssessioner over 2 uger.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
transkraniel jævnstrømsstimulering
Placebo komparator: Sham
Samme som interventionsarm, men strømmen vil blive leveret ved 2mA i 30 sekunder, hvorefter stimulationen afbrydes.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
transkraniel jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på koncept
Tidsramme: Vurderet ved studieafslutning (forventet 1 år efter studiestart)
Målt ved protokoloverholdelse og nedslidning
Vurderet ved studieafslutning (forventet 1 år efter studiestart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af tinnitussymptomer
Tidsramme: Før første interventionssession, efter afsluttende interventionssession og ved 3-måneders opfølgning
Målt ved Tinnitus Functional Index (TFI); maksimal score: 100, højere score indikerer større tinnitussymptoms sværhedsgrad
Før første interventionssession, efter afsluttende interventionssession og ved 3-måneders opfølgning
Tinnitus lydstyrke
Tidsramme: Før første interventionssession, efter hver interventionssession og ved 3-måneders opfølgning (VAS). Før første interventionssession og efter sidste interventionssession (lydstyrkematchning)
Målt ved 10-punkts visuel analog skala indikerer højere score højere tinnitus-lydstyrke og ved audiometrisk tinnitus-lydstyrke-matchning, hvor højere dB indikerer højere lydstyrke
Før første interventionssession, efter hver interventionssession og ved 3-måneders opfølgning (VAS). Før første interventionssession og efter sidste interventionssession (lydstyrkematchning)
Depression
Tidsramme: Før første interventionssession, efter afsluttende interventionssession og ved 3-måneders opfølgning
Målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score kan variere fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer
Før første interventionssession, efter afsluttende interventionssession og ved 3-måneders opfølgning
Angst
Tidsramme: Før første interventionssession, efter afsluttende interventionssession og ved 3-måneders opfølgning
Målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) scoret fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer mere alvorlig angst
Før første interventionssession, efter afsluttende interventionssession og ved 3-måneders opfølgning
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Efter afsluttende interventionssession og ved 3-måneders opfølgning
Målt ved kort vurdering af patienttilfredshed (SAPS)-score kan variere fra 0 til 28 med højere score, der indikerer større tilfredshed
Efter afsluttende interventionssession og ved 3-måneders opfølgning
Uønskede virkninger
Tidsramme: Efter hver interventionssession (10 sessioner over 2 uger)
Målt ved in-house uønskede virkninger spørgeskema uden numerisk scoringssystem.
Efter hver interventionssession (10 sessioner over 2 uger)
Elektrofysiologisk hjerneaktivitet
Tidsramme: Før første interventionssession og efter sidste interventionssession (1. og 10. af 10 sessioner over 2 uger).
Spontan oscillerende og auditivt fremkaldt hjerneaktivitet og sammenhæng vil blive målt ved hjælp af 32-kanals EEG. Vi vil erhverve grundlæggende strukturelle hjernebilleder på en undergruppe af 10 repræsentative emner for at teste muligheden for at skabe individualiserede hovedmodeller til EEG-kildebilleddannelse og tDCS strømstrømsmodellering.
Før første interventionssession og efter sidste interventionssession (1. og 10. af 10 sessioner over 2 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magdalena Sereda, PhD, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 194-0524

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner