Seulontastrategioita ihmisille, joilla on korkea peräaukon syövän riski
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Lisa Flowers
Seulontastrategiat ja terveyden sosiaaliset tekijät ihmisillä, joilla on korkea peräaukon syövän riski
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on 1) tutkia uusien seulontamenetelmien suorituskykyä peräaukon korkea-asteisen levyepiteliaalisen leesion (aHSIL), peräaukon syövän esiasteen, suorituskykyä vähemmistöjen keskuudessa, joilla on korkea peräaukon syövän riski, ja 2) karakterisoida DNA:ta. metylaatio, immunologinen vaste ja aHSIL:iin liittyvät sosiaaliset tekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräaukon syöpää, joka johtuu jatkuvasta korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (hrHPV) infektiosta, edeltää tyypillisesti peräaukon korkealaatuiset levyepiteliaaliset leesiot (aHSIL). Edistyneen peräaukon syövän ilmaantuvuus ja kuolleisuus on lisääntynyt Yhdysvalloissa, ja suurin sairaus- ja kuolleisuus on HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden kohdalla. Tutkimus on tärkeä, koska peräaukon syövän ilmaantuvuus on erityisen korkea tietyillä ryhmillä; terveyserot lisäävät edelleen tätä suurta riskiä vähemmistöjen keskuudessa. Löydökset tarjoavat kipeästi kaivattua näyttöä peräaukon syövän seulontastrategioista, joilla vähennetään terveyseroja, parannetaan seulontatuloksia ja vähennetään peräaukon syövän ilmaantuvuutta korkean riskin vähemmistöjen keskuudessa. Tutkimuspopulaatio sisältää mustia tai latinalaisia, miehiä - vain miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) - ja naiset, joilla on tunnettu korkea-asteinen alempien sukupuolielinten neoplasia.
Tutkimusmenettelyihin kuuluu itseraportoitujen kyselylomakkeiden täyttäminen ja bionäytteiden kerääminen tutkimukseen liittyviin määrityksiin. HRA on osa tämän osallistujaryhmän normaalia klinikan toimenpidettä.
Kerätyt bionäytteet tallennetaan tulevaa tutkimuskäyttöä varten. Tutkimukseen voi tulla henkilökohtainen tai etäallekirjoitettu suostumus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Flowers, MD, MPH
- Puhelinnumero: 404-251-8931
- Sähköposti: lflowe2@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Päätutkija:
- Isabella Rosa-Cunah, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami School of Medicine at Jackson Memorial Hospital (JMH)
-
Päätutkija:
- Isabella Rosa-Cunha, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- The Ponce Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Flowers, MD
- Puhelinnumero: 404 778 1380
- Sähköposti: lflowe2@emory.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Tutkimusväestö
Ihmisiä Emory Universitystä ja Miamin yliopistosta, jotka koostuvat Yhdysvalloissa ja Karibialla syntyneistä mustista ihmisistä, myös suuresta latinalaisväestöstä Karibiasta, Etelä- ja Keski-Amerikasta.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 30-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Tunnistetaan mustaksi tai latinaksi,
- Miehet (vain MSM) ja naaraat, joilla on tunnettu korkea-asteinen alempien sukupuolielinten neoplasia (LGTN), Zubrodin suorituskykytila 0–2;
- Naiset, joilla on ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvä kohdunkaulan, emättimen tai emättimen korkea-asteinen esisyöpä tai syöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin aHSIL:n vuoksi alle 6 kuukautta ennen seulontaa,
- Anaalisyöpä ja raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Miehet, joilla on heikentynyt immuuniasema
Jokaisella tutkimusvierailulla osallistujat saavat digitaalisen anorektaalitarvon, jota seuraa HRA, ja siinä on epäilyttäviä vaurioita koskevia biopsioita.
HRA-sertifioitu lääkäri kerää peräaukkoa ja HRA-ohjattuja biopsioita sairauden ja biomarkkerimääritysten histologista vahvistusta varten.
|
High-Resolution Anoscopy tai HRA on standardi hoitomenetelmä peräaukon esipahanlaatuisten leesioiden seulomiseen ja havaitsemiseen.
Anoskoopiksi kutsutun pienen, ohuen pyöreän putken avulla peräaukon kanavaa tutkitaan korkean resoluution suurennuslaitteella, jota kutsutaan kolposkoopiksi.
Lievästi happaman nesteen levittäminen peräaukon alueelle helpottaa epänormaalin kudoksen, kuten peräaukon dysplasian, arviointia.
Biopsiat otetaan histologisen taudin vahvistamiseksi.
Biopsioiden raportoinnissa noudatetaan Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST) -projektin terminologiaa, kriteerejä ja suosituksia.
Histologiset tulokset raportoidaan hyvänlaatuisena, condyloma acuminatumina, AIN-asteina 1-3 tai syöpänä.
Ehdotetussa projektissa aHSIL+ määritellään AIN2:ksi (p16-blokkipositiivinen), AIN3:ksi ja syöväksi HRA-kohtaamisessa.
Kaikki muut tapaukset luokitellaan
Muut nimet:
Anaalisytologinen keräys (vanupuikkonäytteet) suoritetaan osana hoidon standardia tämän tutkimuksen aikana.
Kerätyt solut, jotka on suspendoitu SurePath-nestepohjaiseen elatusaineeseen, asetetaan levylle ja mikroskooppisesti sertifioitu patologi tutkii ne.
Näyte tulkitaan sitten Bethesda-järjestelmän avulla: negatiivinen intraepiteliaalisen leesion tai maligniteetin (NILM), ASCUS:n, LSIL:n, ASC-H:n tai HSIL:n suhteen.
Patologit, jotka tulkitsevat peräaukon sytologiaa, sokeutuvat hrHPV-testauksesta ja biopsiahistologiasta.
Muut nimet:
Näytteet kuoriutuneista soluista peräaukkokanavasta kerätään Dacron-pyyhkäisyillä.
Infektoivan HPV-genotyypin tunnistamiseksi DNA uutetaan vanupuikkonäytteistä, jotka on kerätty MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III:lla ja LC MagNA Pure -järjestelmällä (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Saksa), mitä seuraa HPV-tyypitys käyttäen TypeSeq-määritystä. laboratoriossa valmistettu NCI:n kehittämä korkean suorituskyvyn seuraavan sukupolven sekvensointimääritys suoritetaan kuvatulla tavalla.
Määritys käyttää kolmea peräkkäistä PCR-vaihetta, jotka johtavat viivakoodattujen L1-amplikonien sekvensoimiseen ja toimittamiseen bioinformatiikan putkilinjaan tyypitystä varten.
Tämä TypeSeq-määritys havaitsee ja tunnistaa kvalitatiivisesti 51 HPV-genotyyppiä (HPV-tyypit 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 42, 42). , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 54 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 ja 114), mukaan lukien 14 korkean riskin (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) )
Muut nimet:
Näytteet kuoriutuneista soluista peräaukkokanavasta kerätään Dacron-pyyhkäisyillä.
Roche MTM Laboratories (Heidelberg, Saksa) suorittaa kaksois-immunovärjäyksen p16/Ki-67:llä jäännössytologiselle näytteelle käyttäen CINtec®PLUS Kit -sarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Anaalisytologinen materiaali värjätään hiiren monoklonaalisella vasta-aineella, joka on suunnattu ihmisen p16INKa (p16) -proteiinia vastaan (klooni E6H4) ja rekombinantilla kanin monoklonaalisella vasta-aineella, joka on suunnattu ihmisen Ki-67-proteiinia vastaan (klooni 274-11AC3V1), käyttämällä BenchMark ULTRA -laitetta (Ventana) Roche).
Näytteet, joiden sellulaarisuus on riittämätön, jätetään arvioinnin ulkopuolelle.
Koulutettu sytoteknologi tarkistaa kaikki tapaukset, joissa solut värjäytyvät positiivisesti molemmilla markkereilla.
Objektilasia pidetään positiivisena, jos yksi tai useampi levyepiteelisolu värjäytyy positiiviseksi sekä p16:lle että Ki-67:lle ja kaksivärjäyspositiiviset solut arvioidaan semikvantitatiivisesti (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Muut nimet:
|
|
Muut: Miehet, joilla ei ole immuuniasemaa
Jokaisella tutkimusvierailulla osallistujat saavat digitaalisen anorektaalitarvon, jota seuraa HRA, ja siinä on epäilyttäviä vaurioita koskevia biopsioita.
HRA-sertifioitu lääkäri kerää peräaukkoa ja HRA-ohjattuja biopsioita sairauden ja biomarkkerimääritysten histologista vahvistusta varten.
|
High-Resolution Anoscopy tai HRA on standardi hoitomenetelmä peräaukon esipahanlaatuisten leesioiden seulomiseen ja havaitsemiseen.
Anoskoopiksi kutsutun pienen, ohuen pyöreän putken avulla peräaukon kanavaa tutkitaan korkean resoluution suurennuslaitteella, jota kutsutaan kolposkoopiksi.
Lievästi happaman nesteen levittäminen peräaukon alueelle helpottaa epänormaalin kudoksen, kuten peräaukon dysplasian, arviointia.
Biopsiat otetaan histologisen taudin vahvistamiseksi.
Biopsioiden raportoinnissa noudatetaan Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST) -projektin terminologiaa, kriteerejä ja suosituksia.
Histologiset tulokset raportoidaan hyvänlaatuisena, condyloma acuminatumina, AIN-asteina 1-3 tai syöpänä.
Ehdotetussa projektissa aHSIL+ määritellään AIN2:ksi (p16-blokkipositiivinen), AIN3:ksi ja syöväksi HRA-kohtaamisessa.
Kaikki muut tapaukset luokitellaan
Muut nimet:
Anaalisytologinen keräys (vanupuikkonäytteet) suoritetaan osana hoidon standardia tämän tutkimuksen aikana.
Kerätyt solut, jotka on suspendoitu SurePath-nestepohjaiseen elatusaineeseen, asetetaan levylle ja mikroskooppisesti sertifioitu patologi tutkii ne.
Näyte tulkitaan sitten Bethesda-järjestelmän avulla: negatiivinen intraepiteliaalisen leesion tai maligniteetin (NILM), ASCUS:n, LSIL:n, ASC-H:n tai HSIL:n suhteen.
Patologit, jotka tulkitsevat peräaukon sytologiaa, sokeutuvat hrHPV-testauksesta ja biopsiahistologiasta.
Muut nimet:
Näytteet kuoriutuneista soluista peräaukkokanavasta kerätään Dacron-pyyhkäisyillä.
Infektoivan HPV-genotyypin tunnistamiseksi DNA uutetaan vanupuikkonäytteistä, jotka on kerätty MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III:lla ja LC MagNA Pure -järjestelmällä (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Saksa), mitä seuraa HPV-tyypitys käyttäen TypeSeq-määritystä. laboratoriossa valmistettu NCI:n kehittämä korkean suorituskyvyn seuraavan sukupolven sekvensointimääritys suoritetaan kuvatulla tavalla.
Määritys käyttää kolmea peräkkäistä PCR-vaihetta, jotka johtavat viivakoodattujen L1-amplikonien sekvensoimiseen ja toimittamiseen bioinformatiikan putkilinjaan tyypitystä varten.
Tämä TypeSeq-määritys havaitsee ja tunnistaa kvalitatiivisesti 51 HPV-genotyyppiä (HPV-tyypit 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 42, 42). , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 54 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 ja 114), mukaan lukien 14 korkean riskin (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) )
Muut nimet:
Näytteet kuoriutuneista soluista peräaukkokanavasta kerätään Dacron-pyyhkäisyillä.
Roche MTM Laboratories (Heidelberg, Saksa) suorittaa kaksois-immunovärjäyksen p16/Ki-67:llä jäännössytologiselle näytteelle käyttäen CINtec®PLUS Kit -sarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Anaalisytologinen materiaali värjätään hiiren monoklonaalisella vasta-aineella, joka on suunnattu ihmisen p16INKa (p16) -proteiinia vastaan (klooni E6H4) ja rekombinantilla kanin monoklonaalisella vasta-aineella, joka on suunnattu ihmisen Ki-67-proteiinia vastaan (klooni 274-11AC3V1), käyttämällä BenchMark ULTRA -laitetta (Ventana) Roche).
Näytteet, joiden sellulaarisuus on riittämätön, jätetään arvioinnin ulkopuolelle.
Koulutettu sytoteknologi tarkistaa kaikki tapaukset, joissa solut värjäytyvät positiivisesti molemmilla markkereilla.
Objektilasia pidetään positiivisena, jos yksi tai useampi levyepiteelisolu värjäytyy positiiviseksi sekä p16:lle että Ki-67:lle ja kaksivärjäyspositiiviset solut arvioidaan semikvantitatiivisesti (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Muut nimet:
|
|
Muut: Women with impaired immune status and and lower genital tract neoplasia (LGTN)
At each study visit, participants will receive a digital anorectal examination followed by HRA, with directed biopsies of suspicious lesions.
An HRA-certified physician will collect anal swabs and HRA-directed biopsies for histological confirmation of disease and biomarker assays.
|
High-Resolution Anoscopy tai HRA on standardi hoitomenetelmä peräaukon esipahanlaatuisten leesioiden seulomiseen ja havaitsemiseen.
Anoskoopiksi kutsutun pienen, ohuen pyöreän putken avulla peräaukon kanavaa tutkitaan korkean resoluution suurennuslaitteella, jota kutsutaan kolposkoopiksi.
Lievästi happaman nesteen levittäminen peräaukon alueelle helpottaa epänormaalin kudoksen, kuten peräaukon dysplasian, arviointia.
Biopsiat otetaan histologisen taudin vahvistamiseksi.
Biopsioiden raportoinnissa noudatetaan Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST) -projektin terminologiaa, kriteerejä ja suosituksia.
Histologiset tulokset raportoidaan hyvänlaatuisena, condyloma acuminatumina, AIN-asteina 1-3 tai syöpänä.
Ehdotetussa projektissa aHSIL+ määritellään AIN2:ksi (p16-blokkipositiivinen), AIN3:ksi ja syöväksi HRA-kohtaamisessa.
Kaikki muut tapaukset luokitellaan
Muut nimet:
Anaalisytologinen keräys (vanupuikkonäytteet) suoritetaan osana hoidon standardia tämän tutkimuksen aikana.
Kerätyt solut, jotka on suspendoitu SurePath-nestepohjaiseen elatusaineeseen, asetetaan levylle ja mikroskooppisesti sertifioitu patologi tutkii ne.
Näyte tulkitaan sitten Bethesda-järjestelmän avulla: negatiivinen intraepiteliaalisen leesion tai maligniteetin (NILM), ASCUS:n, LSIL:n, ASC-H:n tai HSIL:n suhteen.
Patologit, jotka tulkitsevat peräaukon sytologiaa, sokeutuvat hrHPV-testauksesta ja biopsiahistologiasta.
Muut nimet:
Näytteet kuoriutuneista soluista peräaukkokanavasta kerätään Dacron-pyyhkäisyillä.
Infektoivan HPV-genotyypin tunnistamiseksi DNA uutetaan vanupuikkonäytteistä, jotka on kerätty MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III:lla ja LC MagNA Pure -järjestelmällä (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Saksa), mitä seuraa HPV-tyypitys käyttäen TypeSeq-määritystä. laboratoriossa valmistettu NCI:n kehittämä korkean suorituskyvyn seuraavan sukupolven sekvensointimääritys suoritetaan kuvatulla tavalla.
Määritys käyttää kolmea peräkkäistä PCR-vaihetta, jotka johtavat viivakoodattujen L1-amplikonien sekvensoimiseen ja toimittamiseen bioinformatiikan putkilinjaan tyypitystä varten.
Tämä TypeSeq-määritys havaitsee ja tunnistaa kvalitatiivisesti 51 HPV-genotyyppiä (HPV-tyypit 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 42, 42). , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 54 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 ja 114), mukaan lukien 14 korkean riskin (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) )
Muut nimet:
Näytteet kuoriutuneista soluista peräaukkokanavasta kerätään Dacron-pyyhkäisyillä.
Roche MTM Laboratories (Heidelberg, Saksa) suorittaa kaksois-immunovärjäyksen p16/Ki-67:llä jäännössytologiselle näytteelle käyttäen CINtec®PLUS Kit -sarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Anaalisytologinen materiaali värjätään hiiren monoklonaalisella vasta-aineella, joka on suunnattu ihmisen p16INKa (p16) -proteiinia vastaan (klooni E6H4) ja rekombinantilla kanin monoklonaalisella vasta-aineella, joka on suunnattu ihmisen Ki-67-proteiinia vastaan (klooni 274-11AC3V1), käyttämällä BenchMark ULTRA -laitetta (Ventana) Roche).
Näytteet, joiden sellulaarisuus on riittämätön, jätetään arvioinnin ulkopuolelle.
Koulutettu sytoteknologi tarkistaa kaikki tapaukset, joissa solut värjäytyvät positiivisesti molemmilla markkereilla.
Objektilasia pidetään positiivisena, jos yksi tai useampi levyepiteelisolu värjäytyy positiiviseksi sekä p16:lle että Ki-67:lle ja kaksivärjäyspositiiviset solut arvioidaan semikvantitatiivisesti (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Muut nimet:
|
|
Muut: Women without impaired immune status and lower genital tract neoplasia (LGTN)
At each study visit, participants will receive a digital anorectal examination followed by HRA, with directed biopsies of suspicious lesions.
An HRA-certified physician will collect anal swabs and HRA-directed biopsies for histological confirmation of disease and biomarker assays.
|
High-Resolution Anoscopy tai HRA on standardi hoitomenetelmä peräaukon esipahanlaatuisten leesioiden seulomiseen ja havaitsemiseen.
Anoskoopiksi kutsutun pienen, ohuen pyöreän putken avulla peräaukon kanavaa tutkitaan korkean resoluution suurennuslaitteella, jota kutsutaan kolposkoopiksi.
Lievästi happaman nesteen levittäminen peräaukon alueelle helpottaa epänormaalin kudoksen, kuten peräaukon dysplasian, arviointia.
Biopsiat otetaan histologisen taudin vahvistamiseksi.
Biopsioiden raportoinnissa noudatetaan Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST) -projektin terminologiaa, kriteerejä ja suosituksia.
Histologiset tulokset raportoidaan hyvänlaatuisena, condyloma acuminatumina, AIN-asteina 1-3 tai syöpänä.
Ehdotetussa projektissa aHSIL+ määritellään AIN2:ksi (p16-blokkipositiivinen), AIN3:ksi ja syöväksi HRA-kohtaamisessa.
Kaikki muut tapaukset luokitellaan
Muut nimet:
Anaalisytologinen keräys (vanupuikkonäytteet) suoritetaan osana hoidon standardia tämän tutkimuksen aikana.
Kerätyt solut, jotka on suspendoitu SurePath-nestepohjaiseen elatusaineeseen, asetetaan levylle ja mikroskooppisesti sertifioitu patologi tutkii ne.
Näyte tulkitaan sitten Bethesda-järjestelmän avulla: negatiivinen intraepiteliaalisen leesion tai maligniteetin (NILM), ASCUS:n, LSIL:n, ASC-H:n tai HSIL:n suhteen.
Patologit, jotka tulkitsevat peräaukon sytologiaa, sokeutuvat hrHPV-testauksesta ja biopsiahistologiasta.
Muut nimet:
Näytteet kuoriutuneista soluista peräaukkokanavasta kerätään Dacron-pyyhkäisyillä.
Infektoivan HPV-genotyypin tunnistamiseksi DNA uutetaan vanupuikkonäytteistä, jotka on kerätty MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III:lla ja LC MagNA Pure -järjestelmällä (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Saksa), mitä seuraa HPV-tyypitys käyttäen TypeSeq-määritystä. laboratoriossa valmistettu NCI:n kehittämä korkean suorituskyvyn seuraavan sukupolven sekvensointimääritys suoritetaan kuvatulla tavalla.
Määritys käyttää kolmea peräkkäistä PCR-vaihetta, jotka johtavat viivakoodattujen L1-amplikonien sekvensoimiseen ja toimittamiseen bioinformatiikan putkilinjaan tyypitystä varten.
Tämä TypeSeq-määritys havaitsee ja tunnistaa kvalitatiivisesti 51 HPV-genotyyppiä (HPV-tyypit 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 42, 42). , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 54 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 ja 114), mukaan lukien 14 korkean riskin (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) )
Muut nimet:
Näytteet kuoriutuneista soluista peräaukkokanavasta kerätään Dacron-pyyhkäisyillä.
Roche MTM Laboratories (Heidelberg, Saksa) suorittaa kaksois-immunovärjäyksen p16/Ki-67:llä jäännössytologiselle näytteelle käyttäen CINtec®PLUS Kit -sarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Anaalisytologinen materiaali värjätään hiiren monoklonaalisella vasta-aineella, joka on suunnattu ihmisen p16INKa (p16) -proteiinia vastaan (klooni E6H4) ja rekombinantilla kanin monoklonaalisella vasta-aineella, joka on suunnattu ihmisen Ki-67-proteiinia vastaan (klooni 274-11AC3V1), käyttämällä BenchMark ULTRA -laitetta (Ventana) Roche).
Näytteet, joiden sellulaarisuus on riittämätön, jätetään arvioinnin ulkopuolelle.
Koulutettu sytoteknologi tarkistaa kaikki tapaukset, joissa solut värjäytyvät positiivisesti molemmilla markkereilla.
Objektilasia pidetään positiivisena, jos yksi tai useampi levyepiteelisolu värjäytyy positiiviseksi sekä p16:lle että Ki-67:lle ja kaksivärjäyspositiiviset solut arvioidaan semikvantitatiivisesti (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontamarkkerien spesifisyys ja herkkyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Herkkyys ja spesifisyys lasketaan kullekin ehdotetulle seulontamarkkerille erikseen ja kahden ja kolmen markkerin yhdistelmälle aHSIL:n havaitsemiseksi lähtötilanteessa.
Kahden ja kolmen ensisijaisen kiinnostavan markkerin yhdistelmä sisältää CINtec®PLUS+hrHPV, CINtec®PLUS+peräaukon sytologia, hrHPV+peräaukon sytologia ja CINtec®PLUS+hrHPV+peräaukon sytologia.
Analyysi suoritetaan neljälle korkean riskin ryhmälle yhdessä ja ositetaan neljän riskiluokan mukaan.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DNA:n metylaatiomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Näissä malleissa aHSIL-statusta lähtötilanteessa pidetään vasteena, ja jokainen peräaukon DNA-metylaatiomarkkeri on ennustaja.
Jokaiselle metylaatiomarkkerille (ZNF582, ASCL1, ZIC1, SST, LHX8, WDR17 ja ST6GALNAC5) tehdään erilliset mallit.
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Anaali-immuunimodulaatiot
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Korkean riskin HPV 16 jatkuvat potilaat (N=10) vs. potilaat, joilla ei ole HPV:tä vähintään kaksi kertaa peräkkäin (N=10).
Jokainen ryhmä sisältää myös aHSIL+ (N=5) vs. <aLSIL (N=5).
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
aHSIL:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
HSIL:n esiintyvyys arvioidaan osallistujien osuudena, joka on HRA-positiivinen HSIL:n suhteen, ja sen 95 %:n luottamusvälillä.
Logistisen regressioanalyysin avulla arvioidaan mahdollisten riskitekijöiden yhteyttä HSIL-diagnoosin kanssa.
|
Perustaso
|
|
aHSIL-puhdistuma
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
|
Vain aHSIL-hoitoa saaneita henkilöitä käytetään puhdistumaanalyysiin.
Puhdistus (HRA-biopsialla todistettu) määritellään siten, että aHSIL:ää ei ole havaittavissa välittömällä yhden vuoden (niillä, joilla on lähtötason aHSIL) tai kahden vuoden (niillä, joilla on vasta diagnosoitu aHSIL-tapaus vuoden mittaisella käynnillä) seurantakäynnillä. aHSIL-hoidon jälkeen.
|
1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Tulehdusmarkkerit (Il-1RA, IL1β, IL6, IL6sr, TNF-α ja IL-10)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Tulehdusmarkkerien (IL1ra, IL1β, IL6, IL6sr, TNF-a ja IL-10) peräaukon vanupuikkopitoisuudet määritetään käyttämällä multipleksimäärityksiä (Meso Scale Discovery, Rockville, MD) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kaikki näytteet ajetaan kaksoiskappaleina, ja keskimääräiset analyysien sisäiset ja väliset CV:t lasketaan ja niiden odotetaan olevan <10 %.
Näiden tulehdusmerkkiaineiden on luotettavasti havaittu olevan kohonneita tulehdukseen liittyvissä sairauksissa, mukaan lukien peräaukon tulehdus.
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Tulehdusmarkkerit (sTNFR2 ja interferoni (IFN)-γ)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Tulehdusmarkkerien (sTNFR2 ja interferoni (IFN)-y) tulehdusmarkkerien pitoisuudet peräaukon vanupuikolla määritetään käyttämällä multipleksimäärityksiä (Meso Scale Discovery, Rockville, MD) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Inflammatorinen merkkiaine (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Tulehdusmarkkerien (CRP) peräaukon pitoisuudet määritetään käyttämällä multipleksimäärityksiä (Meso Scale Discovery, Rockville, MD) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kaikki näytteet ajetaan kaksoiskappaleina, ja keskimääräiset analyysien sisäiset ja väliset CV:t lasketaan ja niiden odotetaan olevan <10 %.
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
- Päätutkija: Canhua Xiao, PhD, RN, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräaukon sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Neoplasmat
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Biopsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006091
- R01CA285198 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2025P011462 (Muu tunniste: Emory Insight Humans IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimukseen osallistumisesta kerätyt yksittäisten osallistujien tiedot ovat jaettavissa henkilöllisyyden poistamisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla jaettavaksi julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja jaetaan pyynnöstä tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .