CGM tyypin 2 diabeteksen hoitoon raskauden aikana (CGM2)
Jatkuva glukoosin seuranta tyypin 2 diabeteksen hoitoon raskauden aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko jatkuva glukoosin seuranta paremmin kuin verensokerin itseseuranta (sormenpuikot) tyypin 2 diabeteksen hoidossa raskauden aikana. Siinä opitaan myös kaikista riskitekijöistä (biologiset, henkilökohtaiset, sosiaaliset) äidin ja lapsen komplikaatioihin tyypin 2 diabeteksen raskauksissa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako jatkuva glukoosin seuranta pikkulasten tuloksia verrattuna verensokerin itseseurantaan?
- Parantaako jatkuva glukoosin seuranta äidin diabeteksen hallintaa ja muita äidin tuloksia verrattuna verensokerin itseseurantaan?
- Mitkä muut tekijät lisäävät äidin ja lapsen komplikaatioiden riskiä?
Osallistujat:
- Käytä jatkuvaa glukoosin seurantaa tai verensokerin itseseurantaa verensokerin hallinnan seuraamiseksi ilmoittautumisesta synnytykseen asti
- Ota verikoe ilmoittautumisen, 24 viikon, 34 viikon ja synnytyksen yhteydessä hemoglobiini A1c -tason mittaamiseksi ja veren varastoimiseksi tulevaa analyysiä varten
- Suorita kyselyt sosiaalisesta tuesta, ympäristöstressistä, diabeteksen aiheuttamasta kärsimyksestä ja tyytyväisyydestä glukoosin seurantaan tutkimusvierailuilla
- Ota napanuorasta veri analyysiä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme monikeskuksen, avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen raskaana olevilla T2DM-potilailla testataksemme CGM:n tehokkuutta äitien ja vastasyntyneiden tulosten parantamisessa SMBG:hen verrattuna. Kaikille raskaana oleville naisille, joilla on T2DM, seulotaan kelpoisuus. Jos potilas on kelvollinen, hänelle selitetään tutkimus, ja jos hän suostuu osallistumaan, hänet satunnaistetaan keskitetysti suhteessa 1:1 CGM:hen tai SMBG:hen.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu CGM:ään, saavat Dexcom G7 CGM:n ja opastetaan kuinka käyttää sitä, käyttää CGM-tietoja sekä tulkita trendinuolia ja -hälytyksiä ja vastata niihin. Osallistujat vaihtavat CGM-laitteen uuteen anturiin 10 päivän välein koko raskauden ajan. Osallistujia, jotka on satunnaistettu SMBG:hen, ohjeistetaan suorittamaan SMBG vähintään 4 kertaa päivässä (paasto ja 1 tunti tai 2 tuntia aterian jälkeen) ja jakaa glukoositietonsa palveluntarjoajansa kanssa tavanomaisen hoidon mukaisesti. Jotta ryhmien välillä voitaisiin kerätä vertailukelpoisia arvioita glykeemisestä kontrollista, SMBG:hen satunnaistetut osallistujat käyttävät naamioitua CGM:ää 10 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen (käynti 1) sekä käyntien 2 (24 viikkoa) ja käyntien 3 (34 viikkoa) jälkeen. Kaikille osallistujille toimitetaan glukometri, jos heillä ei vielä ole sitä, ja heiltä kerätään HbA1c ja äidin seerumi ilmoittautumisen (6–22 viikkoa) ja kaikkien tutkimuskäyntien (24 viikkoa, 34 viikkoa ja synnytys) yhteydessä.
Hyödynnämme ACOG:n ja ADA:n suosituksia glykeemisille kohteille raskauden aikana standardoituna protokollana, jossa on asteittaisia glykeemisen hallinnan tavoitteita, jotta varmistetaan johdonmukaisuus eri käsivarsien ja tutkimuspaikkojen välillä. Raskaana oleville henkilöille, jotka on satunnaistettu CGM:ään, tavoitealue on 63-140 mg/dl. Raskaana oleville henkilöille, jotka on satunnaistettu SMBG:hen, kohteet ovat paasto <95 mg/dl, 1 tunnin aterian jälkeen alle 140 mg/dl ja 2 tunnin aterian jälkeen alle 120 mg/dl. CGM-raportit ja glukoosilokit tarkistetaan vähintään 1-2 viikon välein, ja hoidon säätöjä (insuliini, metformiini, ruokavalio ja/tai elämäntapa) suositellaan, jos alle 70 % glukoosiarvoista on tavoitteessa, riippumatta hoitomenetelmästä. glukoosin seuranta. Hoidon lisäsäätöjä kannustetaan yli 70 %:n glukoosiarvojen saavuttamiseksi tavoitteessa niin kauan kuin merkittävää hypoglykemiaa (ts. yli 4 %).
Etäterveyskäyntejä voidaan hyödyntää avohoitovierailujen lisäksi palveluntarjoajan harkinnan mukaan, mutta niitä tulisi käyttää samalla tavalla CGM- ja SMBG-ryhmissä. Tätä verensokerin hallintaa koskevaa protokollaa noudatetaan kaikkina aikoina, mukaan lukien sekä avohoitokäynneillä että sairaalahoidossa synnytystä edeltävän sairaalahoidon aikana. Kliininen palveluntarjoaja määrittää synnytyksensisäisen sokeritasapainon, sikiön testauksen sekä synnytyksen ajoituksen ja reitin ACOG:n suositusten mukaisesti. Synnytyksen jälkeen napanuoraverta kerätään aineenvaihduntaanalyysejä varten, ja vastasyntyneille tehdään kantapää, jolla mitataan kapillaariveren glukoosi osana tavallista äidin T2DM-hoitoa. Lisähoito, mukaan lukien NICU-hoito ja hypoglykemian hoito, on vastasyntyneen hoitajan harkinnan mukaan.
Validoituja seulontatyökaluja eri SDoH-domeenien arvioimiseksi annetaan kahdella ensimmäisellä opintokäynnillä. Ilmoittautumisen yhteydessä jokaiselle osallistujalle hallinnoidaan PRAPARE-kyselyyn vastaamista ja niiden arvioimista koskevaa pöytäkirjaa, validoitua seulontatyökalua, joka on suunniteltu tunnistamaan SDoH, mukaan lukien henkilökohtaiset tekijät, perhe ja asunto, rahat ja resurssit sekä sosiaaliset ja emotionaaliset tekijät. terveys ja turvallisuus. Annettua kotiosoitetta käytetään SVI:n ja alueellisen deprivaatioindeksin (ADI) laskemiseen. Se on mitta, joka on luotu arvioimaan sosioekonomisia haittoja lähitasolla tulojen, koulutuksen, työllisyyden ja asumisen laadun perusteella. Osallistujat täyttävät U.S. Adult Household Food Security Survey Module (HFSSM) -kyselylomakkeen, jossa on 10 kohtaa itseraportoiva kysely, jonka tarkoituksena on arvioida elintarviketurvaa viimeisten 12 kuukauden ajalta, koska elintarviketurvaan saattaa liittyä haittavaikutuksia. Osallistujat suorittavat myös tyypin 2 diabeteksen hädänarviointijärjestelmän (T2-DDAS), 29 kohdan kyselyn, jonka tarkoituksena on tunnistaa DM:hen liittyvän ahdistuksen kokonaismäärä sekä stressin lähteet, mukaan lukien hypoglykemia, pitkäaikaisterveys, terveydenhuollon tarjoaja. , ihmissuhteet, häpeä tai leimautuminen, terveydenhuollon saatavuus ja johdon vaatimukset. Vierailulla 2 osallistujat suorittavat Short Assessment of Health Literacy (SAHL) ja Diabetes Numeracy Test 15 (DNT15) -testin, jossa otetaan huomioon heikomman koulutustason sekä terveysluku- ja laskutaidon välinen yhteys huonompiin tuloksiin. Osallistujat suorittavat myös Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), joka on ainoa itse ilmoittama mitta haitallisiin raskaustuloksiin liittyvän psykososiaalisen stressin tutkimuksessa ja Experiences of Discrimination (EOD) -asteikossa. elinikäiset kokemukset rodusta, etnisestä taustasta tai ihonväristä johtuvasta syrjinnästä. Toimituksen yhteydessä osallistujat toistavat T2-DDAS-testin arvioidakseen, vaikuttiko CGM DM-häiriöön, ja suorittavat glukoosivalvonnan tyytyväisyyskyselyn (GMSS), joka on validoitu työkalu, jolla arvioidaan tyytyväisyyttä määritettyyn glukoosin seurantamenetelmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashley Battarbee, MD, MSCR
- Puhelinnumero: 205-975-2361
- Sähköposti: anbattarbee@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Battarbee
- Puhelinnumero: 205-975-2361
- Sähköposti: anbattarbee@uabmc.edu
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Rekrytointi
- University of California at San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Gladys Ramos, MD
- Puhelinnumero: 858-657-7200
- Sähköposti: gramos@health.ucsd.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Boggess, MD
- Puhelinnumero: 919-966-2131
- Sähköposti: kim_boggess@med.unc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Valent, DO, MCR
- Puhelinnumero: 503-418-4200
- Sähköposti: valent@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Celeste Durnwald, MD
- Puhelinnumero: 800-789-7366
- Sähköposti: celeste.durnwald@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Pasko, MD
- Puhelinnumero: 864-455-7000
- Sähköposti: daniel.pasko@prismahealth.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Michal Fishel Bartal, MD
- Puhelinnumero: 832-325-7133
- Sähköposti: michal.f.bartal@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus hoidetaan päivittäisillä insuliiniinjektioilla tai suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla, jotka on diagnosoitu ennen raskautta tai alle 14 raskausviikolla ja hemoglobiini A1c 6,5 % tai enemmän
- Raskaana oleva elinkelpoinen sikiö 6 - alle 23 raskausviikolla
- Äidin ikä 18-50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua käyttää CGM:ää lääketieteellisten liimojen tai ihosairauksien sietokyvyn vuoksi
- Moniraskaus
- Suuri sikiön poikkeavuus tai kaksi tai useampi pienehkö sikiön poikkeavuus
- Suunniteltu toimitus opintokonsortion ulkopuolelle
- Osallistuminen toiseen ristiriitaiseen interventiotutkimukseen
- Osallistuminen tähän tutkimukseen edellisessä raskaudessa
- Potilas ei voi suostua
- Lääkärin kieltäytyminen muista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva glukoosin seuranta
Reaaliaikainen jatkuva glukoosivalvonta
|
Reaaliaikainen jatkuva glukoosivalvonta
|
|
Ei väliintuloa: Verensokerin itsevalvonta
Verensokerin omavalvonta (hoidon standardi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time in Range (TIR) 34 raskausviikolla
Aikaikkuna: Raskausviikko 33-35
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin tavoitealueella (63-140 mg/dl) jatkuvaan glukoosimittaukseen 34. raskausviikolla
|
Raskausviikko 33-35
|
|
Vastasyntyneiden komposiittisairaus
Aikaikkuna: Toimituspäivästä vastasyntyneen sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukauden elinikä
|
Vastasyntyneen yhdistelmäsairaus, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista: ennenaikainen synnytys (synnytys alle 37 viikkoa missä tahansa indikaatiossa), synnytystrauma (olkapään dystokia, johon liittyy hermovaurio, solisluun tai olkaluun murtuma tai 3 tai useampia toimenpiteitä ratkaistavaksi), hypoglykemia (vaatii hoitoa dekstroosigeeli tai suonensisäinen 24 tunnin sisällä syntymästä), hyperbilirubinemia (vaatii valohoitoa 72 tunnin sisällä syntymästä), suuri raskausikäinen lapsi (syntymäpaino suurempi kuin 90. persentiili gestaatioiän mukaan) ja keskenmeno, kuolleena syntymä tai vastasyntyneen kuolema ennen sairaalasta poistumiseen.
|
Toimituspäivästä vastasyntyneen sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukauden elinikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Toimitus
|
Toimitus alle 37 raskausviikkoa
|
Toimitus
|
|
Synnytyksen trauma
Aikaikkuna: Toimitus
|
Olkapään dystokia, johon liittyy hermovaurio, solisluun tai olkaluumurtuma tai 3 tai useampia liikkeitä lievittämiseksi
|
Toimitus
|
|
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Toimitus 24 tunnin ajan
|
Matala vastasyntyneen glukoosi, joka vaatii hoitoa dekstroosigeelillä tai suonensisäisesti 24 tunnin sisällä elämästä
|
Toimitus 24 tunnin ajan
|
|
Hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: Toimitus kestää 72 tuntia
|
Kohonnut bilirubiini, joka vaatii valohoitoa 72 tunnin sisällä elämästä
|
Toimitus kestää 72 tuntia
|
|
Large-for-gestational-age (LGA) vastasyntynyt
Aikaikkuna: Toimitus
|
Syntymäpaino suurempi kuin raskausiän 90. persentiili
|
Toimitus
|
|
Pieni raskausiän (SGA) vastasyntynyt
Aikaikkuna: Toimitus
|
Syntymäpaino alle raskausiän 10. prosenttipisteen
|
Toimitus
|
|
Sikiön glukoosi
Aikaikkuna: Toimitus
|
Napanuoraveren glukoosipitoisuus (mg/dl)
|
Toimitus
|
|
Sikiön insuliini
Aikaikkuna: Toimitus
|
Napanuoraveren insuliinipitoisuus (uU/ml)
|
Toimitus
|
|
Sikiön C-peptidi
Aikaikkuna: Toimitus
|
Napanuoraveren C-peptidin pitoisuus (ng/ml)
|
Toimitus
|
|
Sikiön leptiini
Aikaikkuna: Toimitus
|
Napanuoraveren leptiinipitoisuus (ng/ml)
|
Toimitus
|
|
Sikiön greliini
Aikaikkuna: Toimitus
|
Napanuoraveren greliinipitoisuus (uU/L)
|
Toimitus
|
|
Sikiön pinta-aktiivinen proteiini D
Aikaikkuna: Toimitus
|
Napanuoraveren pinta-aktiivisen proteiinin D pitoisuus (ng/ml)
|
Toimitus
|
|
Aika Above Range (TAR) 34 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 33-35 viikkoa
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin yli 140 mg/dl jatkuvassa glukoosivalvonnassa (CGM) 34 viikon kohdalla
|
33-35 viikkoa
|
|
Aika Below Range (TBR) 34 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 33-35 viikkoa
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin alle 63 mg/dl jatkuvassa glukoosivalvonnassa 34 viikon kohdalla
|
33-35 viikkoa
|
|
Keskimääräinen glukoosi 34 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 33-35 viikkoa
|
Keskimääräinen glukoosi mg/dl käyttämällä jatkuvaa glukoosivalvontatietoja 34 viikon kohdalla
|
33-35 viikkoa
|
|
GMI (Glucose Management Indicator)
Aikaikkuna: 33-35 viikkoa
|
Glukoosinhallintaindikaattori hemoglobiini A1c:n arviona, joka on laskettu käyttämällä CGM:n keskimääräistä glukoosia 34 viikon kohdalla
|
33-35 viikkoa
|
|
Glukoosivaihtelu 34 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 33-35 viikkoa
|
Variaatiokerroin lasketaan keskimääräisenä glukoosin jakamalla standardipoikkeama käyttämällä jatkuvan glukoosivalvonnan tietoja 34 viikon kohdalla
|
33-35 viikkoa
|
|
Keskimääräinen paastoglukoosi 34 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 33-35 viikkoa
|
Keskimääräinen glukoosi kello 6-7 aamulla jatkuvassa glukoosivalvonnassa 34 viikon kohdalla
|
33-35 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1c toimituksessa
Aikaikkuna: Toimitus
|
Hemoglobiini A1c (%) toimituksen yhteydessä
|
Toimitus
|
|
Insuliinin kokonaisvuorokausiannos synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimitus
|
Päivittäin otettujen insuliiniyksiköiden kokonaismäärä toimitushetkellä
|
Toimitus
|
|
Keisarileikkaus toimitus
Aikaikkuna: Toimitus
|
Ensimmäinen keisarileikkaus tai keisarileikkaus aiemman keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toimitus
|
|
Tyytyväisyys glukoosin seurantaan
Aikaikkuna: Toimitus
|
Pisteet glukoosivalvonnan tyytyväisyystutkimuksesta toimituksen yhteydessä
|
Toimitus
|
|
Sikiön tai vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä vastasyntyneen sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna 12 kuukauden elinikä
|
Keskenmeno (raskauden menetys alle 20 viikkoa), kuolleena syntymä (sikiökuolema vähintään 20 viikon kuluttua) tai vastasyntyneen kuolema (kuolema syntymän jälkeen 28 päivään saakka)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä vastasyntyneen sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna 12 kuukauden elinikä
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) sisäänpääsy
Aikaikkuna: Toimituspäivästä vastasyntyneen sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukauden elinikä
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle pääsy yli 24 tunnin oleskelun aikana
|
Toimituspäivästä vastasyntyneen sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukauden elinikä
|
|
Vastasyntyneiden oleskelun kesto
Aikaikkuna: Toimituspäivästä vastasyntyneen sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukauden elinikä
|
Vastasyntyneiden sairaalahoidon kesto synnytyksen jälkeen
|
Toimituspäivästä vastasyntyneen sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukauden elinikä
|
|
Vastasyntyneiden mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Toimituspäivästä vastasyntyneen sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukauden elinikä
|
Vastasyntynyt, joka tarvitsee intuboinnin ja mekaanisen ventilaation hengityksen tukemiseksi
|
Toimituspäivästä vastasyntyneen sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 12 kuukauden elinikä
|
|
Insuliinin nousu raskauden aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 9 kuukautta
|
Insuliinin päivittäisen kokonaisannoksen prosentuaalinen muutos synnytyksen aikana verrattuna ilmoittautumiseen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 9 kuukautta
|
|
Preeklampsia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä synnytyksen jälkeiseen sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 9 kuukautta
|
Kohonnut verenpaine yli 140/90 mmHg 20 raskausviikon jälkeen, johon liittyy proteinuriaa tai muita vakavia piirteitä ACOG-kriteerien mukaan (voi liittyä krooniseen verenpaineeseen tai ei)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä synnytyksen jälkeiseen sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 9 kuukautta
|
|
Synnytyksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: Toimituspäivästä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhden tai useamman endometriitin, haavainfektion tai muun haavakomplikaation, kuten serooman, hematooman tai irtoamisen kehittyminen)
|
Toimituspäivästä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Glukoosivalvonnan noudattaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 9 kuukautta
|
Määritelty prosenttiosuutena odotetuista verensokerin (SMBG) itseseurannasta, joka on suoritettu loppuun perustuen SMBG-ryhmän osallistujille suositeltuun 4 arvoon päivässä ja prosenttiosuutena ajasta, jolloin jatkuva glukoosimonitorointi (CGM) on käytössä CGM-ryhmässä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley Battarbee, MD, MSCR, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300013640
- 1R01HD113612 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki projektin aikana tuotettu data säilytetään ja jaetaan, mukaan lukien:
- Rekrytointiprosentit, kieltäytymisen syyt, sitoutuminen, seurannan menetys
- Demografiset ja kliiniset tiedot
- Glukoosi- ja laboratorioarvot
- Tyytyväisyys ja kyselyvastaukset
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .