CGM til behandling af type 2-diabetes under graviditet (CGM2)
Kontinuerlig glukosemonitorering til behandling af type 2-diabetes under graviditet
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om kontinuerlig glukosemonitorering virker bedre end selvovervågning af blodsukker (fingerstikker) til behandling af type 2-diabetes under graviditet. Den vil også lære om alle risikofaktorer (biologiske, personlige, sociale) for mødre- og spædbørnskomplikationer i type 2-diabetes graviditeter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer kontinuerlig glukoseovervågning spædbørns resultater sammenlignet med selvovervågning af blodsukker?
- Forbedrer kontinuerlig glukosemonitorering moderens diabeteskontrol og andre maternelle resultater sammenlignet med selvmonitorering af blodsukker?
- Hvilke andre faktorer øger risikoen for komplikationer hos mødre og spædbørn?
Deltagerne vil:
- Brug kontinuerlig glukoseovervågning eller selvovervågning af blodsukker til at overvåge blodsukkerkontrol fra tilmelding til fødslen
- Få udtaget blod ved tilmelding, 24 uger, 34 uger og levering for at måle hæmoglobin A1c-niveauer og opbevare blod til fremtidig analyse
- Gennemfør undersøgelser om social støtte, miljøstressorer, diabetesbesvær og glukoseovervågningstilfredshed ved forskningsbesøg
- Få opsamlet navlestrengsblod ved levering til analyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil udføre et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med gravide individer med T2DM for at teste effektiviteten af CGM til at forbedre mødre- og neonatale resultater sammenlignet med SMBG. Alle gravide kvinder, der har T2DM, vil blive screenet for berettigelse. Hvis en patient er kvalificeret, vil undersøgelsen blive forklaret for dem, og hvis de giver samtykke til at deltage, vil de blive randomiseret centralt i forholdet 1:1 til CGM eller SMBG.
Deltagere, der er randomiseret til CGM, vil modtage en Dexcom G7 CGM og blive instrueret i, hvordan man anvender den, får adgang til CGM-dataene, og hvordan man fortolker og reagerer på trendpile og advarsler. Deltagerne vil udskifte CGM-enheden med en ny sensor hver 10. dag under hele graviditeten. Deltagere, der er randomiseret til SMBG, vil blive instrueret i at udføre SMBG mindst 4 gange dagligt (faste og 1 time eller 2 timer postprandial) og dele deres glukosedata med deres udbyder i henhold til standardbehandling. For at indsamle sammenlignelige vurderinger af glykæmisk kontrol mellem grupperne, vil deltagere randomiseret til SMBG bære en maskeret CGM i 10 dage efter randomisering (besøg 1) og efter besøg 2 (24 uger) og besøg 3 (34 uger). Alle deltagere vil få udleveret et glukometer, hvis de ikke allerede har et, og vil få indsamlet HbA1c og moderens serum ved tilmelding (6-22 uger) og alle studiebesøg (24 uger, 34 uger og fødslen).
Vi vil bruge ACOG- og ADA-anbefalinger for glykæmiske mål i graviditeten, en standardiseret protokol med graduerede mål for glykæmisk kontrol for at sikre konsistens på tværs af arme og undersøgelsessteder. For gravide individer randomiseret til CGM vil målområdet være 63-140 mg/dL. For gravide personer, der er randomiseret til SMBG, vil målene være faste <95 mg/dL, 1 time postprandial mindre end 140 mg/dL og 2 timer postprandial mindre end 120 mg/dL. CGM-rapporter og glukoselogs vil blive gennemgået mindst hver 1.-2. uge, og behandlingsjusteringer (insulin, metformin, diæt og/eller livsstil) vil blive anbefalet, hvis mindre end 70 % af glukoseværdierne er i mål, uanset metoden. glukose overvågning. Yderligere behandlingsjusteringer vil blive tilskyndet for at opnå mere end 70 % glukoseværdier ved målet, så længe der ikke er signifikant hypoglykæmi (dvs. mere end 4 %).
Telesundhedsbesøg kan bruges ud over ambulante personlige besøg efter udbyderens skøn, men bør bruges på samme måde for CGM- og SMBG-grupperne. Denne protokol for glykæmisk behandling vil blive fulgt til enhver tid, inklusive både ved ambulante besøg og under indlæggelse før fødslen. Intrapartum glykæmisk kontrol, føtal testning og timing og leveringsvej vil blive bestemt af den kliniske udbyder i overensstemmelse med ACOG anbefalinger. Efter fødslen vil der blive indsamlet navlestrengsblod til metaboliske analyser, og nyfødte vil få udført en hælstick for at måle kapillært blodsukker som en del af den sædvanlige pleje givet moder T2DM. Yderligere pleje, herunder NICU-indlæggelse og behandling af hypoglykæmi, vil være efter den neonatale udbyders skøn.
Validerede screeningsværktøjer til at vurdere forskellige SDoH-domæner vil blive administreret ved de første 2 studiebesøg. Ved tilmelding vil hver deltager få administreret protokollen for at reagere på og vurdere patientaktiver, risici og oplevelser (PRAPARE), et valideret screeningsværktøj designet til at identificere SDoH, herunder personlige faktorer, familie og bolig, penge og ressourcer samt sociale og følelsesmæssige sundhed og sikkerhed. Den oplyste hjemmeadresse vil blive brugt til at beregne SVI og områdedeprivationsindeks (ADI), et mål skabt til at vurdere socioøkonomiske ulemper på kvarterniveau baseret på indkomst, uddannelse, beskæftigelse og boligkvalitet. Deltagerne vil udfylde U.S. Adult Household Food Security Survey Module (HFSSM), et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der har til formål at vurdere fødevaresikkerheden over de foregående 12 måneder, da fødevareusikkerhed kan være forbundet med negative resultater. Deltagerne vil også gennemføre Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS), en undersøgelse på 29 punkter designet til at identificere den samlede mængde af DM-relateret lidelse såvel som kilderne til stress, herunder hypoglykæmi, langsigtet helbred, sundhedsplejersker , interpersonelle problemer, skam eller stigmatisering, adgang til sundhedsydelser og ledelseskrav. Ved besøg 2 vil deltagerne fuldføre Short Assessment of Health Literacy (SAHL) og Diabetes Numeracy Test 15 (DNT15) givet sammenhæng mellem lavere uddannelsesniveau og sundhedskundskaber og regnefærdigheder med dårligere resultater. Deltagerne vil også gennemføre Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), det eneste selvrapporterede mål i en undersøgelse af psykosocial stress forbundet med uønskede graviditetsudfald og Experiences of Discrimination (EOD) skalaen, en 9-elements selvrapport om livserfaringer med diskrimination, der tilskrives race, etnicitet eller hudfarve. Ved levering vil deltagerne gentage T2-DDAS for at vurdere, om CGM påvirkede DM-lidelser, og gennemføre en Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS), et valideret værktøj til at vurdere tilfredshed med den tildelte metode til glucosemonitorering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ashley Battarbee, MD, MSCR
- Telefonnummer: 205-975-2361
- E-mail: anbattarbee@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Ashley Battarbee
- Telefonnummer: 205-975-2361
- E-mail: anbattarbee@uabmc.edu
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Rekruttering
- University of California at San Diego
-
Kontakt:
- Gladys Ramos, MD
- Telefonnummer: 858-657-7200
- E-mail: gramos@health.ucsd.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Kontakt:
- Kim Boggess, MD
- Telefonnummer: 919-966-2131
- E-mail: kim_boggess@med.unc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Amy Valent, DO, MCR
- Telefonnummer: 503-418-4200
- E-mail: valent@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Celeste Durnwald, MD
- Telefonnummer: 800-789-7366
- E-mail: celeste.durnwald@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Rekruttering
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Pasko, MD
- Telefonnummer: 864-455-7000
- E-mail: daniel.pasko@prismahealth.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Michal Fishel Bartal, MD
- Telefonnummer: 832-325-7133
- E-mail: michal.f.bartal@uth.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus behandlet med daglige insulininjektioner eller orale hypoglykæmiske midler diagnosticeret før graviditet eller under 14 ugers graviditet med hæmoglobin A1c 6,5 % eller mere
- Gravid med levedygtigt foster ved 6 til mindre end 23 ugers graviditet
- Moderens alder 18-50 år
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til eller uvillig til at bære CGM på grund af intolerance over for medicinske klæbemidler eller hudsygdomme
- Flere graviditeter
- Større føtal anomali eller to eller flere mindre føtale anomalier
- Planlagt levering uden for studiekonsortium
- Deltagelse i en anden modstridende interventionsundersøgelse
- Deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet
- Patienten kan ikke give samtykke
- Lægeafslag af andre årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig glukoseovervågning
Kontinuerlig glukoseovervågning i realtid
|
Kontinuerlig glukoseovervågning i realtid
|
|
Ingen indgriben: Selvkontrol af blodsukker
Selvkontrol af blodsukker (standardbehandling)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time in Range (TIR) ved 34 ugers graviditet
Tidsramme: 33 til 35 ugers graviditet
|
Procentdel af tid brugt inden for målområdet (63-140 mg/dL) på kontinuerlig glukosemonitorering ved 34 ugers svangerskab
|
33 til 35 ugers graviditet
|
|
Sammensat neonatal sygelighed
Tidsramme: Fra fødselsdatoen til datoen for neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneders levetid
|
Sammensat sygelighed hos den nyfødte, herunder en eller flere af for tidlig fødsel (fødsel mindre end 37 uger for enhver indikation), fødselstraumer (skulderdystoki med nerveskade, clavicular eller humerus fraktur eller 3 eller flere manøvrer for at løse), hypoglykæmi (kræver behandling med dextrosegel eller IV inden for 24 timer efter fødslen), hyperbilirubinæmi (kræver fototerapi inden for 72 timer efter fødslen), spædbørn, der er stor i forhold til svangerskabsalder (fødselsvægt større end 90. percentilen for gestationsalder), og abort, dødfødsel eller neonatal død før til hospitalsudskrivning.
|
Fra fødselsdatoen til datoen for neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneders levetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Levering
|
Levering mindre end 37 ugers graviditet
|
Levering
|
|
Fødselstraumer
Tidsramme: Levering
|
Skulderdystoci med nerveskade, clavicular eller humerus fraktur eller 3 eller flere manøvrer for at lindre
|
Levering
|
|
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Levering til 24 timers levetid
|
Lav neonatal glukose, der kræver behandling med dextrosegel eller IV inden for 24 timer efter livet
|
Levering til 24 timers levetid
|
|
Hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Levering til 72 timers levetid
|
Forhøjet bilirubin kræver fototerapi inden for 72 timer efter livet
|
Levering til 72 timers levetid
|
|
Large-for-gestational-age (LGA) nyfødt
Tidsramme: Levering
|
Fødselsvægt større end 90. percentilen for gestationsalder
|
Levering
|
|
Lille-for-gestational-alder (SGA) nyfødt
Tidsramme: Levering
|
Fødselsvægt mindre end den 10. percentil for gestationsalder
|
Levering
|
|
Foster glukose
Tidsramme: Levering
|
Koncentration af navlestrengsblodsukker (mg/dL)
|
Levering
|
|
Fosterinsulin
Tidsramme: Levering
|
Koncentration af navlestrengsblodinsulin (uU/ml)
|
Levering
|
|
Fosterets C-peptid
Tidsramme: Levering
|
Koncentration af navlestrengsblod C-peptid (ng/mL)
|
Levering
|
|
Foster leptin
Tidsramme: Levering
|
Koncentration af leptin i navlestrengsblod (ng/ml)
|
Levering
|
|
Foster ghrelin
Tidsramme: Levering
|
Koncentration af ghrelin fra navlestrengsblod (uU/L)
|
Levering
|
|
Fosterets overfladeaktive protein D
Tidsramme: Levering
|
Koncentration af overfladeaktivt stof protein D i navlestrengsblod (ng/mL)
|
Levering
|
|
Time Above Range (TAR) ved 34 uger
Tidsramme: 33 til 35 uger
|
Procentdel af tid brugt over intervallet større end 140 mg/dL på kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) efter 34 uger
|
33 til 35 uger
|
|
Time Below Range (TBR) ved 34 uger
Tidsramme: 33 til 35 uger
|
Procentdel af tid brugt under intervallet mindre end 63 mg/dL på kontinuerlig glukosemonitorering ved 34 uger
|
33 til 35 uger
|
|
Gennemsnitlig glukose ved 34 uger
Tidsramme: 33 til 35 uger
|
Gennemsnitlig glukose i mg/dL ved hjælp af data om kontinuerlig glukosemonitorering efter 34 uger
|
33 til 35 uger
|
|
Glucose Management Indicator (GMI)
Tidsramme: 33 til 35 uger
|
Glukosestyringsindikator som et estimat af hæmoglobin A1c beregnet ved hjælp af gennemsnitlig glukose på CGM ved 34 uger
|
33 til 35 uger
|
|
Glukosevariabilitet ved 34 uger
Tidsramme: 33 til 35 uger
|
Variationskoefficient beregnet som den gennemsnitlige glukose divideret med standardafvigelse ved hjælp af data om kontinuerlig glukosemonitorering efter 34 uger
|
33 til 35 uger
|
|
Gennemsnitlig fastende glukose ved 34 uger
Tidsramme: 33 til 35 uger
|
Gennemsnitlig glukose kl. 6-7 om morgenen ved kontinuerlig glukosemonitorering ved 34 uger
|
33 til 35 uger
|
|
Hæmoglobin A1c ved levering
Tidsramme: Levering
|
Hæmoglobin A1c (%) ved levering
|
Levering
|
|
Insulin total daglig dosis ved levering
Tidsramme: Levering
|
Samlet antal enheder insulin taget pr. dag på leveringstidspunktet
|
Levering
|
|
Kejsersnit
Tidsramme: Levering
|
Første kejsersnit eller kejsersnit efter en historie med tidligere kejsersnit
|
Levering
|
|
Glukoseovervågningstilfredshed
Tidsramme: Levering
|
Score på glukoseovervågningstilfredshedsundersøgelse ved levering
|
Levering
|
|
Foster- eller neonataldød
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneders levetid
|
Abort (graviditetstab mindre end 20 uger), dødfødsel (føtal død efter 20 uger eller mere) eller neonatal død (død efter fødslen op til 28 dage af livet)
|
Fra datoen for randomisering til datoen for neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneders levetid
|
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Fra fødselsdatoen til datoen for neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneders levetid
|
Indlæggelse på neonatal intensivafdeling med længere liggetid end 24 timer
|
Fra fødselsdatoen til datoen for neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneders levetid
|
|
Neonatal opholdstid
Tidsramme: Fra fødselsdatoen til datoen for neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneders levetid
|
Varighed af neonatal indlæggelse efter fødslen
|
Fra fødselsdatoen til datoen for neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneders levetid
|
|
Neonatal mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra fødselsdatoen til datoen for neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneders levetid
|
Nyfødte, der kræver intubation og mekanisk ventilation til åndedrætsstøtte
|
Fra fødselsdatoen til datoen for neonatal hospitalsudskrivning, vurderet op til 12 måneders levetid
|
|
Insulinstigning under graviditet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurderet op til 9 måneder
|
Procentvis ændring i den samlede daglige dosis insulin ved levering sammenlignet med indskrivning
|
Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurderet op til 9 måneder
|
|
Præeklampsi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for moderens hospitalsudskrivning efter fødslen, vurderet op til 9 måneder
|
Forhøjet blodtryk større end 140/90 mmHg efter 20 ugers svangerskab med proteinuri eller andre alvorlige træk ved ACOG-kriterier (kan overlejres på kronisk hypertension eller ej)
|
Fra datoen for randomisering til datoen for moderens hospitalsudskrivning efter fødslen, vurderet op til 9 måneder
|
|
Postpartum infektion
Tidsramme: Fra leveringsdatoen til 6 uger efter fødslen
|
Udvikling af en eller flere af endometritis, sårinfektion eller anden sårkomplikation såsom seroma, hæmatom eller dehiscens)
|
Fra leveringsdatoen til 6 uger efter fødslen
|
|
Overholdelse af glukoseovervågning
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurderet op til 9 måneder
|
Defineret som procentdel af forventet selvmonitorering af blodsukkerværdier (SMBG) gennemført baseret på anbefalede 4 værdier pr. dag for deltagere i SMBG-armen og procentdel af tiden Continuous Glucose Monitoring (CGM) i brug i CGM-armen
|
Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurderet op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley Battarbee, MD, MSCR, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300013640
- 1R01HD113612 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle data produceret i løbet af projektet vil blive bevaret og delt, herunder:
- Rekrutteringsrater, årsager til afslag, tilslutning, tab at følge op
- Demografi og kliniske data
- Glukose og laboratorieværdier
- Tilfredshed og undersøgelsesbesvarelser
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .