CGM para tratamento do diabetes tipo 2 na gravidez (CGM2)
Monitoramento contínuo da glicose para tratamento do diabetes tipo 2 na gravidez
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o monitoramento contínuo da glicose funciona melhor do que o automonitoramento da glicose no sangue (picadas no dedo) para tratar o diabetes tipo 2 na gravidez. Também aprenderá sobre todos os fatores de risco (biológicos, pessoais, sociais) para complicações maternas e infantis em gestações com diabetes tipo 2. As principais questões que pretende responder são:
- O monitoramento contínuo da glicose melhora os resultados infantis em comparação com o automonitoramento da glicemia?
- O monitoramento contínuo da glicose melhora o controle do diabetes materno e outros resultados maternos em comparação com o automonitoramento da glicemia?
- Que outros fatores aumentam o risco de complicações maternas e infantis?
Os participantes irão:
- Usar monitoramento contínuo da glicose ou automonitoramento da glicemia para monitorar o controle do açúcar no sangue desde a inscrição até o parto
- Fazer coleta de sangue no momento da inscrição, 24 semanas, 34 semanas e parto para medir os níveis de hemoglobina A1c e armazenar sangue para análises futuras
- Pesquisas completas sobre apoio social, estressores ambientais, sofrimento causado pelo diabetes e satisfação com o monitoramento da glicose em visitas de pesquisa
- Coletar sangue do cordão umbilical no momento do parto para análise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduziremos um ensaio multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de gestantes com DM2 para testar a eficácia do CGM na melhoria dos resultados maternos e neonatais, em comparação com SMBG. Todas as mulheres grávidas com DM2 serão avaliadas quanto à elegibilidade. Se um paciente for elegível, o estudo será explicado a ele e se ele consentir em participar, será randomizado centralmente em uma proporção de 1:1 para CGM ou SMBG.
Os participantes randomizados para CGM receberão um Dexcom G7 CGM e serão instruídos sobre como aplicá-lo, acessar os dados do CGM e como interpretar e responder às setas de tendência e alertas. Os participantes substituirão o dispositivo CGM por um novo sensor a cada 10 dias durante toda a gravidez. Os participantes randomizados para SMBG serão instruídos a realizar SMBG pelo menos 4 vezes ao dia (jejum e 1 hora ou 2 horas pós-prandial) e compartilhar seus dados de glicose com seu provedor de acordo com os cuidados padrão. A fim de coletar avaliações comparáveis de controle glicêmico entre os grupos, os participantes randomizados para SMBG usarão um CGM mascarado por 10 dias após a randomização (Visita 1) e após as Visitas 2 (24 semanas) e Visita 3 (34 semanas). Todos os participantes receberão um glicosímetro, se ainda não o tiverem, e terão HbA1c e soro materno coletados na inscrição (6-22 semanas) e em todas as visitas do estudo (24 semanas, 34 semanas e parto).
Utilizaremos as recomendações ACOG e ADA para metas glicêmicas na gravidez, um protocolo padronizado com metas graduadas para controle glicêmico para garantir consistência entre os braços e locais de estudo. Para gestantes randomizadas para CGM, a faixa-alvo será de 63-140mg/dL. Para gestantes randomizadas para SMBG, as metas serão jejum <95mg/dL, 1 hora pós-prandial inferior a 140mg/dL e 2 horas pós-prandial inferior a 120mg/dL. Os relatórios de CGM e os registros de glicose serão revisados pelo menos a cada 1-2 semanas, e ajustes de terapia (insulina, metformina, dieta e/ou estilo de vida) serão recomendados se menos de 70% dos valores de glicose estiverem na meta, independentemente do método de monitoramento de glicose. Ajustes adicionais da terapia serão incentivados para atingir valores de glicose superiores a 70% na meta, desde que não haja hipoglicemia significativa (ou seja, superior a 4%).
As consultas de telessaúde podem ser utilizadas além das consultas presenciais ambulatoriais, a critério do provedor, mas devem ser usadas de forma semelhante para os grupos CGM e SMBG. Este protocolo para gerenciamento glicêmico será seguido em todos os momentos, inclusive nas consultas ambulatoriais e durante a internação pré-parto. O controle glicêmico intraparto, o teste fetal, o momento e a via de parto serão determinados pelo médico de acordo com as recomendações do ACOG. Após o nascimento, o sangue do cordão umbilical será coletado para análises metabólicas, e os neonatos farão uma punção no calcanhar para medir a glicemia capilar como parte dos cuidados habituais prestados ao DM2 materno. Cuidados adicionais, incluindo admissão na UTIN e tratamento de hipoglicemia, ficarão a critério do provedor neonatal.
Ferramentas de triagem validadas para avaliar diferentes domínios SDoH serão administradas nas primeiras 2 visitas do estudo. Na inscrição, cada participante receberá a pesquisa Protocolo para Responder e Avaliar Ativos, Riscos e Experiências do Paciente (PRAPARE), uma ferramenta de triagem validada projetada para identificar SDoH, incluindo fatores pessoais, família e moradia, dinheiro e recursos, e fatores sociais e emocionais saúde e segurança. O endereço residencial fornecido será usado para calcular o SVI e o índice de privação de área (ADI), uma medida criada para avaliar a desvantagem socioeconômica em nível de bairro com base na renda, educação, emprego e qualidade da habitação. Os participantes preencherão o Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar de Agregados Familiares Adultos dos EUA (HFSSM), um questionário de autorrelato de 10 itens que visa avaliar a segurança alimentar nos 12 meses anteriores, uma vez que a insegurança alimentar pode estar associada a resultados adversos. Os participantes também preencherão o Sistema de Avaliação de Estresse do Diabetes Tipo 2 (T2-DDAS), uma pesquisa de 29 itens projetada para identificar a quantidade geral de sofrimento relacionado ao DM, bem como as fontes de estresse, incluindo hipoglicemia, saúde de longo prazo, profissional de saúde , questões interpessoais, vergonha ou estigma, acesso aos cuidados de saúde e exigências de gestão. Na visita 2, os participantes preencherão a Avaliação Breve de Alfabetização em Saúde (SAHL) e o Teste de Numeracia em Diabetes 15 (DNT15), dada a associação entre menor nível de escolaridade e alfabetização em saúde e numeramento com piores resultados. Os participantes também preencherão a Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS), a única medida autorrelatada em um estudo de estresse psicossocial associado a resultados adversos na gravidez e a escala de Experiências de Discriminação (EOD), um autorrelato de 9 itens sobre experiências de discriminação ao longo da vida atribuídas à raça, etnia ou cor da pele. No parto, os participantes repetirão o T2-DDAS para avaliar se o CGM impactou o sofrimento do DM e preencherão uma Pesquisa de Satisfação com Monitoramento de Glicose (GMSS), uma ferramenta validada para avaliar a satisfação com o método atribuído de monitoramento de glicose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashley Battarbee, MD, MSCR
- Número de telefone: 205-975-2361
- E-mail: anbattarbee@uabmc.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contato:
- Ashley Battarbee
- Número de telefone: 205-975-2361
- E-mail: anbattarbee@uabmc.edu
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Recrutamento
- University of California at San Diego
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Contato:
- Gladys Ramos, MD
- Número de telefone: 858-657-7200
- E-mail: gramos@health.ucsd.edu
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Contato:
- Kim Boggess, MD
- Número de telefone: 919-966-2131
- E-mail: kim_boggess@med.unc.edu
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
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Contato:
- Amy Valent, DO, MCR
- Número de telefone: 503-418-4200
- E-mail: valent@ohsu.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Contato:
- Celeste Durnwald, MD
- Número de telefone: 800-789-7366
- E-mail: celeste.durnwald@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Contato:
- Daniel Pasko, MD
- Número de telefone: 864-455-7000
- E-mail: daniel.pasko@prismahealth.org
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Michal Fishel Bartal, MD
- Número de telefone: 832-325-7133
- E-mail: michal.f.bartal@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 tratado com injeções diárias de insulina ou hipoglicemiantes orais diagnosticado antes da gravidez ou com menos de 14 semanas de gestação com hemoglobina A1c 6,5% ou superior
- Grávida com feto viável entre 6 e menos de 23 semanas de gestação
- Idade materna 18-50 anos
Critérios de exclusão:
- Incapaz ou sem vontade de usar CGM devido à intolerância a adesivos de grau médico ou problemas de pele
- Gestação múltipla
- Anomalia fetal maior ou duas ou mais anomalias fetais menores
- Entrega planejada fora do consórcio de estudo
- Participando de outro estudo intervencionista conflitante
- Participação neste estudo em uma gravidez anterior
- Paciente incapaz de consentir
- Recusa do médico por outros motivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento Contínuo de Glicose
Monitoramento contínuo de glicose em tempo real
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Monitoramento contínuo de glicose em tempo real
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Sem intervenção: Automonitoramento da glicemia
Automonitoramento da glicemia (padrão de atendimento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no intervalo (TIR) às 34 semanas de gestação
Prazo: 33 a 35 semanas de gestação
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Porcentagem de tempo gasto dentro da faixa alvo (63-140 mg/dL) no monitoramento contínuo da glicose na 34ª semana de gestação
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33 a 35 semanas de gestação
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Morbidade Neonatal Composta
Prazo: Da data do parto até a data da alta hospitalar neonatal, avaliada até os 12 meses de vida
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Morbidade composta do neonato incluindo um ou mais nascimentos prematuros (parto com menos de 37 semanas para qualquer indicação), trauma de nascimento (distocia de ombro com lesão nervosa, fratura clavicular ou umeral ou 3 ou mais manobras para resolução), hipoglicemia (exigindo tratamento com gel de dextrose ou IV dentro de 24 horas após o nascimento), hiperbilirrubinemia (que requer fototerapia dentro de 72 horas após o nascimento), bebê grande para a idade gestacional (peso ao nascer maior que o percentil 90 para a idade gestacional) e aborto espontâneo, natimorto ou morte neonatal antes à alta hospitalar.
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Da data do parto até a data da alta hospitalar neonatal, avaliada até os 12 meses de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascimento prematuro
Prazo: Entrega
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Parto com menos de 37 semanas de gestação
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Entrega
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Trauma de nascimento
Prazo: Entrega
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Distócia de ombro com lesão nervosa, fratura clavicular ou umeral ou 3 ou mais manobras para alívio
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Entrega
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Hipoglicemia neonatal
Prazo: Entrega até 24 horas de vida
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Glicose neonatal baixa requerendo tratamento com gel de dextrose ou IV nas 24 horas de vida
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Entrega até 24 horas de vida
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Hiperbilirrubinemia
Prazo: Entrega até 72 horas de vida
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Bilirrubina elevada requerendo fototerapia nas primeiras 72 horas de vida
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Entrega até 72 horas de vida
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Recém-nascido grande para a idade gestacional (GIG)
Prazo: Entrega
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Peso ao nascer maior que o percentil 90 para a idade gestacional
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Entrega
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Recém-nascido pequeno para a idade gestacional (PIG)
Prazo: Entrega
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Peso ao nascer menor que o percentil 10 para a idade gestacional
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Entrega
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Glicose fetal
Prazo: Entrega
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Concentração de glicemia do cordão umbilical (mg/dL)
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Entrega
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Insulina fetal
Prazo: Entrega
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Concentração de insulina no sangue do cordão umbilical (uU/mL)
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Entrega
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Peptídeo C fetal
Prazo: Entrega
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Concentração de peptídeo C do sangue do cordão umbilical (ng/mL)
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Entrega
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Leptina fetal
Prazo: Entrega
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Concentração de leptina no sangue do cordão umbilical (ng/mL)
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Entrega
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Grelina fetal
Prazo: Entrega
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Concentração de grelina no sangue do cordão umbilical (uU/L)
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Entrega
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Proteína surfactante fetal D
Prazo: Entrega
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Concentração de proteína D surfactante do sangue do cordão umbilical (ng/mL)
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Entrega
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Tempo acima do intervalo (TAR) às 34 semanas
Prazo: 33 a 35 semanas
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Porcentagem de tempo gasto acima da faixa superior a 140 mg/dL no monitoramento contínuo da glicose (CGM) em 34 semanas
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33 a 35 semanas
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Tempo abaixo do intervalo (TBR) às 34 semanas
Prazo: 33 a 35 semanas
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Porcentagem de tempo gasto abaixo da faixa inferior a 63 mg/dL no monitoramento contínuo da glicose em 34 semanas
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33 a 35 semanas
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Glicose média em 34 semanas
Prazo: 33 a 35 semanas
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Glicose média em mg/dL usando dados de monitoramento contínuo de glicose em 34 semanas
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33 a 35 semanas
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Indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
Prazo: 33 a 35 semanas
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Indicador de controle de glicose como uma estimativa da hemoglobina A1c calculada usando glicose média no CGM às 34 semanas
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33 a 35 semanas
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Variabilidade da glicose em 34 semanas
Prazo: 33 a 35 semanas
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Coeficiente de variação calculado como a média de glicose dividida pelo desvio padrão usando dados de Monitoramento Contínuo de Glicose em 34 semanas
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33 a 35 semanas
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Glicemia média em jejum às 34 semanas
Prazo: 33 a 35 semanas
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Glicose média das 6h às 7h no monitoramento contínuo da glicose às 34 semanas
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33 a 35 semanas
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Hemoglobina A1c no parto
Prazo: Entrega
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Hemoglobina A1c (%) no parto
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Entrega
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Dose diária total de insulina no parto
Prazo: Entrega
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Número total de unidades de insulina tomadas por dia no momento do parto
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Entrega
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Parto cesáreo
Prazo: Entrega
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Primeiro parto cesáreo ou parto cesáreo após história de cesárea anterior
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Entrega
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Satisfação com monitoramento de glicose
Prazo: Entrega
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Pontuação na pesquisa de satisfação do monitoramento da glicose no parto
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Entrega
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Morte fetal ou neonatal
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar neonatal, avaliada até os 12 meses de vida
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Aborto espontâneo (perda da gravidez com menos de 20 semanas), natimorto (morte fetal com 20 semanas ou mais) ou morte neonatal (morte após o nascimento até 28 dias de vida)
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar neonatal, avaliada até os 12 meses de vida
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Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Da data do parto até a data da alta hospitalar neonatal, avaliada até os 12 meses de vida
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Internação em unidade de terapia intensiva neonatal com tempo de internação superior a 24 horas
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Da data do parto até a data da alta hospitalar neonatal, avaliada até os 12 meses de vida
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Tempo de internação neonatal
Prazo: Da data do parto até a data da alta hospitalar neonatal, avaliada até os 12 meses de vida
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Duração da internação neonatal após o parto
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Da data do parto até a data da alta hospitalar neonatal, avaliada até os 12 meses de vida
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Ventilação mecânica neonatal
Prazo: Da data do parto até a data da alta hospitalar neonatal, avaliada até os 12 meses de vida
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Recém-nascido necessitando de intubação e ventilação mecânica para suporte respiratório
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Da data do parto até a data da alta hospitalar neonatal, avaliada até os 12 meses de vida
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Aumento de insulina durante a gravidez
Prazo: Da data da randomização até a data do parto, avaliado em até 9 meses
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Alteração percentual na dose diária total de insulina no parto em comparação com a inscrição
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Da data da randomização até a data do parto, avaliado em até 9 meses
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Pré-eclâmpsia
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar materna após o parto, avaliada até 9 meses
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Pressão arterial elevada superior a 140/90 mmHg após 20 semanas de gestação com proteinúria ou outras características graves pelos critérios ACOG (pode ser sobreposta à hipertensão crônica ou não)
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar materna após o parto, avaliada até 9 meses
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Infecção pós-parto
Prazo: Desde a data do parto até 6 semanas após o parto
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Desenvolvimento de uma ou mais endometrite, infecção de ferida ou outra complicação de ferida, como seroma, hematoma ou deiscência)
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Desde a data do parto até 6 semanas após o parto
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Adesão ao Monitoramento da Glicose
Prazo: Da data da randomização até a data do parto, avaliado em até 9 meses
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Definido como porcentagem dos valores esperados de automonitoramento de glicose no sangue (SMBG) concluídos com base nos 4 valores recomendados por dia para participantes no braço SMBG e porcentagem de tempo de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) em uso no braço CGM
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Da data da randomização até a data do parto, avaliado em até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Battarbee, MD, MSCR, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300013640
- 1R01HD113612 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados produzidos no decorrer do projeto serão preservados e compartilhados, incluindo:
- Taxas de recrutamento, motivos de recusa, adesão, perda de acompanhamento
- Dados demográficos e clínicos
- Glicose e valores laboratoriais
- Satisfação e respostas à pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .