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Screening-Strategien für Menschen mit einem hohen Risiko für Analkrebs

24. August 2026 aktualisiert von: Lisa Flowers

Screening-Strategien und soziale Determinanten der Gesundheit bei Menschen mit hohem Analkrebsrisiko

Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, 1) die Leistung neuer Screening-Methoden für die anale hochgradige Plattenepithelläsion (aHSIL), eine Präkanzerose von Analkrebs, bei Minderheiten mit einem hohen Risiko für Analkrebs zu untersuchen, und 2) die DNA zu charakterisieren Methylierung, immunologische Reaktion und soziale Determinanten im Zusammenhang mit aHSIL.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Analkrebs, der durch eine anhaltende Infektion mit dem humanen Hochrisiko-Papillomavirus (hrHPV) verursacht wird, geht typischerweise von analen hochgradigen Plattenepithelläsionen (aHSIL) voraus. Die Inzidenz und Mortalität von fortgeschrittenem Analkrebs hat in den USA zugenommen, wobei die Krankheits- und Sterblichkeitsrate bei Menschen mit HIV am höchsten ist. Die Studie ist wichtig, da die Inzidenz von Analkrebs bei bestimmten Gruppen besonders hoch ist; Die gesundheitliche Ungleichheit trägt zusätzlich zu diesem hohen Risiko bei Minderheiten bei. Die Ergebnisse werden dringend benötigte Beweise für Analkrebs-Screening-Strategien liefern, um gesundheitliche Ungleichheiten zu verringern, die Screening-Ergebnisse zu verbessern und die Inzidenz von Analkrebs bei Minderheiten mit hohem Risiko zu verringern. Die Studienpopulation umfasst Schwarze oder Latinx, Männer – Männer, die nur Sex mit Männern haben (MSM) – und Frauen mit einer bekannten Vorgeschichte von hochgradigen Neoplasien des unteren Genitaltrakts.

Zu den Studienabläufen gehören das Ausfüllen von Fragebögen zur Selbstauskunft und das Sammeln von Bioproben für studienbezogene Tests. HRA ist Teil des klinischen Standardverfahrens für diese Teilnehmergruppe.

Die gesammelten Bioproben werden für zukünftige Forschungszwecke gespeichert. Für die Studie kann eine persönliche oder aus der Ferne unterzeichnete Einwilligung erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Isabella Rosa-Cunah, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami School of Medicine at Jackson Memorial Hospital (JMH)
        • Hauptermittler:
          • Isabella Rosa-Cunha, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • The Ponce Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Menschen von der Emory University und der University of Miami, bestehend aus in den USA und der Karibik geborenen Schwarzen, sowie einer großen Latinx-Bevölkerung aus der Karibik, Süd- und Mittelamerika.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 Jahre und älter
  • Identifiziert sich als Schwarz oder Latinx,
  • Männer (nur MSM) und Frauen mit bekannter Vorgeschichte einer hochgradigen Neoplasie des unteren Genitaltrakts (LGTN), Zubrod-Leistungsstatus 0–2;
  • Frauen mit hochgradiger Krebsvorstufe oder Krebs im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (HPV) im Gebärmutterhals, der Vagina oder der Vulva

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die weniger als 6 Monate vor dem Screening wegen aHSIL behandelt wurden,
  • Vorgeschichte von Analkrebs und schwangeren Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Männer mit beeinträchtigten Immunstatus
Bei jedem Studienbesuch erhalten die Teilnehmer eine digitale anorektale Untersuchung, gefolgt von HRA mit gerichteten Biopsien verdächtiger Läsionen. Ein HRA-zertifizierter Arzt sammelt Analströme und HRA-inszenierte Biopsien zur histologischen Bestätigung von Krankheits- und Biomarker-Tests.
Diagnosetest: HRA + Biopsie
Die hochauflösende Anoskopie (HRA) ist ein Standardverfahren zur Untersuchung und Erkennung prämaligner Läsionen des Anus. Mithilfe eines kleinen, dünnen Rundrohrs, einem sogenannten Anoskop, wird der Analkanal mit einem hochauflösenden Vergrößerungsinstrument, einem sogenannten Kolposkop, untersucht. Die Anwendung einer leicht sauren Flüssigkeit auf dem Analkanal erleichtert die Beurteilung von abnormalem Gewebe wie Analdysplasie. Zur histologischen Bestätigung der Erkrankung werden Biopsien entnommen. Die Berichterstattung über Biopsien folgt der Terminologie, den Kriterien und Empfehlungen des Projekts Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST). Die histologischen Ergebnisse werden als gutartig, Condyloma acuminatum, AIN Grad 1–3 oder Krebs gemeldet. Für das vorgeschlagene Projekt wird aHSIL+ bei der HRA-Begegnung als AIN2 (p16-Block-positiv), AIN3 und Krebs definiert. Alle anderen Fälle werden als klassifiziert
Andere Namen:
  • HRA und Histologie
Diagnosetest: Analzytologie
Die Entnahme von Analzytologien (Abstrichproben) wird als Teil der Standardversorgung während dieser Studie durchgeführt. Die gesammelten Zellen, suspendiert im SurePath-Medium auf Flüssigkeitsbasis, werden auf einen Objektträger gelegt und von einem zertifizierten Pathologen mikroskopisch untersucht. Die Probe wird dann mit dem Bethesda-System interpretiert: negativ für intraepitheliale Läsion oder Malignität (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H oder HSIL. Pathologen, die die Analzytologie interpretieren, werden von hrHPV-Tests und der Biopsiehistologie ausgeschlossen.
Andere Namen:
  • Tupfer-Analprobe
Diagnosetest: Genotypisierung einer analen hrHPV-Infektion
Mit Dacron-Tupfern werden Proben abgeblätterter Zellen aus dem Analkanal entnommen. Um den infizierenden HPV-Genotyp zu identifizieren, wird DNA aus Abstrichproben extrahiert, die mit dem MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III und einem LC MagNA Pure-System (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Deutschland) gesammelt wurden, gefolgt von einer HPV-Typisierung mit dem TypeSeq-Assay Der im Labor vorbereitete Hochdurchsatz-Sequenzierungsassay der nächsten Generation, der von NCI entwickelt wurde, wird wie beschrieben durchgeführt. Der Assay verwendet drei aufeinanderfolgende PCR-Schritte, was dazu führt, dass mit Barcodes versehene L1-Amplifikate sequenziert und zur Typisierung an eine Bioinformatik-Pipeline übermittelt werden. Dieser TypeSeq-Assay erkennt und identifiziert qualitativ 51 HPV-Genotypen (HPV-Typen 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44). , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84, 85 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 und 114), darunter 14 Hochrisikopatienten (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68). )
Andere Namen:
  • hrHPV
Diagnosetest: CINtec®PLUS
Mit Dacron-Tupfern werden Proben abgeblätterter Zellen aus dem Analkanal entnommen. An der verbleibenden zytologischen Probe wird von Roche MTM Laboratories (Heidelberg, Deutschland) eine duale Immunfärbung mit p16/Ki-67 unter Verwendung des CINtec®PLUS-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Das Analzytologiematerial wird mit einem monoklonalen Maus-Antikörper, der gegen das menschliche p16INKa ​​(p16)-Protein (Klon E6H4) gerichtet ist, und einem rekombinanten monoklonalen Kaninchen-Antikörper, der gegen das menschliche Ki-67-Protein (Klon 274-11AC3V1) gerichtet ist, unter Verwendung des BenchMark ULTRA-Instruments (Ventana) gefärbt Roche). Proben mit unzureichender Zellularität werden von der Auswertung ausgeschlossen. Ein ausgebildeter Zytotechnologe wird alle Fälle daraufhin untersuchen, ob sich die Zellen mit beiden Markern positiv färben. Ein Objektträger gilt als positiv, wenn eine oder mehrere Plattenepithelzellen positiv für p16 und Ki-67 gefärbt sind und die doppelt gefärbten positiven Zellen halbquantitativ bewertet werden (0, 1, 2–5, 6–50, >50).
Andere Namen:
  • P16/Ki-67-Dual-Immunfärbung
Sonstiges: Männer ohne beeinträchtigten Immunstatus
Bei jedem Studienbesuch erhalten die Teilnehmer eine digitale anorektale Untersuchung, gefolgt von HRA mit gerichteten Biopsien verdächtiger Läsionen. Ein HRA-zertifizierter Arzt sammelt Analströme und HRA-inszenierte Biopsien zur histologischen Bestätigung von Krankheits- und Biomarker-Tests.
Diagnosetest: HRA + Biopsie
Die hochauflösende Anoskopie (HRA) ist ein Standardverfahren zur Untersuchung und Erkennung prämaligner Läsionen des Anus. Mithilfe eines kleinen, dünnen Rundrohrs, einem sogenannten Anoskop, wird der Analkanal mit einem hochauflösenden Vergrößerungsinstrument, einem sogenannten Kolposkop, untersucht. Die Anwendung einer leicht sauren Flüssigkeit auf dem Analkanal erleichtert die Beurteilung von abnormalem Gewebe wie Analdysplasie. Zur histologischen Bestätigung der Erkrankung werden Biopsien entnommen. Die Berichterstattung über Biopsien folgt der Terminologie, den Kriterien und Empfehlungen des Projekts Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST). Die histologischen Ergebnisse werden als gutartig, Condyloma acuminatum, AIN Grad 1–3 oder Krebs gemeldet. Für das vorgeschlagene Projekt wird aHSIL+ bei der HRA-Begegnung als AIN2 (p16-Block-positiv), AIN3 und Krebs definiert. Alle anderen Fälle werden als klassifiziert
Andere Namen:
  • HRA und Histologie
Diagnosetest: Analzytologie
Die Entnahme von Analzytologien (Abstrichproben) wird als Teil der Standardversorgung während dieser Studie durchgeführt. Die gesammelten Zellen, suspendiert im SurePath-Medium auf Flüssigkeitsbasis, werden auf einen Objektträger gelegt und von einem zertifizierten Pathologen mikroskopisch untersucht. Die Probe wird dann mit dem Bethesda-System interpretiert: negativ für intraepitheliale Läsion oder Malignität (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H oder HSIL. Pathologen, die die Analzytologie interpretieren, werden von hrHPV-Tests und der Biopsiehistologie ausgeschlossen.
Andere Namen:
  • Tupfer-Analprobe
Diagnosetest: Genotypisierung einer analen hrHPV-Infektion
Mit Dacron-Tupfern werden Proben abgeblätterter Zellen aus dem Analkanal entnommen. Um den infizierenden HPV-Genotyp zu identifizieren, wird DNA aus Abstrichproben extrahiert, die mit dem MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III und einem LC MagNA Pure-System (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Deutschland) gesammelt wurden, gefolgt von einer HPV-Typisierung mit dem TypeSeq-Assay Der im Labor vorbereitete Hochdurchsatz-Sequenzierungsassay der nächsten Generation, der von NCI entwickelt wurde, wird wie beschrieben durchgeführt. Der Assay verwendet drei aufeinanderfolgende PCR-Schritte, was dazu führt, dass mit Barcodes versehene L1-Amplifikate sequenziert und zur Typisierung an eine Bioinformatik-Pipeline übermittelt werden. Dieser TypeSeq-Assay erkennt und identifiziert qualitativ 51 HPV-Genotypen (HPV-Typen 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44). , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84, 85 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 und 114), darunter 14 Hochrisikopatienten (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68). )
Andere Namen:
  • hrHPV
Diagnosetest: CINtec®PLUS
Mit Dacron-Tupfern werden Proben abgeblätterter Zellen aus dem Analkanal entnommen. An der verbleibenden zytologischen Probe wird von Roche MTM Laboratories (Heidelberg, Deutschland) eine duale Immunfärbung mit p16/Ki-67 unter Verwendung des CINtec®PLUS-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Das Analzytologiematerial wird mit einem monoklonalen Maus-Antikörper, der gegen das menschliche p16INKa ​​(p16)-Protein (Klon E6H4) gerichtet ist, und einem rekombinanten monoklonalen Kaninchen-Antikörper, der gegen das menschliche Ki-67-Protein (Klon 274-11AC3V1) gerichtet ist, unter Verwendung des BenchMark ULTRA-Instruments (Ventana) gefärbt Roche). Proben mit unzureichender Zellularität werden von der Auswertung ausgeschlossen. Ein ausgebildeter Zytotechnologe wird alle Fälle daraufhin untersuchen, ob sich die Zellen mit beiden Markern positiv färben. Ein Objektträger gilt als positiv, wenn eine oder mehrere Plattenepithelzellen positiv für p16 und Ki-67 gefärbt sind und die doppelt gefärbten positiven Zellen halbquantitativ bewertet werden (0, 1, 2–5, 6–50, >50).
Andere Namen:
  • P16/Ki-67-Dual-Immunfärbung
Sonstiges: Women with impaired immune status and and lower genital tract neoplasia (LGTN)
At each study visit, participants will receive a digital anorectal examination followed by HRA, with directed biopsies of suspicious lesions. An HRA-certified physician will collect anal swabs and HRA-directed biopsies for histological confirmation of disease and biomarker assays.
Diagnosetest: HRA + Biopsie
Die hochauflösende Anoskopie (HRA) ist ein Standardverfahren zur Untersuchung und Erkennung prämaligner Läsionen des Anus. Mithilfe eines kleinen, dünnen Rundrohrs, einem sogenannten Anoskop, wird der Analkanal mit einem hochauflösenden Vergrößerungsinstrument, einem sogenannten Kolposkop, untersucht. Die Anwendung einer leicht sauren Flüssigkeit auf dem Analkanal erleichtert die Beurteilung von abnormalem Gewebe wie Analdysplasie. Zur histologischen Bestätigung der Erkrankung werden Biopsien entnommen. Die Berichterstattung über Biopsien folgt der Terminologie, den Kriterien und Empfehlungen des Projekts Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST). Die histologischen Ergebnisse werden als gutartig, Condyloma acuminatum, AIN Grad 1–3 oder Krebs gemeldet. Für das vorgeschlagene Projekt wird aHSIL+ bei der HRA-Begegnung als AIN2 (p16-Block-positiv), AIN3 und Krebs definiert. Alle anderen Fälle werden als klassifiziert
Andere Namen:
  • HRA und Histologie
Diagnosetest: Analzytologie
Die Entnahme von Analzytologien (Abstrichproben) wird als Teil der Standardversorgung während dieser Studie durchgeführt. Die gesammelten Zellen, suspendiert im SurePath-Medium auf Flüssigkeitsbasis, werden auf einen Objektträger gelegt und von einem zertifizierten Pathologen mikroskopisch untersucht. Die Probe wird dann mit dem Bethesda-System interpretiert: negativ für intraepitheliale Läsion oder Malignität (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H oder HSIL. Pathologen, die die Analzytologie interpretieren, werden von hrHPV-Tests und der Biopsiehistologie ausgeschlossen.
Andere Namen:
  • Tupfer-Analprobe
Diagnosetest: Genotypisierung einer analen hrHPV-Infektion
Mit Dacron-Tupfern werden Proben abgeblätterter Zellen aus dem Analkanal entnommen. Um den infizierenden HPV-Genotyp zu identifizieren, wird DNA aus Abstrichproben extrahiert, die mit dem MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III und einem LC MagNA Pure-System (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Deutschland) gesammelt wurden, gefolgt von einer HPV-Typisierung mit dem TypeSeq-Assay Der im Labor vorbereitete Hochdurchsatz-Sequenzierungsassay der nächsten Generation, der von NCI entwickelt wurde, wird wie beschrieben durchgeführt. Der Assay verwendet drei aufeinanderfolgende PCR-Schritte, was dazu führt, dass mit Barcodes versehene L1-Amplifikate sequenziert und zur Typisierung an eine Bioinformatik-Pipeline übermittelt werden. Dieser TypeSeq-Assay erkennt und identifiziert qualitativ 51 HPV-Genotypen (HPV-Typen 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44). , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84, 85 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 und 114), darunter 14 Hochrisikopatienten (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68). )
Andere Namen:
  • hrHPV
Diagnosetest: CINtec®PLUS
Mit Dacron-Tupfern werden Proben abgeblätterter Zellen aus dem Analkanal entnommen. An der verbleibenden zytologischen Probe wird von Roche MTM Laboratories (Heidelberg, Deutschland) eine duale Immunfärbung mit p16/Ki-67 unter Verwendung des CINtec®PLUS-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Das Analzytologiematerial wird mit einem monoklonalen Maus-Antikörper, der gegen das menschliche p16INKa ​​(p16)-Protein (Klon E6H4) gerichtet ist, und einem rekombinanten monoklonalen Kaninchen-Antikörper, der gegen das menschliche Ki-67-Protein (Klon 274-11AC3V1) gerichtet ist, unter Verwendung des BenchMark ULTRA-Instruments (Ventana) gefärbt Roche). Proben mit unzureichender Zellularität werden von der Auswertung ausgeschlossen. Ein ausgebildeter Zytotechnologe wird alle Fälle daraufhin untersuchen, ob sich die Zellen mit beiden Markern positiv färben. Ein Objektträger gilt als positiv, wenn eine oder mehrere Plattenepithelzellen positiv für p16 und Ki-67 gefärbt sind und die doppelt gefärbten positiven Zellen halbquantitativ bewertet werden (0, 1, 2–5, 6–50, >50).
Andere Namen:
  • P16/Ki-67-Dual-Immunfärbung
Sonstiges: Women without impaired immune status and lower genital tract neoplasia (LGTN)
At each study visit, participants will receive a digital anorectal examination followed by HRA, with directed biopsies of suspicious lesions. An HRA-certified physician will collect anal swabs and HRA-directed biopsies for histological confirmation of disease and biomarker assays.
Diagnosetest: HRA + Biopsie
Die hochauflösende Anoskopie (HRA) ist ein Standardverfahren zur Untersuchung und Erkennung prämaligner Läsionen des Anus. Mithilfe eines kleinen, dünnen Rundrohrs, einem sogenannten Anoskop, wird der Analkanal mit einem hochauflösenden Vergrößerungsinstrument, einem sogenannten Kolposkop, untersucht. Die Anwendung einer leicht sauren Flüssigkeit auf dem Analkanal erleichtert die Beurteilung von abnormalem Gewebe wie Analdysplasie. Zur histologischen Bestätigung der Erkrankung werden Biopsien entnommen. Die Berichterstattung über Biopsien folgt der Terminologie, den Kriterien und Empfehlungen des Projekts Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST). Die histologischen Ergebnisse werden als gutartig, Condyloma acuminatum, AIN Grad 1–3 oder Krebs gemeldet. Für das vorgeschlagene Projekt wird aHSIL+ bei der HRA-Begegnung als AIN2 (p16-Block-positiv), AIN3 und Krebs definiert. Alle anderen Fälle werden als klassifiziert
Andere Namen:
  • HRA und Histologie
Diagnosetest: Analzytologie
Die Entnahme von Analzytologien (Abstrichproben) wird als Teil der Standardversorgung während dieser Studie durchgeführt. Die gesammelten Zellen, suspendiert im SurePath-Medium auf Flüssigkeitsbasis, werden auf einen Objektträger gelegt und von einem zertifizierten Pathologen mikroskopisch untersucht. Die Probe wird dann mit dem Bethesda-System interpretiert: negativ für intraepitheliale Läsion oder Malignität (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H oder HSIL. Pathologen, die die Analzytologie interpretieren, werden von hrHPV-Tests und der Biopsiehistologie ausgeschlossen.
Andere Namen:
  • Tupfer-Analprobe
Diagnosetest: Genotypisierung einer analen hrHPV-Infektion
Mit Dacron-Tupfern werden Proben abgeblätterter Zellen aus dem Analkanal entnommen. Um den infizierenden HPV-Genotyp zu identifizieren, wird DNA aus Abstrichproben extrahiert, die mit dem MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III und einem LC MagNA Pure-System (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Deutschland) gesammelt wurden, gefolgt von einer HPV-Typisierung mit dem TypeSeq-Assay Der im Labor vorbereitete Hochdurchsatz-Sequenzierungsassay der nächsten Generation, der von NCI entwickelt wurde, wird wie beschrieben durchgeführt. Der Assay verwendet drei aufeinanderfolgende PCR-Schritte, was dazu führt, dass mit Barcodes versehene L1-Amplifikate sequenziert und zur Typisierung an eine Bioinformatik-Pipeline übermittelt werden. Dieser TypeSeq-Assay erkennt und identifiziert qualitativ 51 HPV-Genotypen (HPV-Typen 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44). , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84, 85 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 und 114), darunter 14 Hochrisikopatienten (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68). )
Andere Namen:
  • hrHPV
Diagnosetest: CINtec®PLUS
Mit Dacron-Tupfern werden Proben abgeblätterter Zellen aus dem Analkanal entnommen. An der verbleibenden zytologischen Probe wird von Roche MTM Laboratories (Heidelberg, Deutschland) eine duale Immunfärbung mit p16/Ki-67 unter Verwendung des CINtec®PLUS-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Das Analzytologiematerial wird mit einem monoklonalen Maus-Antikörper, der gegen das menschliche p16INKa ​​(p16)-Protein (Klon E6H4) gerichtet ist, und einem rekombinanten monoklonalen Kaninchen-Antikörper, der gegen das menschliche Ki-67-Protein (Klon 274-11AC3V1) gerichtet ist, unter Verwendung des BenchMark ULTRA-Instruments (Ventana) gefärbt Roche). Proben mit unzureichender Zellularität werden von der Auswertung ausgeschlossen. Ein ausgebildeter Zytotechnologe wird alle Fälle daraufhin untersuchen, ob sich die Zellen mit beiden Markern positiv färben. Ein Objektträger gilt als positiv, wenn eine oder mehrere Plattenepithelzellen positiv für p16 und Ki-67 gefärbt sind und die doppelt gefärbten positiven Zellen halbquantitativ bewertet werden (0, 1, 2–5, 6–50, >50).
Andere Namen:
  • P16/Ki-67-Dual-Immunfärbung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität und Sensitivität von Screening-Markern
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität werden für jeden der vorgeschlagenen Screening-Marker separat und eine Kombination aus zwei und drei Markern für den Nachweis von aHSIL zu Studienbeginn berechnet. Die Kombination der zwei und drei Marker von primärem Interesse umfasst CINtec®PLUS +hrHPV, CINtec®PLUS+Analzytologie, hrHPV+Analzytologie und CINtec®PLUS+hrHPV+Analzytologie. Die Analyse wird für die vier Hochrisikogruppen gemeinsam durchgeführt und nach den vier Hochrisikokategorien geschichtet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Methylierungsmarker
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
In diesen Modellen wird der aHSIL-Status zu Studienbeginn als Reaktion betrachtet und jeder anale DNA-Methylierungsmarker wird als Prädiktor dienen. Für jeden Methylierungsmarker werden separate Modelle durchgeführt (ZNF582, ASCL1, ZIC1, SST, LHX8, WDR17 und ST6GALNAC5).
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
Anale Immunmodulationen
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
Patienten mit Hochrisiko-HPV-16-Persistenz (N=10) im Vergleich zu Patienten ohne HPV mindestens zwei Mal hintereinander (N=10). Jede der Gruppen umfasst auch aHSIL+ (N=5) vs. <aLSIL (N=5).
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
aHSIL-Prävalenz
Zeitfenster: Grundlinie
Die Prävalenz von HSIL wird als Anteil der Teilnehmer geschätzt, die bei Studienbeginn HRA-positiv für HSIL sind, und als 95 %-Konfidenzintervall. Eine logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um den Zusammenhang potenzieller Risikofaktoren mit der Diagnose von HSIL zu bewerten.
Grundlinie
aHSIL-Freigabe
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Für die Clearance-Analyse werden nur mit aHSIL behandelte Personen herangezogen. Die Clearance (durch HRA-Biopsie nachgewiesen) wird definiert als kein nachweisbares aHSIL beim unmittelbaren Nachuntersuchungsbesuch nach einem Jahr (bei Patienten mit aHSIL zu Studienbeginn) oder nach zwei Jahren (bei Patienten mit neu diagnostizierten aHSIL-Fällen beim einjährigen Besuch). nach aHSIL-Behandlung.
1 Jahr, 2 Jahre
Entzündungsmarker (Il-1RA, IL1β, IL6, IL6sr, TNF-α und IL-10)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
Analabstrichkonzentrationen von Entzündungsmarkern (IL1ra, IL1β, IL6, IL6sr, TNF-α und IL-10) werden mithilfe von Multiplex-Assays (Meso Scale Discovery, Rockville, MD) gemäß dem Protokoll des Herstellers bestimmt. Alle Proben werden in Duplikaten analysiert und die mittleren Intra- und Inter-Assay-CVs werden berechnet und voraussichtlich <10 % betragen. Es wurde zuverlässig festgestellt, dass diese Entzündungsmarker bei entzündungsbedingten Erkrankungen, einschließlich Analentzündungen, erhöht sind.
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
Entzündungsmarker (sTNFR2 und Interferon (IFN)-γ)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
Analabstrichkonzentrationen von Entzündungsmarkern (sTNFR2 und Interferon (IFN)-γ) werden mithilfe von Multiplex-Assays (Meso Scale Discovery, Rockville, MD) gemäß dem Protokoll des Herstellers bestimmt.
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
Entzündungsmarker (CRP)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
Die Analtupferkonzentrationen von Entzündungsmarkern (CRP) werden mithilfe von Multiplex-Assays (Meso Scale Discovery, Rockville, MD) gemäß dem Protokoll des Herstellers bestimmt. Alle Proben werden in Duplikaten analysiert und die mittleren Intra- und Inter-Assay-CVs werden berechnet und voraussichtlich <10 % betragen.
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lisa Flowers

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
  • Hauptermittler: Canhua Xiao, PhD, RN, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006091
  • R01CA285198 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2025P011462 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Rahmen der Studienteilnahme erfassten individuellen Teilnehmerdaten stehen nach der Anonymisierung zur Weitergabe zur Verfügung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach der Veröffentlichung zur Weitergabe zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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