肛門がんのリスクが高い人のためのスクリーニング戦略
2026年8月24日 更新者：Lisa Flowers
肛門がんのリスクが高い人々のスクリーニング戦略と健康の社会的決定要因
提案された研究の目的は、1) 肛門がんのリスクが高い少数派における、肛門がんの前がん状態である肛門高度扁平上皮内病変 (aHSIL) の新しいスクリーニング法のパフォーマンスを調べること、および 2) DNA の特徴を明らかにすることです。 aHSIL に関連するメチル化、免疫応答、および社会的決定因子。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
肛門がんは、高リスクヒトパピローマウイルス（hrHPV）の持続感染によって引き起こされ、通常、肛門の高度扁平上皮内病変（aHSIL）が先行します。 米国では進行性肛門がんの発生率と死亡率が増加しており、HIV感染者が最も大きな病気と死亡率を抱えています。 肛門がんの発生率が特定のグループで特に高いため、この研究は重要である。健康格差は、マイノリティのこの高いリスクにさらに寄与しています。 この研究結果は、健康格差を減らし、スクリーニング結果を改善し、高リスクの少数派における肛門がんの発生率を減らすための肛門がんスクリーニング戦略に切望されている証拠を提供することになるだろう。 研究集団には、黒人またはラテン系アメリカ人、男性（男性と男性とのセックス（MSM）のみ）、および高度の下部生殖管腫瘍の既知の病歴を持つ女性が含まれます。
研究手順には、自己申告のアンケートへの記入と、研究関連のアッセイ用の生体サンプルの収集が含まれます。 HRA は、このグループの参加者に対する標準的な診療手順の一部です。
収集された生体サンプルは、将来の研究に使用するために保管されます。 研究については、対面または遠隔で署名された同意が得られる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa Flowers, MD, MPH
- 電話番号：404-251-8931
- メール：lflowe2@emory.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
主任研究者：
- Isabella Rosa-Cunah, MD
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami School of Medicine at Jackson Memorial Hospital (JMH)
-
主任研究者：
- Isabella Rosa-Cunha, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- The Ponce Center
-
コンタクト：
- Lisa Flowers, MD
- 電話番号：404 778 1380
- メール：lflowe2@emory.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
エモリー大学とマイアミ大学の出身者は、米国生まれとカリブ海生まれの黒人で構成されており、カリブ海、南米、中央アメリカからのラテン系住民も多数います。
説明
包含基準:
- 30歳以上
- 黒人またはラテン系であると認識している、
- 高度な下部生殖管腫瘍（LGTN）の既知の病歴があり、ズブロドパフォーマンスステータスが0〜2の男性（MSMのみ）および女性。
- ヒトパピローマウイルス（HPV）関連の子宮頸部、膣部、または外陰部に悪性度の高い前癌または癌を患っている女性
除外基準:
- スクリーニング前6か月以内にaHSILの治療を受けた患者、
- 肛門がんの病歴と妊婦。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：免疫状態の障害のある男性
各研究訪問で、参加者は、疑わしい病変の指示された生検を使用して、デジタル肛門直腸検査に続いてHRAが受けます。
HRA認定の医師は、疾患およびバイオマーカーアッセイの組織学的確認のために、肛門スワブとHRA指向生検を収集します。
|
高解像度肛門鏡検査 (HRA) は、肛門の前癌病変をスクリーニングおよび検出するための標準治療手順です。
肛門鏡と呼ばれる小さくて薄い丸い管を使用し、コルポスコープと呼ばれる高解像度の拡大器具で肛門管を検査します。
弱酸性の液体を肛門管に塗布すると、肛門形成不全などの異常組織の評価が容易になります。
疾患の組織学的確認のために生検が行われます。
生検の報告は、下部肛門生殖器扁平上皮用語 (LAST) プロジェクトの用語、基準、推奨事項に従います。
組織学的結果は、良性、尖圭コンジローマ、AIN グレード 1 ～ 3、または癌として報告されます。
提案されたプロジェクトでは、aHSIL+ は、HRA 遭遇時の AIN2 (p16 ブロック陽性)、AIN3、および癌として定義されます。
他のすべてのケースは次のように分類されます。
他の名前：
肛門細胞学採取（綿棒サンプル）は、この研究中の標準治療の一部として実行されます。
SurePath 液体ベースの培地に懸濁された収集された細胞は、スライド上に置かれ、認定病理学者によって顕微鏡検査されます。
次に、サンプルは Bethesda システムを使用して解釈されます: 上皮内病変または悪性腫瘍 (NILM)、ASCUS、LSIL、ASC-H、または HSIL が陰性。
肛門細胞学を解釈する病理学者は、hrHPV 検査と生検組織学から盲検化されます。
他の名前：
肛門管から剥離した細胞のサンプルをダクロン綿棒で採取します。
感染している HPV 遺伝子型を特定するには、MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III および LC MagNA Pure システム (Roche Diagnostics GmbH、マンハイム、ドイツ) を使用して収集したスワブサンプルから DNA を抽出し、続いて TypeSeq アッセイを使用して HPV タイピングを行います。 NCI が開発した研究室用ハイスループット次世代シークエンシング アッセイが記載どおりに実行されます。
このアッセイでは、3 つの連続した PCR ステップを使用して、バーコード化された L1 アンプリコンの配列が決定され、タイピングのためにバイオインフォマティクス パイプラインに送信されます。
この TypeSeq アッセイは、51 の HPV 遺伝子型 (HPV タイプ 3、6、11、13、16、18、26、28、30、31、32、33、34、35、39、40、42、43、44) を定性的に検出および識別します。 、45、51、52、53、54、56、58、59、61、62、66、67、68、69、70、71、72、73、74、76、81、82、83、84、85 、86、87、89、90、91、97、および114）、高リスクの14人（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）を含む)
他の名前：
肛門管から剥離した細胞のサンプルをダクロン綿棒で採取します。
ｐ１６／Ｋｉ－６７による二重免疫染色は、Ｒｏｃｈｅ ＭＴＭ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ（ハイデルベルク、ドイツ）により、製造業者の指示に従ってＣＩＮｔｅｃ（登録商標）ＰＬＵＳキットを使用して、残りの細胞学的標本に対して実行される。
肛門細胞学材料は、BenchMark ULTRA 装置 (Ventana) を使用して、ヒト p16INKa (p16) タンパク質 (クローン E6H4) に対するマウス モノクローナル抗体およびヒト Ki-67 タンパク質 (クローン 274-11AC3V1) に対する組換えウサギ モノクローナル抗体で染色されます。ロシュ）。
細胞性が不十分なサンプルは評価から除外されます。
訓練を受けた細胞検査技師が、両方のマーカーで陽性に染色された細胞についてすべての症例を検査します。
1 つ以上の扁平上皮細胞が p16 と Ki-67 の両方で陽性染色された場合、スライドは陽性とみなされ、二重染色陽性細胞は半定量的に評価されます (0、1、2 ～ 5、6 ～ 50、 >50）。
他の名前：
|
|
他の：免疫状態の障害のない男性
各研究訪問で、参加者は、疑わしい病変の指示された生検を使用して、デジタル肛門直腸検査に続いてHRAが受けます。
HRA認定の医師は、疾患およびバイオマーカーアッセイの組織学的確認のために、肛門スワブとHRA指向生検を収集します。
|
高解像度肛門鏡検査 (HRA) は、肛門の前癌病変をスクリーニングおよび検出するための標準治療手順です。
肛門鏡と呼ばれる小さくて薄い丸い管を使用し、コルポスコープと呼ばれる高解像度の拡大器具で肛門管を検査します。
弱酸性の液体を肛門管に塗布すると、肛門形成不全などの異常組織の評価が容易になります。
疾患の組織学的確認のために生検が行われます。
生検の報告は、下部肛門生殖器扁平上皮用語 (LAST) プロジェクトの用語、基準、推奨事項に従います。
組織学的結果は、良性、尖圭コンジローマ、AIN グレード 1 ～ 3、または癌として報告されます。
提案されたプロジェクトでは、aHSIL+ は、HRA 遭遇時の AIN2 (p16 ブロック陽性)、AIN3、および癌として定義されます。
他のすべてのケースは次のように分類されます。
他の名前：
肛門細胞学採取（綿棒サンプル）は、この研究中の標準治療の一部として実行されます。
SurePath 液体ベースの培地に懸濁された収集された細胞は、スライド上に置かれ、認定病理学者によって顕微鏡検査されます。
次に、サンプルは Bethesda システムを使用して解釈されます: 上皮内病変または悪性腫瘍 (NILM)、ASCUS、LSIL、ASC-H、または HSIL が陰性。
肛門細胞学を解釈する病理学者は、hrHPV 検査と生検組織学から盲検化されます。
他の名前：
肛門管から剥離した細胞のサンプルをダクロン綿棒で採取します。
感染している HPV 遺伝子型を特定するには、MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III および LC MagNA Pure システム (Roche Diagnostics GmbH、マンハイム、ドイツ) を使用して収集したスワブサンプルから DNA を抽出し、続いて TypeSeq アッセイを使用して HPV タイピングを行います。 NCI が開発した研究室用ハイスループット次世代シークエンシング アッセイが記載どおりに実行されます。
このアッセイでは、3 つの連続した PCR ステップを使用して、バーコード化された L1 アンプリコンの配列が決定され、タイピングのためにバイオインフォマティクス パイプラインに送信されます。
この TypeSeq アッセイは、51 の HPV 遺伝子型 (HPV タイプ 3、6、11、13、16、18、26、28、30、31、32、33、34、35、39、40、42、43、44) を定性的に検出および識別します。 、45、51、52、53、54、56、58、59、61、62、66、67、68、69、70、71、72、73、74、76、81、82、83、84、85 、86、87、89、90、91、97、および114）、高リスクの14人（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）を含む)
他の名前：
肛門管から剥離した細胞のサンプルをダクロン綿棒で採取します。
ｐ１６／Ｋｉ－６７による二重免疫染色は、Ｒｏｃｈｅ ＭＴＭ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ（ハイデルベルク、ドイツ）により、製造業者の指示に従ってＣＩＮｔｅｃ（登録商標）ＰＬＵＳキットを使用して、残りの細胞学的標本に対して実行される。
肛門細胞学材料は、BenchMark ULTRA 装置 (Ventana) を使用して、ヒト p16INKa (p16) タンパク質 (クローン E6H4) に対するマウス モノクローナル抗体およびヒト Ki-67 タンパク質 (クローン 274-11AC3V1) に対する組換えウサギ モノクローナル抗体で染色されます。ロシュ）。
細胞性が不十分なサンプルは評価から除外されます。
訓練を受けた細胞検査技師が、両方のマーカーで陽性に染色された細胞についてすべての症例を検査します。
1 つ以上の扁平上皮細胞が p16 と Ki-67 の両方で陽性染色された場合、スライドは陽性とみなされ、二重染色陽性細胞は半定量的に評価されます (0、1、2 ～ 5、6 ～ 50、 >50）。
他の名前：
|
|
他の：Women with impaired immune status and and lower genital tract neoplasia (LGTN)
At each study visit, participants will receive a digital anorectal examination followed by HRA, with directed biopsies of suspicious lesions.
An HRA-certified physician will collect anal swabs and HRA-directed biopsies for histological confirmation of disease and biomarker assays.
|
高解像度肛門鏡検査 (HRA) は、肛門の前癌病変をスクリーニングおよび検出するための標準治療手順です。
肛門鏡と呼ばれる小さくて薄い丸い管を使用し、コルポスコープと呼ばれる高解像度の拡大器具で肛門管を検査します。
弱酸性の液体を肛門管に塗布すると、肛門形成不全などの異常組織の評価が容易になります。
疾患の組織学的確認のために生検が行われます。
生検の報告は、下部肛門生殖器扁平上皮用語 (LAST) プロジェクトの用語、基準、推奨事項に従います。
組織学的結果は、良性、尖圭コンジローマ、AIN グレード 1 ～ 3、または癌として報告されます。
提案されたプロジェクトでは、aHSIL+ は、HRA 遭遇時の AIN2 (p16 ブロック陽性)、AIN3、および癌として定義されます。
他のすべてのケースは次のように分類されます。
他の名前：
肛門細胞学採取（綿棒サンプル）は、この研究中の標準治療の一部として実行されます。
SurePath 液体ベースの培地に懸濁された収集された細胞は、スライド上に置かれ、認定病理学者によって顕微鏡検査されます。
次に、サンプルは Bethesda システムを使用して解釈されます: 上皮内病変または悪性腫瘍 (NILM)、ASCUS、LSIL、ASC-H、または HSIL が陰性。
肛門細胞学を解釈する病理学者は、hrHPV 検査と生検組織学から盲検化されます。
他の名前：
肛門管から剥離した細胞のサンプルをダクロン綿棒で採取します。
感染している HPV 遺伝子型を特定するには、MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III および LC MagNA Pure システム (Roche Diagnostics GmbH、マンハイム、ドイツ) を使用して収集したスワブサンプルから DNA を抽出し、続いて TypeSeq アッセイを使用して HPV タイピングを行います。 NCI が開発した研究室用ハイスループット次世代シークエンシング アッセイが記載どおりに実行されます。
このアッセイでは、3 つの連続した PCR ステップを使用して、バーコード化された L1 アンプリコンの配列が決定され、タイピングのためにバイオインフォマティクス パイプラインに送信されます。
この TypeSeq アッセイは、51 の HPV 遺伝子型 (HPV タイプ 3、6、11、13、16、18、26、28、30、31、32、33、34、35、39、40、42、43、44) を定性的に検出および識別します。 、45、51、52、53、54、56、58、59、61、62、66、67、68、69、70、71、72、73、74、76、81、82、83、84、85 、86、87、89、90、91、97、および114）、高リスクの14人（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）を含む)
他の名前：
肛門管から剥離した細胞のサンプルをダクロン綿棒で採取します。
ｐ１６／Ｋｉ－６７による二重免疫染色は、Ｒｏｃｈｅ ＭＴＭ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ（ハイデルベルク、ドイツ）により、製造業者の指示に従ってＣＩＮｔｅｃ（登録商標）ＰＬＵＳキットを使用して、残りの細胞学的標本に対して実行される。
肛門細胞学材料は、BenchMark ULTRA 装置 (Ventana) を使用して、ヒト p16INKa (p16) タンパク質 (クローン E6H4) に対するマウス モノクローナル抗体およびヒト Ki-67 タンパク質 (クローン 274-11AC3V1) に対する組換えウサギ モノクローナル抗体で染色されます。ロシュ）。
細胞性が不十分なサンプルは評価から除外されます。
訓練を受けた細胞検査技師が、両方のマーカーで陽性に染色された細胞についてすべての症例を検査します。
1 つ以上の扁平上皮細胞が p16 と Ki-67 の両方で陽性染色された場合、スライドは陽性とみなされ、二重染色陽性細胞は半定量的に評価されます (0、1、2 ～ 5、6 ～ 50、 >50）。
他の名前：
|
|
他の：Women without impaired immune status and lower genital tract neoplasia (LGTN)
At each study visit, participants will receive a digital anorectal examination followed by HRA, with directed biopsies of suspicious lesions.
An HRA-certified physician will collect anal swabs and HRA-directed biopsies for histological confirmation of disease and biomarker assays.
|
高解像度肛門鏡検査 (HRA) は、肛門の前癌病変をスクリーニングおよび検出するための標準治療手順です。
肛門鏡と呼ばれる小さくて薄い丸い管を使用し、コルポスコープと呼ばれる高解像度の拡大器具で肛門管を検査します。
弱酸性の液体を肛門管に塗布すると、肛門形成不全などの異常組織の評価が容易になります。
疾患の組織学的確認のために生検が行われます。
生検の報告は、下部肛門生殖器扁平上皮用語 (LAST) プロジェクトの用語、基準、推奨事項に従います。
組織学的結果は、良性、尖圭コンジローマ、AIN グレード 1 ～ 3、または癌として報告されます。
提案されたプロジェクトでは、aHSIL+ は、HRA 遭遇時の AIN2 (p16 ブロック陽性)、AIN3、および癌として定義されます。
他のすべてのケースは次のように分類されます。
他の名前：
肛門細胞学採取（綿棒サンプル）は、この研究中の標準治療の一部として実行されます。
SurePath 液体ベースの培地に懸濁された収集された細胞は、スライド上に置かれ、認定病理学者によって顕微鏡検査されます。
次に、サンプルは Bethesda システムを使用して解釈されます: 上皮内病変または悪性腫瘍 (NILM)、ASCUS、LSIL、ASC-H、または HSIL が陰性。
肛門細胞学を解釈する病理学者は、hrHPV 検査と生検組織学から盲検化されます。
他の名前：
肛門管から剥離した細胞のサンプルをダクロン綿棒で採取します。
感染している HPV 遺伝子型を特定するには、MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III および LC MagNA Pure システム (Roche Diagnostics GmbH、マンハイム、ドイツ) を使用して収集したスワブサンプルから DNA を抽出し、続いて TypeSeq アッセイを使用して HPV タイピングを行います。 NCI が開発した研究室用ハイスループット次世代シークエンシング アッセイが記載どおりに実行されます。
このアッセイでは、3 つの連続した PCR ステップを使用して、バーコード化された L1 アンプリコンの配列が決定され、タイピングのためにバイオインフォマティクス パイプラインに送信されます。
この TypeSeq アッセイは、51 の HPV 遺伝子型 (HPV タイプ 3、6、11、13、16、18、26、28、30、31、32、33、34、35、39、40、42、43、44) を定性的に検出および識別します。 、45、51、52、53、54、56、58、59、61、62、66、67、68、69、70、71、72、73、74、76、81、82、83、84、85 、86、87、89、90、91、97、および114）、高リスクの14人（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）を含む)
他の名前：
肛門管から剥離した細胞のサンプルをダクロン綿棒で採取します。
ｐ１６／Ｋｉ－６７による二重免疫染色は、Ｒｏｃｈｅ ＭＴＭ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ（ハイデルベルク、ドイツ）により、製造業者の指示に従ってＣＩＮｔｅｃ（登録商標）ＰＬＵＳキットを使用して、残りの細胞学的標本に対して実行される。
肛門細胞学材料は、BenchMark ULTRA 装置 (Ventana) を使用して、ヒト p16INKa (p16) タンパク質 (クローン E6H4) に対するマウス モノクローナル抗体およびヒト Ki-67 タンパク質 (クローン 274-11AC3V1) に対する組換えウサギ モノクローナル抗体で染色されます。ロシュ）。
細胞性が不十分なサンプルは評価から除外されます。
訓練を受けた細胞検査技師が、両方のマーカーで陽性に染色された細胞についてすべての症例を検査します。
1 つ以上の扁平上皮細胞が p16 と Ki-67 の両方で陽性染色された場合、スライドは陽性とみなされ、二重染色陽性細胞は半定量的に評価されます (0、1、2 ～ 5、6 ～ 50、 >50）。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スクリーニングマーカーの特異性と感度
時間枠：ベースライン
|
感度と特異性は、提案されたスクリーニング マーカーのそれぞれについて個別に計算され、ベースラインでの aHSIL の検出については 2 つおよび 3 つのマーカーの組み合わせで計算されます。
主に重要な 2 つおよび 3 つのマーカーの組み合わせには、CINtec®PLUS + hrHPV、CINtec® PLUS + 肛門細胞学、hrHPV + 肛門細胞学、および CINtec® PLUS + hrHPV + 肛門細胞学が含まれます。
分析は 4 つの高リスク グループをまとめて実行され、4 つの高リスク カテゴリごとに層別化されます。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DNAメチル化マーカー
時間枠：ベースライン、1年、2年
|
これらのモデルでは、ベースラインでの aHSIL ステータスが応答として考慮され、各肛門 DNA メチル化マーカーが予測因子となります。
各メチル化マーカー (ZNF582、ASCL1、ZIC1、SST、LHX8、WDR17、および ST6GALNAC5) に対して個別のモデルが実行されます。
|
ベースライン、1年、2年
|
|
肛門免疫調節
時間枠：ベースライン、1年、2年
|
高リスク HPV 持続患者 16 名 (N=10) と、少なくとも 2 回連続で HPV を有さない患者 (N=10)。
各グループには、aHSIL+ (N=5) と <aLSIL (N=5) も含まれます。
|
ベースライン、1年、2年
|
|
aHSIL の普及率
時間枠：ベースライン
|
HSIL の有病率は、参加時に HSIL に対して HRA 陽性である参加者の割合とその 95% 信頼区間として推定されます。
ロジスティック回帰分析は、HSIL の診断と潜在的な危険因子の関連性を評価するために使用されます。
|
ベースライン
|
|
aHSIL クリアランス
時間枠：1年、2年
|
AHSIL で治療を受けた人のみがクリアランス分析に使用されます。
クリアランス（HRA 生検で証明された）は、直後の 1 年後（ベースライン aHSIL 症例の場合）または 2 年後（1 年間の来院時に新たに aHSIL 症例と診断された場合）のフォローアップ来院時に aHSIL が検出できないことと定義されます。 aHSIL治療後。
|
1年、2年
|
|
炎症マーカー (Il-1RA、IL1β、IL6、IL6sr、TNF-α、および IL-10)
時間枠：ベースライン、1年、2年
|
炎症性マーカー (IL1ra、IL1β、IL6、IL6sr、TNF-α、および IL-10) の肛門スワブ濃度は、製造業者のプロトコルに従ってマルチプレックス アッセイ (Meso Scale Discovery、メリーランド州ロックビル) を使用して測定されます。
すべてのサンプルは二重に実行され、アッセイ内およびアッセイ間の平均 CV が計算され、10% 未満であることが予想されます。
これらの炎症マーカーは、肛門炎症を含む炎症関連疾患で上昇することが確実にわかっています。
|
ベースライン、1年、2年
|
|
炎症マーカー (sTNFR2 およびインターフェロン (IFN)-γ)
時間枠：ベースライン、1年、2年
|
炎症性マーカー（ｓＴＮＦＲ２およびインターフェロン（ＩＦＮ）－γ）の肛門スワブ濃度を、製造業者のプロトコールに従ってマルチプレックスアッセイ（Ｍｅｓｏ Ｓｃａｌｅ Ｄｉｓｃｏｖｅｒｙ、Ｒｏｃｋｖｉｌｌｅ、ＭＤ）を使用して測定する。
|
ベースライン、1年、2年
|
|
炎症マーカー (CRP)
時間枠：ベースライン、1年、2年
|
炎症性マーカー（CRP）の肛門スワブ濃度は、製造業者のプロトコールに従ってマルチプレックスアッセイ（Meso Scale Discovery、Rockville、MD）を使用して測定されます。
すべてのサンプルは二重に実行され、アッセイ内およびアッセイ間の平均 CV が計算され、10% 未満であることが予想されます。
|
ベースライン、1年、2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lisa Flowers, MD, MPH、Emory University
- 主任研究者：Canhua Xiao, PhD, RN、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月16日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月3日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006091
- R01CA285198 (米国 NIH グラント/契約)
- 2025P011462 (その他の識別子：Emory Insight Humans IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究への参加により収集されたすべての参加者個人データは、匿名化後に共有できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは公開後に共有できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
データは、承認された提案の目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と、リクエストに応じて共有されます。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。