Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WHITBY: Práce na lepších zdravotních intervencích pro tinnitus: studie stimulace mozku (WHITBY)

9. února 2026 aktualizováno: Magdalena Sereda, University of Nottingham

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro tinnitus – účinky více léčebných sezení: náhodně kontrolovaná pilotní studie

Tinnitus – vědomí zvuku bez jakéhokoli vnějšího zdroje – postihuje asi 15 % lidí a může způsobit úzkost a depresi. Možnosti léčby jsou omezené a neřeší tinnitus přímo (např. nesnižují jeho hlasitost). K tomu musíme změnit mozkovou aktivitu způsobující tinnitus. Slibným přístupem je nízkodávková elektrická stimulace využívající techniku ​​nazývanou transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS). Technika je bezpečná a snadno se aplikuje. Několik malých studií testovalo tDCS na tinnitus, které ukázaly některé výhody.

Abychom mohli posoudit, zda se tyto přínosy zobecní i na další pacienty, musíme provést randomizovanou kontrolovanou studii – velký, přísně kontrolovaný experiment založený na předem dohodnutých postupech. Klinické studie jsou drahé a časově náročné, a proto vyžadují pečlivou pilotní práci, aby bylo možné stanovit nejúčinnější léčebné režimy a nejcitlivější měřítka výsledku léčby. Cílem současné studie je poskytnout takové pilotní informace pro klinickou studii léčby tinnitu pomocí tDCS. Na celkem 40 pacientech zjistíme, jak nejlépe podávat tDCS a měřit výsledné změny ve vnímání tinnitu a související mozkové aktivity.

Současná studie je zásadním prvním krokem k určení, zda tDCS může účinně léčit tinnitus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 18 nebo více let
  • Trpí subjektivním idiopatickým tinnitem
  • Dostatečná znalost angličtiny, abyste mohli poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost bezpečně podstoupit tDCS

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Netrpí tinnitem nebo netrpí objektivním tinnitem
  • Nedostatečná znalost angličtiny, aby bylo možné poskytnout informovaný souhlas
  • Nebylo možné bezpečně podstoupit tDCS podle hodnocení bezpečnostního dotazníku tDCS
  • Účast na výzkumné studii v posledních 3 měsících zahrnujících invazivní procedury nebo příspěvek na nepohodlí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
TDCS bude dodáván pomocí NeuroConn DC Stimulator Plus prostřednictvím dvou 35cm2 pryžových elektrod pokrytých houbami napuštěnými fyziologickým roztokem. Anodová elektroda bude umístěna nad EEG 10-20 souřadnicí F4 a katoda nad F3. Proud bude dodáván 2 mA po dobu 20 minut s náběhem a doběhem 10 sekund. Každý účastník obdrží 10 denních stimulačních sezení po dobu 2 týdnů.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Komparátor placeba: Falešný
Stejné jako intervenční rameno, ale proud bude dodáván 2 mA po dobu 30 sekund, poté bude stimulace přerušena.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz konceptu
Časové okno: Posouzeno na konci studia (předpokládá se 1 rok po zahájení studia)
Měřeno dodržováním protokolu a opotřebením
Posouzeno na konci studia (předpokládá se 1 rok po zahájení studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků tinnitu
Časové okno: Před prvním intervenčním sezením, po posledním intervenčním sezení a po 3měsíčním sledování
Měřeno funkčním indexem tinnitu (TFI); maximální skóre: 100, vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů tinnitu
Před prvním intervenčním sezením, po posledním intervenčním sezení a po 3měsíčním sledování
Hlasitost tinnitu
Časové okno: Před prvním intervenčním sezením, po každém intervenčním sezení a po 3měsíčním sledování (VAS). Před prvním zásahem a po posledním zásahu (přizpůsobení hlasitosti)
Měřeno pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice, vyšší skóre indikuje vyšší hlasitost tinnitu a audiometrické přizpůsobení hlasitosti tinnitu, přičemž vyšší dB indikuje vyšší hlasitost
Před prvním intervenčním sezením, po každém intervenčním sezení a po 3měsíčním sledování (VAS). Před prvním zásahem a po posledním zásahu (přizpůsobení hlasitosti)
Deprese
Časové okno: Před prvním intervenčním sezením, po posledním intervenčním sezení a po 3měsíčním sledování
Skóre měřené dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
Před prvním intervenčním sezením, po posledním intervenčním sezení a po 3měsíčním sledování
Úzkost
Časové okno: Před prvním intervenčním sezením, po posledním intervenčním sezení a po 3měsíčním sledování
Měřeno pomocí Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) se skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost
Před prvním intervenčním sezením, po posledním intervenčním sezení a po 3měsíčním sledování
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Po posledním intervenčním sezení a při 3měsíčním sledování
Skóre měřené krátkým hodnocením spokojenosti pacientů (SAPS) se může pohybovat od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost
Po posledním intervenčním sezení a při 3měsíčním sledování
Nežádoucí účinky
Časové okno: Po každém intervenčním sezení (10 sezení během 2 týdnů)
Měřeno interním dotazníkem nežádoucích účinků bez numerického bodovacího systému.
Po každém intervenčním sezení (10 sezení během 2 týdnů)
Elektrofyziologická mozková aktivita
Časové okno: Před prvním intervenčním sezením a po závěrečném intervenčním sezení (1. a 10. z 10 sezení během 2 týdnů).
Spontánní oscilační a sluchem vyvolaná mozková aktivita a koherence budou měřeny pomocí 32kanálového EEG. Získáme základní strukturální obrazy mozku na podskupině 10 reprezentativních subjektů, abychom otestovali proveditelnost vytváření individualizovaných modelů hlavy pro zobrazování pomocí zdroje EEG a modelování proudového toku tDCS.
Před prvním intervenčním sezením a po závěrečném intervenčním sezení (1. a 10. z 10 sezení během 2 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Sereda, PhD, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 194-0524

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit