CGM pro léčbu diabetu 2. typu v těhotenství (CGM2)
Kontinuální monitorování glukózy pro léčbu diabetu 2. typu v těhotenství
Cílem této klinické studie je zjistit, zda kontinuální monitorování hladiny glukózy funguje lépe než vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (hmaty z prstů) k léčbě diabetu 2. typu v těhotenství. Dozví se také o všech rizikových faktorech (biologických, osobních, sociálních) pro mateřské a kojenecké komplikace u těhotenství s diabetem 2. typu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepšuje kontinuální monitorování glukózy výsledky kojenců ve srovnání s vlastním monitorováním glukózy v krvi?
- Zlepšuje kontinuální monitorování glykémie kontrolu diabetu u matky a další výsledky u matky ve srovnání s vlastním monitorováním glykémie?
- Jaké další faktory zvyšují riziko mateřských a kojeneckých komplikací?
Účastníci budou:
- Používejte kontinuální monitorování hladiny glukózy v krvi nebo vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi ke sledování kontroly hladiny cukru v krvi od registrace až po porod
- Nechte si odebrat krev při registraci, 24 týdnech, 34 týdnech a porodu, abyste změřili hladiny hemoglobinu A1c a uložili krev pro budoucí analýzu
- Kompletní průzkumy o sociální podpoře, environmentálních stresorech, diabetu a spokojenosti s monitorováním glukózy na výzkumných návštěvách
- Nechte si při porodu odebrat pupečníkovou krev k analýze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedeme multicentrickou, otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii na těhotných jedincích s T2DM, abychom otestovali účinnost CGM na zlepšení mateřských a neonatálních výsledků ve srovnání s SMBG. Všechny těhotné ženy, které mají T2DM, budou podrobeny screeningu na způsobilost. Pokud je pacient způsobilý, bude mu studie vysvětlena a pokud souhlasí s účastí, bude centrálně randomizován v poměru 1:1 k CGM nebo SMBG.
Účastníci randomizovaní do CGM obdrží CGM Dexcom G7 a budou instruováni, jak jej použít, jak získat přístup k datům CGM a jak interpretovat trendové šipky a výstrahy a jak na ně reagovat. Účastnice vymění CGM přístroj za nový senzor každých 10 dní po celou dobu těhotenství. Účastníci randomizovaní do SMBG budou instruováni, aby prováděli SMBG alespoň 4krát denně (nalačno a 1 hodinu nebo 2 hodiny po jídle) a sdíleli své údaje o glykémii se svým poskytovatelem podle standardní péče. Aby bylo možné shromáždit srovnatelná hodnocení glykemické kontroly mezi skupinami, účastníci randomizovaní do SMBG budou nosit maskovaný CGM po dobu 10 dnů po randomizaci (návštěva 1) a po návštěvách 2 (24 týdnů) a návštěvě 3 (34 týdnů). Všem účastníkům bude poskytnut glukometr, pokud jej ještě nemají, a bude jim odebrán HbA1c a mateřské sérum při zápisu (6-22 týdnů) a všech studijních návštěvách (24 týdnů, 34 týdnů a porod).
Použijeme doporučení ACOG a ADA pro glykemické cíle v těhotenství a standardizovaný protokol s odstupňovanými cíli pro kontrolu glykémie, abychom zajistili konzistenci napříč rameny a studijními místy. U těhotných jedinců randomizovaných do CGM bude cílové rozmezí 63-140 mg/dl. U těhotných jedinců randomizovaných k SMBG budou cíle nalačno <95 mg/dl, 1 hodinu po jídle méně než 140 mg/dl a 2 hodiny po jídle méně než 120 mg/dl. Hlášení CGM a záznamy o glukóze budou revidovány alespoň každé 1-2 týdny a bude doporučena úprava terapie (inzulín, metformin, dieta a/nebo životní styl), pokud je cílových hodnot glykémie nižší než 70 %, bez ohledu na způsob monitorování glukózy. Budou podporovány další úpravy terapie, aby bylo dosaženo hodnot glukózy vyšší než 70 % v cíli, pokud nedojde k významné hypoglykémii (tj. větší než 4 %).
Telehealth návštěvy mohou být využívány vedle ambulantních osobních návštěv podle uvážení poskytovatele, ale měly by být používány podobně pro skupiny CGM a SMBG. Tento protokol pro řízení glykémie bude dodržován po celou dobu, a to jak při ambulantních návštěvách, tak během hospitalizace před porodem. Intrapartální glykemickou kontrolu, fetální testování a načasování a cestu porodu určí klinický poskytovatel v souladu s doporučeními ACOG. Po porodu bude odebrána pupečníková krev pro metabolické analýzy a novorozencům bude v rámci běžné péče o T2DM matky provedeno měření glykémie v kapilární krvi na podpatku. Další péče včetně přijetí na JIP a léčby hypoglykémie bude na uvážení neonatálního poskytovatele.
Při prvních 2 studijních návštěvách budou poskytnuty validované screeningové nástroje pro hodnocení různých domén SDoH. Při zápisu bude každému účastníkovi poskytnut Průzkum Protokol pro reakci a hodnocení aktiv, rizik a zkušeností pacientů (PRAPARE), validovaný screeningový nástroj určený k identifikaci SDoH včetně osobních faktorů, rodiny a bydlení, peněz a zdrojů a sociálních a emocionálních zdraví a bezpečnosti. Uvedená adresa bydliště bude použita k výpočtu SVI a indexu deprivace oblasti (ADI), což je opatření vytvořené pro posouzení socioekonomického znevýhodnění na úrovni sousedství na základě příjmu, vzdělání, zaměstnání a kvality bydlení. Účastníci vyplní US Adult Household Food Security Survey Module (HFSSM), 10-položkový dotazník s vlastní zprávou zaměřený na posouzení potravinové bezpečnosti za předchozích 12 měsíců, protože potravinová nejistota může být spojena s nepříznivými výsledky. Účastníci také absolvují systém hodnocení diabetu 2. typu (T2-DDAS), průzkum o 29 položkách, jehož cílem je identifikovat celkovou míru úzkosti související s DM a také zdroje stresu včetně hypoglykémie, dlouhodobého zdraví a poskytovatele zdravotní péče. , mezilidské problémy, stud nebo stigma, přístup ke zdravotní péči a požadavky na management. Při návštěvě 2 účastníci dokončí krátké hodnocení zdravotní gramotnosti (SAHL) a test numerické gramotnosti diabetu 15 (DNT15) s ohledem na souvislost mezi nižším dosaženým vzděláním a zdravotní gramotností a numerickou gramotností s horšími výsledky. Účastníci také vyplní Multidimenzionální škálu vnímané sociální podpory (MSPSS), jediné sebe-uvedené měřítko ve studii psychosociálního stresu spojeného s nepříznivými výsledky těhotenství a škálu Zkušenosti s diskriminací (EOD), 9položkovou vlastní zprávu o celoživotní zkušenosti s diskriminací připisovanou rase, etnické příslušnosti nebo barvě pleti. Při porodu účastníci zopakují T2-DDAS, aby posoudili, zda CGM ovlivnilo DM distress, a dokončí průzkum spokojenosti monitorování glukózy (GMSS), validovaný nástroj k posouzení spokojenosti s přiřazenou metodou monitorování glukózy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ashley Battarbee, MD, MSCR
- Telefonní číslo: 205-975-2361
- E-mail: anbattarbee@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Ashley Battarbee
- Telefonní číslo: 205-975-2361
- E-mail: anbattarbee@uabmc.edu
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Nábor
- University of California at San Diego
-
Kontakt:
- Gladys Ramos, MD
- Telefonní číslo: 858-657-7200
- E-mail: gramos@health.ucsd.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Kontakt:
- Kim Boggess, MD
- Telefonní číslo: 919-966-2131
- E-mail: kim_boggess@med.unc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Amy Valent, DO, MCR
- Telefonní číslo: 503-418-4200
- E-mail: valent@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Celeste Durnwald, MD
- Telefonní číslo: 800-789-7366
- E-mail: celeste.durnwald@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Pasko, MD
- Telefonní číslo: 864-455-7000
- E-mail: daniel.pasko@prismahealth.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Michal Fishel Bartal, MD
- Telefonní číslo: 832-325-7133
- E-mail: michal.f.bartal@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diabetes mellitus 2. typu léčený denními injekcemi inzulínu nebo perorálními hypoglykemickými přípravky diagnostikovanými před těhotenstvím nebo v méně než 14 týdnech těhotenství s hemoglobinem A1c 6,5 % nebo vyšším
- Těhotná s životaschopným plodem v 6. až méně než 23. týdnu těhotenství
- Věk matky 18-50 let
Kritéria vyloučení:
- Nemůžete nebo nechcete nosit CGM kvůli nesnášenlivosti lepidel lékařské kvality nebo kožním onemocněním
- Vícečetné těhotenství
- Velká fetální anomálie nebo dvě nebo více menších fetálních anomálií
- Plánovaná dodávka mimo studijní konsorcium
- Účast v jiné konfliktní intervenční studii
- Účast v této studii v předchozím těhotenství
- Pacient nemůže dát souhlas
- Odmítnutí lékaře z jiných důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální monitorování glukózy
Kontinuální monitorování glukózy v reálném čase
|
Kontinuální monitorování glukózy v reálném čase
|
|
Žádný zásah: Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi
Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (standardní péče)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v rozsahu (TIR) ve 34. týdnu těhotenství
Časové okno: 33 až 35 týdnů těhotenství
|
Procento času stráveného v cílovém rozmezí (63–140 mg/dl) kontinuálním monitorováním glukózy ve 34. týdnu těhotenství
|
33 až 35 týdnů těhotenství
|
|
Složená novorozenecká morbidita
Časové okno: Ode dne porodu do dne propuštění z novorozenecké nemocnice hodnoceno do 12 měsíců života
|
Složená morbidita novorozence zahrnující jeden nebo více případů předčasný porod (porod kratší než 37 týdnů pro jakoukoli indikaci), porodní trauma (dystokie ramene s poraněním nervu, zlomenina klíční kosti nebo pažní kosti nebo 3 nebo více manévrů k vyřešení), hypoglykémie (vyžadující léčbu dextrózový gel nebo IV do 24 hodin po porodu), hyperbilirubinémie (vyžadující fototerapii do 72 hodin po porodu), kojenec ve velkém gestačním věku (porodní hmotnost vyšší než 90. percentil pro gestační věk) a potrat, mrtvé narození nebo úmrtí novorozence před k propuštění z nemocnice.
|
Ode dne porodu do dne propuštění z novorozenecké nemocnice hodnoceno do 12 měsíců života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: Dodání
|
Porod méně než 37 týdnů těhotenství
|
Dodání
|
|
Porodní trauma
Časové okno: Dodání
|
Dystokie ramene s poraněním nervu, zlomeninou klavikulární nebo humerální kosti nebo 3 nebo více manévry k úlevě
|
Dodání
|
|
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Doručení do 24 hodin životnosti
|
Nízká hladina glukózy u novorozenců vyžadující léčbu dextrózovým gelem nebo IV do 24 hodin života
|
Doručení do 24 hodin životnosti
|
|
Hyperbilirubinémie
Časové okno: Doručení do 72 hodin životnosti
|
Zvýšený bilirubin vyžadující fototerapii do 72 hodin života
|
Doručení do 72 hodin životnosti
|
|
Novorozenec ve velkém pro gestační věk (LGA).
Časové okno: Dodání
|
Porodní hmotnost vyšší než 90. percentil pro gestační věk
|
Dodání
|
|
Novorozenec malý pro gestační věk (SGA).
Časové okno: Dodání
|
Porodní hmotnost nižší než 10. percentil pro gestační věk
|
Dodání
|
|
Fetální glukóza
Časové okno: Dodání
|
Koncentrace glukózy v pupečníkové krvi (mg/dl)
|
Dodání
|
|
Fetální inzulín
Časové okno: Dodání
|
Koncentrace inzulinu z pupečníkové krve (uU/ml)
|
Dodání
|
|
Fetální C-peptid
Časové okno: Dodání
|
Koncentrace C-peptidu z pupečníkové krve (ng/ml)
|
Dodání
|
|
Fetální leptin
Časové okno: Dodání
|
Koncentrace leptinu z pupečníkové krve (ng/ml)
|
Dodání
|
|
Fetální ghrelin
Časové okno: Dodání
|
Koncentrace ghrelinu z pupečníkové krve (uU/L)
|
Dodání
|
|
Fetální povrchově aktivní protein D
Časové okno: Dodání
|
Koncentrace povrchově aktivního proteinu D z pupečníkové krve (ng/ml)
|
Dodání
|
|
Time Above Range (TAR) ve 34 týdnech
Časové okno: 33 až 35 týdnů
|
Procento času stráveného nad rozsahem vyšším než 140 mg/dl na kontinuálním monitorování glukózy (CGM) po 34 týdnech
|
33 až 35 týdnů
|
|
Čas pod rozsahem (TBR) po 34 týdnech
Časové okno: 33 až 35 týdnů
|
Procento času stráveného pod rozsahem nižším než 63 mg/dl při kontinuálním monitorování glukózy po 34 týdnech
|
33 až 35 týdnů
|
|
Průměrná hladina glukózy ve 34. týdnu
Časové okno: 33 až 35 týdnů
|
Průměrná glukóza v mg/dl pomocí údajů kontinuálního monitorování glukózy ve 34. týdnu
|
33 až 35 týdnů
|
|
Indikátor řízení glukózy (GMI)
Časové okno: 33 až 35 týdnů
|
Indikátor řízení glukózy jako odhad hemoglobinu A1c vypočítaný pomocí průměrné hodnoty glukózy na CGM ve 34. týdnu
|
33 až 35 týdnů
|
|
Variabilita glukózy ve 34. týdnu
Časové okno: 33 až 35 týdnů
|
Variační koeficient vypočítaný jako průměrná hodnota glukózy dělená standardní odchylkou za použití údajů kontinuálního monitorování glukózy po 34 týdnech
|
33 až 35 týdnů
|
|
Průměrná glykémie nalačno ve 34. týdnu
Časové okno: 33 až 35 týdnů
|
Průměrná hladina glukózy v 6–7 hodin ráno při kontinuálním monitorování glukózy ve 34. týdnu
|
33 až 35 týdnů
|
|
Hemoglobin A1c při dodání
Časové okno: Dodání
|
Hemoglobin A1c (%) při porodu
|
Dodání
|
|
Celková denní dávka inzulínu při porodu
Časové okno: Dodání
|
Celkový počet jednotek inzulinu podaných za den v době porodu
|
Dodání
|
|
Porod císařským řezem
Časové okno: Dodání
|
První porod císařským řezem nebo porod císařským řezem po předchozím císařském řezu v anamnéze
|
Dodání
|
|
Spokojenost s monitorováním glukózy
Časové okno: Dodání
|
Skóre v průzkumu spokojenosti monitorování glukózy při porodu
|
Dodání
|
|
Fetální nebo neonatální smrt
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z novorozenecké nemocnice hodnoceno do 12 měsíců života
|
Potrat (ztráta těhotenství méně než 20 týdnů), mrtvé narození (úmrtí plodu ve 20 týdnech nebo více) nebo neonatální úmrtí (úmrtí po porodu do 28 dnů života)
|
Od data randomizace do data propuštění z novorozenecké nemocnice hodnoceno do 12 měsíců života
|
|
Vstup na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU).
Časové okno: Ode dne porodu do dne propuštění z novorozenecké nemocnice hodnoceno do 12 měsíců života
|
Nástup na neonatologickou jednotku intenzivní péče s délkou pobytu delší než 24 hodin
|
Ode dne porodu do dne propuštění z novorozenecké nemocnice hodnoceno do 12 měsíců života
|
|
Novorozenecká délka pobytu
Časové okno: Ode dne porodu do dne propuštění z novorozenecké nemocnice hodnoceno do 12 měsíců života
|
Délka novorozenecké hospitalizace po porodu
|
Ode dne porodu do dne propuštění z novorozenecké nemocnice hodnoceno do 12 měsíců života
|
|
Novorozenecká mechanická ventilace
Časové okno: Ode dne porodu do dne propuštění z novorozenecké nemocnice hodnoceno do 12 měsíců života
|
Novorozenec vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci pro podporu dýchání
|
Ode dne porodu do dne propuštění z novorozenecké nemocnice hodnoceno do 12 měsíců života
|
|
Zvýšení inzulínu během těhotenství
Časové okno: Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 9 měsíců
|
Procentuální změna v celkové denní dávce inzulinu při porodu ve srovnání se zapsáním
|
Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 9 měsíců
|
|
Preeklampsie
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z porodnice po porodu, hodnoceno do 9 měsíců
|
Zvýšený krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg po 20. týdnu těhotenství s proteinurií nebo jinými závažnými příznaky podle kritérií ACOG (může být superponován s chronickou hypertenzí nebo ne)
|
Od data randomizace do data propuštění z porodnice po porodu, hodnoceno do 9 měsíců
|
|
Poporodní infekce
Časové okno: Ode dne porodu do 6 týdnů po porodu
|
Rozvoj jedné nebo více endometritidy, infekce rány nebo jiné komplikace rány, jako je serom, hematom nebo dehiscence)
|
Ode dne porodu do 6 týdnů po porodu
|
|
Dodržování monitorování glukózy
Časové okno: Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 9 měsíců
|
Definováno jako procento očekávaného sebemonitorování hodnot glukózy v krvi (SMBG) dokončeného na základě doporučených 4 hodnot za den pro účastníky v rameni SMBG a procenta času, kdy se používá kontinuální monitorování glukózy (CGM) v rameni CGM
|
Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Battarbee, MD, MSCR, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300013640
- 1R01HD113612 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna data vytvořená v průběhu projektu budou zachována a sdílena, včetně:
- Míra náboru, důvody odmítnutí, dodržování, ztráta na sledování
- Demografie a klinická data
- Glukóza a laboratorní hodnoty
- Spokojenost a odpovědi na průzkum
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .