Strategie badań przesiewowych dla osób z wysokim ryzykiem raka odbytu
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lisa Flowers
Strategie badań przesiewowych i społeczne determinanty zdrowia wśród osób z wysokim ryzykiem raka odbytu
Celem proponowanych badań jest 1) zbadanie skuteczności nowych metod przesiewowych w kierunku śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej dużego stopnia odbytu (aHSIL), stanu przednowotworowego raka odbytu, wśród mniejszości o wysokim ryzyku zachorowania na raka odbytu oraz 2) scharakteryzowanie DNA metylacja, odpowiedź immunologiczna i determinanty społeczne związane z aHSIL.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Rak odbytu, spowodowany uporczywą infekcją wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (hrHPV), jest zazwyczaj poprzedzony śródnabłonkowymi zmianami płaskonabłonkowymi dużego stopnia (aHSIL). Częstość występowania i śmiertelność z powodu zaawansowanego raka odbytu rośnie w USA, przy czym największy ciężar chorobowy i śmiertelność stanowią osoby zakażone wirusem HIV. Badanie jest ważne, ponieważ częstość występowania raka odbytu jest szczególnie wysoka w niektórych grupach; dysproporcje w stanie zdrowia dodatkowo przyczyniają się do tego wysokiego ryzyka wśród mniejszości. Odkrycia dostarczą bardzo potrzebnych dowodów na istnienie strategii badań przesiewowych w kierunku raka odbytu, które pozwolą zmniejszyć dysproporcje w stanie zdrowia, poprawić wyniki badań przesiewowych i zmniejszyć częstość występowania raka odbytu wśród mniejszości wysokiego ryzyka. Badana populacja obejmuje osoby rasy czarnej lub latynoskiej, mężczyzn – mężczyzn uprawiających seks wyłącznie z mężczyznami (MSM) – oraz kobiety ze znaną historią nowotworu dolnego odcinka dróg rodnych wysokiego stopnia.
Procedury badania obejmują wypełnianie kwestionariuszy samodzielnie i pobieranie próbek biologicznych do testów związanych z badaniem. HRA jest częścią standardowej procedury klinicznej dla tej grupy uczestników.
Zebrane próbki biologiczne zostaną zapisane do wykorzystania w przyszłych badaniach. Na badanie może zostać wyrażona zgoda podpisana osobiście lub zdalnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Flowers, MD, MPH
- Numer telefonu: 404-251-8931
- E-mail: lflowe2@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Isabella Rosa-Cunah, MD
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami School of Medicine at Jackson Memorial Hospital (JMH)
-
Główny śledczy:
- Isabella Rosa-Cunha, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Rekrutacyjny
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- The Ponce Center
-
Kontakt:
- Lisa Flowers, MD
- Numer telefonu: 404 778 1380
- E-mail: lflowe2@emory.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Badana populacja
Ludzie z Emory University i University of Miami, składający się z Czarnych urodzonych w USA i na Karaibach, a także duża populacja Latynosów z Karaibów, Ameryki Południowej i Środkowej.
Opis
Kryteria włączenia:
- 30 lat i więcej
- Identyfikuje się jako czarny lub latynoski,
- Mężczyźni (tylko MSM) i kobiety ze znaną historią nowotworu dolnych dróg rodnych dużego stopnia (LGTN), stan sprawności Zubroda 0-2;
- Kobiety z zaawansowanym stanem przedrakowym lub rakiem szyjki macicy, pochwy lub sromu związanym z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci leczeni z powodu aHSIL krócej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
- Historia raka odbytu i kobiet w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Mężczyźni o upośledzonym statusie odpornościowym
Podczas każdej wizyty w badaniu uczestnicy otrzymają cyfrowe badanie anorektalne, a następnie HRA, z ukierunkowanymi biopsjami podejrzanych zmian.
Lekarz z certyfikatem HRA zbierze wymazy odbytu i biopsje ukierunkowane na HRA w celu potwierdzenia histologicznego testów choroby i biomarkerów.
|
Anoskopia o wysokiej rozdzielczości (HRA) to standardowa procedura stosowana w badaniach przesiewowych i wykrywaniu zmian przednowotworowych odbytu.
Za pomocą małej, cienkiej okrągłej rurki zwanej anoskopem kanał odbytu bada się za pomocą instrumentu powiększającego o wysokiej rozdzielczości zwanego kolposkopem.
Aplikacja lekko kwaśnego płynu do kanału odbytu ułatwia ocenę nieprawidłowych tkanek, takich jak dysplazja odbytu.
Zostaną wykonane biopsje w celu histologicznego potwierdzenia choroby.
Raporty dotyczące biopsji będą zgodne z terminologią, kryteriami i zaleceniami projektu Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST).
Wyniki histologii będą zgłaszane jako łagodne, kłykcin kończystych, AIN stopnia 1-3 lub rak.
W proponowanym projekcie aHSIL+ zostanie zdefiniowany jako AIN2 (blok p16 dodatni), AIN3 i rak podczas spotkania z HRA.
Wszystkie pozostałe przypadki będą klasyfikowane jako
Inne nazwy:
Pobranie cytologii odbytu (wymazów) zostanie wykonane w ramach standardowej opieki podczas tego badania.
Zebrane komórki zawieszone w płynnym podłożu SurePath zostaną umieszczone na szkiełku i zbadane mikroskopowo przez certyfikowanego patologa.
Próbka zostanie następnie zinterpretowana przy użyciu systemu Bethesda: wynik negatywny pod kątem zmian śródnabłonkowych lub nowotworów złośliwych (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H lub HSIL.
Patolodzy interpretujący cytologię odbytu będą zaślepieni na podstawie testów hrHPV i histologii biopsji.
Inne nazwy:
Próbki złuszczonych komórek z kanału odbytu zostaną pobrane za pomocą wacików dakronowych.
Aby zidentyfikować genotyp zakażającego wirusa HPV, z wymazów pobranych za pomocą zestawu MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III i systemu LC MagNA Pure (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Niemcy) zostanie pobrany DNA, a następnie zostanie przeprowadzone typowanie HPV przy użyciu testu TypeSeq, przygotowany laboratoryjnie, wysokowydajny test sekwencjonowania nowej generacji opracowany przez NCI zostanie przeprowadzony zgodnie z opisem.
Test wykorzystuje trzy kolejne etapy PCR, w wyniku których amplikony L1 z kodem kreskowym są sekwencjonowane i przesyłane do rurociągu bioinformatycznego w celu typowania.
Ten test TypeSeq jakościowo wykrywa i identyfikuje 51 genotypów HPV (typy HPV 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44 , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84, 85 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 i 114), w tym 14 wysokiego ryzyka (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 )
Inne nazwy:
Próbki złuszczonych komórek z kanału odbytu zostaną pobrane za pomocą wacików dakronowych.
Podwójne barwienie immunologiczne p16/Ki-67 zostanie przeprowadzone na resztkowej próbce cytologicznej przez Roche MTM Laboratories (Heidelberg, Niemcy), przy użyciu zestawu CINtec®PLUS zgodnie z instrukcjami producenta.
Materiał z cytologii odbytu zostanie wybarwiony mysim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu białku p16INKa (p16) (klon E6H4) i rekombinowanym króliczym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu białku Ki-67 (klon 274-11AC3V1), przy użyciu instrumentu BenchMark ULTRA (Ventana Roche’a).
Próbki o niewystarczającej liczbie komórek zostaną wykluczone z oceny.
Wyszkolony cytotechnolog sprawdzi wszystkie przypadki pod kątem pozytywnego barwienia komórek obydwoma markerami.
Preparat zostanie uznany za pozytywny, jeśli 1 lub więcej komórek nabłonka płaskiego wybarwi się pozytywnie zarówno pod względem p16, jak i Ki-67, a komórki z podwójnym wybarwieniem zostaną ocenione półilościowo (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ludzie bez upośledzonego statusu odpornościowego
Podczas każdej wizyty w badaniu uczestnicy otrzymają cyfrowe badanie anorektalne, a następnie HRA, z ukierunkowanymi biopsjami podejrzanych zmian.
Lekarz z certyfikatem HRA zbierze wymazy odbytu i biopsje ukierunkowane na HRA w celu potwierdzenia histologicznego testów choroby i biomarkerów.
|
Anoskopia o wysokiej rozdzielczości (HRA) to standardowa procedura stosowana w badaniach przesiewowych i wykrywaniu zmian przednowotworowych odbytu.
Za pomocą małej, cienkiej okrągłej rurki zwanej anoskopem kanał odbytu bada się za pomocą instrumentu powiększającego o wysokiej rozdzielczości zwanego kolposkopem.
Aplikacja lekko kwaśnego płynu do kanału odbytu ułatwia ocenę nieprawidłowych tkanek, takich jak dysplazja odbytu.
Zostaną wykonane biopsje w celu histologicznego potwierdzenia choroby.
Raporty dotyczące biopsji będą zgodne z terminologią, kryteriami i zaleceniami projektu Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST).
Wyniki histologii będą zgłaszane jako łagodne, kłykcin kończystych, AIN stopnia 1-3 lub rak.
W proponowanym projekcie aHSIL+ zostanie zdefiniowany jako AIN2 (blok p16 dodatni), AIN3 i rak podczas spotkania z HRA.
Wszystkie pozostałe przypadki będą klasyfikowane jako
Inne nazwy:
Pobranie cytologii odbytu (wymazów) zostanie wykonane w ramach standardowej opieki podczas tego badania.
Zebrane komórki zawieszone w płynnym podłożu SurePath zostaną umieszczone na szkiełku i zbadane mikroskopowo przez certyfikowanego patologa.
Próbka zostanie następnie zinterpretowana przy użyciu systemu Bethesda: wynik negatywny pod kątem zmian śródnabłonkowych lub nowotworów złośliwych (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H lub HSIL.
Patolodzy interpretujący cytologię odbytu będą zaślepieni na podstawie testów hrHPV i histologii biopsji.
Inne nazwy:
Próbki złuszczonych komórek z kanału odbytu zostaną pobrane za pomocą wacików dakronowych.
Aby zidentyfikować genotyp zakażającego wirusa HPV, z wymazów pobranych za pomocą zestawu MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III i systemu LC MagNA Pure (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Niemcy) zostanie pobrany DNA, a następnie zostanie przeprowadzone typowanie HPV przy użyciu testu TypeSeq, przygotowany laboratoryjnie, wysokowydajny test sekwencjonowania nowej generacji opracowany przez NCI zostanie przeprowadzony zgodnie z opisem.
Test wykorzystuje trzy kolejne etapy PCR, w wyniku których amplikony L1 z kodem kreskowym są sekwencjonowane i przesyłane do rurociągu bioinformatycznego w celu typowania.
Ten test TypeSeq jakościowo wykrywa i identyfikuje 51 genotypów HPV (typy HPV 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44 , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84, 85 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 i 114), w tym 14 wysokiego ryzyka (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 )
Inne nazwy:
Próbki złuszczonych komórek z kanału odbytu zostaną pobrane za pomocą wacików dakronowych.
Podwójne barwienie immunologiczne p16/Ki-67 zostanie przeprowadzone na resztkowej próbce cytologicznej przez Roche MTM Laboratories (Heidelberg, Niemcy), przy użyciu zestawu CINtec®PLUS zgodnie z instrukcjami producenta.
Materiał z cytologii odbytu zostanie wybarwiony mysim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu białku p16INKa (p16) (klon E6H4) i rekombinowanym króliczym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu białku Ki-67 (klon 274-11AC3V1), przy użyciu instrumentu BenchMark ULTRA (Ventana Roche’a).
Próbki o niewystarczającej liczbie komórek zostaną wykluczone z oceny.
Wyszkolony cytotechnolog sprawdzi wszystkie przypadki pod kątem pozytywnego barwienia komórek obydwoma markerami.
Preparat zostanie uznany za pozytywny, jeśli 1 lub więcej komórek nabłonka płaskiego wybarwi się pozytywnie zarówno pod względem p16, jak i Ki-67, a komórki z podwójnym wybarwieniem zostaną ocenione półilościowo (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Women with impaired immune status and and lower genital tract neoplasia (LGTN)
At each study visit, participants will receive a digital anorectal examination followed by HRA, with directed biopsies of suspicious lesions.
An HRA-certified physician will collect anal swabs and HRA-directed biopsies for histological confirmation of disease and biomarker assays.
|
Anoskopia o wysokiej rozdzielczości (HRA) to standardowa procedura stosowana w badaniach przesiewowych i wykrywaniu zmian przednowotworowych odbytu.
Za pomocą małej, cienkiej okrągłej rurki zwanej anoskopem kanał odbytu bada się za pomocą instrumentu powiększającego o wysokiej rozdzielczości zwanego kolposkopem.
Aplikacja lekko kwaśnego płynu do kanału odbytu ułatwia ocenę nieprawidłowych tkanek, takich jak dysplazja odbytu.
Zostaną wykonane biopsje w celu histologicznego potwierdzenia choroby.
Raporty dotyczące biopsji będą zgodne z terminologią, kryteriami i zaleceniami projektu Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST).
Wyniki histologii będą zgłaszane jako łagodne, kłykcin kończystych, AIN stopnia 1-3 lub rak.
W proponowanym projekcie aHSIL+ zostanie zdefiniowany jako AIN2 (blok p16 dodatni), AIN3 i rak podczas spotkania z HRA.
Wszystkie pozostałe przypadki będą klasyfikowane jako
Inne nazwy:
Pobranie cytologii odbytu (wymazów) zostanie wykonane w ramach standardowej opieki podczas tego badania.
Zebrane komórki zawieszone w płynnym podłożu SurePath zostaną umieszczone na szkiełku i zbadane mikroskopowo przez certyfikowanego patologa.
Próbka zostanie następnie zinterpretowana przy użyciu systemu Bethesda: wynik negatywny pod kątem zmian śródnabłonkowych lub nowotworów złośliwych (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H lub HSIL.
Patolodzy interpretujący cytologię odbytu będą zaślepieni na podstawie testów hrHPV i histologii biopsji.
Inne nazwy:
Próbki złuszczonych komórek z kanału odbytu zostaną pobrane za pomocą wacików dakronowych.
Aby zidentyfikować genotyp zakażającego wirusa HPV, z wymazów pobranych za pomocą zestawu MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III i systemu LC MagNA Pure (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Niemcy) zostanie pobrany DNA, a następnie zostanie przeprowadzone typowanie HPV przy użyciu testu TypeSeq, przygotowany laboratoryjnie, wysokowydajny test sekwencjonowania nowej generacji opracowany przez NCI zostanie przeprowadzony zgodnie z opisem.
Test wykorzystuje trzy kolejne etapy PCR, w wyniku których amplikony L1 z kodem kreskowym są sekwencjonowane i przesyłane do rurociągu bioinformatycznego w celu typowania.
Ten test TypeSeq jakościowo wykrywa i identyfikuje 51 genotypów HPV (typy HPV 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44 , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84, 85 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 i 114), w tym 14 wysokiego ryzyka (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 )
Inne nazwy:
Próbki złuszczonych komórek z kanału odbytu zostaną pobrane za pomocą wacików dakronowych.
Podwójne barwienie immunologiczne p16/Ki-67 zostanie przeprowadzone na resztkowej próbce cytologicznej przez Roche MTM Laboratories (Heidelberg, Niemcy), przy użyciu zestawu CINtec®PLUS zgodnie z instrukcjami producenta.
Materiał z cytologii odbytu zostanie wybarwiony mysim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu białku p16INKa (p16) (klon E6H4) i rekombinowanym króliczym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu białku Ki-67 (klon 274-11AC3V1), przy użyciu instrumentu BenchMark ULTRA (Ventana Roche’a).
Próbki o niewystarczającej liczbie komórek zostaną wykluczone z oceny.
Wyszkolony cytotechnolog sprawdzi wszystkie przypadki pod kątem pozytywnego barwienia komórek obydwoma markerami.
Preparat zostanie uznany za pozytywny, jeśli 1 lub więcej komórek nabłonka płaskiego wybarwi się pozytywnie zarówno pod względem p16, jak i Ki-67, a komórki z podwójnym wybarwieniem zostaną ocenione półilościowo (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Women without impaired immune status and lower genital tract neoplasia (LGTN)
At each study visit, participants will receive a digital anorectal examination followed by HRA, with directed biopsies of suspicious lesions.
An HRA-certified physician will collect anal swabs and HRA-directed biopsies for histological confirmation of disease and biomarker assays.
|
Anoskopia o wysokiej rozdzielczości (HRA) to standardowa procedura stosowana w badaniach przesiewowych i wykrywaniu zmian przednowotworowych odbytu.
Za pomocą małej, cienkiej okrągłej rurki zwanej anoskopem kanał odbytu bada się za pomocą instrumentu powiększającego o wysokiej rozdzielczości zwanego kolposkopem.
Aplikacja lekko kwaśnego płynu do kanału odbytu ułatwia ocenę nieprawidłowych tkanek, takich jak dysplazja odbytu.
Zostaną wykonane biopsje w celu histologicznego potwierdzenia choroby.
Raporty dotyczące biopsji będą zgodne z terminologią, kryteriami i zaleceniami projektu Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST).
Wyniki histologii będą zgłaszane jako łagodne, kłykcin kończystych, AIN stopnia 1-3 lub rak.
W proponowanym projekcie aHSIL+ zostanie zdefiniowany jako AIN2 (blok p16 dodatni), AIN3 i rak podczas spotkania z HRA.
Wszystkie pozostałe przypadki będą klasyfikowane jako
Inne nazwy:
Pobranie cytologii odbytu (wymazów) zostanie wykonane w ramach standardowej opieki podczas tego badania.
Zebrane komórki zawieszone w płynnym podłożu SurePath zostaną umieszczone na szkiełku i zbadane mikroskopowo przez certyfikowanego patologa.
Próbka zostanie następnie zinterpretowana przy użyciu systemu Bethesda: wynik negatywny pod kątem zmian śródnabłonkowych lub nowotworów złośliwych (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H lub HSIL.
Patolodzy interpretujący cytologię odbytu będą zaślepieni na podstawie testów hrHPV i histologii biopsji.
Inne nazwy:
Próbki złuszczonych komórek z kanału odbytu zostaną pobrane za pomocą wacików dakronowych.
Aby zidentyfikować genotyp zakażającego wirusa HPV, z wymazów pobranych za pomocą zestawu MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III i systemu LC MagNA Pure (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Niemcy) zostanie pobrany DNA, a następnie zostanie przeprowadzone typowanie HPV przy użyciu testu TypeSeq, przygotowany laboratoryjnie, wysokowydajny test sekwencjonowania nowej generacji opracowany przez NCI zostanie przeprowadzony zgodnie z opisem.
Test wykorzystuje trzy kolejne etapy PCR, w wyniku których amplikony L1 z kodem kreskowym są sekwencjonowane i przesyłane do rurociągu bioinformatycznego w celu typowania.
Ten test TypeSeq jakościowo wykrywa i identyfikuje 51 genotypów HPV (typy HPV 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44 , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84, 85 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 i 114), w tym 14 wysokiego ryzyka (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 )
Inne nazwy:
Próbki złuszczonych komórek z kanału odbytu zostaną pobrane za pomocą wacików dakronowych.
Podwójne barwienie immunologiczne p16/Ki-67 zostanie przeprowadzone na resztkowej próbce cytologicznej przez Roche MTM Laboratories (Heidelberg, Niemcy), przy użyciu zestawu CINtec®PLUS zgodnie z instrukcjami producenta.
Materiał z cytologii odbytu zostanie wybarwiony mysim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu białku p16INKa (p16) (klon E6H4) i rekombinowanym króliczym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu białku Ki-67 (klon 274-11AC3V1), przy użyciu instrumentu BenchMark ULTRA (Ventana Roche’a).
Próbki o niewystarczającej liczbie komórek zostaną wykluczone z oceny.
Wyszkolony cytotechnolog sprawdzi wszystkie przypadki pod kątem pozytywnego barwienia komórek obydwoma markerami.
Preparat zostanie uznany za pozytywny, jeśli 1 lub więcej komórek nabłonka płaskiego wybarwi się pozytywnie zarówno pod względem p16, jak i Ki-67, a komórki z podwójnym wybarwieniem zostaną ocenione półilościowo (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność i czułość markerów przesiewowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czułość i swoistość zostaną obliczone oddzielnie dla każdego z proponowanych markerów przesiewowych oraz dla kombinacji dwóch i trzech markerów do wykrywania aHSIL na początku badania.
Kombinacja dwóch i trzech markerów będących przedmiotem zainteresowania obejmuje CINtec®PLUS + hrHPV, CINtec®PLUS+cytologię odbytu, hrHPV+cytologię odbytu i CINtec®PLUS+hrHPV+cytologię odbytu.
Analiza zostanie przeprowadzona łącznie dla czterech grup wysokiego ryzyka i podzielona na cztery kategorie wysokiego ryzyka.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery metylacji DNA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
W tych modelach wyjściowy stan aHSIL będzie uważany za odpowiedź, a każdy marker metylacji DNA odbytu będzie czynnikiem predykcyjnym.
Dla każdego markera metylacji zostaną wykonane oddzielne modele (ZNF582, ASCL1, ZIC1, SST, LHX8, WDR17 i ST6GALNAC5)
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
|
Modulacje odporności odbytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Pacjenci z HPV wysokiego ryzyka 16, którzy przeżyli (N=10) w porównaniu z pacjentami, którzy nie mieli HPV co najmniej dwa razy z rzędu (N=10).
Każda z grup będzie także obejmować aHSIL+ (N=5) w porównaniu z <aLSIL (N=5).
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
|
częstość występowania aHSIL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częstość występowania HSIL zostanie oszacowana na podstawie odsetka uczestników, którzy mają wynik HRA pozytywny na obecność HSIL w momencie przyjęcia i 95% przedziału ufności.
Analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do oceny związku potencjalnych czynników ryzyka z rozpoznaniem HSIL.
|
Linia bazowa
|
|
zezwolenie aHSIL
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
Do analizy klirensu zostaną wykorzystane wyłącznie osoby leczone aHSIL.
Klirens (potwierdzony biopsją HRA) zostanie zdefiniowany jako brak wykrywalnego aHSIL podczas bezpośredniej wizyty kontrolnej po roku (dla osób z wyjściowym aHSIL) lub po dwóch latach (dla osób z nowo zdiagnozowanymi przypadkami aHSIL podczas wizyty rocznej). po leczeniu aHSIL.
|
1 rok, 2 lata
|
|
Markery stanu zapalnego (Il-1RA, IL1β, IL6, IL6sr, TNF-α i IL-10)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Stężenia markerów stanu zapalnego (IL1ra, IL1β, IL6, IL6sr, TNF-α i IL-10) w wymazie z odbytu zostaną określone przy użyciu testów multipleksowych (Meso Scale Discovery, Rockville, MD) zgodnie z protokołem producenta.
Wszystkie próbki zostaną zbadane w dwóch powtórzeniach i obliczone zostaną średnie CV wewnątrz i między testami, które będą wynosić <10%.
Niezawodnie stwierdzono, że poziom tych markerów zapalnych jest podwyższony w chorobach o podłożu zapalnym, w tym w zapaleniu odbytu.
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
|
Markery stanu zapalnego (sTNFR2 i interferon (IFN)-γ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Stężenie markerów stanu zapalnego w wymazie z odbytu (sTNFR2 i interferon (IFN)-γ) zostanie określone przy użyciu testów multipleksowych (Meso Scale Discovery, Rockville, MD) zgodnie z protokołem producenta.
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
|
Marker stanu zapalnego (CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Stężenie markerów stanu zapalnego (CRP) w wymazie z odbytu zostanie określone przy użyciu testów multipleksowych (Meso Scale Discovery, Rockville, MD) zgodnie z protokołem producenta.
Wszystkie próbki zostaną zbadane w dwóch powtórzeniach i obliczone zostaną średnie CV wewnątrz i między testami, które będą wynosić <10%.
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
- Główny śledczy: Canhua Xiao, PhD, RN, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby odbytu
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Biopsja
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006091
- R01CA285198 (Grant/umowa NIH USA)
- 2025P011462 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas udziału w badaniu będą dostępne do udostępnienia po deidentyfikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne do udostępnienia po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na żądanie badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek umożliwiający osiągnięcie celów określonych w zatwierdzonym wniosku.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .