WHITBY: 이명에 대한 더 나은 의료 개입을 위한 노력: 뇌 자극 연구 (WHITBY)
이명에 대한 경두개 직류 자극(tDCS) - 다중 치료 세션의 효과: 무작위 대조 예비 연구
외부 소스 없이 소리를 인식하는 이명(Tinnitus)은 약 15%의 사람들에게 영향을 미치며 불안과 우울증을 유발할 수 있습니다. 치료 옵션은 제한되어 있으며 이명을 직접적으로 해결하지 않습니다(예: 소리 크기 줄이기). 그러기 위해서는 이명을 일으키는 뇌 활동을 바꿔야 합니다. 경두개 직류 자극(tDCS)이라는 기술을 사용하는 저선량 전기 자극은 유망한 접근 방식입니다. 이 기술은 안전하고 관리가 쉽습니다. 여러 소규모 연구에서 이명에 대한 tDCS를 테스트하여 몇 가지 이점을 보여주었습니다.
이러한 이점이 다른 환자에게도 일반화될지 여부를 평가하려면 사전 합의된 절차를 기반으로 하는 대규모의 엄격하게 통제된 실험인 무작위 대조 시험을 수행해야 합니다. 임상 시험은 실행하는 데 비용과 시간이 많이 소요되므로 가장 효과적인 치료 요법과 치료 결과에 대한 가장 민감한 측정 방법을 설정하려면 세심한 파일럿 작업이 필요합니다. 현재 연구는 이명의 tDCS 치료에 대한 임상 시험을 위한 파일럿 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다. 총 40명의 환자를 사용하여 우리는 tDCS를 가장 잘 관리하는 방법을 확립하고 이명 인식 및 관련 뇌 활동의 결과적인 변화를 측정할 것입니다.
현재 연구는 tDCS가 이명을 효과적으로 치료할 수 있는지 여부를 결정하는 중요한 첫 번째 단계입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Magdalena Sereda, PhD
- 전화번호: 00441158232625
- 이메일: magdalena.sereda@nottingham.ac.uk
연구 장소
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Nottingham, 영국
- 모병
- University of Nottingham
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연락하다:
- Magdalena Sereda, PhD
- 전화번호: 0115 7486925
- 이메일: Magdalena.Sereda@nottingham.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 자각적 특발성 이명으로 고통받는
- 사전 동의를 제공할 수 있는 충분한 영어 이해
- 안전하게 tDCS를 받을 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만
- 이명을 앓고 있지 않거나 객관적 이명을 앓고 있지 않은 경우
- 사전 동의를 제공하기에는 영어에 대한 이해가 부족합니다.
- tDCS 안전 설문지에서 평가한 대로 tDCS를 안전하게 진행할 수 없습니다.
- 지난 3개월 동안 침습적 시술 또는 불편 수당과 관련된 연구 조사에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 직류 자극(tDCS)
TDCS는 식염수에 적신 스폰지로 덮인 2개의 35cm2 고무 전극을 통해 NeuroConn DC Stimulator Plus를 사용하여 전달됩니다.
양극 전극은 EEG 10-20 좌표 F4 위에 위치하고 음극은 F3 위에 위치합니다.
전류는 10초의 램프 업 및 램프 다운을 통해 20분 동안 2mA로 전달됩니다.
각 참가자는 2주에 걸쳐 매일 10회의 자극 세션을 받게 됩니다.
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경두개 직류 자극
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위약 비교기: 가짜
중재 팔과 동일하지만 전류가 30초 동안 2mA로 전달되고 그 후 자극이 중단됩니다.
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경두개 직류 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개념 증명
기간: 연구 종료 시 평가(연구 시작 후 1년으로 예상)
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프로토콜 준수 및 감소로 측정
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연구 종료 시 평가(연구 시작 후 1년으로 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 증상 심각도
기간: 첫 번째 개입 세션 전, 최종 개입 세션 후 및 3개월 후속 조치
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이명기능지수(TFI)로 측정; 최대 점수: 100, 점수가 높을수록 이명 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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첫 번째 개입 세션 전, 최종 개입 세션 후 및 3개월 후속 조치
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이명의 크기
기간: 첫 번째 개입 세션 전, 각 개입 세션 후 및 3개월 후속 조치(VAS). 첫 번째 개입 세션 전과 최종 개입 세션 후(음량 일치)
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10점 시각적 아날로그 척도로 측정한 점수가 높을수록 이명 소리의 크기가 더 높음을 나타내고 청력 측정 이명 소리 크기 매칭에 의해 측정되며 dB가 높을수록 소리 크기가 높음을 나타냅니다.
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첫 번째 개입 세션 전, 각 개입 세션 후 및 3개월 후속 조치(VAS). 첫 번째 개입 세션 전과 최종 개입 세션 후(음량 일치)
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우울증
기간: 첫 번째 개입 세션 전, 최종 개입 세션 후 및 3개월 후속 조치
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 점수의 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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첫 번째 개입 세션 전, 최종 개입 세션 후 및 3개월 후속 조치
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불안
기간: 첫 번째 개입 세션 전, 최종 개입 세션 후 및 3개월 후속 조치
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범불안장애평가(GAD-7)로 측정한 점수는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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첫 번째 개입 세션 전, 최종 개입 세션 후 및 3개월 후속 조치
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치료 만족도
기간: 최종 개입 세션 후 및 3개월 후속 조치
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SAPS(Short Assessment of Patient Satisfaction) 점수의 범위는 0~28점이며, 점수가 높을수록 만족도가 높다는 의미입니다.
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최종 개입 세션 후 및 3개월 후속 조치
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부작용
기간: 각 개입 세션 후(2주에 걸쳐 10회 세션)
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수치 채점 시스템 없이 자체 부작용 설문지를 통해 측정되었습니다.
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각 개입 세션 후(2주에 걸쳐 10회 세션)
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전기생리학적 뇌 활동
기간: 첫 번째 개입 세션 전과 최종 개입 세션 후(2주에 걸쳐 10번의 세션 중 첫 번째와 10번째)..
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자발적 진동 및 청각 유발 뇌 활동과 일관성은 32채널 EEG를 사용하여 측정됩니다.
우리는 EEG 소스 이미징 및 tDCS 전류 흐름 모델링을 위한 개별화된 머리 모델 생성의 타당성을 테스트하기 위해 10명의 대표적인 대상의 하위 집합에 대한 기본 구조적 뇌 이미지를 획득할 것입니다.
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첫 번째 개입 세션 전과 최종 개입 세션 후(2주에 걸쳐 10번의 세션 중 첫 번째와 10번째)..
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Magdalena Sereda, PhD, University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 194-0524
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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