Strategie screeningu pro lidi s vysokým rizikem rakoviny konečníku
24. srpna 2026 aktualizováno: Lisa Flowers
Strategie screeningu a sociální determinanty zdraví u lidí s vysokým rizikem rakoviny konečníku
Cílem navrhovaného výzkumu je 1) prozkoumat výkonnost nově vznikajících screeningových metod pro anální skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (aHSIL), prekancerózní stav análního karcinomu, u menšin s vysokým rizikem análního karcinomu a 2) charakterizovat DNA methylace, imunologická odpověď a sociální determinanty spojené s aHSIL.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Anální rakovině způsobené přetrvávající infekcí vysoce rizikovým lidským papilomavirem (hrHPV) typicky předchází anální skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (aHSIL). Výskyt a úmrtnost pokročilého análního karcinomu se v USA zvyšuje, přičemž největší zátěž onemocněním a úmrtností je u jedinců žijících s HIV. Studie je důležitá, protože výskyt rakoviny konečníku je u určitých skupin zvláště vysoký; zdravotní rozdíly dále přispívají k tomuto vysokému riziku mezi menšinami. Zjištění poskytnou tolik potřebné důkazy pro strategie screeningu análního karcinomu pro snížení zdravotních rozdílů, zlepšení výsledků screeningu a snížení výskytu análního karcinomu u vysoce rizikových menšin. Studovaná populace zahrnuje černochy nebo latiny, muže – muže mající pouze sex s muži (MSM) – a ženy se známou anamnézou neoplazie dolního genitálního traktu vysokého stupně.
Postupy studie zahrnují vyplňování dotazníků, které si sami nahlásili, a sběr biologických vzorků pro testy související se studií. HRA je součástí standardního klinického postupu pro tuto skupinu účastníků.
Shromážděné biologické vzorky budou uloženy pro budoucí výzkumné použití. Se studií může být udělen osobní nebo dálkový podepsaný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Flowers, MD, MPH
- Telefonní číslo: 404-251-8931
- E-mail: lflowe2@emory.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabella Rosa-Cunah, MD
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami School of Medicine at Jackson Memorial Hospital (JMH)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabella Rosa-Cunha, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Nábor
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- The Ponce Center
-
Kontakt:
- Lisa Flowers, MD
- Telefonní číslo: 404 778 1380
- E-mail: lflowe2@emory.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Studijní populace
Lidé z Emory University a University of Miami, sestávající z černochů narozených v USA a Karibiku, také velké latinské populace z Karibiku, Jižní a Střední Ameriky.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 30 let a více
- Identifikuje se jako Black nebo Latinx,
- Muži (pouze MSM) a ženy se známou anamnézou neoplazie dolního genitálního traktu vysokého stupně (LGTN), Zubrod Performance Status 0-2;
- Ženy s prekancerózou nebo rakovinou vysokého stupně související s lidským papilomavirem (HPV)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení na aHSIL méně než 6 měsíců před screeningem,
- Anamnéza rakoviny konečníku a těhotných žen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Muži se zhoršeným imunitním stavem
Při každé návštěvě studie dostanou účastníci digitální anorektální vyšetření následované HRA s směrovanými biopsiemi podezřelých lézí.
Lékař s certifikací HRA bude shromažďovat anální výtěry a biopsie zaměřené na HRA pro histologické potvrzení testů onemocnění a biomarkerů.
|
Anoskopie s vysokým rozlišením neboli HRA je standardní postup péče pro screening a detekci premaligních lézí řitního otvoru.
Pomocí malé tenké kulaté trubice zvané anoskop je anální kanál zkoumán zvětšovacím nástrojem s vysokým rozlišením nazývaným kolposkop.
Aplikace mírně kyselé tekutiny na anální kanál usnadňuje hodnocení abnormální tkáně, jako je anální dysplazie.
Budou odebrány biopsie pro histologické potvrzení onemocnění.
Hlášení biopsií se bude řídit terminologií, kritérii a doporučeními projektu Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST).
Histologické výsledky budou hlášeny jako benigní, condyloma acuminatum, AIN stupně 1-3 nebo rakovina.
Pro navrhovaný projekt bude aHSIL+ definován jako AIN2 (p16 blokově pozitivní), AIN3 a rakovina na setkání HRA.
Všechny ostatní případy budou klasifikovány jako
Ostatní jména:
Během této studie bude jako součást standardní péče prováděn odběr anální cytologie (výtěrové vzorky).
Odebrané buňky suspendované v tekutém médiu SurePath budou umístěny na sklíčko a mikroskopicky vyšetřeny certifikovaným patologem.
Vzorek bude poté interpretován pomocí systému Bethesda: negativní na intraepiteliální lézi nebo malignitu (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H nebo HSIL.
Patologové interpretující anální cytologii budou zaslepeni z testování hrHPV a bioptické histologie.
Ostatní jména:
Vzorky exfoliovaných buněk z análního kanálu budou odebrány tampony Dacron.
K identifikaci infekčního genotypu HPV bude DNA extrahována ze vzorků stěrů odebraných pomocí soupravy MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III a systému LC MagNA Pure (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Německo), poté bude provedena typizace HPV pomocí testu TypeSeq, a laboratorně připravený vysoce výkonný sekvenační test nové generace vyvinutý NCI bude proveden, jak je popsáno.
Test využívá tři sekvenční kroky PCR, jejichž výsledkem jsou sekvenované amplikony L1 s čárovým kódem a předloženy do bioinformatického potrubí pro typizaci.
Tento test TypeSeq kvalitativně detekuje a identifikuje 51 genotypů HPV (typy HPV 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 44, 44 , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 a 114), včetně 14 vysoce rizikových (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 )
Ostatní jména:
Vzorky exfoliovaných buněk z análního kanálu budou odebrány tampony Dacron.
Duální imunologické barvení pomocí p16/Ki-67 bude provedeno na reziduálním cytologickém vzorku společností Roche MTM Laboratories (Heidelberg, Německo) pomocí soupravy CINtec®PLUS Kit podle pokynů výrobce.
Anální cytologický materiál bude obarven myší monoklonální protilátkou namířenou proti lidskému proteinu p16INKa (p16) (klon E6H4) a rekombinantní králičí monoklonální protilátkou namířenou proti lidskému proteinu Ki-67 (klon 274-11AC3V1), za použití přístroje BenchMark ULTRA (Ventana Roche).
Vzorky s nedostatečnou celularitou budou z hodnocení vyloučeny.
Vyškolený cytotechnolog zkontroluje všechny případy, zda se buňky pozitivně barvily oběma markery.
Sklíčko bude považováno za pozitivní, pokud 1 nebo více dlaždicových epiteliálních buněk obarvených pozitivně na p16 i Ki-67 a buňky pozitivní na duální barvení budou semikvantitativně hodnoceny (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Muži bez postiženého imunitního stavu
Při každé návštěvě studie dostanou účastníci digitální anorektální vyšetření následované HRA s směrovanými biopsiemi podezřelých lézí.
Lékař s certifikací HRA bude shromažďovat anální výtěry a biopsie zaměřené na HRA pro histologické potvrzení testů onemocnění a biomarkerů.
|
Anoskopie s vysokým rozlišením neboli HRA je standardní postup péče pro screening a detekci premaligních lézí řitního otvoru.
Pomocí malé tenké kulaté trubice zvané anoskop je anální kanál zkoumán zvětšovacím nástrojem s vysokým rozlišením nazývaným kolposkop.
Aplikace mírně kyselé tekutiny na anální kanál usnadňuje hodnocení abnormální tkáně, jako je anální dysplazie.
Budou odebrány biopsie pro histologické potvrzení onemocnění.
Hlášení biopsií se bude řídit terminologií, kritérii a doporučeními projektu Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST).
Histologické výsledky budou hlášeny jako benigní, condyloma acuminatum, AIN stupně 1-3 nebo rakovina.
Pro navrhovaný projekt bude aHSIL+ definován jako AIN2 (p16 blokově pozitivní), AIN3 a rakovina na setkání HRA.
Všechny ostatní případy budou klasifikovány jako
Ostatní jména:
Během této studie bude jako součást standardní péče prováděn odběr anální cytologie (výtěrové vzorky).
Odebrané buňky suspendované v tekutém médiu SurePath budou umístěny na sklíčko a mikroskopicky vyšetřeny certifikovaným patologem.
Vzorek bude poté interpretován pomocí systému Bethesda: negativní na intraepiteliální lézi nebo malignitu (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H nebo HSIL.
Patologové interpretující anální cytologii budou zaslepeni z testování hrHPV a bioptické histologie.
Ostatní jména:
Vzorky exfoliovaných buněk z análního kanálu budou odebrány tampony Dacron.
K identifikaci infekčního genotypu HPV bude DNA extrahována ze vzorků stěrů odebraných pomocí soupravy MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III a systému LC MagNA Pure (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Německo), poté bude provedena typizace HPV pomocí testu TypeSeq, a laboratorně připravený vysoce výkonný sekvenační test nové generace vyvinutý NCI bude proveden, jak je popsáno.
Test využívá tři sekvenční kroky PCR, jejichž výsledkem jsou sekvenované amplikony L1 s čárovým kódem a předloženy do bioinformatického potrubí pro typizaci.
Tento test TypeSeq kvalitativně detekuje a identifikuje 51 genotypů HPV (typy HPV 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 44, 44 , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 a 114), včetně 14 vysoce rizikových (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 )
Ostatní jména:
Vzorky exfoliovaných buněk z análního kanálu budou odebrány tampony Dacron.
Duální imunologické barvení pomocí p16/Ki-67 bude provedeno na reziduálním cytologickém vzorku společností Roche MTM Laboratories (Heidelberg, Německo) pomocí soupravy CINtec®PLUS Kit podle pokynů výrobce.
Anální cytologický materiál bude obarven myší monoklonální protilátkou namířenou proti lidskému proteinu p16INKa (p16) (klon E6H4) a rekombinantní králičí monoklonální protilátkou namířenou proti lidskému proteinu Ki-67 (klon 274-11AC3V1), za použití přístroje BenchMark ULTRA (Ventana Roche).
Vzorky s nedostatečnou celularitou budou z hodnocení vyloučeny.
Vyškolený cytotechnolog zkontroluje všechny případy, zda se buňky pozitivně barvily oběma markery.
Sklíčko bude považováno za pozitivní, pokud 1 nebo více dlaždicových epiteliálních buněk obarvených pozitivně na p16 i Ki-67 a buňky pozitivní na duální barvení budou semikvantitativně hodnoceny (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Women with impaired immune status and and lower genital tract neoplasia (LGTN)
At each study visit, participants will receive a digital anorectal examination followed by HRA, with directed biopsies of suspicious lesions.
An HRA-certified physician will collect anal swabs and HRA-directed biopsies for histological confirmation of disease and biomarker assays.
|
Anoskopie s vysokým rozlišením neboli HRA je standardní postup péče pro screening a detekci premaligních lézí řitního otvoru.
Pomocí malé tenké kulaté trubice zvané anoskop je anální kanál zkoumán zvětšovacím nástrojem s vysokým rozlišením nazývaným kolposkop.
Aplikace mírně kyselé tekutiny na anální kanál usnadňuje hodnocení abnormální tkáně, jako je anální dysplazie.
Budou odebrány biopsie pro histologické potvrzení onemocnění.
Hlášení biopsií se bude řídit terminologií, kritérii a doporučeními projektu Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST).
Histologické výsledky budou hlášeny jako benigní, condyloma acuminatum, AIN stupně 1-3 nebo rakovina.
Pro navrhovaný projekt bude aHSIL+ definován jako AIN2 (p16 blokově pozitivní), AIN3 a rakovina na setkání HRA.
Všechny ostatní případy budou klasifikovány jako
Ostatní jména:
Během této studie bude jako součást standardní péče prováděn odběr anální cytologie (výtěrové vzorky).
Odebrané buňky suspendované v tekutém médiu SurePath budou umístěny na sklíčko a mikroskopicky vyšetřeny certifikovaným patologem.
Vzorek bude poté interpretován pomocí systému Bethesda: negativní na intraepiteliální lézi nebo malignitu (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H nebo HSIL.
Patologové interpretující anální cytologii budou zaslepeni z testování hrHPV a bioptické histologie.
Ostatní jména:
Vzorky exfoliovaných buněk z análního kanálu budou odebrány tampony Dacron.
K identifikaci infekčního genotypu HPV bude DNA extrahována ze vzorků stěrů odebraných pomocí soupravy MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III a systému LC MagNA Pure (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Německo), poté bude provedena typizace HPV pomocí testu TypeSeq, a laboratorně připravený vysoce výkonný sekvenační test nové generace vyvinutý NCI bude proveden, jak je popsáno.
Test využívá tři sekvenční kroky PCR, jejichž výsledkem jsou sekvenované amplikony L1 s čárovým kódem a předloženy do bioinformatického potrubí pro typizaci.
Tento test TypeSeq kvalitativně detekuje a identifikuje 51 genotypů HPV (typy HPV 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 44, 44 , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 a 114), včetně 14 vysoce rizikových (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 )
Ostatní jména:
Vzorky exfoliovaných buněk z análního kanálu budou odebrány tampony Dacron.
Duální imunologické barvení pomocí p16/Ki-67 bude provedeno na reziduálním cytologickém vzorku společností Roche MTM Laboratories (Heidelberg, Německo) pomocí soupravy CINtec®PLUS Kit podle pokynů výrobce.
Anální cytologický materiál bude obarven myší monoklonální protilátkou namířenou proti lidskému proteinu p16INKa (p16) (klon E6H4) a rekombinantní králičí monoklonální protilátkou namířenou proti lidskému proteinu Ki-67 (klon 274-11AC3V1), za použití přístroje BenchMark ULTRA (Ventana Roche).
Vzorky s nedostatečnou celularitou budou z hodnocení vyloučeny.
Vyškolený cytotechnolog zkontroluje všechny případy, zda se buňky pozitivně barvily oběma markery.
Sklíčko bude považováno za pozitivní, pokud 1 nebo více dlaždicových epiteliálních buněk obarvených pozitivně na p16 i Ki-67 a buňky pozitivní na duální barvení budou semikvantitativně hodnoceny (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Women without impaired immune status and lower genital tract neoplasia (LGTN)
At each study visit, participants will receive a digital anorectal examination followed by HRA, with directed biopsies of suspicious lesions.
An HRA-certified physician will collect anal swabs and HRA-directed biopsies for histological confirmation of disease and biomarker assays.
|
Anoskopie s vysokým rozlišením neboli HRA je standardní postup péče pro screening a detekci premaligních lézí řitního otvoru.
Pomocí malé tenké kulaté trubice zvané anoskop je anální kanál zkoumán zvětšovacím nástrojem s vysokým rozlišením nazývaným kolposkop.
Aplikace mírně kyselé tekutiny na anální kanál usnadňuje hodnocení abnormální tkáně, jako je anální dysplazie.
Budou odebrány biopsie pro histologické potvrzení onemocnění.
Hlášení biopsií se bude řídit terminologií, kritérii a doporučeními projektu Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST).
Histologické výsledky budou hlášeny jako benigní, condyloma acuminatum, AIN stupně 1-3 nebo rakovina.
Pro navrhovaný projekt bude aHSIL+ definován jako AIN2 (p16 blokově pozitivní), AIN3 a rakovina na setkání HRA.
Všechny ostatní případy budou klasifikovány jako
Ostatní jména:
Během této studie bude jako součást standardní péče prováděn odběr anální cytologie (výtěrové vzorky).
Odebrané buňky suspendované v tekutém médiu SurePath budou umístěny na sklíčko a mikroskopicky vyšetřeny certifikovaným patologem.
Vzorek bude poté interpretován pomocí systému Bethesda: negativní na intraepiteliální lézi nebo malignitu (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H nebo HSIL.
Patologové interpretující anální cytologii budou zaslepeni z testování hrHPV a bioptické histologie.
Ostatní jména:
Vzorky exfoliovaných buněk z análního kanálu budou odebrány tampony Dacron.
K identifikaci infekčního genotypu HPV bude DNA extrahována ze vzorků stěrů odebraných pomocí soupravy MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III a systému LC MagNA Pure (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Německo), poté bude provedena typizace HPV pomocí testu TypeSeq, a laboratorně připravený vysoce výkonný sekvenační test nové generace vyvinutý NCI bude proveden, jak je popsáno.
Test využívá tři sekvenční kroky PCR, jejichž výsledkem jsou sekvenované amplikony L1 s čárovým kódem a předloženy do bioinformatického potrubí pro typizaci.
Tento test TypeSeq kvalitativně detekuje a identifikuje 51 genotypů HPV (typy HPV 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 44, 44 , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 a 114), včetně 14 vysoce rizikových (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 )
Ostatní jména:
Vzorky exfoliovaných buněk z análního kanálu budou odebrány tampony Dacron.
Duální imunologické barvení pomocí p16/Ki-67 bude provedeno na reziduálním cytologickém vzorku společností Roche MTM Laboratories (Heidelberg, Německo) pomocí soupravy CINtec®PLUS Kit podle pokynů výrobce.
Anální cytologický materiál bude obarven myší monoklonální protilátkou namířenou proti lidskému proteinu p16INKa (p16) (klon E6H4) a rekombinantní králičí monoklonální protilátkou namířenou proti lidskému proteinu Ki-67 (klon 274-11AC3V1), za použití přístroje BenchMark ULTRA (Ventana Roche).
Vzorky s nedostatečnou celularitou budou z hodnocení vyloučeny.
Vyškolený cytotechnolog zkontroluje všechny případy, zda se buňky pozitivně barvily oběma markery.
Sklíčko bude považováno za pozitivní, pokud 1 nebo více dlaždicových epiteliálních buněk obarvených pozitivně na p16 i Ki-67 a buňky pozitivní na duální barvení budou semikvantitativně hodnoceny (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost a citlivost screeningových markerů
Časové okno: Základní linie
|
Senzitivita a specificita budou vypočteny pro každý z navrhovaných screeningových markerů samostatně a pro kombinaci dvou a tří markerů pro detekci aHSIL na počátku.
Kombinace dvou a tří markerů primárního zájmu zahrnuje CINtec®PLUS +hrHPV, CINtec®PLUS+anální cytologii, hrHPV+anální cytologii a CINtec®PLUS+hrHPV+anální cytologii.
Analýza bude provedena pro čtyři vysoce rizikové skupiny společně a rozvrstvena podle čtyř vysoce rizikových kategorií.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DNA methylační markery
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
V těchto modelech bude stav aHSIL na začátku považován za odpověď a každý marker methylace anální DNA bude prediktorem.
Pro každý methylační marker (ZNF582, ASCL1, ZIC1, SST, LHX8, WDR17 a ST6GALNAC5) budou provedeny samostatné modely.
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Anální imunitní modulace
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Perzistentní pacienti s vysokým rizikem HPV 16 (N=10) vs. pacienti bez HPV alespoň dvakrát po sobě (N=10).
Každá ze skupin bude také zahrnovat aHSIL+ (N=5) vs. <aLSIL (N=5).
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
|
prevalence aHSIL
Časové okno: Základní linie
|
Prevalence HSIL bude odhadnuta jako podíl účastníků, kteří jsou HRA pozitivní na HSIL při vstupu, a jeho 95% interval spolehlivosti.
Logistická regresní analýza bude použita k vyhodnocení asociace potenciálních rizikových faktorů s diagnózou HSIL.
|
Základní linie
|
|
aHSIL povolení
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
Pro analýzu clearance budou použity pouze osoby léčené aHSIL.
Clearance (prokázaná biopsií HRA) bude definována jako nedetekovatelný aHSIL při bezprostřední jednoroční (pro osoby s výchozí aHSIL) nebo dvouleté (pro osoby s nově diagnostikovanými případy aHSIL při jednoroční návštěvě) následné návštěvě po léčbě aHSIL.
|
1 rok, 2 roky
|
|
Zánětlivé markery (IL-1RA, IL1β, IL6, IL6sr, TNF-α a IL-10)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Koncentrace análních výtěrů zánětlivých markerů (IL1ra, IL1p, IL6, IL6sr, TNF-a a IL-10) budou stanoveny pomocí multiplexních testů (Meso Scale Discovery, Rockville, MD) podle protokolu výrobce.
Všechny vzorky budou testovány v duplikátech a budou vypočteny průměrné intra- a inter-test CV a očekává se, že budou <10 %.
Bylo spolehlivě zjištěno, že tyto zánětlivé markery jsou zvýšené u onemocnění souvisejících se zánětem, včetně análního zánětu.
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Zánětlivé markery (sTNFR2 a interferon (IFN)-γ)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Koncentrace análních výtěrů zánětlivých markerů zánětlivých markerů (sTNFR2 a interferon (IFN)-y) budou stanoveny pomocí multiplexních testů (Meso Scale Discovery, Rockville, MD) podle protokolu výrobce.
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Zánětlivý marker (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Koncentrace análních výtěrů zánětlivých markerů (CRP) budou stanoveny pomocí multiplexních testů (Meso Scale Discovery, Rockville, MD) podle protokolu výrobce.
Všechny vzorky budou testovány v duplikátech a budou vypočteny průměrné intra- a inter-test CV a očekává se, že budou <10 %.
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Canhua Xiao, PhD, RN, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění konečníku
- Rektální novotvary
- Novotvary
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Cytologické techniky
- Cytodiagnosis
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Biopsie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006091
- R01CA285198 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2025P011462 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná z účasti ve studii budou po deidentifikace k dispozici pro sdílení
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici pro sdílení po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou na požádání sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .