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CGM zur Behandlung von Typ-2-Diabetes in der Schwangerschaft (CGM2)

24. Juni 2026 aktualisiert von: Ashley N. Battarbee, University of Alabama at Birmingham

Kontinuierliche Glukoseüberwachung zur Behandlung von Typ-2-Diabetes in der Schwangerschaft

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine kontinuierliche Glukoseüberwachung besser funktioniert als eine Selbstkontrolle des Blutzuckers (Fingerbeere), um Typ-2-Diabetes in der Schwangerschaft zu behandeln. Außerdem erfahren Sie mehr über alle Risikofaktoren (biologische, persönliche, soziale) für Komplikationen bei Mutter und Kind bei Schwangerschaften mit Typ-2-Diabetes. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verbessert die kontinuierliche Glukoseüberwachung die Ergebnisse bei Säuglingen im Vergleich zur Selbstkontrolle des Blutzuckers?
  2. Verbessert die kontinuierliche Glukoseüberwachung die Diabeteskontrolle bei Müttern und andere mütterliche Ergebnisse im Vergleich zur Selbstüberwachung des Blutzuckers?
  3. Welche anderen Faktoren erhöhen das Risiko von Komplikationen bei Mutter und Kind?

Die Teilnehmer werden:

  1. Verwenden Sie eine kontinuierliche Glukoseüberwachung oder Selbstüberwachung des Blutzuckers, um die Blutzuckerkontrolle von der Aufnahme bis zur Entbindung zu überwachen
  2. Lassen Sie bei der Einschreibung, 24 Wochen, 34 Wochen und bei der Entbindung Blut abnehmen, um den Hämoglobin-A1c-Spiegel zu messen und Blut für zukünftige Analysen aufzubewahren
  3. Führen Sie Umfragen zu sozialer Unterstützung, Umweltstressoren, Diabetes-Belastung und Zufriedenheit mit der Glukoseüberwachung bei Forschungsbesuchen durch
  4. Lassen Sie bei der Entbindung Nabelschnurblut zur Analyse entnehmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit schwangeren Personen mit T2DM durchführen, um die Wirksamkeit von CGM bei der Verbesserung der mütterlichen und neonatalen Ergebnisse im Vergleich zu SMBG zu testen. Alle schwangeren Frauen mit T2DM werden auf ihre Eignung untersucht. Wenn ein Patient geeignet ist, wird ihm die Studie erklärt und wenn er der Teilnahme zustimmt, wird er zentral im Verhältnis 1:1 zu CGM oder SMBG randomisiert.

Zu CGM randomisierte Teilnehmer erhalten ein Dexcom G7 CGM und werden darin eingewiesen, wie man es anwendet, auf die CGM-Daten zugreift und wie man Trendpfeile und Warnungen interpretiert und darauf reagiert. Die Teilnehmerinnen ersetzen das CGM-Gerät während der gesamten Schwangerschaft alle 10 Tage durch einen neuen Sensor. Zu SMBG randomisierte Teilnehmer werden angewiesen, SMBG mindestens viermal täglich durchzuführen (nüchtern und 1 Stunde oder 2 Stunden postprandial) und ihre Glukosedaten gemäß der Standardversorgung mit ihrem Anbieter zu teilen. Um vergleichbare Beurteilungen der Blutzuckerkontrolle zwischen den Gruppen zu sammeln, tragen die in SMBG randomisierten Teilnehmer 10 Tage lang nach der Randomisierung (Besuch 1) und nach Besuch 2 (24 Wochen) und Besuch 3 (34 Wochen) ein maskiertes CGM. Allen Teilnehmern wird ein Glukometer zur Verfügung gestellt, sofern sie noch keines haben, und HbA1c und mütterliches Serum werden bei der Einschreibung (6–22 Wochen) und bei allen Studienbesuchen (24 Wochen, 34 Wochen und Entbindung) gesammelt.

Wir werden die ACOG- und ADA-Empfehlungen für glykämische Ziele in der Schwangerschaft nutzen, ein standardisiertes Protokoll mit abgestuften Zielen für die glykämische Kontrolle, um Konsistenz über Arme und Studienorte hinweg sicherzustellen. Für schwangere Personen, die randomisiert CGM erhalten, liegt der Zielbereich bei 63–140 mg/dl. Für schwangere Personen, die nach dem Zufallsprinzip der SMBG zugeteilt werden, liegen die Ziele im Fasten bei <95 mg/dl, 1 Stunde postprandial unter 140 mg/dl und 2 Stunden postprandial unter 120 mg/dl. CGM-Berichte und Glukoseprotokolle werden mindestens alle 1–2 Wochen überprüft und Therapieanpassungen (Insulin, Metformin, Ernährung und/oder Lebensstil) werden empfohlen, wenn weniger als 70 % der Glukosewerte im Zielbereich liegen, unabhängig von der Methode Glukoseüberwachung. Zusätzliche Therapieanpassungen werden gefördert, um Zielglukosewerte von mehr als 70 % zu erreichen, solange keine signifikante Hypoglykämie vorliegt (d. h. größer als 4 %).

Telemedizinische Besuche können nach Ermessen des Anbieters zusätzlich zu ambulanten persönlichen Besuchen genutzt werden, sollten jedoch in ähnlicher Weise für die CGM- und SMBG-Gruppen genutzt werden. Dieses Protokoll zur Blutzuckerkontrolle wird jederzeit befolgt, sowohl bei ambulanten Besuchen als auch während des stationären Krankenhausaufenthalts vor der Geburt. Die intrapartale Blutzuckerkontrolle, fetale Tests sowie Zeitpunkt und Weg der Entbindung werden vom klinischen Anbieter gemäß den ACOG-Empfehlungen festgelegt. Nach der Geburt wird Nabelschnurblut für Stoffwechselanalysen entnommen, und bei Neugeborenen wird im Rahmen der üblichen Pflege bei mütterlichem T2DM ein Heelstick zur Messung des Kapillarblutzuckers durchgeführt. Die zusätzliche Versorgung, einschließlich der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation und der Behandlung von Hypoglykämie, liegt im Ermessen des Neugeborenenanbieters.

Bei den ersten beiden Studienbesuchen werden validierte Screening-Tools zur Bewertung verschiedener SDoH-Domänen verabreicht. Bei der Einschreibung erhält jeder Teilnehmer die PRAPARE-Umfrage (Protocol for Responding to and Assessing Patient Assets, Risks and Experiences), ein validiertes Screening-Tool zur Identifizierung von SDoH, einschließlich persönlicher Faktoren, Familie und Unterkunft, Geld und Ressourcen sowie sozialer und emotionaler Faktoren Gesundheit und Sicherheit. Die angegebene Wohnadresse wird zur Berechnung des SVI und des Area Deprivation Index (ADI) verwendet, einem Maß zur Bewertung der sozioökonomischen Benachteiligung auf Nachbarschaftsebene basierend auf Einkommen, Bildung, Beschäftigung und Wohnqualität. Die Teilnehmer füllen das U.S. Adult Household Food Security Survey Module (HFSSM) aus, einen 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der darauf abzielt, die Ernährungssicherheit in den letzten 12 Monaten zu bewerten, da Ernährungsunsicherheit mit negativen Folgen verbunden sein kann. Die Teilnehmer absolvieren außerdem das Typ-2-Diabetes-Distress-Assessment-System (T2-DDAS), eine 29-Punkte-Umfrage, die darauf abzielt, das Gesamtausmaß an DM-bedingtem Stress sowie die Stressquellen, einschließlich Hypoglykämie, Langzeitgesundheit und Gesundheitsdienstleister, zu ermitteln , zwischenmenschliche Probleme, Scham oder Stigmatisierung, Zugang zur Gesundheitsversorgung und Managementanforderungen. Bei Besuch 2 absolvieren die Teilnehmer den Short Assessment of Health Literacy (SAHL) und den Diabetes Numeracy Test 15 (DNT15), da ein Zusammenhang zwischen einem geringeren Bildungsniveau und Gesundheitskompetenz und Rechenkompetenz mit schlechteren Ergebnissen besteht. Die Teilnehmer absolvieren außerdem die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), die einzige selbstberichtete Messgröße in einer Studie über psychosozialen Stress im Zusammenhang mit ungünstigen Schwangerschaftsausgängen, und die Experiences of Discrimination (EOD)-Skala, einen 9-Punkte-Selbstbericht über lebenslange Erfahrungen mit Diskriminierung aufgrund von Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder Hautfarbe. Bei der Entbindung wiederholen die Teilnehmer den T2-DDAS, um zu beurteilen, ob CGM die DM-Belastung beeinflusst, und führen eine Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) durch, ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der zugewiesenen Methode der Glukoseüberwachung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

564

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Rekrutierung
        • University of California at San Diego
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mellitus, behandelt mit täglichen Insulininjektionen oder oralen Antidiabetika, diagnostiziert vor der Schwangerschaft oder in der weniger als 14. Schwangerschaftswoche mit Hämoglobin A1c 6,5 % oder mehr
  • Schwanger mit lebensfähigem Fötus in der 6. bis weniger als 23. Schwangerschaftswoche
  • Alter der Mutter 18–50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund einer Unverträglichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen oder Hauterkrankungen können oder wollen Sie CGM nicht tragen
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Schwere fetale Anomalie oder zwei oder mehr geringfügige fetale Anomalien
  • Geplante Lieferung außerhalb des Studienkonsortiums
  • Teilnahme an einer anderen widersprüchlichen Interventionsstudie
  • Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft
  • Patient kann nicht einwilligen
  • Weigerung des Arztes aus anderen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit
Gerät: CGM
Kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit
Kein Eingriff: Selbstkontrolle des Blutzuckers
Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels (Pflegestandard)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time in Range (TIR) ​​in der 34. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 33. bis 35. Schwangerschaftswoche
Prozentsatz der Zeit, die innerhalb des Zielbereichs (63–140 mg/dl) für die kontinuierliche Glukoseüberwachung in der 34. Schwangerschaftswoche verbracht wurde
33. bis 35. Schwangerschaftswoche
Zusammengesetzte neonatale Morbidität
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Lebensmonate
Kombinierte Morbidität des Neugeborenen, einschließlich einer oder mehrerer Frühgeburten (Entbindung in weniger als 37 Wochen für jede Indikation), Geburtstrauma (Schulterdystokie mit Nervenverletzung, Schlüsselbein- oder Humerusfraktur oder 3 oder mehr Manöver zur Lösung), Hypoglykämie (die eine Behandlung erfordert). Dextrose-Gel oder Infusion innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt), Hyperbilirubinämie (erfordert eine Phototherapie innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt), Säuglinge, die für das Gestationsalter zu groß sind (Geburtsgewicht liegt über dem 90. Perzentil des Gestationsalters) und Fehlgeburten, Totgeburten oder Todesfälle des Neugeborenen vor der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Lebensmonate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: Lieferung
Entbindung in weniger als 37 Schwangerschaftswochen
Lieferung
Geburtstrauma
Zeitfenster: Lieferung
Schulterdystokie mit Nervenverletzung, Schlüsselbein- oder Humerusfraktur oder 3 oder mehr Entlastungsmanövern
Lieferung
Hypoglykämie bei Neugeborenen
Zeitfenster: Lieferung innerhalb von 24 Stunden
Niedriger neonataler Glukosespiegel, der innerhalb von 24 Lebensstunden eine Behandlung mit Dextrose-Gel oder intravenöser Gabe erfordert
Lieferung innerhalb von 24 Stunden
Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer
Erhöhtes Bilirubin, das innerhalb von 72 Lebensstunden eine Phototherapie erfordert
Lieferung bis 72 Stunden Lebensdauer
Neugeborene im großen Gestationsalter (LGA).
Zeitfenster: Lieferung
Geburtsgewicht größer als das 90. Perzentil des Gestationsalters
Lieferung
Neugeborene, die für das Gestationsalter (SGA) klein sind
Zeitfenster: Lieferung
Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil des Gestationsalters
Lieferung
Fötale Glukose
Zeitfenster: Lieferung
Konzentration des Nabelschnurblutzuckers (mg/dl)
Lieferung
Fötales Insulin
Zeitfenster: Lieferung
Konzentration des Nabelschnurblut-Insulins (uU/ml)
Lieferung
Fötales C-Peptid
Zeitfenster: Lieferung
Konzentration des Nabelschnurblut-C-Peptids (ng/ml)
Lieferung
Fötales Leptin
Zeitfenster: Lieferung
Konzentration von Leptin im Nabelschnurblut (ng/ml)
Lieferung
Fötales Ghrelin
Zeitfenster: Lieferung
Konzentration von Ghrelin im Nabelschnurblut (uU/L)
Lieferung
Fetales Surfactant-Protein D
Zeitfenster: Lieferung
Konzentration des Surfactant-Proteins D im Nabelschnurblut (ng/ml)
Lieferung
Time Above Range (TAR) nach 34 Wochen
Zeitfenster: 33 bis 35 Wochen
Prozentsatz der Zeit, die über einem Bereich von mehr als 140 mg/dl für die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) nach 34 Wochen aufgewendet wurde
33 bis 35 Wochen
Time Below Range (TBR) nach 34 Wochen
Zeitfenster: 33 bis 35 Wochen
Prozentsatz der Zeit, die mit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung nach 34 Wochen unter einem Bereich von weniger als 63 mg/dl verbracht wurde
33 bis 35 Wochen
Mittlerer Glukosewert nach 34 Wochen
Zeitfenster: 33 bis 35 Wochen
Durchschnittlicher Glukosewert in mg/dl unter Verwendung der Daten der kontinuierlichen Glukoseüberwachung nach 34 Wochen
33 bis 35 Wochen
Glukose-Management-Indikator (GMI)
Zeitfenster: 33 bis 35 Wochen
Glukose-Management-Indikator als Schätzung des Hämoglobins A1c, berechnet anhand der mittleren Glukose im CGM nach 34 Wochen
33 bis 35 Wochen
Glukosevariabilität nach 34 Wochen
Zeitfenster: 33 bis 35 Wochen
Der Variationskoeffizient wird als mittlerer Glukosewert dividiert durch die Standardabweichung unter Verwendung der Daten der kontinuierlichen Glukoseüberwachung nach 34 Wochen berechnet
33 bis 35 Wochen
Mittlerer Nüchternglukosespiegel nach 34 Wochen
Zeitfenster: 33 bis 35 Wochen
Durchschnittlicher Glukosespiegel um 6–7 Uhr morgens bei kontinuierlicher Glukoseüberwachung nach 34 Wochen
33 bis 35 Wochen
Hämoglobin A1c bei der Lieferung
Zeitfenster: Lieferung
Hämoglobin A1c (%) bei der Lieferung
Lieferung
Gesamttagesdosis Insulin bei der Entbindung
Zeitfenster: Lieferung
Gesamtzahl der zum Zeitpunkt der Entbindung pro Tag eingenommenen Insulineinheiten
Lieferung
Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: Lieferung
Erste Kaiserschnitt-Entbindung oder Kaiserschnitt-Entbindung nach einem früheren Kaiserschnitt in der Vorgeschichte
Lieferung
Zufriedenheit mit der Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Lieferung
Bewerten Sie die Zufriedenheitsumfrage zur Glukoseüberwachung bei der Entbindung
Lieferung
Tod des Fötus oder Neugeborenen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Lebensmonate
Fehlgeburt (Schwangerschaftsverlust in weniger als 20 Wochen), Totgeburt (Tod des Fötus in der 20. Woche oder mehr) oder Tod des Neugeborenen (Tod nach der Geburt bis zum 28. Lebenstag)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Lebensmonate
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Lebensmonate
Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene mit einer Aufenthaltsdauer von mehr als 24 Stunden
Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Lebensmonate
Aufenthaltsdauer des Neugeborenen
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Lebensmonate
Dauer des Krankenhausaufenthalts des Neugeborenen nach der Entbindung
Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Lebensmonate
Mechanische Beatmung von Neugeborenen
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Lebensmonate
Neugeborene, die zur Atemunterstützung eine Intubation und mechanische Beatmung benötigen
Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 12 Lebensmonate
Insulinanstieg während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, geschätzt bis zu 9 Monate
Prozentuale Änderung der gesamten täglichen Insulindosis bei der Entbindung im Vergleich zur Einschreibung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, geschätzt bis zu 9 Monate
Präeklampsie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus nach der Entbindung, bewertet bis zu 9 Monate
Erhöhter Blutdruck über 140/90 mmHg nach der 20. Schwangerschaftswoche mit Proteinurie oder anderen schwerwiegenden Merkmalen gemäß ACOG-Kriterien (kann mit chronischer Hypertonie überlagert sein oder nicht)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus nach der Entbindung, bewertet bis zu 9 Monate
Postpartale Infektion
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis 6 Wochen nach der Geburt
Entwicklung einer oder mehrerer Endometritis, Wundinfektionen oder anderen Wundkomplikationen wie Serom, Hämatom oder Dehiszenz)
Vom Geburtsdatum bis 6 Wochen nach der Geburt
Einhaltung der Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, geschätzt bis zu 9 Monate
Definiert als Prozentsatz der erwarteten abgeschlossenen Selbstüberwachung der Blutzuckerwerte (SMBG), basierend auf den empfohlenen 4 Werten pro Tag für Teilnehmer im SMBG-Arm und Prozentsatz der Zeit, die die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) im CGM-Arm verwendet
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, geschätzt bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Battarbee, MD, MSCR, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300013640
  • 1R01HD113612 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Laufe des Projekts erzeugten Daten werden gespeichert und weitergegeben, einschließlich:

  1. Rekrutierungsquoten, Gründe für die Ablehnung, Einhaltung, Verlust der Nachverfolgung
  2. Demografische und klinische Daten
  3. Glukose- und Laborwerte
  4. Zufriedenheit und Umfrageantworten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder zum Ende des Förderzeitraums verfügbar gemacht, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nicht identifizierte individuelle Patientendaten werden im NICHD DASH-Repository mit öffentlichem Zugriff abgelegt. Derzeit sind keine Datennutzungsvereinbarungen erforderlich. Wir werden jedoch die Sensibilität der an jedem der teilnehmenden Standorte gesammelten Studiendaten überwachen und diese bei Bedarf während der Durchführung der Studie überarbeiten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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