Estratégias de triagem para pessoas com alto risco de câncer anal
24 de agosto de 2026 atualizado por: Lisa Flowers
Estratégias de triagem e determinantes sociais da saúde entre pessoas com alto risco de câncer anal
O objetivo da pesquisa proposta é 1) examinar o desempenho de métodos emergentes de triagem para lesão intraepitelial escamosa anal de alto grau (aHSIL), uma condição pré-cancerosa de câncer anal, entre minorias com alto risco de câncer anal e 2) caracterizar o DNA metilação, resposta imunológica e determinantes sociais associados ao aHSIL.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O câncer anal, causado por infecção persistente pelo papilomavírus humano de alto risco (hrHPV), é normalmente precedido por lesões intraepiteliais escamosas de alto grau anais (aHSIL). A incidência e a mortalidade do cancro anal avançado têm aumentado nos EUA, com a maior carga de doença e mortalidade em indivíduos que vivem com VIH. O estudo é importante porque a incidência de cancro anal é particularmente elevada entre certos grupos; a disparidade na saúde contribui ainda mais para este alto risco entre as minorias. As descobertas fornecerão evidências muito necessárias para estratégias de rastreio do cancro anal para reduzir as disparidades de saúde, melhorar os resultados do rastreio e diminuir a incidência do cancro anal entre minorias de alto risco. A população do estudo inclui negros ou latinos, homens - apenas homens que fazem sexo com homens (HSH) - e mulheres com histórico conhecido de neoplasia de alto grau do trato genital inferior.
Os procedimentos do estudo incluem o preenchimento de questionários auto-relatados e a coleta de bioamostras para ensaios relacionados ao estudo. HRA faz parte do procedimento clínico padrão para este grupo de participantes.
As bioamostras coletadas serão armazenadas para uso em pesquisas futuras. Consentimento assinado pessoalmente ou remotamente pode ocorrer para o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa Flowers, MD, MPH
- Número de telefone: 404-251-8931
- E-mail: lflowe2@emory.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Investigador principal:
- Isabella Rosa-Cunah, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami School of Medicine at Jackson Memorial Hospital (JMH)
-
Investigador principal:
- Isabella Rosa-Cunha, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Recrutamento
- The Ponce Center
-
Contato:
- Lisa Flowers, MD
- Número de telefone: 404 778 1380
- E-mail: lflowe2@emory.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
População do estudo
Pessoas da Emory University e da University of Miami, compostas por negros nascidos nos EUA e no Caribe, também, uma grande população latina do Caribe, da América do Sul e Central.
Descrição
Critérios de inclusão:
- 30 anos de idade ou mais
- Identifica-se como negro ou latino,
- Homens (somente HSH) e mulheres com histórico conhecido de neoplasia de alto grau do trato genital inferior (LGTN), Zubrod Performance Status de 0-2;
- Mulheres com pré-câncer ou câncer de alto grau relacionado ao papilomavírus humano (HPV) cervical, vaginal ou vulvar
Critérios de exclusão:
- Pacientes tratados para aHSIL menos de 6 meses antes da triagem,
- História de câncer anal e gestantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Homens com status imunológico prejudicado
Em cada visita de estudo, os participantes receberão um exame anorretal digital seguido pela HRA, com biópsias direcionadas de lesões suspeitas.
Um médico certificado pela HRA coletará swabs anal e biópsias dirigidas por HRA para confirmação histológica de ensaios de doença e biomarcadores.
|
A anuscopia de alta resolução, ou HRA, é um procedimento padrão de atendimento para triagem e detecção de lesões pré-malignas do ânus.
Usando um tubo redondo pequeno e fino chamado anoscópio, o canal anal é examinado com um instrumento de ampliação de alta resolução chamado colposcópio.
A aplicação de um líquido levemente ácido no canal anal facilita a avaliação de tecidos anormais, como a displasia anal.
Serão realizadas biópsias para confirmação histológica da doença.
Os relatórios das biópsias seguirão a terminologia, critérios e recomendações do projeto Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST).
Os resultados histológicos serão relatados como benignos, condiloma acuminado, AIN graus 1-3 ou câncer.
Para o projeto proposto, aHSIL+ será definido como AIN2 (bloco p16 positivo), AIN3 e câncer no encontro HRA.
Todos os outros casos serão classificados como
Outros nomes:
A coleta de citologia anal (amostras de esfregaço) será realizada como parte do padrão de atendimento durante este estudo.
As células coletadas, suspensas no meio líquido SurePath, serão colocadas em uma lâmina e examinadas microscopicamente por um patologista credenciado.
A amostra será então interpretada usando o Sistema Bethesda: negativo para lesão intraepitelial ou malignidade (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H ou HSIL.
Os patologistas que interpretam a citologia anal ficarão cegos quanto ao teste de hrHPV e à histologia da biópsia.
Outros nomes:
Amostras de células esfoliadas do canal anal serão coletadas com swabs de Dacron.
Para identificar o genótipo infectante do HPV, o DNA será extraído de amostras de swab coletadas com o MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III e um sistema LC MagNA Pure (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha), seguido de tipagem de HPV usando o ensaio TypeSeq, um o ensaio de sequenciamento de próxima geração de alto rendimento preparado em laboratório desenvolvido pelo NCI será realizado conforme descrito.
O ensaio utiliza três etapas sequenciais de PCR, resultando em amplicons L1 com código de barras sequenciados e submetidos a um pipeline de bioinformática para digitação.
Este ensaio TypeSeq detecta e identifica qualitativamente 51 genótipos de HPV (tipos de HPV 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44 , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84, 85 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 e 114), incluindo 14 de alto risco (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 )
Outros nomes:
Amostras de células esfoliadas do canal anal serão coletadas com swabs de Dacron.
A imunocoloração dupla com p16/Ki-67 será realizada na amostra citológica residual pelos Laboratórios Roche MTM (Heidelberg, Alemanha), usando o Kit CINtec®PLUS de acordo com as instruções do fabricante.
O material de citologia anal será corado com anticorpo monoclonal de camundongo direcionado contra a proteína p16INKa (p16) humana (clone E6H4) e anticorpo monoclonal de coelho recombinante direcionado contra a proteína Ki-67 humana (clone 274-11AC3V1), utilizando o instrumento BenchMark ULTRA (Ventana Roche).
Amostras com celularidade insuficiente serão excluídas da avaliação.
Um citotecnologista treinado revisará todos os casos em busca de células com coloração positiva com ambos os marcadores.
Uma lâmina será considerada positiva se 1 ou mais células epiteliais escamosas coradas positivamente para p16 e Ki-67 e células positivas para coloração dupla forem avaliadas semiquantitativamente (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Outros nomes:
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Outro: Homens sem status imunológico prejudicados
Em cada visita de estudo, os participantes receberão um exame anorretal digital seguido pela HRA, com biópsias direcionadas de lesões suspeitas.
Um médico certificado pela HRA coletará swabs anal e biópsias dirigidas por HRA para confirmação histológica de ensaios de doença e biomarcadores.
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A anuscopia de alta resolução, ou HRA, é um procedimento padrão de atendimento para triagem e detecção de lesões pré-malignas do ânus.
Usando um tubo redondo pequeno e fino chamado anoscópio, o canal anal é examinado com um instrumento de ampliação de alta resolução chamado colposcópio.
A aplicação de um líquido levemente ácido no canal anal facilita a avaliação de tecidos anormais, como a displasia anal.
Serão realizadas biópsias para confirmação histológica da doença.
Os relatórios das biópsias seguirão a terminologia, critérios e recomendações do projeto Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST).
Os resultados histológicos serão relatados como benignos, condiloma acuminado, AIN graus 1-3 ou câncer.
Para o projeto proposto, aHSIL+ será definido como AIN2 (bloco p16 positivo), AIN3 e câncer no encontro HRA.
Todos os outros casos serão classificados como
Outros nomes:
A coleta de citologia anal (amostras de esfregaço) será realizada como parte do padrão de atendimento durante este estudo.
As células coletadas, suspensas no meio líquido SurePath, serão colocadas em uma lâmina e examinadas microscopicamente por um patologista credenciado.
A amostra será então interpretada usando o Sistema Bethesda: negativo para lesão intraepitelial ou malignidade (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H ou HSIL.
Os patologistas que interpretam a citologia anal ficarão cegos quanto ao teste de hrHPV e à histologia da biópsia.
Outros nomes:
Amostras de células esfoliadas do canal anal serão coletadas com swabs de Dacron.
Para identificar o genótipo infectante do HPV, o DNA será extraído de amostras de swab coletadas com o MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III e um sistema LC MagNA Pure (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha), seguido de tipagem de HPV usando o ensaio TypeSeq, um o ensaio de sequenciamento de próxima geração de alto rendimento preparado em laboratório desenvolvido pelo NCI será realizado conforme descrito.
O ensaio utiliza três etapas sequenciais de PCR, resultando em amplicons L1 com código de barras sequenciados e submetidos a um pipeline de bioinformática para digitação.
Este ensaio TypeSeq detecta e identifica qualitativamente 51 genótipos de HPV (tipos de HPV 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44 , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84, 85 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 e 114), incluindo 14 de alto risco (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 )
Outros nomes:
Amostras de células esfoliadas do canal anal serão coletadas com swabs de Dacron.
A imunocoloração dupla com p16/Ki-67 será realizada na amostra citológica residual pelos Laboratórios Roche MTM (Heidelberg, Alemanha), usando o Kit CINtec®PLUS de acordo com as instruções do fabricante.
O material de citologia anal será corado com anticorpo monoclonal de camundongo direcionado contra a proteína p16INKa (p16) humana (clone E6H4) e anticorpo monoclonal de coelho recombinante direcionado contra a proteína Ki-67 humana (clone 274-11AC3V1), utilizando o instrumento BenchMark ULTRA (Ventana Roche).
Amostras com celularidade insuficiente serão excluídas da avaliação.
Um citotecnologista treinado revisará todos os casos em busca de células com coloração positiva com ambos os marcadores.
Uma lâmina será considerada positiva se 1 ou mais células epiteliais escamosas coradas positivamente para p16 e Ki-67 e células positivas para coloração dupla forem avaliadas semiquantitativamente (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Outros nomes:
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Outro: Women with impaired immune status and and lower genital tract neoplasia (LGTN)
At each study visit, participants will receive a digital anorectal examination followed by HRA, with directed biopsies of suspicious lesions.
An HRA-certified physician will collect anal swabs and HRA-directed biopsies for histological confirmation of disease and biomarker assays.
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A anuscopia de alta resolução, ou HRA, é um procedimento padrão de atendimento para triagem e detecção de lesões pré-malignas do ânus.
Usando um tubo redondo pequeno e fino chamado anoscópio, o canal anal é examinado com um instrumento de ampliação de alta resolução chamado colposcópio.
A aplicação de um líquido levemente ácido no canal anal facilita a avaliação de tecidos anormais, como a displasia anal.
Serão realizadas biópsias para confirmação histológica da doença.
Os relatórios das biópsias seguirão a terminologia, critérios e recomendações do projeto Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST).
Os resultados histológicos serão relatados como benignos, condiloma acuminado, AIN graus 1-3 ou câncer.
Para o projeto proposto, aHSIL+ será definido como AIN2 (bloco p16 positivo), AIN3 e câncer no encontro HRA.
Todos os outros casos serão classificados como
Outros nomes:
A coleta de citologia anal (amostras de esfregaço) será realizada como parte do padrão de atendimento durante este estudo.
As células coletadas, suspensas no meio líquido SurePath, serão colocadas em uma lâmina e examinadas microscopicamente por um patologista credenciado.
A amostra será então interpretada usando o Sistema Bethesda: negativo para lesão intraepitelial ou malignidade (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H ou HSIL.
Os patologistas que interpretam a citologia anal ficarão cegos quanto ao teste de hrHPV e à histologia da biópsia.
Outros nomes:
Amostras de células esfoliadas do canal anal serão coletadas com swabs de Dacron.
Para identificar o genótipo infectante do HPV, o DNA será extraído de amostras de swab coletadas com o MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III e um sistema LC MagNA Pure (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha), seguido de tipagem de HPV usando o ensaio TypeSeq, um o ensaio de sequenciamento de próxima geração de alto rendimento preparado em laboratório desenvolvido pelo NCI será realizado conforme descrito.
O ensaio utiliza três etapas sequenciais de PCR, resultando em amplicons L1 com código de barras sequenciados e submetidos a um pipeline de bioinformática para digitação.
Este ensaio TypeSeq detecta e identifica qualitativamente 51 genótipos de HPV (tipos de HPV 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44 , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84, 85 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 e 114), incluindo 14 de alto risco (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 )
Outros nomes:
Amostras de células esfoliadas do canal anal serão coletadas com swabs de Dacron.
A imunocoloração dupla com p16/Ki-67 será realizada na amostra citológica residual pelos Laboratórios Roche MTM (Heidelberg, Alemanha), usando o Kit CINtec®PLUS de acordo com as instruções do fabricante.
O material de citologia anal será corado com anticorpo monoclonal de camundongo direcionado contra a proteína p16INKa (p16) humana (clone E6H4) e anticorpo monoclonal de coelho recombinante direcionado contra a proteína Ki-67 humana (clone 274-11AC3V1), utilizando o instrumento BenchMark ULTRA (Ventana Roche).
Amostras com celularidade insuficiente serão excluídas da avaliação.
Um citotecnologista treinado revisará todos os casos em busca de células com coloração positiva com ambos os marcadores.
Uma lâmina será considerada positiva se 1 ou mais células epiteliais escamosas coradas positivamente para p16 e Ki-67 e células positivas para coloração dupla forem avaliadas semiquantitativamente (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Outros nomes:
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Outro: Women without impaired immune status and lower genital tract neoplasia (LGTN)
At each study visit, participants will receive a digital anorectal examination followed by HRA, with directed biopsies of suspicious lesions.
An HRA-certified physician will collect anal swabs and HRA-directed biopsies for histological confirmation of disease and biomarker assays.
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A anuscopia de alta resolução, ou HRA, é um procedimento padrão de atendimento para triagem e detecção de lesões pré-malignas do ânus.
Usando um tubo redondo pequeno e fino chamado anoscópio, o canal anal é examinado com um instrumento de ampliação de alta resolução chamado colposcópio.
A aplicação de um líquido levemente ácido no canal anal facilita a avaliação de tecidos anormais, como a displasia anal.
Serão realizadas biópsias para confirmação histológica da doença.
Os relatórios das biópsias seguirão a terminologia, critérios e recomendações do projeto Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST).
Os resultados histológicos serão relatados como benignos, condiloma acuminado, AIN graus 1-3 ou câncer.
Para o projeto proposto, aHSIL+ será definido como AIN2 (bloco p16 positivo), AIN3 e câncer no encontro HRA.
Todos os outros casos serão classificados como
Outros nomes:
A coleta de citologia anal (amostras de esfregaço) será realizada como parte do padrão de atendimento durante este estudo.
As células coletadas, suspensas no meio líquido SurePath, serão colocadas em uma lâmina e examinadas microscopicamente por um patologista credenciado.
A amostra será então interpretada usando o Sistema Bethesda: negativo para lesão intraepitelial ou malignidade (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H ou HSIL.
Os patologistas que interpretam a citologia anal ficarão cegos quanto ao teste de hrHPV e à histologia da biópsia.
Outros nomes:
Amostras de células esfoliadas do canal anal serão coletadas com swabs de Dacron.
Para identificar o genótipo infectante do HPV, o DNA será extraído de amostras de swab coletadas com o MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III e um sistema LC MagNA Pure (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha), seguido de tipagem de HPV usando o ensaio TypeSeq, um o ensaio de sequenciamento de próxima geração de alto rendimento preparado em laboratório desenvolvido pelo NCI será realizado conforme descrito.
O ensaio utiliza três etapas sequenciais de PCR, resultando em amplicons L1 com código de barras sequenciados e submetidos a um pipeline de bioinformática para digitação.
Este ensaio TypeSeq detecta e identifica qualitativamente 51 genótipos de HPV (tipos de HPV 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44 , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84, 85 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 e 114), incluindo 14 de alto risco (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 )
Outros nomes:
Amostras de células esfoliadas do canal anal serão coletadas com swabs de Dacron.
A imunocoloração dupla com p16/Ki-67 será realizada na amostra citológica residual pelos Laboratórios Roche MTM (Heidelberg, Alemanha), usando o Kit CINtec®PLUS de acordo com as instruções do fabricante.
O material de citologia anal será corado com anticorpo monoclonal de camundongo direcionado contra a proteína p16INKa (p16) humana (clone E6H4) e anticorpo monoclonal de coelho recombinante direcionado contra a proteína Ki-67 humana (clone 274-11AC3V1), utilizando o instrumento BenchMark ULTRA (Ventana Roche).
Amostras com celularidade insuficiente serão excluídas da avaliação.
Um citotecnologista treinado revisará todos os casos em busca de células com coloração positiva com ambos os marcadores.
Uma lâmina será considerada positiva se 1 ou mais células epiteliais escamosas coradas positivamente para p16 e Ki-67 e células positivas para coloração dupla forem avaliadas semiquantitativamente (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade e sensibilidade dos marcadores de triagem
Prazo: Linha de base
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A sensibilidade e a especificidade serão calculadas para cada um dos marcadores de triagem propostos separadamente e uma combinação de dois e três marcadores para a detecção de aHSIL no início do estudo.
A combinação dos dois e três marcadores de interesse primário inclui CINtec®PLUS +hrHPV, CINtec®PLUS+citologia anal, hrHPV+citologia anal e CINtec®PLUS+hrHPV+citologia anal.
A análise será realizada para os quatro grupos de alto risco em conjunto e estratificada pelas quatro categorias de alto risco.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de metilação do DNA
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Nestes modelos, o status aHSIL no início do estudo será considerado como a resposta, e cada marcador de metilação do DNA anal será o preditor.
Modelos separados serão realizados para cada marcador de metilação (ZNF582, ASCL1, ZIC1, SST, LHX8, WDR17 e ST6GALNAC5)
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Modulações imunológicas anais
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Pacientes persistentes com HPV 16 de alto risco (N=10) versus pacientes sem HPV pelo menos duas vezes consecutivas (N=10).
Cada um dos grupos também incluirá aHSIL+ (N=5) vs. <aLSIL (N=5).
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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prevalência de aHSIL
Prazo: Linha de base
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A prevalência de HSIL será estimada como a proporção de participantes que são HRA positivos para HSIL no início e seu intervalo de confiança de 95%.
A análise de regressão logística será utilizada para avaliar a associação de potenciais fatores de risco com o diagnóstico de HSIL.
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Linha de base
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autorização aHSIL
Prazo: 1 ano, 2 anos
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Somente pessoas tratadas com aHSIL serão utilizadas para análise de depuração.
A depuração (comprovada por biópsia de HRA) será definida como ausência de aHSIL detectável na consulta de acompanhamento imediata de um ano (para aqueles com aHSIL basal) ou de dois anos (para aqueles com casos de aHSIL recém-diagnosticados na consulta de um ano). após tratamento com aHSIL.
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1 ano, 2 anos
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Marcadores inflamatórios (Il-1RA, IL1β, IL6, IL6sr, TNF-α e IL-10)
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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As concentrações de marcadores inflamatórios em esfregaço anal (IL1ra, IL1β, IL6, IL6sr, TNF-α e IL-10) serão determinadas usando ensaios multiplex (Meso Scale Discovery, Rockville, MD) de acordo com o protocolo do fabricante.
Todas as amostras serão analisadas em duplicatas e os CVs médios intra e interensaios serão calculados e deverão ser <10%.
Descobriu-se que esses marcadores inflamatórios estão elevados em doenças associadas à inflamação, incluindo inflamação anal.
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Marcadores inflamatórios (sTNFR2 e interferon (IFN)-γ)
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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As concentrações de esfregaços anais de marcadores inflamatórios de marcadores inflamatórios (sTNFR2 e interferon (IFN)-γ) serão determinadas usando ensaios multiplex (Meso Scale Discovery, Rockville, MD) de acordo com o protocolo do fabricante.
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Marcador Inflamatório (PCR)
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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As concentrações de marcadores inflamatórios (CRP) no esfregaço anal serão determinadas usando ensaios multiplex (Meso Scale Discovery, Rockville, MD) de acordo com o protocolo do fabricante.
Todas as amostras serão analisadas em duplicatas e os CVs médios intra e interensaios serão calculados e deverão ser <10%.
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
- Investigador principal: Canhua Xiao, PhD, RN, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
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- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do Ânus
- Neoplasias retais
- Neoplasias
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Biópsia
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006091
- R01CA285198 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2025P011462 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante a participação no estudo estarão disponíveis para compartilhamento após a desidentificação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis para compartilhamento após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados mediante solicitação com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .