CGM do leczenia cukrzycy typu 2 w ciąży (CGM2)
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w leczeniu cukrzycy typu 2 w ciąży
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ciągłe monitorowanie poziomu glukozy jest skuteczniejsze niż samodzielne monitorowanie poziomu glukozy we krwi (z palca) w leczeniu cukrzycy typu 2 w czasie ciąży. Pozna także wszystkie czynniki ryzyka (biologiczne, osobiste, społeczne) powikłań u matki i dziecka w czasie ciąży z cukrzycą typu 2. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy ciągłe monitorowanie glikemii poprawia wyniki u noworodków w porównaniu z samodzielnym monitorowaniem glikemii?
- Czy ciągłe monitorowanie glikemii poprawia kontrolę cukrzycy u matki i inne wyniki leczenia matki w porównaniu z samokontrolą poziomu glukozy we krwi?
- Jakie inne czynniki zwiększają ryzyko powikłań u matki i dziecka?
Uczestnicy będą:
- Stosuj ciągłe monitorowanie poziomu glukozy lub samokontrolę poziomu glukozy we krwi w celu monitorowania kontroli poziomu cukru we krwi od momentu włączenia do badania aż do porodu
- Należy pobrać krew w momencie włączenia do badania, w 24., 34. tygodniu i w trakcie porodu, aby zmierzyć poziom hemoglobiny A1c i przechowywać krew do przyszłej analizy
- Wypełniaj ankiety dotyczące wsparcia społecznego, czynników stresogennych środowiskowych, dolegliwości związanych z cukrzycą i satysfakcji z monitorowania poziomu glukozy podczas wizyt badawczych
- Przy porodzie należy pobrać krew pępowinową do analizy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem ciężarnych chorych na T2DM, aby sprawdzić skuteczność CGM w poprawie wyników leczenia matki i noworodka w porównaniu ze SMBG. Wszystkie kobiety w ciąży chore na T2DM zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Jeśli pacjent kwalifikuje się, zostanie mu wyjaśnione badanie i jeśli wyrazi zgodę na udział, zostanie randomizowany centralnie w stosunku 1:1 do CGM lub SMBG.
Uczestnicy losowo przydzieleni do CGM otrzymają urządzenie CGM Dexcom G7 i zostaną poinstruowani, jak go stosować, uzyskiwać dostęp do danych CGM oraz jak interpretować strzałki trendów i alerty oraz reagować na nie. Uczestniczki będą wymieniać urządzenie CGM na nowy czujnik co 10 dni przez cały okres ciąży. Uczestnicy losowo przydzieleni do SMBG zostaną poinstruowani, aby wykonywać SMBG co najmniej 4 razy dziennie (na czczo i 1 godzinę lub 2 godziny po posiłku) oraz udostępniać swoje dane dotyczące poziomu glukozy swojemu lekarzowi zgodnie ze standardową opieką. W celu zebrania porównywalnych ocen kontroli glikemii pomiędzy grupami, uczestnicy przydzieleni losowo do SMBG będą nosić zamaskowany CGM przez 10 dni po randomizacji (wizyta 1) oraz po wizytach 2 (24 tygodnie) i wizycie 3 (34 tygodnie). Wszystkie uczestniczki otrzymają glukometr, jeśli jeszcze go nie posiadają, oraz będą miały pobrane stężenie HbA1c i surowicę matki podczas włączenia do badania (6–22 tygodni) oraz podczas wszystkich wizyt w badaniu (24 tygodnie, 34 tygodnie i poród).
Będziemy stosować zalecenia ACOG i ADA dotyczące docelowych wartości glikemii w czasie ciąży, stosując ustandaryzowany protokół ze stopniowanymi celami kontroli glikemii, aby zapewnić spójność pomiędzy ramionami i ośrodkami badawczymi. W przypadku ciężarnych losowo przydzielonych do CGM docelowy zakres będzie wynosić 63–140 mg/dl. W przypadku ciężarnych losowo przydzielonych do grupy SMBG docelowymi wartościami docelowymi będą: na czczo <95 mg/dl, 1 godzinę po posiłku poniżej 140 mg/dl i 2 godziny po posiłku poniżej 120 mg/dl. Raporty CGM i dzienniki stężenia glukozy będą przeglądane co najmniej co 1–2 tygodnie i zalecane będzie dostosowanie terapii (insulina, metformina, dieta i/lub styl życia), jeśli docelowe wartości glukozy osiągną mniej niż 70%, niezależnie od metody pomiaru. monitorowanie glukozy. Będziemy zachęcać do dodatkowego dostosowania terapii, aby osiągnąć docelowe wartości glukozy przekraczające 70%, o ile nie występuje znacząca hipoglikemia (tj. więcej niż 4%).
Wizyty telezdrowia mogą być stosowane oprócz wizyt ambulatoryjnych, według uznania świadczeniodawcy, ale powinny być stosowane podobnie w przypadku grup CGM i SMBG. Niniejszy protokół postępowania z glikemią będzie przestrzegany przez cały czas, zarówno podczas wizyt ambulatoryjnych, jak i podczas hospitalizacji przedporodowej w szpitalu. Śródporodowa kontrola glikemii, badania płodu oraz czas i droga porodu zostaną określone przez lekarza zgodnie z zaleceniami ACOG. Po urodzeniu pobierana będzie krew pępowinowa do analiz metabolicznych, a u noworodków będzie wykonywane badanie pięty w celu pomiaru poziomu glukozy we krwi włośniczkowej w ramach zwykłej opieki nad matką z T2DM. Dodatkowa opieka, w tym przyjęcie na oddział intensywnej terapii dla noworodków i leczenie hipoglikemii, będzie zależeć od uznania noworodka.
Podczas pierwszych 2 wizyt studyjnych zostaną zastosowane sprawdzone narzędzia przesiewowe umożliwiające ocenę różnych domen SDoH. Podczas rejestracji każdy uczestnik otrzyma Protokół reagowania na badanie i oceny majątku, ryzyka i doświadczeń pacjenta (PRAPARE), zatwierdzone narzędzie przesiewowe zaprojektowane w celu identyfikacji SDoH, w tym czynników osobistych, rodziny i mieszkania, pieniędzy i zasobów oraz aspektów społecznych i emocjonalnych. zdrowie i bezpieczeństwo. Podany adres domowy zostanie wykorzystany do obliczenia SVI i wskaźnika deprywacji obszaru (ADI), miary stworzonej w celu oceny niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej na poziomie sąsiedztwa w oparciu o dochody, wykształcenie, zatrudnienie i jakość mieszkań. Uczestnicy wypełnią moduł badania bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych w USA (HFSSM), składający się z 10 elementów kwestionariusz samoopisowy, mający na celu ocenę bezpieczeństwa żywnościowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ponieważ brak bezpieczeństwa żywnościowego może wiązać się z niekorzystnymi skutkami. Uczestnicy wypełnią także System Oceny Dystresu w Cukrzycy Typu 2 (T2-DDAS), składającą się z 29 elementów ankietę mającą na celu określenie ogólnego poziomu stresu związanego z cukrzycą, a także źródeł stresu, w tym hipoglikemii, długotrwałego stanu zdrowia, dostawcy opieki zdrowotnej , problemy interpersonalne, wstyd lub piętno, dostęp do opieki zdrowotnej i wymagania w zakresie zarządzania. Podczas drugiej wizyty uczestnicy wypełnią Krótką ocenę umiejętności zdrowotnych (SAHL) i test liczenia na cukrzycę 15 (DNT15), biorąc pod uwagę związek między niższymi osiągnięciami edukacyjnymi a umiejętnościami zdrowotnymi i umiejętnością liczenia, z gorszymi wynikami. Uczestnicy wypełnią także Wielowymiarową Skalę Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS), jedyną samoopisową miarę w badaniu stresu psychospołecznego związanego z niekorzystnym przebiegiem ciąży, oraz skalę Doświadczenia Dyskryminacji (EOD), składającą się z 9 pozycji, samoopisu na temat życiowe doświadczenia związane z dyskryminacją ze względu na rasę, pochodzenie etniczne lub kolor skóry. Przy porodzie uczestniczki powtórzą test T2-DDAS, aby ocenić, czy CGM wpłynęło na cierpienie związane z cukrzycą, i wypełnią Ankietę Satysfakcji z Monitorowania Glikemii (GMSS), zwalidowane narzędzie do oceny zadowolenia z przypisanej metody monitorowania glikemii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashley Battarbee, MD, MSCR
- Numer telefonu: 205-975-2361
- E-mail: anbattarbee@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Ashley Battarbee
- Numer telefonu: 205-975-2361
- E-mail: anbattarbee@uabmc.edu
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Rekrutacyjny
- University of California at San Diego
-
Kontakt:
- Gladys Ramos, MD
- Numer telefonu: 858-657-7200
- E-mail: gramos@health.ucsd.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Kontakt:
- Kim Boggess, MD
- Numer telefonu: 919-966-2131
- E-mail: kim_boggess@med.unc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Amy Valent, DO, MCR
- Numer telefonu: 503-418-4200
- E-mail: valent@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Celeste Durnwald, MD
- Numer telefonu: 800-789-7366
- E-mail: celeste.durnwald@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Rekrutacyjny
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Pasko, MD
- Numer telefonu: 864-455-7000
- E-mail: daniel.pasko@prismahealth.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Michal Fishel Bartal, MD
- Numer telefonu: 832-325-7133
- E-mail: michal.f.bartal@uth.tmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Cukrzyca typu 2 leczona codziennymi zastrzykami insuliny lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi, zdiagnozowana przed ciążą lub w mniej niż 14 tygodniu ciąży, z hemoglobiną A1c 6,5% lub większą
- Ciąża z żywotnym płodem w 6. do mniej niż 23. tygodnia ciąży
- Wiek matki 18-50 lat
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność lub chęć noszenia CGM ze względu na nietolerancję klejów klasy medycznej lub choroby skóry
- Ciąża mnoga
- Poważna wada płodu lub dwie lub więcej mniejszych wad płodu
- Planowana dostawa poza konsorcjum badawczym
- Udział w innym sprzecznym badaniu interwencyjnym
- Udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży
- Pacjent nie może wyrazić zgody
- Odmowa lekarza z innych powodów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym
|
|
Brak interwencji: Samokontrola poziomu glukozy we krwi
Samokontrola poziomu glukozy we krwi (standard opieki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie (TIR) w 34. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 33-35 tydzień ciąży
|
Procent czasu spędzonego w zakresie docelowym (63–140 mg/dl) w ramach ciągłego monitorowania poziomu glukozy w 34. tygodniu ciąży
|
33-35 tydzień ciąży
|
|
Złożona zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Od dnia porodu do dnia wypisu noworodka ze szpitala, ocenia się do 12 miesiąca życia
|
Złożone schorzenia noworodka, w tym jeden lub więcej porodów przedwczesnych (poród krótszy niż 37 tygodni z dowolnego wskazania), uraz porodowy (dystocja barkowa z uszkodzeniem nerwu, złamanie obojczyka lub kości ramiennej lub 3 lub więcej manewrów do ustąpienia), hipoglikemia (wymagająca leczenia żel dekstrozowy lub dożylnie w ciągu 24 godzin od urodzenia), hiperbilirubinemia (wymagająca fototerapii w ciągu 72 godzin od urodzenia), noworodek duży w stosunku do wieku ciążowego (masa urodzeniowa większa niż 90 percentyl wieku ciążowego) oraz poronienie, urodzenie martwego dziecka lub śmierć noworodka przed do wypisu ze szpitala.
|
Od dnia porodu do dnia wypisu noworodka ze szpitala, ocenia się do 12 miesiąca życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Dostawa
|
Poród w mniej niż 37 tygodniu ciąży
|
Dostawa
|
|
Trauma porodowa
Ramy czasowe: Dostawa
|
Dystocja barkowa z uszkodzeniem nerwu, złamaniem obojczyka lub kości ramiennej lub 3 lub więcej manewrów w celu złagodzenia
|
Dostawa
|
|
Hipoglikemia noworodkowa
Ramy czasowe: Dostawa do 24 godzin życia
|
Niski poziom glukozy u noworodków wymagający leczenia żelem dekstrozowym lub dożylnym w ciągu 24 godzin życia
|
Dostawa do 24 godzin życia
|
|
Hiperbilirubinemia
Ramy czasowe: Dostawa do 72 godzin życia
|
Podwyższone stężenie bilirubiny wymagające fototerapii w ciągu 72 godzin życia
|
Dostawa do 72 godzin życia
|
|
Noworodek duży w stosunku do wieku ciążowego (LGA).
Ramy czasowe: Dostawa
|
Masa urodzeniowa większa niż 90 percentyl wieku ciążowego
|
Dostawa
|
|
Noworodek mały w stosunku do wieku ciążowego (SGA).
Ramy czasowe: Dostawa
|
Masa urodzeniowa mniejsza niż 10 percentyl wieku ciążowego
|
Dostawa
|
|
Glukoza płodowa
Ramy czasowe: Dostawa
|
Stężenie glukozy we krwi pępowinowej (mg/dL)
|
Dostawa
|
|
Insulina płodowa
Ramy czasowe: Dostawa
|
Stężenie insuliny we krwi pępowinowej (uU/ml)
|
Dostawa
|
|
Płodowy peptyd C
Ramy czasowe: Dostawa
|
Stężenie peptydu C we krwi pępowinowej (ng/ml)
|
Dostawa
|
|
Leptyna płodowa
Ramy czasowe: Dostawa
|
Stężenie leptyny we krwi pępowinowej (ng/ml)
|
Dostawa
|
|
Grelina płodowa
Ramy czasowe: Dostawa
|
Stężenie greliny we krwi pępowinowej (uU/L)
|
Dostawa
|
|
Białko surfaktantu płodowego D
Ramy czasowe: Dostawa
|
Stężenie białka powierzchniowo czynnego D we krwi pępowinowej (ng/ml)
|
Dostawa
|
|
Czas powyżej zakresu (TAR) po 34 tygodniach
Ramy czasowe: 33 do 35 tygodni
|
Procent czasu spędzonego powyżej zakresu powyżej 140 mg/dl w ramach ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) po 34 tygodniach
|
33 do 35 tygodni
|
|
Czas poniżej zakresu (TBR) w 34 tygodniu
Ramy czasowe: 33 do 35 tygodni
|
Procent czasu spędzonego poniżej zakresu mniejszego niż 63 mg/dl w ramach ciągłego monitorowania poziomu glukozy w 34 tygodniu
|
33 do 35 tygodni
|
|
Średni poziom glukozy w 34 tygodniu
Ramy czasowe: 33 do 35 tygodni
|
Średni poziom glukozy w mg/dl na podstawie danych z ciągłego monitorowania poziomu glukozy po 34 tygodniach
|
33 do 35 tygodni
|
|
Wskaźnik zarządzania poziomem glukozy (GMI)
Ramy czasowe: 33 do 35 tygodni
|
Wskaźnik kontroli poziomu glukozy jako szacunkowa wartość hemoglobiny A1c obliczona na podstawie średniego poziomu glukozy w CGM po 34 tygodniach
|
33 do 35 tygodni
|
|
Zmienność poziomu glukozy w 34 tygodniu
Ramy czasowe: 33 do 35 tygodni
|
Współczynnik zmienności obliczony jako średni poziom glukozy podzielony przez odchylenie standardowe na podstawie danych z ciągłego monitorowania poziomu glukozy po 34 tygodniach
|
33 do 35 tygodni
|
|
Średni poziom glukozy na czczo w 34 tygodniu
Ramy czasowe: 33 do 35 tygodni
|
Średni poziom glukozy o godzinie 6–7 rano w ramach ciągłego monitorowania poziomu glukozy po 34 tygodniach
|
33 do 35 tygodni
|
|
Hemoglobina A1c przy porodzie
Ramy czasowe: Dostawa
|
Hemoglobina A1c (%) w momencie porodu
|
Dostawa
|
|
Całkowita dzienna dawka insuliny przy porodzie
Ramy czasowe: Dostawa
|
Całkowita liczba jednostek insuliny przyjmowanych dziennie w momencie porodu
|
Dostawa
|
|
Poród cesarski
Ramy czasowe: Dostawa
|
Pierwsze cesarskie cięcie lub cesarskie cięcie po wcześniejszym cesarskim cięciu
|
Dostawa
|
|
Satysfakcja z monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: Dostawa
|
Wynik w ankiecie satysfakcji dotyczącej monitorowania poziomu glukozy przy porodzie
|
Dostawa
|
|
Śmierć płodu lub noworodka
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia wypisu noworodka ze szpitala, oceniany do 12. miesiąca życia
|
Poronienie (utrata ciąży w czasie krótszym niż 20 tygodni), urodzenie martwego płodu (śmierć płodu w 20. tygodniu lub dłużej) lub śmierć noworodka (śmierć po urodzeniu do 28. dnia życia)
|
Od dnia randomizacji do dnia wypisu noworodka ze szpitala, oceniany do 12. miesiąca życia
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: Od dnia porodu do dnia wypisu noworodka ze szpitala, ocenia się do 12 miesiąca życia
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków z pobytem dłuższym niż 24 godziny
|
Od dnia porodu do dnia wypisu noworodka ze szpitala, ocenia się do 12 miesiąca życia
|
|
Długość pobytu noworodka
Ramy czasowe: Od dnia porodu do dnia wypisu noworodka ze szpitala, ocenia się do 12 miesiąca życia
|
Czas hospitalizacji noworodka po porodzie
|
Od dnia porodu do dnia wypisu noworodka ze szpitala, ocenia się do 12 miesiąca życia
|
|
Wentylacja mechaniczna noworodków
Ramy czasowe: Od dnia porodu do dnia wypisu noworodka ze szpitala, ocenia się do 12 miesiąca życia
|
Noworodek wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej w celu wspomagania oddychania
|
Od dnia porodu do dnia wypisu noworodka ze szpitala, ocenia się do 12 miesiąca życia
|
|
Wzrost insuliny w czasie ciąży
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 9 miesięcy
|
Procentowa zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny przy porodzie w porównaniu z włączeniem
|
Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 9 miesięcy
|
|
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia wypisu matki ze szpitala po porodzie, oceniany do 9 miesięcy
|
Podwyższone ciśnienie krwi powyżej 140/90 mmHg po 20 tygodniu ciąży z białkomoczem lub innymi ciężkimi objawami według kryteriów ACOG (może nakładać się na przewlekłe nadciśnienie lub nie)
|
Od dnia randomizacji do dnia wypisu matki ze szpitala po porodzie, oceniany do 9 miesięcy
|
|
Infekcja poporodowa
Ramy czasowe: Od dnia porodu do 6 tygodni po porodzie
|
Wystąpienie jednego lub większej liczby przypadków zapalenia błony śluzowej macicy, zakażenia rany lub innych powikłań rany, takich jak krwiak lub rozejście się rany)
|
Od dnia porodu do 6 tygodni po porodzie
|
|
Przestrzeganie monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 9 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek oczekiwanych wartości samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG), ukończonych w oparciu o zalecane 4 wartości dziennie dla uczestników ramienia SMBG i procent czasu, przez który Ciągły Monitoring Glikemii (CGM) jest używany w ramieniu CGM
|
Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley Battarbee, MD, MSCR, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300013640
- 1R01HD113612 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie dane powstałe w trakcie projektu zostaną zachowane i udostępnione, w tym:
- Wskaźniki rekrutacji, przyczyny odmowy, przestrzeganie zasad, utrata możliwości dalszych działań
- Dane demograficzne i kliniczne
- Wartości glukozy i laboratoryjne
- Satysfakcja i odpowiedzi na ankiety
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .