妊娠中の 2 型糖尿病管理のための CGM (CGM2)
妊娠中の 2 型糖尿病管理のための継続的血糖モニタリング
この臨床試験の目的は、妊娠中の 2 型糖尿病の治療において、血糖の自己測定 (指による測定) よりも継続的な血糖測定の方が効果があるかどうかを調べることです。 また、2 型糖尿病の妊娠における母体と乳児の合併症のすべての危険因子 (生物学的、個人的、社会的) についても学習します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 継続的な血糖モニタリングは、血糖の自己モニタリングと比較して乳児の転帰を改善しますか?
- 継続的な血糖モニタリングは、血糖の自己モニタリングと比較して、母体の糖尿病コントロールやその他の母体の転帰を改善しますか?
- 他に母子の合併症のリスクを高める要因は何ですか?
参加者は次のことを行います:
- 継続的血糖モニタリングまたは血糖自己モニタリングを使用して、登録から出産まで血糖コントロールをモニタリングします。
- ヘモグロビンA1cレベルを測定し、将来の分析のために血液を保存するために、登録時、24週目、34週目、出産時に採血してもらいます。
- 研究訪問時の社会的サポート、環境ストレス要因、糖尿病の苦痛、血糖値モニタリングの満足度に関する完全な調査
- 分析のために出産時に臍帯血を採取してもらう
調査の概要
詳細な説明
我々は、SMBGと比較して母体および新生児の転帰を改善するCGMの有効性をテストするために、T2DMの妊婦を対象とした多施設非盲検ランダム化対照試験を実施する予定である。 T2DM を患っているすべての妊婦は、資格があるかどうかの検査を受けます。 患者が適格であれば、研究について説明され、参加に同意した場合は、CGM または SMBG に 1:1 の比率で中央で無作為に割り当てられます。
CGM にランダムに割り当てられた参加者は、Dexcom G7 CGM を受け取り、それを適用する方法、CGM データにアクセスする方法、トレンド矢印とアラートを解釈して対応する方法を指導されます。 参加者は、妊娠期間中、10 日ごとに CGM デバイスを新しいセンサーと交換します。 SMBGに無作為に割り付けられた参加者は、SMBGを毎日少なくとも4回（絶食時と食後1時間または2時間）実施し、標準治療に従って血糖データを提供者と共有するよう指示される。 グループ間の血糖コントロールの比較可能な評価を収集するために、SMBGに無作為化された参加者は、無作為化後(訪問1)、訪問2(24週間)および訪問3(34週間)後に10日間マスクされたCGMを着用します。 まだ血糖計を持っていない場合は、すべての参加者に血糖計が提供され、登録時（6～22週間）とすべての研究来院時（24週間、34週間、分娩）にHbA1cと母体血清が収集されます。
私たちは、妊娠中の血糖目標に関する ACOG および ADA の推奨事項、つまり血糖コントロールの段階的な目標を備えた標準化されたプロトコルを利用して、治療群および研究施設間で一貫性を確保します。 CGM に無作為に割り付けられた妊婦の場合、目標範囲は 63 ～ 140mg/dL になります。 SMBGに無作為に割り付けられた妊婦の場合、空腹時95mg/dL未満、食後1時間で140mg/dL未満、食後2時間で120mg/dL未満が目標となる。 CGM レポートとグルコース記録は少なくとも 1 ～ 2 週間ごとに見直され、血糖値の 70% 未満が目標に達している場合は、方法に関係なく、治療の調整 (インスリン、メトホルミン、食事および/またはライフスタイル) が推奨されます。グルコースモニタリング。 重大な低血糖がない限り、目標の 70% を超える血糖値を達成するために、追加の治療調整が奨励されます。 4％を超える）。
医療提供者の裁量により、外来での直接訪問に加えて遠隔医療訪問を利用することもできますが、CGM および SMBG グループに対しても同様に使用する必要があります。 血糖管理のためのこのプロトコルは、外来受診時と分娩前入院中の両方を含め、常に遵守されます。 分娩中の血糖管理、胎児検査、分娩のタイミングとルートは、ACOG の推奨事項に従って臨床提供者によって決定されます。 出生後、代謝分析のために臍帯血が採取され、新生児には母体の T2DM に対する通常のケアの一環として毛細管血糖を測定するためにヒールスティックが実行されます。 NICU への入院や低血糖症の治療を含む追加のケアは、新生児提供者の裁量によって決定されます。
さまざまな SDoH ドメインを評価するための検証済みのスクリーニング ツールが、最初の 2 回の治験来院時に実施されます。 登録時に、各参加者は、個人的要因、家族と住居、お金と資源、社会的および感情的な要素を含む SDoH を特定するように設計された検証済みのスクリーニング ツールである、患者の資産、リスク、経験への対応および評価のためのプロトコル (PRAPARE) 調査を受けます。健康と安全。 提供された自宅住所は、SVI および地域剥奪指数 (ADI) の計算に使用されます。ADI は、収入、教育、雇用、住宅の質に基づいて近隣レベルでの社会経済的不利益を評価するために作成された尺度です。 参加者は、食料不安が有害な結果に関連している可能性があるため、過去 12 か月間の食料安全保障を評価することを目的とした 10 項目の自己申告式アンケートである米国成人家庭食料安全保障調査モジュール (HFSSM) に回答します。 参加者はまた、2型糖尿病苦痛評価システム（T2-DDAS）も完了します。これは、DM関連の苦痛の総量と、低血糖、長期の健康状態、医療従事者などのストレスの原因を特定するために設計された29項目の調査です。 、対人関係の問題、恥や汚名、医療へのアクセス、管理上の要求など。 訪問 2 では、参加者は、低学歴とヘルスリテラシーおよび計算能力との関連性がより悪い結果をもたらすことを考慮して、ヘルスリテラシーの簡易評価 (SAHL) および糖尿病計算能力テスト 15 (DNT15) を完了します。 参加者はまた、妊娠の予期不良に関連する心理社会的ストレスの研究における唯一の自己申告尺度である認知社会的サポートの多次元尺度（MSPSS）と、次の9項目の自己申告である差別経験（EOD）尺度にも記入します。人種、民族性、肌の色に起因する差別を生涯にわたって受けた経験。 出産時に、参加者は T2-DDAS を繰り返して CGM が DM 苦痛に影響を与えたかどうかを評価し、割り当てられたグルコースモニタリング方法の満足度を評価するための検証済みツールであるグルコースモニタリング満足度調査 (GMSS) に回答します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ashley Battarbee, MD, MSCR
- 電話番号：205-975-2361
- メール：anbattarbee@uabmc.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Ashley Battarbee
- 電話番号：205-975-2361
- メール：anbattarbee@uabmc.edu
-
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California
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- 募集
- University of California at San Diego
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コンタクト：
- Gladys Ramos, MD
- 電話番号：858-657-7200
- メール：gramos@health.ucsd.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
コンタクト：
- Kim Boggess, MD
- 電話番号：919-966-2131
- メール：kim_boggess@med.unc.edu
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Oregon Health and Science University
-
コンタクト：
- Amy Valent, DO, MCR
- 電話番号：503-418-4200
- メール：valent@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Celeste Durnwald, MD
- 電話番号：800-789-7366
- メール：celeste.durnwald@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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コンタクト：
- Daniel Pasko, MD
- 電話番号：864-455-7000
- メール：daniel.pasko@prismahealth.org
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Michal Fishel Bartal, MD
- 電話番号：832-325-7133
- メール：michal.f.bartal@uth.tmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠前または妊娠14週未満でヘモグロビンA1c 6.5%以上と診断され、毎日のインスリン注射または経口血糖降下薬で治療されている2型糖尿病
- 妊娠6週以上23週未満で生存可能な胎児を妊娠している
- 母親の年齢 18 ～ 50 歳
除外基準:
- 医療グレードの接着剤または皮膚の状態に対する不耐性のため、CGM を着用できない、または着用したくない
- 多胎妊娠
- 重大な胎児異常、または 2 つ以上の軽度の胎児異常
- 研究コンソーシアム外への計画的配信
- 別の矛盾する介入研究に参加する
- 過去の妊娠中にこの治験に参加した方
- 患者が同意できない
- その他の理由による医師の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：継続的なグルコースモニタリング
リアルタイムの継続的グルコースモニタリング
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リアルタイムの継続的グルコースモニタリング
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介入なし：血糖の自己モニタリング
血糖の自己モニタリング（標準治療）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠 34 週の範囲内時間 (TIR)
時間枠：妊娠33週から35週
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妊娠 34 週における持続血糖モニタリングの目標範囲 (63 ～ 140mg/dL) 内に費やした時間の割合
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妊娠33週から35週
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複合新生児罹患率
時間枠：出産日から新生児の退院日まで、生後12か月まで評価
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早産（どのような症状であっても37週未満の出産）、出生時外傷（神経損傷を伴う肩難産、鎖骨もしくは上腕骨の骨折、または解決するために3回以上の手技）、低血糖症（治療を必要とする）のうちの1つ以上を含む新生児の複合疾患。生後24時間以内のブドウ糖ゲルまたはIV投与）、高ビリルビン血症（生後72時間以内の光線療法が必要）、在胎週数の大きい乳児（出生体重が在胎週数の90パーセンタイルを超えている）、流産、死産または新生児死亡以前退院へ。
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出産日から新生児の退院日まで、生後12か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早産
時間枠：配達
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妊娠37週未満の出産
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配達
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出生時のトラウマ
時間枠：配達
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神経損傷、鎖骨骨折または上腕骨骨折、あるいは軽減のための3回以上の手技を伴う肩難産
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配達
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新生児低血糖症
時間枠：人生の24時間まで届ける
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新生児の血糖値が低いため、生後24時間以内にブドウ糖ゲルまたは点滴による治療が必要
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人生の24時間まで届ける
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高ビリルビン血症
時間枠：余命72時間まで出産
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生後72時間以内に光線療法が必要なビリルビン上昇
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余命72時間まで出産
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在胎期間の大型 (LGA) 新生児
時間枠：配達
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出生体重が在胎期間の90パーセンタイルを超えている
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配達
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在胎週数の割に小さい (SGA) 新生児
時間枠：配達
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出生体重が在胎期間の10パーセンタイル未満である
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配達
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胎児血糖値
時間枠：配達
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臍帯血グルコース濃度(mg/dL)
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配達
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胎児インスリン
時間枠：配達
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臍帯血インスリン濃度 (uU/mL)
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配達
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胎児Cペプチド
時間枠：配達
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臍帯血C-ペプチド濃度(ng/mL)
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配達
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胎児レプチン
時間枠：配達
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臍帯血レプチン濃度（ng/mL）
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配達
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胎児グレリン
時間枠：配達
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臍帯血グレリン濃度 (uU/L)
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配達
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胎児界面活性剤プロテインD
時間枠：配達
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臍帯血界面活性剤プロテインD濃度（ng/mL）
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配達
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34 週間の範囲超過時間 (TAR)
時間枠：33～35週
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34 週間の継続血糖モニタリング (CGM) で 140mg/dL を超える範囲を超えて費やした時間の割合
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33～35週
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34 週間の範囲内時間 (TBR)
時間枠：33～35週
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34週間の継続血糖モニタリングで63mg/dL未満の範囲を下回った時間の割合
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33～35週
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34週時の平均血糖値
時間枠：33～35週
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34 週間の連続血糖モニタリング データを使用した平均血糖値 (mg/dL)
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33～35週
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グルコース管理指標 (GMI)
時間枠：33～35週
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34 週間の CGM の平均血糖値を使用して計算されたヘモグロビン A1c の推定値としての血糖管理指標
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33～35週
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34週時の血糖変動
時間枠：33～35週
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変動係数は、34 週間の連続血糖モニタリング データを使用して、平均血糖値を標準偏差で割ったものとして計算されます。
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33～35週
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34週時の平均空腹時血糖値
時間枠：33～35週
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34週間の連続血糖モニタリングにおける午前6～7時の平均血糖値
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33～35週
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出産時のヘモグロビンA1c
時間枠：配達
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出産時のヘモグロビンA1c (%)
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配達
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出産時のインスリンの1日総投与量
時間枠：配達
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出産時に1日に摂取されたインスリンの総単位数
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配達
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帝王切開
時間枠：配達
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初めての帝王切開、または以前の帝王切開歴後の帝王切開出産
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配達
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血糖値モニタリングの満足度
時間枠：配達
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出産時の血糖値モニタリング満足度調査のスコア
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配達
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胎児または新生児の死亡
時間枠：無作為化の日から新生児の退院日まで、生後12か月まで評価
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流産（20週未満の妊娠喪失）、死産（20週以上の胎児死亡）、または新生児死亡（生後28日までの死亡）
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無作為化の日から新生児の退院日まで、生後12か月まで評価
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新生児集中治療室 (NICU) への入院
時間枠：出産日から新生児の退院日まで、生後12か月まで評価
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入院期間が 24 時間を超える新生児集中治療室への入院
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出産日から新生児の退院日まで、生後12か月まで評価
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新生児の入院期間
時間枠：出産日から新生児の退院日まで、生後12か月まで評価
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出産後の新生児入院期間
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出産日から新生児の退院日まで、生後12か月まで評価
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新生児用人工呼吸器
時間枠：出産日から新生児の退院日まで、生後12か月まで評価
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呼吸補助のために挿管と人工呼吸器が必要な新生児
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出産日から新生児の退院日まで、生後12か月まで評価
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妊娠中のインスリン増加
時間枠：無作為化の日から出産日まで、最長 9 か月間評価されます
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登録時と比較した分娩時のインスリンの 1 日総用量の変化の割合
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無作為化の日から出産日まで、最長 9 か月間評価されます
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子癇前症
時間枠：無作為化日から出産後の母体の退院日まで、最大9か月まで評価
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ACOG基準による妊娠20週以降の140/90mmHgを超える血圧上昇で、タンパク尿またはその他の重度の症状がある（慢性高血圧と重なる場合もあれば、重ならない場合もある）
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無作為化日から出産後の母体の退院日まで、最大9か月まで評価
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産後感染症
時間枠：出産日から産後6週間まで
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子宮内膜炎、創傷感染、または漿液腫、血腫、裂開などの他の創傷合併症の 1 つまたは複数の発症）
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出産日から産後6週間まで
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グルコースモニタリングのアドヒアランス
時間枠：無作為化の日から出産日まで、最長 9 か月間評価されます
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SMBG 群の参加者に推奨される 1 日あたり 4 つの値に基づいて完了した予想される血糖自己モニタリング (SMBG) 値の割合、および CGM 群で継続血糖モニタリング (CGM) が使用されている時間の割合として定義されます。
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無作為化の日から出産日まで、最長 9 か月間評価されます
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ashley Battarbee, MD, MSCR、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-300013640
- 1R01HD113612 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
プロジェクトの過程で生成された以下のデータはすべて保存され、共有されます。
- 採用率、辞退理由、遵守状況、フォロー漏れ
- 人口統計と臨床データ
- 血糖値と検査値
- 満足度とアンケートの回答
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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