MCG para el tratamiento de la diabetes tipo 2 durante el embarazo (CGM2)
Monitoreo continuo de glucosa para el tratamiento de la diabetes tipo 2 durante el embarazo
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el control continuo de la glucosa funciona mejor que el autocontrol de la glucosa en sangre (punción en el dedo) para tratar la diabetes tipo 2 durante el embarazo. También aprenderá sobre todos los factores de riesgo (biológicos, personales, sociales) de complicaciones maternas e infantiles en embarazos con diabetes tipo 2. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La monitorización continua de la glucosa mejora los resultados infantiles en comparación con la automonitorización de la glucosa en sangre?
- ¿La monitorización continua de la glucosa mejora el control de la diabetes materna y otros resultados maternos en comparación con la automonitorización de la glucosa en sangre?
- ¿Qué otros factores aumentan el riesgo de complicaciones maternas e infantiles?
Los participantes:
- Utilice el control continuo de la glucosa o el autocontrol de la glucosa en sangre para controlar el control del azúcar en la sangre desde la inscripción hasta el parto.
- Se le extraerá sangre al momento de la inscripción, a las 24 semanas, a las 34 semanas y al parto para medir los niveles de hemoglobina A1c y almacenar sangre para análisis futuros.
- Completar encuestas sobre apoyo social, factores estresantes ambientales, angustia por diabetes y satisfacción con el control de la glucosa en las visitas de investigación.
- Hacer que se recolecte sangre del cordón umbilical en el momento del parto para su análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, abierto de personas embarazadas con DM2 para probar la eficacia de CGM para mejorar los resultados maternos y neonatales, en comparación con SMBG. Se realizarán pruebas de elegibilidad a todas las mujeres embarazadas que tengan DM2. Si un paciente es elegible, se le explicará el estudio y, si acepta participar, se le asignará al azar de forma centralizada en una proporción de 1:1 a CGM o SMBG.
Los participantes asignados al azar a CGM recibirán un CGM Dexcom G7 y se les indicará cómo aplicarlo, acceder a los datos del CGM y cómo interpretar y responder a las flechas y alertas de tendencias. Los participantes reemplazarán el dispositivo CGM con un nuevo sensor cada 10 días durante todo el embarazo. A los participantes asignados al azar a SMBG se les indicará que realicen SMBG al menos 4 veces al día (en ayunas y 1 hora o 2 horas posprandial) y compartan sus datos de glucosa con su proveedor de acuerdo con la atención estándar. Para recopilar evaluaciones comparables del control glucémico entre los grupos, los participantes asignados al azar a SMBG usarán un MCG enmascarado durante 10 días después de la aleatorización (Visita 1) y después de las Visitas 2 (24 semanas) y Visita 3 (34 semanas). A todos los participantes se les proporcionará un glucómetro si aún no tienen uno y se les recolectará HbA1c y suero materno en el momento de la inscripción (6-22 semanas) y en todas las visitas del estudio (24 semanas, 34 semanas y parto).
Utilizaremos las recomendaciones de ACOG y ADA para objetivos glucémicos durante el embarazo, un protocolo estandarizado con objetivos graduados para el control glucémico para garantizar la coherencia en todos los brazos y sitios de estudio. Para las personas embarazadas asignadas al azar a MCG, el rango objetivo será de 63 a 140 mg/dL. Para las personas embarazadas asignadas al azar a SMBG, los objetivos serán ayuno <95 mg/dL, 1 hora posprandial menos de 140 mg/dL y 2 horas posprandial menos de 120 mg/dL. Los informes de MCG y los registros de glucosa se revisarán al menos cada 1 o 2 semanas, y se recomendarán ajustes en la terapia (insulina, metformina, dieta y/o estilo de vida) si menos del 70 % de los valores de glucosa alcanzan el objetivo, independientemente del método de medición. Monitoreo de glucosa. Se alentarán ajustes adicionales de la terapia para lograr valores de glucosa superiores al 70 % en el objetivo, siempre que no haya hipoglucemia significativa (es decir, mayor al 4%).
Las visitas de telesalud se pueden utilizar además de las visitas ambulatorias en persona a discreción del proveedor, pero se deben utilizar de manera similar para los grupos CGM y SMBG. Este protocolo para el manejo de la glucemia se seguirá en todo momento, incluso tanto en las visitas ambulatorias como durante la hospitalización preparto. El proveedor clínico determinará el control glucémico intraparto, las pruebas fetales y el momento y la ruta del parto de acuerdo con las recomendaciones del ACOG. Después del nacimiento, se recolectará sangre del cordón umbilical para análisis metabólicos y a los recién nacidos se les realizará una punción en el talón para medir la glucosa en sangre capilar como parte de la atención habitual que se les brinda a la DM2 materna. La atención adicional, incluida la admisión a la UCIN y el tratamiento de la hipoglucemia, quedará a criterio del proveedor neonatal.
Se administrarán herramientas de detección validadas para evaluar diferentes dominios SDoH en las 2 primeras visitas del estudio. En el momento de la inscripción, a cada participante se le administrará la encuesta Protocolo para responder y evaluar los activos, riesgos y experiencias de los pacientes (PRAPARE), una herramienta de detección validada diseñada para identificar SDoH, incluidos factores personales, familia y vivienda, dinero y recursos, y factores sociales y emocionales. salud y seguridad. La dirección de la casa proporcionada se utilizará para calcular el SVI y el índice de privación de área (ADI), una medida creada para evaluar la desventaja socioeconómica a nivel de vecindario en función de los ingresos, la educación, el empleo y la calidad de la vivienda. Los participantes completarán el Módulo de encuesta sobre seguridad alimentaria en hogares para adultos de EE. UU. (HFSSM), un cuestionario de autoinforme de 10 ítems destinado a evaluar la seguridad alimentaria durante los 12 meses anteriores, ya que la inseguridad alimentaria puede estar asociada con resultados adversos. Los participantes también completarán el Sistema de evaluación de la angustia por diabetes tipo 2 (T2-DDAS), una encuesta de 29 ítems diseñada para identificar la cantidad general de angustia relacionada con la DM, así como las fuentes de estrés, incluida la hipoglucemia, la salud a largo plazo y el proveedor de atención médica. , problemas interpersonales, vergüenza o estigma, acceso a la atención médica y demandas de gestión. En la visita 2, los participantes completarán la Evaluación breve de alfabetización en salud (SAHL) y la prueba de aritmética para la diabetes 15 (DNT15) dada la asociación entre un menor nivel educativo y alfabetización en salud y aritmética con peores resultados. Los participantes también completarán la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS), la única medida autoinformada en un estudio de estrés psicosocial asociado con resultados adversos del embarazo y la escala de Experiencias de Discriminación (EOD), un autoinforme de 9 ítems sobre experiencias de vida de discriminación atribuidas a raza, etnia o color de piel. En el momento del parto, los participantes repetirán el T2-DDAS para evaluar si el MCG afectó la angustia de la DM y completar una Encuesta de satisfacción con el monitoreo de glucosa (GMSS), una herramienta validada para evaluar la satisfacción con el método asignado de monitoreo de glucosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashley Battarbee, MD, MSCR
- Número de teléfono: 205-975-2361
- Correo electrónico: anbattarbee@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Ashley Battarbee
- Número de teléfono: 205-975-2361
- Correo electrónico: anbattarbee@uabmc.edu
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Reclutamiento
- University of California at San Diego
-
Contacto:
- Gladys Ramos, MD
- Número de teléfono: 858-657-7200
- Correo electrónico: gramos@health.ucsd.edu
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Contacto:
- Kim Boggess, MD
- Número de teléfono: 919-966-2131
- Correo electrónico: kim_boggess@med.unc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
-
Contacto:
- Amy Valent, DO, MCR
- Número de teléfono: 503-418-4200
- Correo electrónico: valent@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Celeste Durnwald, MD
- Número de teléfono: 800-789-7366
- Correo electrónico: celeste.durnwald@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Contacto:
- Daniel Pasko, MD
- Número de teléfono: 864-455-7000
- Correo electrónico: daniel.pasko@prismahealth.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contacto:
- Michal Fishel Bartal, MD
- Número de teléfono: 832-325-7133
- Correo electrónico: michal.f.bartal@uth.tmc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 tratada con inyecciones diarias de insulina o agentes hipoglucemiantes orales diagnosticada antes del embarazo o con menos de 14 semanas de gestación con hemoglobina A1c del 6,5% o más
- Embarazada con feto viable entre 6 y menos de 23 semanas de gestación
- Edad materna 18-50 años
Criterios de exclusión:
- No puede o no quiere usar MCG debido a intolerancia a los adhesivos de grado médico o afecciones de la piel.
- Gestación múltiple
- Anomalía fetal mayor o dos o más anomalías fetales menores
- Entrega prevista fuera del consorcio de estudio.
- Participar en otro estudio intervencionista conflictivo
- Participación en este ensayo en un embarazo anterior.
- Paciente incapaz de dar su consentimiento.
- Rechazo del médico por otros motivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo continuo de glucosa
Monitoreo continuo de glucosa en tiempo real
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Monitoreo continuo de glucosa en tiempo real
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Sin intervención: Autocontrol de la glucosa en sangre
Autocontrol de la glucosa en sangre (estándar de atención)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en rango (TIR) a las 34 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 33 a 35 semanas de gestación
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Porcentaje de tiempo transcurrido dentro del rango objetivo (63-140 mg/dL) en la monitorización continua de glucosa a las 34 semanas de gestación
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33 a 35 semanas de gestación
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Morbilidad neonatal compuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 12 meses de vida
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Morbilidad compuesta del neonato que incluye uno o más de parto prematuro (parto de menos de 37 semanas para cualquier indicación), traumatismo del parto (distocia de hombros con lesión nerviosa, fractura de clavícula o húmero o 3 o más maniobras para resolver), hipoglucemia (que requiere tratamiento con gel de dextrosa o vía intravenosa dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento), hiperbilirrubinemia (que requiere fototerapia dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento), lactante grande para la edad gestacional (peso al nacer mayor que el percentil 90 para la edad gestacional) y aborto espontáneo, muerte fetal o muerte neonatal antes. al alta hospitalaria.
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Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 12 meses de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nacimiento prematuro
Periodo de tiempo: Entrega
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Parto con menos de 37 semanas de gestación.
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Entrega
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Trauma de nacimiento
Periodo de tiempo: Entrega
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Distocia de hombros con lesión nerviosa, fractura clavicular o humeral o 3 o más maniobras para aliviar
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Entrega
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Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Entrega a las 24 horas de vida
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Glucosa neonatal baja que requiere tratamiento con gel de dextrosa o vía intravenosa dentro de las 24 horas de vida
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Entrega a las 24 horas de vida
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Hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: Entrega a las 72 horas de vida.
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Bilirrubina elevada que requiere fototerapia dentro de las 72 horas de vida
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Entrega a las 72 horas de vida.
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Recién nacido grande para su edad gestacional (LGA)
Periodo de tiempo: Entrega
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Peso al nacer superior al percentil 90 para la edad gestacional
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Entrega
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Recién nacido pequeño para la edad gestacional (PEG)
Periodo de tiempo: Entrega
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Peso al nacer inferior al percentil 10 para la edad gestacional
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Entrega
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Glucosa fetal
Periodo de tiempo: Entrega
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Concentración de glucemia de cordón umbilical (mg/dL)
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Entrega
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Insulina fetal
Periodo de tiempo: Entrega
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Concentración de insulina en sangre de cordón umbilical (uU/mL)
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Entrega
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Péptido C fetal
Periodo de tiempo: Entrega
|
Concentración de péptido C en sangre de cordón umbilical (ng/mL)
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Entrega
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Leptina fetal
Periodo de tiempo: Entrega
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Concentración de leptina en sangre de cordón umbilical (ng/mL)
|
Entrega
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Grelina fetal
Periodo de tiempo: Entrega
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Concentración de grelina en sangre de cordón umbilical (uU/L)
|
Entrega
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Proteína D surfactante fetal
Periodo de tiempo: Entrega
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Concentración de proteína D surfactante en sangre de cordón umbilical (ng/mL)
|
Entrega
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Tiempo por encima del rango (TAR) a las 34 semanas
Periodo de tiempo: 33 a 35 semanas
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Porcentaje de tiempo pasado por encima del rango superior a 140 mg/dL en monitoreo continuo de glucosa (MCG) a las 34 semanas
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33 a 35 semanas
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Tiempo por debajo del rango (TBR) a las 34 semanas
Periodo de tiempo: 33 a 35 semanas
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Porcentaje de tiempo pasado por debajo del rango inferior a 63 mg/dL en monitoreo continuo de glucosa a las 34 semanas
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33 a 35 semanas
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Glucosa media a las 34 semanas
Periodo de tiempo: 33 a 35 semanas
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Glucosa promedio en mg/dL usando datos de monitoreo continuo de glucosa a las 34 semanas
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33 a 35 semanas
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Indicador de gestión de glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: 33 a 35 semanas
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Indicador de control de glucosa como estimación de la hemoglobina A1c calculada utilizando la glucosa media en MCG a las 34 semanas
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33 a 35 semanas
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Variabilidad de la glucosa a las 34 semanas.
Periodo de tiempo: 33 a 35 semanas
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Coeficiente de variación calculado como la glucosa media dividida por la desviación estándar utilizando datos de monitoreo continuo de glucosa a las 34 semanas
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33 a 35 semanas
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Glucosa media en ayunas a las 34 semanas
Periodo de tiempo: 33 a 35 semanas
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Glucosa promedio a las 6-7 a.m. en monitoreo continuo de glucosa a las 34 semanas
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33 a 35 semanas
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Hemoglobina A1c en el momento del parto
Periodo de tiempo: Entrega
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Hemoglobina A1c (%) al momento del parto
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Entrega
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Dosis diaria total de insulina al momento del parto
Periodo de tiempo: Entrega
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Número total de unidades de insulina administradas por día en el momento del parto
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Entrega
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Parto por cesárea
Periodo de tiempo: Entrega
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Primera cesárea o parto por cesárea después de antecedentes de cesárea previa
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Entrega
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Satisfacción con el control de glucosa
Periodo de tiempo: Entrega
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Puntuación en la encuesta de satisfacción con el seguimiento de la glucosa en el momento del parto
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Entrega
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Muerte fetal o neonatal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 12 meses de vida
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Aborto espontáneo (pérdida del embarazo de menos de 20 semanas), muerte fetal (muerte fetal a las 20 semanas o más) o muerte neonatal (muerte después del nacimiento hasta los 28 días de vida)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 12 meses de vida
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Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 12 meses de vida
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Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales con estancia superior a 24 horas
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Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 12 meses de vida
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Duración de la estancia neonatal
Periodo de tiempo: Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 12 meses de vida
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Duración de la hospitalización neonatal después del parto.
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Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 12 meses de vida
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Ventilación mecánica neonatal
Periodo de tiempo: Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 12 meses de vida
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Recién nacido que requiere intubación y ventilación mecánica para soporte respiratorio.
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Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 12 meses de vida
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Aumento de insulina durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto, evaluado hasta 9 meses
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Cambio porcentual en la dosis diaria total de insulina en el momento del parto en comparación con la inscripción
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto, evaluado hasta 9 meses
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Preeclampsia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria materna después del parto, evaluado hasta 9 meses
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Presión arterial elevada superior a 140/90 mmHg después de 20 semanas de gestación con proteinuria u otras características graves según los criterios ACOG (puede superponerse a hipertensión crónica o no)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria materna después del parto, evaluado hasta 9 meses
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Infección posparto
Periodo de tiempo: Desde la fecha del parto hasta las 6 semanas posparto
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Desarrollar una o más endometritis, infección de la herida u otra complicación de la herida como seroma, hematoma o dehiscencia)
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Desde la fecha del parto hasta las 6 semanas posparto
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Cumplimiento del monitoreo de glucosa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto, evaluado hasta 9 meses
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Definido como porcentaje de los valores esperados de automonitoreo de glucosa en sangre (SMBG) completados según los 4 valores recomendados por día para los participantes en el grupo de SMBG y el porcentaje de tiempo de uso de la monitorización continua de glucosa (CGM) en el grupo de CGM.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto, evaluado hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Battarbee, MD, MSCR, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300013640
- 1R01HD113612 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos producidos en el transcurso del proyecto se conservarán y compartirán, incluidos:
- Tasas de reclutamiento, motivos de rechazo, adherencia, pérdidas durante el seguimiento
- Datos demográficos y clínicos.
- Valores de glucosa y laboratorio.
- Satisfacción y respuestas a la encuesta
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .