CGM per la gestione del diabete di tipo 2 in gravidanza (CGM2)
Monitoraggio continuo del glucosio per la gestione del diabete di tipo 2 in gravidanza
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il monitoraggio continuo della glicemia funziona meglio dell'automonitoraggio della glicemia (bastoni delle dita) per trattare il diabete di tipo 2 in gravidanza. Imparerà inoltre tutti i fattori di rischio (biologici, personali, sociali) per le complicanze materne e infantili nelle gravidanze con diabete di tipo 2. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il monitoraggio continuo della glicemia migliora i risultati infantili rispetto all’automonitoraggio della glicemia?
- Il monitoraggio continuo della glicemia migliora il controllo del diabete materno e altri esiti materni rispetto all’automonitoraggio della glicemia?
- Quali altri fattori aumentano il rischio di complicanze materne e infantili?
I partecipanti:
- Utilizzare il monitoraggio continuo della glicemia o l'automonitoraggio della glicemia per monitorare il controllo della glicemia dall'arruolamento fino al parto
- Sottoporsi a prelievo di sangue al momento dell'arruolamento, 24 settimane, 34 settimane e al parto per misurare i livelli di emoglobina A1c e conservare il sangue per analisi future
- Sondaggi completi sul supporto sociale, sui fattori di stress ambientale, sul disagio dovuto al diabete e sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio durante le visite di ricerca
- Raccogliere il sangue del cordone ombelicale al momento del parto per l'analisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Condurremo uno studio multicentrico, randomizzato e controllato in aperto su soggetti in gravidanza con T2DM per testare l'efficacia del CGM nel migliorare gli esiti materni e neonatali, rispetto all'SMBG. Tutte le donne in gravidanza affette da T2DM verranno sottoposte a screening per l'idoneità. Se un paziente è idoneo, gli verrà spiegato lo studio e, se acconsente a partecipare, verrà randomizzato centralmente in un rapporto 1:1 rispetto a CGM o SMBG.
I partecipanti randomizzati al CGM riceveranno un CGM Dexcom G7 e verranno istruiti su come applicarlo, accedere ai dati CGM e come interpretare e rispondere alle frecce di tendenza e agli avvisi. I partecipanti sostituiranno il dispositivo CGM con un nuovo sensore ogni 10 giorni per l'intera gravidanza. I partecipanti randomizzati all'SMBG verranno istruiti a eseguire l'SMBG almeno 4 volte al giorno (a digiuno e 1 ora o 2 ore dopo il pasto) e a condividere i propri dati glicemici con il proprio fornitore secondo le cure standard. Al fine di raccogliere valutazioni comparabili del controllo glicemico tra i gruppi, i partecipanti randomizzati all'SMBG indosseranno un CGM mascherato per 10 giorni dopo la randomizzazione (Visita 1) e dopo le Visite 2 (24 settimane) e la Visita 3 (34 settimane). A tutti i partecipanti verrà fornito un glucometro se non ne hanno già uno e verranno raccolti l'HbA1c e il siero materno al momento dell'arruolamento (6-22 settimane) e di tutte le visite di studio (24 settimane, 34 settimane e parto).
Utilizzeremo le raccomandazioni ACOG e ADA per gli obiettivi glicemici in gravidanza, un protocollo standardizzato con obiettivi graduali per il controllo glicemico per garantire coerenza tra bracci e siti di studio. Per le donne incinte randomizzate al CGM, l'intervallo target sarà 63-140 mg/dl. Per le donne incinte randomizzate all'SMBG, gli obiettivi saranno <95 mg/dl a digiuno, meno di 140 mg/dl in 1 ora postprandiale e meno di 120 mg/dl in 2 ore postprandiali. I referti CGM e i registri della glicemia verranno esaminati almeno ogni 1-2 settimane e verranno raccomandati aggiustamenti della terapia (insulina, metformina, dieta e/o stile di vita) se meno del 70% dei valori glicemici sono al target, indipendentemente dal metodo di misurazione. monitoraggio del glucosio. Saranno incoraggiati ulteriori aggiustamenti della terapia per raggiungere valori di glucosio superiori al 70% come target purché non vi sia un'ipoglicemia significativa (ad es. superiore al 4%).
Le visite di telemedicina possono essere utilizzate in aggiunta alle visite ambulatoriali di persona a discrezione del fornitore, ma devono essere utilizzate in modo simile per i gruppi CGM e SMBG. Questo protocollo per la gestione glicemica sarà seguito in ogni momento, anche durante le visite ambulatoriali e durante il ricovero ospedaliero antepartum. Il controllo glicemico intrapartum, i test fetali, i tempi e la via del parto saranno determinati dal fornitore clinico in conformità con le raccomandazioni ACOG. Dopo la nascita, il sangue del cordone ombelicale verrà raccolto per le analisi metaboliche e ai neonati verrà eseguito un pungiglione del tallone per misurare la glicemia capillare come parte delle cure abituali a cui viene somministrato il T2DM materno. Ulteriori cure, compreso il ricovero in terapia intensiva neonatale e il trattamento dell'ipoglicemia, saranno a discrezione del fornitore neonatale.
Strumenti di screening convalidati per valutare diversi domini SDoH verranno somministrati durante le prime 2 visite di studio. Al momento dell'iscrizione, a ciascun partecipante verrà somministrato il sondaggio PRAPARE (Protocol for Responding to and Assessing Patient Assets, Risks and Experiences), uno strumento di screening convalidato progettato per identificare SDoH inclusi fattori personali, famiglia e alloggio, denaro e risorse, fattori sociali ed emotivi. salute e sicurezza. L’indirizzo di casa fornito verrà utilizzato per calcolare l’SVI e l’indice di deprivazione dell’area (ADI), una misura creata per valutare lo svantaggio socioeconomico a livello di quartiere in base al reddito, all’istruzione, all’occupazione e alla qualità degli alloggi. I partecipanti completeranno il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie adulte degli Stati Uniti (HFSSM), un questionario di autovalutazione di 10 voci volto a valutare la sicurezza alimentare nei 12 mesi precedenti poiché l'insicurezza alimentare può essere associata a esiti avversi. I partecipanti completeranno inoltre il sistema di valutazione del disagio del diabete di tipo 2 (T2-DDAS), un sondaggio composto da 29 elementi progettato per identificare la quantità complessiva di disagio correlato al diabete, nonché le fonti di stress tra cui ipoglicemia, salute a lungo termine, operatore sanitario , problemi interpersonali, vergogna o stigmatizzazione, accesso all’assistenza sanitaria e richieste di gestione. Alla visita 2, i partecipanti completeranno il Short Assessment of Health Literacy (SAHL) e il Diabetes Numeracy Test 15 (DNT15) data l'associazione tra livello di istruzione inferiore e alfabetizzazione sanitaria e matematica con risultati peggiori. I partecipanti completeranno inoltre la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS), l'unica misura auto-riferita in uno studio sullo stress psicosociale associato a esiti avversi della gravidanza e la scala delle esperienze di discriminazione (EOD), un'auto-valutazione di 9 item su esperienze di discriminazione attribuite alla razza, all’etnia o al colore della pelle. Al momento del parto, i partecipanti ripeteranno il T2-DDAS per valutare se il CGM ha avuto un impatto sull'angoscia del DM e completerà un sondaggio sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio (GMSS), uno strumento convalidato per valutare la soddisfazione con il metodo assegnato di monitoraggio del glucosio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ashley Battarbee, MD, MSCR
- Numero di telefono: 205-975-2361
- Email: anbattarbee@uabmc.edu
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contatto:
- Ashley Battarbee
- Numero di telefono: 205-975-2361
- Email: anbattarbee@uabmc.edu
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-
California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Reclutamento
- University of California at San Diego
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Contatto:
- Gladys Ramos, MD
- Numero di telefono: 858-657-7200
- Email: gramos@health.ucsd.edu
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Contatto:
- Kim Boggess, MD
- Numero di telefono: 919-966-2131
- Email: kim_boggess@med.unc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Reclutamento
- Oregon Health and Science University
-
Contatto:
- Amy Valent, DO, MCR
- Numero di telefono: 503-418-4200
- Email: valent@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
Contatto:
- Celeste Durnwald, MD
- Numero di telefono: 800-789-7366
- Email: celeste.durnwald@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Reclutamento
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Contatto:
- Daniel Pasko, MD
- Numero di telefono: 864-455-7000
- Email: daniel.pasko@prismahealth.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contatto:
- Michal Fishel Bartal, MD
- Numero di telefono: 832-325-7133
- Email: michal.f.bartal@uth.tmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 trattato con iniezioni giornaliere di insulina o agenti ipoglicemizzanti orali diagnosticato prima della gravidanza o a meno di 14 settimane di gestazione con emoglobina A1c pari o superiore al 6,5%
- Incinta con feto vitale da 6 a meno di 23 settimane di gestazione
- Età materna 18-50 anni
Criteri di esclusione:
- Incapace o riluttante a indossare il CGM a causa di intolleranza agli adesivi di tipo medico o a patologie della pelle
- Gestazioni multiple
- Anomalia fetale maggiore o due o più anomalie fetali minori
- Consegna prevista al di fuori del consorzio di studio
- Partecipazione a un altro studio interventistico contrastante
- Partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza
- Paziente incapace di dare il consenso
- Rifiuto del medico per altri motivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio
Monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale
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Monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale
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Nessun intervento: Automonitoraggio della glicemia
Automonitoraggio della glicemia (standard di cura)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time in Range (TIR) alla 34a settimana di gestazione
Lasso di tempo: 33-35 settimane di gestazione
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Percentuale di tempo trascorso entro l'intervallo target (63-140 mg/dl) nel monitoraggio continuo del glucosio alla 34a settimana di gestazione
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33-35 settimane di gestazione
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Morbilità neonatale composita
Lasso di tempo: Dalla data del parto alla data della dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 12 mesi di vita
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Morbilità composita del neonato comprendente uno o più parti pretermine (parto inferiore a 37 settimane per qualsiasi indicazione), trauma alla nascita (distocia di spalla con lesione del nervo, frattura clavicolare o omerale o 3 o più manovre per risolversi), ipoglicemia (che richiede trattamento con gel di destrosio o IV entro 24 ore dalla nascita), iperbilirubinemia (che richiede fototerapia entro 72 ore dalla nascita), neonati di grandi dimensioni per l'età gestazionale (peso alla nascita superiore al 90° percentile dell'età gestazionale) e aborto spontaneo, nati morti o morte neonatale prima della nascita. alla dimissione ospedaliera.
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Dalla data del parto alla data della dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 12 mesi di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nascita pretermine
Lasso di tempo: Consegna
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Parto a meno di 37 settimane di gestazione
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Consegna
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Trauma della nascita
Lasso di tempo: Consegna
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Distocia di spalla con lesione nervosa, frattura clavicolare o omerale o 3 o più manovre da alleviare
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Consegna
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Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Consegna a 24 ore di vita
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Basso livello di glucosio neonatale che richiede trattamento con gel di destrosio o IV entro 24 ore dalla vita
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Consegna a 24 ore di vita
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Iperbilirubinemia
Lasso di tempo: Consegna a 72 ore di vita
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Bilirubina elevata che richiede fototerapia entro 72 ore di vita
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Consegna a 72 ore di vita
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Neonato grande per l'età gestazionale (LGA).
Lasso di tempo: Consegna
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Peso alla nascita superiore al 90° percentile dell'età gestazionale
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Consegna
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Neonato piccolo per l'età gestazionale (SGA).
Lasso di tempo: Consegna
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Peso alla nascita inferiore al 10° percentile dell'età gestazionale
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Consegna
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Glucosio fetale
Lasso di tempo: Consegna
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Concentrazione di glucosio nel sangue del cordone ombelicale (mg/dL)
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Consegna
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Insulina fetale
Lasso di tempo: Consegna
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Concentrazione di insulina nel sangue del cordone ombelicale (uU/mL)
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Consegna
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Peptide C fetale
Lasso di tempo: Consegna
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Concentrazione del peptide C del sangue del cordone ombelicale (ng/mL)
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Consegna
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Leptina fetale
Lasso di tempo: Consegna
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Concentrazione di leptina nel sangue del cordone ombelicale (ng/ml)
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Consegna
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Grelina fetale
Lasso di tempo: Consegna
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Concentrazione di grelina nel sangue del cordone ombelicale (uU/L)
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Consegna
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Proteina tensioattiva fetale D
Lasso di tempo: Consegna
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Concentrazione della proteina D tensioattiva del sangue del cordone ombelicale (ng/mL)
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Consegna
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Tempo sopra l'intervallo (TAR) a 34 settimane
Lasso di tempo: 33-35 settimane
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Percentuale di tempo trascorso al di sopra dell'intervallo superiore a 140 mg/dl nel monitoraggio continuo del glucosio (CGM) a 34 settimane
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33-35 settimane
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Tempo sotto l'intervallo (TBR) a 34 settimane
Lasso di tempo: 33-35 settimane
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Percentuale di tempo trascorso al di sotto dell'intervallo inferiore a 63 mg/dl nel monitoraggio continuo del glucosio a 34 settimane
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33-35 settimane
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Glicemia media a 34 settimane
Lasso di tempo: 33-35 settimane
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Glicemia media in mg/dl utilizzando i dati del monitoraggio continuo del glucosio a 34 settimane
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33-35 settimane
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Indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: 33-35 settimane
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Indicatore di gestione del glucosio come stima dell'emoglobina A1c calcolata utilizzando il glucosio medio sul CGM a 34 settimane
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33-35 settimane
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Variabilità del glucosio a 34 settimane
Lasso di tempo: 33-35 settimane
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Coefficiente di variazione calcolato come la glicemia media divisa per la deviazione standard utilizzando i dati del monitoraggio continuo del glucosio a 34 settimane
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33-35 settimane
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Glicemia media a digiuno a 34 settimane
Lasso di tempo: 33-35 settimane
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Glicemia media alle 6-7 del mattino durante il monitoraggio continuo del glucosio a 34 settimane
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33-35 settimane
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Emoglobina A1c al parto
Lasso di tempo: Consegna
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Emoglobina A1c (%) al parto
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Consegna
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Dose giornaliera totale di insulina al parto
Lasso di tempo: Consegna
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Numero totale di unità di insulina assunte al giorno al momento della consegna
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Consegna
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Parto cesareo
Lasso di tempo: Consegna
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Primo parto cesareo o parto cesareo dopo una storia di precedente cesareo
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Consegna
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Soddisfazione del monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: Consegna
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Punteggio sul sondaggio sulla soddisfazione del monitoraggio della glicemia al parto
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Consegna
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Morte fetale o neonatale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 12 mesi di vita
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Aborto spontaneo (perdita di gravidanza inferiore a 20 settimane), parto morto (morte fetale a 20 settimane o più) o morte neonatale (morte dopo la nascita fino a 28 giorni di vita)
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Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 12 mesi di vita
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Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Dalla data del parto alla data della dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 12 mesi di vita
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Ricovero in terapia intensiva neonatale con durata di degenza superiore alle 24 ore
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Dalla data del parto alla data della dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 12 mesi di vita
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Durata del soggiorno neonatale
Lasso di tempo: Dalla data del parto alla data della dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 12 mesi di vita
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Durata del ricovero neonatale dopo il parto
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Dalla data del parto alla data della dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 12 mesi di vita
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Ventilazione meccanica neonatale
Lasso di tempo: Dalla data del parto alla data della dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 12 mesi di vita
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Neonato che necessita di intubazione e ventilazione meccanica per supporto respiratorio
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Dalla data del parto alla data della dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 12 mesi di vita
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Aumento dell'insulina durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di parto, valutata fino a 9 mesi
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Variazione percentuale della dose giornaliera totale di insulina al momento del parto rispetto all'arruolamento
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Dalla data di randomizzazione alla data di parto, valutata fino a 9 mesi
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Preeclampsia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione ospedaliera della madre dopo il parto, valutata fino a 9 mesi
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Pressione arteriosa elevata superiore a 140/90 mmHg dopo la 20a settimana di gestazione con proteinuria o altre caratteristiche gravi secondo i criteri ACOG (può essere sovrapposta o meno all'ipertensione cronica)
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Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione ospedaliera della madre dopo il parto, valutata fino a 9 mesi
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Infezione postpartum
Lasso di tempo: Dalla data del parto fino a 6 settimane dopo il parto
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Sviluppo di una o più endometriti, infezioni della ferita o altre complicanze della ferita come sieroma, ematoma o deiscenza)
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Dalla data del parto fino a 6 settimane dopo il parto
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Aderenza al monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di parto, valutata fino a 9 mesi
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Definito come percentuale dei valori attesi di automonitoraggio della glicemia (SMBG) completati sulla base dei 4 valori raccomandati al giorno per i partecipanti al braccio SMBG e percentuale di tempo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in uso nel braccio CGM
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Dalla data di randomizzazione alla data di parto, valutata fino a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley Battarbee, MD, MSCR, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300013640
- 1R01HD113612 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati prodotti nel corso del progetto saranno conservati e condivisi tra cui:
- Tassi di reclutamento, motivi del rifiuto, adesione, perdita al follow-up
- Dati demografici e clinici
- Glucosio e valori di laboratorio
- Soddisfazione e risposte al sondaggio
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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