임신 중 제2형 당뇨병 관리를 위한 CGM (CGM2)
임신 중 제2형 당뇨병 관리를 위한 지속적인 혈당 모니터링
이 임상 시험의 목표는 임신 중 제2형 당뇨병을 치료하기 위해 지속적인 혈당 모니터링이 자가 혈당 모니터링(손가락 채혈)보다 더 효과적인지 알아보는 것입니다. 또한 제2형 당뇨병 임신 시 산모 및 유아 합병증에 대한 모든 위험 요소(생물학적, 개인적, 사회적)에 대해 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 지속적인 혈당 모니터링은 자가 혈당 모니터링에 비해 영아 결과를 개선합니까?
- 지속적인 혈당 모니터링은 자가 혈당 모니터링에 비해 산모의 당뇨병 관리 및 기타 산모의 결과를 개선합니까?
- 산모 및 영아 합병증의 위험을 증가시키는 다른 요인은 무엇입니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 등록부터 출산까지 혈당 조절을 모니터링하기 위해 지속적인 혈당 모니터링 또는 혈당 자가 모니터링을 사용합니다.
- 헤모글로빈 A1c 수치를 측정하고 향후 분석을 위해 혈액을 저장하기 위해 등록, 24주, 34주 및 출산 시 혈액을 채취합니다.
- 연구 방문 시 사회적 지원, 환경적 스트레스 요인, 당뇨병 고통 및 포도당 모니터링 만족도에 대한 설문 조사를 완료합니다.
- 분석을 위해 배송 시 제대혈을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 SMBG와 비교하여 산모 및 신생아 결과를 개선하는 CGM의 효과를 테스트하기 위해 T2DM을 앓고 있는 임산부를 대상으로 다기관 공개 라벨 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다. T2DM을 앓고 있는 모든 임산부는 적격성 검사를 받게 됩니다. 환자가 자격이 있는 경우 연구에 대해 설명하고 참여에 동의하면 CGM 또는 SMBG에 1:1 비율로 중앙에서 무작위 배정됩니다.
CGM에 무작위로 배정된 참가자는 Dexcom G7 CGM을 받고 이를 적용하는 방법, CGM 데이터에 액세스하는 방법, 추세 화살표 및 경고를 해석하고 대응하는 방법에 대한 교육을 받습니다. 참가자는 전체 임신 기간 동안 10일마다 CGM 장치를 새로운 센서로 교체하게 됩니다. SMBG에 무작위 배정된 참가자에게는 매일 최소 4회(단식 및 식후 1시간 또는 2시간) SMBG를 수행하고 표준 치료에 따라 혈당 데이터를 제공자와 공유하도록 지시받습니다. 그룹 간 비교 가능한 혈당 조절 평가를 수집하기 위해 SMBG에 무작위로 배정된 참가자는 무작위 배정(1차 방문) 후, 2차 방문(24주) 및 3차 방문(34주) 후 10일 동안 마스크를 씌운 CGM을 착용하게 됩니다. 혈당계가 없는 경우 모든 참가자에게 혈당계가 제공되며 등록(6~22주) 및 모든 연구 방문(24주, 34주 및 출산) 시 HbA1c 및 산모 혈청을 수집하게 됩니다.
우리는 임신 중 혈당 목표에 대한 ACOG 및 ADA 권장 사항과 혈당 조절을 위한 단계적 목표가 있는 표준화된 프로토콜을 활용하여 부문과 연구 현장 전반에 걸쳐 일관성을 보장할 것입니다. CGM에 무작위 배정된 임신부의 경우 목표 범위는 63-140mg/dL입니다. SMBG에 무작위 배정된 임신부의 목표는 단식 95mg/dL 미만, 식후 1시간 140mg/dL 미만, 식후 2시간 120mg/dL 미만입니다. CGM 보고서 및 혈당 기록은 적어도 1~2주마다 검토되며, 방법에 관계없이 혈당 수치가 목표에 도달한 경우 치료 조정(인슐린, 메트포르민, 식이요법 및/또는 생활 방식)이 권장됩니다. 포도당 모니터링. 심각한 저혈당증이 없는 한(예: 4% 이상).
원격 의료 방문은 제공자의 재량에 따라 외래 환자 직접 방문 외에 활용될 수 있지만 CGM 및 SMBG 그룹에도 유사하게 사용해야 합니다. 혈당 관리를 위한 이 프로토콜은 외래환자 방문 및 입원환자의 산전 입원 기간을 포함하여 항상 준수됩니다. 분만 중 혈당 조절, 태아 검사, 분만 시기 및 경로는 ACOG 권장사항에 따라 임상 제공자가 결정합니다. 출생 후, 대사 분석을 위해 제대혈을 수집하고 신생아는 산모의 T2DM에 대한 일반적인 관리의 일환으로 모세혈관 혈당을 측정하기 위해 힐스틱을 시행하게 됩니다. NICU 입원 및 저혈당증 치료를 포함한 추가 치료는 신생아 서비스 제공자의 재량에 따라 결정됩니다.
다양한 SDoH 도메인을 평가하기 위한 검증된 스크리닝 도구는 처음 2회의 연구 방문 시 관리됩니다. 등록 시 각 참가자는 개인 요인, 가족 및 주택, 금전 및 자원, 사회적, 정서적 등 SDoH를 식별하도록 설계된 검증된 검사 도구인 환자 자산, 위험 및 경험에 대한 응답 및 평가 프로토콜(PRAPARE) 설문 조사를 받게 됩니다. 건강과 안전. 제공된 집 주소는 소득, 교육, 고용 및 주택 품질을 기준으로 동네 수준에서 사회경제적 불이익을 평가하기 위해 만들어진 척도인 SVI와 지역박탈지수(ADI)를 계산하는 데 사용됩니다. 참가자들은 식량 불안이 부정적인 결과와 연관될 수 있기 때문에 지난 12개월 동안 식량 안보를 평가하기 위한 10개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지인 미국 성인 가구 식량 안보 조사 모듈(HFSSM)을 작성하게 됩니다. 참가자들은 또한 저혈당증, 장기 건강, 의료 제공자를 포함한 스트레스 원인뿐만 아니라 DM 관련 고통의 전반적인 양을 식별하기 위해 고안된 29개 항목 설문조사인 제2형 당뇨병 고통 평가 시스템(T2-DDAS)을 완료하게 됩니다. , 대인 관계 문제, 수치심 또는 낙인, 의료 서비스 이용 및 관리 요구. 2차 방문에서 참가자는 낮은 교육 수준과 건강 지식 및 수리 능력 사이의 연관성을 고려하여 SAHL(간단한 건강 지식 능력 평가) 및 당뇨병 수리력 테스트 15(DNT15)를 완료하게 됩니다. 참가자들은 또한 불리한 임신 결과와 관련된 심리사회적 스트레스 연구에서 유일한 자가 보고 척도인 다차원적 사회적 지지 척도(MSPSS)와 임신에 대한 9개 항목 자가 보고인 차별 경험(EOD) 척도를 작성하게 됩니다. 인종, 민족, 피부색으로 인한 차별을 평생 경험함. 분만 시 참가자는 T2-DDAS를 반복하여 CGM이 DM 고통에 영향을 미쳤는지 평가하고 지정된 포도당 모니터링 방법에 대한 만족도를 평가하기 위한 검증된 도구인 포도당 모니터링 만족도 조사(GMSS)를 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ashley Battarbee, MD, MSCR
- 전화번호: 205-975-2361
- 이메일: anbattarbee@uabmc.edu
연구 장소
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Ashley Battarbee
- 전화번호: 205-975-2361
- 이메일: anbattarbee@uabmc.edu
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92121
- 모병
- University of California at San Diego
-
연락하다:
- Gladys Ramos, MD
- 전화번호: 858-657-7200
- 이메일: gramos@health.ucsd.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
연락하다:
- Kim Boggess, MD
- 전화번호: 919-966-2131
- 이메일: kim_boggess@med.unc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Oregon Health and Science University
-
연락하다:
- Amy Valent, DO, MCR
- 전화번호: 503-418-4200
- 이메일: valent@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Celeste Durnwald, MD
- 전화번호: 800-789-7366
- 이메일: celeste.durnwald@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
연락하다:
- Daniel Pasko, MD
- 전화번호: 864-455-7000
- 이메일: daniel.pasko@prismahealth.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Michal Fishel Bartal, MD
- 전화번호: 832-325-7133
- 이메일: michal.f.bartal@uth.tmc.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 매일 인슐린 주사를 맞거나 경구 혈당강하제로 치료받고 임신 전 또는 임신 14주 미만에 헤모글로빈 A1c 6.5% 이상이 진단된 제2형 당뇨병
- 임신 6~23주 미만에 생존 가능한 태아를 임신한 경우
- 산모 연령 18~50세
제외 기준:
- 의료용 접착제 또는 피부 상태에 대한 불내증으로 인해 CGM을 착용할 수 없거나 착용할 의사가 없는 경우
- 다태임신
- 주요 태아 기형 또는 2개 이상의 경미한 태아 기형
- 연구 컨소시엄 외부 전달 계획
- 다른 상충되는 중재 연구에 참여
- 이전 임신 중에 이 임상시험에 참여한 경우
- 환자가 동의할 수 없음
- 다른 이유로 의사가 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 지속적인 혈당 모니터링
실시간 연속 혈당 모니터링
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실시간 연속 혈당 모니터링
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간섭 없음: 혈당 자가 모니터링
혈당 자가 모니터링(치료 표준)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 34주 범위 내 시간(TIR)
기간: 임신 33~35주
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임신 34주에 지속적인 혈당 모니터링의 목표 범위(63-140mg/dL) 내에서 소비한 시간의 비율
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임신 33~35주
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복합 신생아 이환율
기간: 출산일부터 신생아 퇴원일까지, 최대 12개월까지 평가
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조산(모든 적응증에 대해 37주 미만 분만), 출산 외상(신경 손상, 쇄골 또는 상완골 골절 또는 해결을 위한 3회 이상의 수술로 인한 어깨 난산), 저혈당증(다음과 같은 치료가 필요함) 중 하나 이상을 포함하는 신생아의 복합 이병률 출생 후 24시간 이내에 포도당 젤 또는 IV 투여), 고빌리루빈혈증(출생 후 72시간 이내에 광선요법 필요), 재태 연령에 비해 큰 영아(임신 연령에 비해 출생 체중이 90번째 백분위수 이상), 유산, 사산 또는 신생아 사망 전 병원 퇴원까지.
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출산일부터 신생아 퇴원일까지, 최대 12개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조산
기간: 배달
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임신 37주 미만 분만
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배달
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출생 트라우마
기간: 배달
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신경 손상, 쇄골 또는 상완골 골절 또는 완화를 위한 3회 이상의 수술로 인한 어깨 난산
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배달
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신생아 저혈당증
기간: 24시간 생활까지 배달
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생후 24시간 이내에 포도당 젤 또는 IV 치료가 필요한 저혈당 신생아
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24시간 생활까지 배달
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고빌리루빈혈증
기간: 72시간 수명까지 배송
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생후 72시간 이내에 광선요법이 필요한 빌리루빈 상승
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72시간 수명까지 배송
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임신 연령에 비해 큰(LGA) 신생아
기간: 배달
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재태 연령에 대한 출생 체중이 90번째 백분위수보다 큼
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배달
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SGA(소임신 연령) 신생아
기간: 배달
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재태 연령에 따른 출생 체중이 10번째 백분위수 미만
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배달
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태아 포도당
기간: 배달
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제대혈당 농도(mg/dL)
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배달
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태아 인슐린
기간: 배달
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제대혈 인슐린 농도(uU/mL)
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배달
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태아 C-펩타이드
기간: 배달
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제대혈 C-펩타이드 농도(ng/mL)
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배달
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태아 렙틴
기간: 배달
|
제대혈 렙틴 농도(ng/mL)
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배달
|
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태아 그렐린
기간: 배달
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제대혈 그렐린 농도(uU/L)
|
배달
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태아 계면활성제 단백질 D
기간: 배달
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제대혈 계면활성제 단백질 D 농도(ng/mL)
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배달
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34주차의 TAR(Time Above Range)
기간: 33~35주
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34주째 지속적인 혈당 모니터링(CGM)에서 140mg/dL보다 큰 범위를 초과하는 시간을 소비한 시간의 비율
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33~35주
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34주에 범위 미만 시간(TBR)
기간: 33~35주
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34주째 지속적인 혈당 모니터링에서 63mg/dL 미만 범위 미만으로 소비한 시간의 비율
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33~35주
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34주 평균 혈당
기간: 33~35주
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34주차의 지속적인 혈당 모니터링 데이터를 사용한 평균 혈당(mg/dL)
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33~35주
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혈당 관리 지표(GMI)
기간: 33~35주
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34주차 CGM의 평균 포도당을 사용하여 계산된 헤모글로빈 A1c의 추정치로서의 포도당 관리 지표
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33~35주
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34주차의 혈당 변동성
기간: 33~35주
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34주차의 지속적인 혈당 모니터링 데이터를 사용하여 평균 혈당을 표준 편차로 나누어 계산한 변동 계수
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33~35주
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34주 평균 공복 혈당
기간: 33~35주
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34주차 지속적인 혈당 모니터링에서 오전 6~7시의 평균 혈당
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33~35주
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분만 시 헤모글로빈 A1c
기간: 배달
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출산 시 헤모글로빈 A1c(%)
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배달
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출산 시 인슐린 일일 총 복용량
기간: 배달
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분만 시 하루에 복용하는 총 인슐린 단위 수
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배달
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제왕절개
기간: 배달
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첫 번째 제왕절개 또는 이전 제왕절개 병력 이후 제왕절개
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배달
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혈당 모니터링 만족도
기간: 배달
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출산 시 혈당 측정 만족도 조사 점수
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배달
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태아 또는 신생아 사망
기간: 무작위배정일부터 신생아 퇴원일까지, 최대 12개월까지 평가
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유산(임신 후 20주 미만), 사산(20주 이상 태아 사망), 신생아 사망(출생 후 최대 28일까지 사망)
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무작위배정일부터 신생아 퇴원일까지, 최대 12개월까지 평가
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신생아 집중치료실(NICU) 입원
기간: 출산일부터 신생아 퇴원일까지, 최대 12개월까지 평가
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입원 기간이 24시간 이상인 신생아 중환자실 입원
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출산일부터 신생아 퇴원일까지, 최대 12개월까지 평가
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신생아 체류 기간
기간: 출산일부터 신생아 퇴원일까지, 최대 12개월까지 평가
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출산 후 신생아 입원 기간
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출산일부터 신생아 퇴원일까지, 최대 12개월까지 평가
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신생아 기계적 환기
기간: 출산일부터 신생아 퇴원일까지, 최대 12개월까지 평가
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호흡 지원을 위해 삽관 및 기계적 환기가 필요한 신생아
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출산일부터 신생아 퇴원일까지, 최대 12개월까지 평가
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임신 중 인슐린 증가
기간: 무작위 배정일부터 배송일까지, 최대 9개월 동안 평가
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등록과 비교하여 출산 시 총 일일 인슐린 용량의 백분율 변화
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무작위 배정일부터 배송일까지, 최대 9개월 동안 평가
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자간전증
기간: 무작위 배정일부터 출산 후 산모 병원 퇴원일까지, 최대 9개월 동안 평가
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ACOG 기준에 따른 단백뇨 또는 기타 심각한 특징을 동반한 임신 20주 후 혈압이 140/90mmHg 이상 상승(만성 고혈압과 중첩될 수 있음)
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무작위 배정일부터 출산 후 산모 병원 퇴원일까지, 최대 9개월 동안 평가
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산후 감염
기간: 출산일부터 산후 6주까지
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자궁내막염, 상처 감염 또는 장액종, 혈종 또는 열개와 같은 기타 상처 합병증 중 하나 이상이 발생함)
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출산일부터 산후 6주까지
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혈당 모니터링 준수
기간: 무작위 배정일부터 배송일까지, 최대 9개월 동안 평가
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SMBG군 참가자에 대한 일일 권장 4개 값을 기준으로 완료된 예상 혈당 자가 모니터링(SMBG) 값의 백분율과 CGM군에서 사용되는 연속 혈당 모니터링(CGM) 시간의 백분율로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 배송일까지, 최대 9개월 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ashley Battarbee, MD, MSCR, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-300013640
- 1R01HD113612 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
프로젝트 과정에서 생성된 모든 데이터는 다음을 포함하여 보존 및 공유됩니다.
- 채용률, 거부사유, 준수, 후속조치 손실
- 인구통계 및 임상 데이터
- 포도당 및 실험실 값
- 만족도 및 설문조사 응답
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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