Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WHITBY: Praca na rzecz lepszych interwencji w zakresie opieki zdrowotnej w przypadku szumów usznych: badanie dotyczące stymulacji mózgu (WHITBY)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Magdalena Sereda, University of Nottingham

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w leczeniu szumów usznych – skutki wielokrotnych sesji terapeutycznych: badanie pilotażowe z randomizacją

Szumy uszne – świadomość dźwięku bez zewnętrznego źródła – dotyka około 15% ludzi i może powodować stany lękowe i depresję. Możliwości leczenia są ograniczone i nie dotyczą bezpośrednio szumu w uszach (np. nie zmniejszają jego głośności). Aby to zrobić, musimy zmienić aktywność mózgu powodującą szumy uszne. Obiecującą metodą jest stymulacja elektryczna niską dawką, wykorzystująca technikę zwaną przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS). Technika jest bezpieczna i łatwa w stosowaniu. W kilku małych badaniach przetestowano tDCS pod kątem szumów usznych, wykazując pewne korzyści.

Aby ocenić, czy korzyści te uogólnią się na innych pacjentów, musimy przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie – duży, rygorystycznie kontrolowany eksperyment oparty na wcześniej ustalonych procedurach. Badania kliniczne są kosztowne i czasochłonne, dlatego wymagają skrupulatnej pracy pilotażowej w celu ustalenia najskuteczniejszych schematów leczenia i najbardziej czułych mierników wyniku leczenia. Obecne badanie ma na celu dostarczenie takich informacji pilotażowych do badania klinicznego dotyczącego leczenia szumu w uszach metodą tDCS. Na podstawie łącznie 40 pacjentów ustalimy, jak najlepiej podawać tDCS i mierzyć wynikające z tego zmiany w percepcji szumów usznych i powiązanej aktywności mózgu.

Obecne badanie stanowi kluczowy pierwszy krok w kierunku ustalenia, czy tDCS może skutecznie leczyć szumy uszne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Cierpi na subiektywny idiopatyczny szum w uszach
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby móc wyrazić świadomą zgodę
  • Możliwość bezpiecznego przejścia tDCS

Kryteria wykluczenia:

  • W wieku poniżej 18 lat
  • Nie cierpi na szumy uszne ani na obiektywne szumy uszne
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby móc wyrazić świadomą zgodę
  • Nie można bezpiecznie przejść badania tDCS, jak oceniono w kwestionariuszu bezpieczeństwa tDCS
  • Branie udziału w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy obejmującym procedury inwazyjne lub dodatek za niedogodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
TDCS będzie dostarczany przy użyciu stymulatora NeuroConn DC Plus za pośrednictwem dwóch gumowych elektrod o powierzchni 35 cm2 pokrytych gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną. Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad współrzędną F4 EEG 10-20, a katoda nad F3. Prąd będzie dostarczany o natężeniu 2 mA przez 20 minut z narastaniem i opadaniem trwającym 10 sekund. Każdy uczestnik otrzyma 10 codziennych sesji stymulacyjnych przez 2 tygodnie.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Komparator placebo: Pozorny
Podobnie jak ramię interwencyjne, ale prąd będzie dostarczany o natężeniu 2 mA przez 30 sekund, po czym stymulacja zostanie przerwana.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowód koncepcji
Ramy czasowe: Oceniane na koniec badania (przewidywane na 1 rok po rozpoczęciu badania)
Mierzone na podstawie zgodności protokołu i ścierania
Oceniane na koniec badania (przewidywane na 1 rok po rozpoczęciu badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów szumu w uszach
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją interwencyjną, po ostatniej sesji interwencyjnej i po 3 miesiącach obserwacji
Mierzone za pomocą wskaźnika funkcjonalnego szumu w uszach (TFI); maksymalny wynik: 100, wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów szumu w uszach
Przed pierwszą sesją interwencyjną, po ostatniej sesji interwencyjnej i po 3 miesiącach obserwacji
Głośność szumów usznych
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją interwencyjną, po każdej sesji interwencyjnej i po 3 miesiącach obserwacji (VAS). Przed pierwszą sesją interwencyjną i po ostatniej sesji interwencyjnej (dopasowanie głośności)
Zmierzony za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej, wyższy wynik oznacza wyższą głośność szumu w uszach i audiometryczne dopasowanie głośności szumu w uszach, przy czym wyższy dB oznacza wyższą głośność
Przed pierwszą sesją interwencyjną, po każdej sesji interwencyjnej i po 3 miesiącach obserwacji (VAS). Przed pierwszą sesją interwencyjną i po ostatniej sesji interwencyjnej (dopasowanie głośności)
Depresja
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją interwencyjną, po ostatniej sesji interwencyjnej i po 3 miesiącach obserwacji
Wyniki mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) mogą wynosić od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy
Przed pierwszą sesją interwencyjną, po ostatniej sesji interwencyjnej i po 3 miesiącach obserwacji
Lęk
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją interwencyjną, po ostatniej sesji interwencyjnej i po 3 miesiącach obserwacji
Mierzone za pomocą oceny uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7), punktacja od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszy lęk
Przed pierwszą sesją interwencyjną, po ostatniej sesji interwencyjnej i po 3 miesiącach obserwacji
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Po ostatniej sesji interwencyjnej i po 3 miesiącach obserwacji
Wyniki mierzone metodą krótkiej oceny satysfakcji pacjenta (SAPS) mogą wynosić od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie
Po ostatniej sesji interwencyjnej i po 3 miesiącach obserwacji
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Po każdej sesji interwencyjnej (10 sesji w ciągu 2 tygodni)
Mierzone za pomocą wewnętrznego kwestionariusza dotyczącego skutków ubocznych bez numerycznego systemu punktacji.
Po każdej sesji interwencyjnej (10 sesji w ciągu 2 tygodni)
Elektrofizjologiczna aktywność mózgu
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją interwencyjną i po ostatniej sesji interwencyjnej (pierwsza i dziesiąta z 10 sesji w ciągu 2 tygodni).
Spontaniczna oscylacyjna i wywołana słuchem aktywność mózgu oraz spójność zostaną zmierzone za pomocą 32-kanałowego EEG. Pozyskamy podstawowe obrazy strukturalne mózgu u podzbioru 10 reprezentatywnych osób, aby przetestować wykonalność tworzenia zindywidualizowanych modeli głowy do obrazowania źródła EEG i modelowania przepływu prądu tDCS.
Przed pierwszą sesją interwencyjną i po ostatniej sesji interwencyjnej (pierwsza i dziesiąta z 10 sesji w ciągu 2 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Magdalena Sereda, PhD, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 194-0524

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj