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WHITBY: Lavorare verso migliori interventi sanitari per l'acufene: uno studio sulla stimolazione cerebrale (WHITBY)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Magdalena Sereda, University of Nottingham

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per l'acufene - Effetti di sessioni di trattamento multiple: uno studio pilota randomizzato e controllato

L'acufene - la consapevolezza di un suono senza alcuna fonte esterna - colpisce circa il 15% delle persone e può causare ansia e depressione. Le opzioni di trattamento sono limitate e non affrontano direttamente l’acufene (ad esempio, ridurne l’intensità). Per fare ciò, dobbiamo modificare l’attività cerebrale che causa l’acufene. La stimolazione elettrica a basse dosi, utilizzando una tecnica chiamata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), è un approccio promettente. La tecnica è sicura e facile da amministrare. Diversi piccoli studi hanno testato la tDCS per l’acufene mostrando alcuni benefici.

Per valutare se questi benefici si generalizzeranno ad altri pazienti, dobbiamo condurre uno studio randomizzato e controllato, un ampio esperimento rigorosamente controllato basato su procedure precedentemente concordate. Gli studi clinici sono costosi e richiedono molto tempo e richiedono quindi un lavoro pilota meticoloso per stabilire i regimi terapeutici più efficaci e le misure più sensibili dei risultati del trattamento. Il presente studio mira a fornire tali informazioni pilota per uno studio clinico sul trattamento tDCS dell’acufene. Utilizzando un totale di 40 pazienti, stabiliremo come somministrare al meglio la tDCS e misurare i conseguenti cambiamenti nella percezione dell'acufene e nell'attività cerebrale associata.

Lo studio attuale è un primo passo cruciale verso la determinazione se la tDCS può trattare efficacemente o meno l’acufene.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Soffre di acufene idiopatico soggettivo
  • Comprensione sufficiente dell'inglese per poter fornire il consenso informato
  • In grado di sottoporsi in sicurezza alla tDCS

Criteri di esclusione:

  • Di età inferiore a 18 anni
  • Non soffrire di acufene o soffrire di acufene oggettivo
  • Comprensione insufficiente dell'inglese per poter fornire il consenso informato
  • Impossibile sottoporsi in sicurezza alla tDCS come valutato dal questionario sulla sicurezza tDCS
  • Aver preso parte negli ultimi 3 mesi a uno studio di ricerca che prevedeva procedure invasive o un'indennità per disagio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Il TDCS verrà somministrato utilizzando uno stimolatore NeuroConn DC Plus tramite due elettrodi di gomma da 35 cm2 ricoperti di spugne imbevute di soluzione salina. L'elettrodo anodico sarà posizionato sulla coordinata EEG 10-20 F4 e il catodo su F3. La corrente verrà erogata a 2 mA per 20 minuti con rampa di salita e discesa di 10 secondi. Ogni partecipante riceverà 10 sessioni di stimolazione giornaliere nell'arco di 2 settimane.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
stimolazione transcranica a corrente continua
Comparatore placebo: Falso
Come il braccio di intervento ma la corrente verrà erogata a 2 mA per 30 secondi, dopodiché la stimolazione verrà interrotta.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
stimolazione transcranica a corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di concetto
Lasso di tempo: Valutato alla fine dello studio (previsto a 1 anno dall'inizio dello studio)
Misurato in base al rispetto del protocollo e al logoramento
Valutato alla fine dello studio (previsto a 1 anno dall'inizio dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi dell'acufene
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di intervento, dopo la sessione di intervento finale e al follow-up a 3 mesi
Misurato dall'indice funzionale dell'acufene (TFI); punteggio massimo: 100, il punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi dell'acufene
Prima della prima sessione di intervento, dopo la sessione di intervento finale e al follow-up a 3 mesi
Sonorità dell'acufene
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di intervento, dopo ogni sessione di intervento e al follow-up a 3 mesi (VAS). Prima della prima sessione di intervento e dopo la sessione di intervento finale (corrispondenza del volume)
Misurato mediante una scala analogica visiva a 10 punti, un punteggio più alto indica un volume dell'acufene più elevato e mediante la corrispondenza audiometrica del volume dell'acufene, con dB più alti che indicano un volume più elevato
Prima della prima sessione di intervento, dopo ogni sessione di intervento e al follow-up a 3 mesi (VAS). Prima della prima sessione di intervento e dopo la sessione di intervento finale (corrispondenza del volume)
Depressione
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di intervento, dopo la sessione di intervento finale e al follow-up a 3 mesi
I punteggi misurati dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9) possono variare da 0 a 27 con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi
Prima della prima sessione di intervento, dopo la sessione di intervento finale e al follow-up a 3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di intervento, dopo la sessione di intervento finale e al follow-up a 3 mesi
Misurato mediante la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) con punteggio da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica un'ansia più grave
Prima della prima sessione di intervento, dopo la sessione di intervento finale e al follow-up a 3 mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Dopo la sessione di intervento finale e al follow-up a 3 mesi
I punteggi misurati mediante la breve valutazione della soddisfazione del paziente (SAPS) possono variare da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione
Dopo la sessione di intervento finale e al follow-up a 3 mesi
Effetti avversi
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di intervento (10 sessioni in 2 settimane)
Misurato mediante questionario interno sugli effetti avversi senza sistema di punteggio numerico.
Dopo ogni sessione di intervento (10 sessioni in 2 settimane)
Attività elettrofisiologica del cervello
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di intervento e dopo la sessione di intervento finale (1a e 10a di 10 sessioni nell'arco di 2 settimane).
L'attività cerebrale oscillatoria spontanea ed evocata uditivamente e la coerenza saranno misurate utilizzando l'EEG a 32 canali. Acquisiremo immagini cerebrali strutturali di base su un sottoinsieme di 10 soggetti rappresentativi per testare la fattibilità della creazione di modelli di testa individualizzati per l'imaging della sorgente EEG e la modellazione del flusso di corrente tDCS.
Prima della prima sessione di intervento e dopo la sessione di intervento finale (1a e 10a di 10 sessioni nell'arco di 2 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Magdalena Sereda, PhD, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 194-0524

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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