Screeningsstrategier for mennesker med høj risiko for analkræft
24. august 2026 opdateret af: Lisa Flowers
Screeningsstrategier og sociale sundhedsdeterminanter blandt mennesker med høj risiko for analkræft
Målet med den foreslåede forskning er at 1) undersøge ydeevnen af nye screeningsmetoder for anal højgradig pladeepitellæsion (aHSIL), en præcancerøs tilstand af anal cancer, blandt minoriteter med høj risiko for anal cancer og 2) karakterisere DNA methylering, immunologisk respons og sociale determinanter forbundet med aHSIL.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anal cancer, forårsaget af vedvarende infektion med højrisiko humant papillomavirus (hrHPV), er typisk forudgået af anale højgradige pladeepitellæsioner (aHSIL). Hyppigheden og dødeligheden af fremskreden analkræft har været stigende i USA, med den største byrde af sygdom og dødelighed hos individer, der lever med HIV. Undersøgelsen er vigtig, fordi forekomsten af analkræft er særlig høj blandt visse grupper; sundhedsforskelle bidrager yderligere til denne høje risiko blandt minoriteter. Resultaterne vil give tiltrængt bevis for analkræftscreeningsstrategier for at reducere sundhedsforskelle, forbedre screeningsresultater og mindske forekomsten af analkræft blandt højrisikominoriteter. Undersøgelsespopulationen omfatter sorte eller latinske, mænd - kun mænd, der har sex med mænd (MSM) - og kvinder med en kendt historie med højgradig neoplasi i nedre kønsorganer.
Undersøgelsesprocedurerne omfatter udfyldelse af selvrapporterede spørgeskemaer og indsamling af bioprøver til undersøgelsesrelaterede assays. HRA er en del af standard klinikproceduren for denne gruppe af deltagere.
Indsamlede bioprøver vil blive deponeret til fremtidig forskningsbrug. Personligt eller fjernunderskrevet samtykke kan forekomme for undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Flowers, MD, MPH
- Telefonnummer: 404-251-8931
- E-mail: lflowe2@emory.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Isabella Rosa-Cunah, MD
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami School of Medicine at Jackson Memorial Hospital (JMH)
-
Ledende efterforsker:
- Isabella Rosa-Cunha, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Rekruttering
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Rekruttering
- The Ponce Center
-
Kontakt:
- Lisa Flowers, MD
- Telefonnummer: 404 778 1380
- E-mail: lflowe2@emory.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Studiebefolkning
Folk fra Emory University og University of Miami, bestående af amerikansk-fødte og caribisk-fødte sorte, også en stor Latinx-befolkning fra Caribien, Syd- og Mellemamerika.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30 år og ældre
- Identificeres som sort eller latinx,
- Mænd (kun MSM) og kvinder med en kendt historie med højgradig neoplasi i den nedre genitalkanal (LGTN), Zubrod Performance Status på 0-2;
- Kvinder med humant papillomavirus (HPV) relateret cervikal, vaginal eller vulva højgradig præcancer eller cancer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet for aHSIL mindre end 6 måneder før screening,
- Historie om analkræft og gravide kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Mænd med nedsat immunstatus
Ved hvert undersøgelsesbesøg vil deltagerne modtage en digital anorektal undersøgelse efterfulgt af HRA med rettede biopsier af mistænkelige læsioner.
En HRA-certificeret læge vil indsamle analpinde og HRA-styrede biopsier til histologisk bekræftelse af sygdom og biomarkørassays.
|
Højopløsningsanoskopi, eller HRA, er en standardbehandlingsprocedure til screening og påvisning af præmaligne læsioner i anus.
Ved hjælp af et lille, tyndt rundt rør kaldet et anoskop undersøges analkanalen med et højopløseligt forstørrelsesinstrument kaldet et kolposkop.
Anvendelsen af en mildt sur væske på analkanalen letter evalueringen af unormalt væv, såsom anal dysplasi.
Der vil blive taget biopsier til histologisk bekræftelse af sygdom.
Biopsiers rapportering vil følge terminologien, kriterierne og anbefalingerne fra Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST) projektet.
Histologiske resultater vil blive rapporteret som benign, condyloma acuminatum, AIN grad 1-3 eller cancer.
For det foreslåede projekt vil aHSIL+ blive defineret som AIN2 (p16 blok-positiv), AIN3 og cancer ved HRA-mødet.
Alle andre sager vil blive klassificeret som
Andre navne:
Anal cytologiindsamling (podningsprøver) vil blive udført som en del af standardbehandlingen under denne undersøgelse.
De indsamlede celler, suspenderet i SurePath væskebaseret medium, vil blive placeret på et objektglas og mikroskopisk undersøgt af en bestyrelsescertificeret patolog.
Prøven vil derefter blive fortolket ved hjælp af Bethesda-systemet: negativ for intraepitelial læsion eller malignitet (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H eller HSIL.
Patologer, der tolker den anale cytologi, vil blive blindet fra hrHPV-testning og biopsihistologi.
Andre navne:
Prøver af eksfolierede celler fra analkanalen vil blive indsamlet med Dacron-podninger.
For at identificere den inficerende HPV-genotype vil DNA blive ekstraheret fra podningsprøver indsamlet med MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III og et LC MagNA Pure-system (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland), efterfulgt af HPV-typning ved hjælp af TypeSeq-analysen, en laboratoriefremstillet high-throughput næste generations sekventeringsassay udviklet af NCI vil blive udført som beskrevet.
Analysen bruger tre sekventielle PCR-trin, hvilket resulterer i stregkodede L1-amplikoner, der sekventeres og sendes til en bioinformatik-pipeline til typning.
Denne TypeSeq-analyse detekterer og identificerer kvalitativt 51 HPV-genotyper (HPV-typerne 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 43, 43 , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 54, , 86, 87, 89, 90, 91, 97 og 114), herunder 14 højrisiko (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 )
Andre navne:
Prøver af eksfolierede celler fra analkanalen vil blive indsamlet med Dacron-podninger.
Dobbelt immunfarvning med p16/Ki-67 vil blive udført på den resterende cytologiske prøve af Roche MTM Laboratories (Heidelberg, Tyskland) ved hjælp af CINtec®PLUS-kittet i henhold til producentens instruktioner.
Det anale cytologimateriale vil blive farvet med et muse monoklonalt antistof rettet mod humant p16INKa (p16) protein (klon E6H4) og rekombinant kanin monoklonalt antistof rettet mod humant Ki-67 protein (klon 274-11AC3V1), ved hjælp af BenchMark ULTRA instrumentet (Ventana) Roche).
Prøver med utilstrækkelig cellularitet vil blive udelukket fra evalueringen.
En uddannet cytoteknolog vil gennemgå alle tilfælde for celler, der farves positivt med begge markører.
Et objektglas vil blive betragtet som positivt, hvis 1 eller flere pladeepitelceller, der er farvet positive for både p16 og Ki-67, og dobbeltfarvningspositive celler vil blive vurderet semikvantitativt (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Andre navne:
|
|
Andet: Mænd uden nedsat immunstatus
Ved hvert undersøgelsesbesøg vil deltagerne modtage en digital anorektal undersøgelse efterfulgt af HRA med rettede biopsier af mistænkelige læsioner.
En HRA-certificeret læge vil indsamle analpinde og HRA-styrede biopsier til histologisk bekræftelse af sygdom og biomarkørassays.
|
Højopløsningsanoskopi, eller HRA, er en standardbehandlingsprocedure til screening og påvisning af præmaligne læsioner i anus.
Ved hjælp af et lille, tyndt rundt rør kaldet et anoskop undersøges analkanalen med et højopløseligt forstørrelsesinstrument kaldet et kolposkop.
Anvendelsen af en mildt sur væske på analkanalen letter evalueringen af unormalt væv, såsom anal dysplasi.
Der vil blive taget biopsier til histologisk bekræftelse af sygdom.
Biopsiers rapportering vil følge terminologien, kriterierne og anbefalingerne fra Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST) projektet.
Histologiske resultater vil blive rapporteret som benign, condyloma acuminatum, AIN grad 1-3 eller cancer.
For det foreslåede projekt vil aHSIL+ blive defineret som AIN2 (p16 blok-positiv), AIN3 og cancer ved HRA-mødet.
Alle andre sager vil blive klassificeret som
Andre navne:
Anal cytologiindsamling (podningsprøver) vil blive udført som en del af standardbehandlingen under denne undersøgelse.
De indsamlede celler, suspenderet i SurePath væskebaseret medium, vil blive placeret på et objektglas og mikroskopisk undersøgt af en bestyrelsescertificeret patolog.
Prøven vil derefter blive fortolket ved hjælp af Bethesda-systemet: negativ for intraepitelial læsion eller malignitet (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H eller HSIL.
Patologer, der tolker den anale cytologi, vil blive blindet fra hrHPV-testning og biopsihistologi.
Andre navne:
Prøver af eksfolierede celler fra analkanalen vil blive indsamlet med Dacron-podninger.
For at identificere den inficerende HPV-genotype vil DNA blive ekstraheret fra podningsprøver indsamlet med MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III og et LC MagNA Pure-system (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland), efterfulgt af HPV-typning ved hjælp af TypeSeq-analysen, en laboratoriefremstillet high-throughput næste generations sekventeringsassay udviklet af NCI vil blive udført som beskrevet.
Analysen bruger tre sekventielle PCR-trin, hvilket resulterer i stregkodede L1-amplikoner, der sekventeres og sendes til en bioinformatik-pipeline til typning.
Denne TypeSeq-analyse detekterer og identificerer kvalitativt 51 HPV-genotyper (HPV-typerne 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 43, 43 , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 54, , 86, 87, 89, 90, 91, 97 og 114), herunder 14 højrisiko (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 )
Andre navne:
Prøver af eksfolierede celler fra analkanalen vil blive indsamlet med Dacron-podninger.
Dobbelt immunfarvning med p16/Ki-67 vil blive udført på den resterende cytologiske prøve af Roche MTM Laboratories (Heidelberg, Tyskland) ved hjælp af CINtec®PLUS-kittet i henhold til producentens instruktioner.
Det anale cytologimateriale vil blive farvet med et muse monoklonalt antistof rettet mod humant p16INKa (p16) protein (klon E6H4) og rekombinant kanin monoklonalt antistof rettet mod humant Ki-67 protein (klon 274-11AC3V1), ved hjælp af BenchMark ULTRA instrumentet (Ventana) Roche).
Prøver med utilstrækkelig cellularitet vil blive udelukket fra evalueringen.
En uddannet cytoteknolog vil gennemgå alle tilfælde for celler, der farves positivt med begge markører.
Et objektglas vil blive betragtet som positivt, hvis 1 eller flere pladeepitelceller, der er farvet positive for både p16 og Ki-67, og dobbeltfarvningspositive celler vil blive vurderet semikvantitativt (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Andre navne:
|
|
Andet: Women with impaired immune status and and lower genital tract neoplasia (LGTN)
At each study visit, participants will receive a digital anorectal examination followed by HRA, with directed biopsies of suspicious lesions.
An HRA-certified physician will collect anal swabs and HRA-directed biopsies for histological confirmation of disease and biomarker assays.
|
Højopløsningsanoskopi, eller HRA, er en standardbehandlingsprocedure til screening og påvisning af præmaligne læsioner i anus.
Ved hjælp af et lille, tyndt rundt rør kaldet et anoskop undersøges analkanalen med et højopløseligt forstørrelsesinstrument kaldet et kolposkop.
Anvendelsen af en mildt sur væske på analkanalen letter evalueringen af unormalt væv, såsom anal dysplasi.
Der vil blive taget biopsier til histologisk bekræftelse af sygdom.
Biopsiers rapportering vil følge terminologien, kriterierne og anbefalingerne fra Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST) projektet.
Histologiske resultater vil blive rapporteret som benign, condyloma acuminatum, AIN grad 1-3 eller cancer.
For det foreslåede projekt vil aHSIL+ blive defineret som AIN2 (p16 blok-positiv), AIN3 og cancer ved HRA-mødet.
Alle andre sager vil blive klassificeret som
Andre navne:
Anal cytologiindsamling (podningsprøver) vil blive udført som en del af standardbehandlingen under denne undersøgelse.
De indsamlede celler, suspenderet i SurePath væskebaseret medium, vil blive placeret på et objektglas og mikroskopisk undersøgt af en bestyrelsescertificeret patolog.
Prøven vil derefter blive fortolket ved hjælp af Bethesda-systemet: negativ for intraepitelial læsion eller malignitet (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H eller HSIL.
Patologer, der tolker den anale cytologi, vil blive blindet fra hrHPV-testning og biopsihistologi.
Andre navne:
Prøver af eksfolierede celler fra analkanalen vil blive indsamlet med Dacron-podninger.
For at identificere den inficerende HPV-genotype vil DNA blive ekstraheret fra podningsprøver indsamlet med MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III og et LC MagNA Pure-system (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland), efterfulgt af HPV-typning ved hjælp af TypeSeq-analysen, en laboratoriefremstillet high-throughput næste generations sekventeringsassay udviklet af NCI vil blive udført som beskrevet.
Analysen bruger tre sekventielle PCR-trin, hvilket resulterer i stregkodede L1-amplikoner, der sekventeres og sendes til en bioinformatik-pipeline til typning.
Denne TypeSeq-analyse detekterer og identificerer kvalitativt 51 HPV-genotyper (HPV-typerne 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 43, 43 , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 54, , 86, 87, 89, 90, 91, 97 og 114), herunder 14 højrisiko (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 )
Andre navne:
Prøver af eksfolierede celler fra analkanalen vil blive indsamlet med Dacron-podninger.
Dobbelt immunfarvning med p16/Ki-67 vil blive udført på den resterende cytologiske prøve af Roche MTM Laboratories (Heidelberg, Tyskland) ved hjælp af CINtec®PLUS-kittet i henhold til producentens instruktioner.
Det anale cytologimateriale vil blive farvet med et muse monoklonalt antistof rettet mod humant p16INKa (p16) protein (klon E6H4) og rekombinant kanin monoklonalt antistof rettet mod humant Ki-67 protein (klon 274-11AC3V1), ved hjælp af BenchMark ULTRA instrumentet (Ventana) Roche).
Prøver med utilstrækkelig cellularitet vil blive udelukket fra evalueringen.
En uddannet cytoteknolog vil gennemgå alle tilfælde for celler, der farves positivt med begge markører.
Et objektglas vil blive betragtet som positivt, hvis 1 eller flere pladeepitelceller, der er farvet positive for både p16 og Ki-67, og dobbeltfarvningspositive celler vil blive vurderet semikvantitativt (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Andre navne:
|
|
Andet: Women without impaired immune status and lower genital tract neoplasia (LGTN)
At each study visit, participants will receive a digital anorectal examination followed by HRA, with directed biopsies of suspicious lesions.
An HRA-certified physician will collect anal swabs and HRA-directed biopsies for histological confirmation of disease and biomarker assays.
|
Højopløsningsanoskopi, eller HRA, er en standardbehandlingsprocedure til screening og påvisning af præmaligne læsioner i anus.
Ved hjælp af et lille, tyndt rundt rør kaldet et anoskop undersøges analkanalen med et højopløseligt forstørrelsesinstrument kaldet et kolposkop.
Anvendelsen af en mildt sur væske på analkanalen letter evalueringen af unormalt væv, såsom anal dysplasi.
Der vil blive taget biopsier til histologisk bekræftelse af sygdom.
Biopsiers rapportering vil følge terminologien, kriterierne og anbefalingerne fra Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST) projektet.
Histologiske resultater vil blive rapporteret som benign, condyloma acuminatum, AIN grad 1-3 eller cancer.
For det foreslåede projekt vil aHSIL+ blive defineret som AIN2 (p16 blok-positiv), AIN3 og cancer ved HRA-mødet.
Alle andre sager vil blive klassificeret som
Andre navne:
Anal cytologiindsamling (podningsprøver) vil blive udført som en del af standardbehandlingen under denne undersøgelse.
De indsamlede celler, suspenderet i SurePath væskebaseret medium, vil blive placeret på et objektglas og mikroskopisk undersøgt af en bestyrelsescertificeret patolog.
Prøven vil derefter blive fortolket ved hjælp af Bethesda-systemet: negativ for intraepitelial læsion eller malignitet (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H eller HSIL.
Patologer, der tolker den anale cytologi, vil blive blindet fra hrHPV-testning og biopsihistologi.
Andre navne:
Prøver af eksfolierede celler fra analkanalen vil blive indsamlet med Dacron-podninger.
For at identificere den inficerende HPV-genotype vil DNA blive ekstraheret fra podningsprøver indsamlet med MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III og et LC MagNA Pure-system (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland), efterfulgt af HPV-typning ved hjælp af TypeSeq-analysen, en laboratoriefremstillet high-throughput næste generations sekventeringsassay udviklet af NCI vil blive udført som beskrevet.
Analysen bruger tre sekventielle PCR-trin, hvilket resulterer i stregkodede L1-amplikoner, der sekventeres og sendes til en bioinformatik-pipeline til typning.
Denne TypeSeq-analyse detekterer og identificerer kvalitativt 51 HPV-genotyper (HPV-typerne 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 43, 43 , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 54, , 86, 87, 89, 90, 91, 97 og 114), herunder 14 højrisiko (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 )
Andre navne:
Prøver af eksfolierede celler fra analkanalen vil blive indsamlet med Dacron-podninger.
Dobbelt immunfarvning med p16/Ki-67 vil blive udført på den resterende cytologiske prøve af Roche MTM Laboratories (Heidelberg, Tyskland) ved hjælp af CINtec®PLUS-kittet i henhold til producentens instruktioner.
Det anale cytologimateriale vil blive farvet med et muse monoklonalt antistof rettet mod humant p16INKa (p16) protein (klon E6H4) og rekombinant kanin monoklonalt antistof rettet mod humant Ki-67 protein (klon 274-11AC3V1), ved hjælp af BenchMark ULTRA instrumentet (Ventana) Roche).
Prøver med utilstrækkelig cellularitet vil blive udelukket fra evalueringen.
En uddannet cytoteknolog vil gennemgå alle tilfælde for celler, der farves positivt med begge markører.
Et objektglas vil blive betragtet som positivt, hvis 1 eller flere pladeepitelceller, der er farvet positive for både p16 og Ki-67, og dobbeltfarvningspositive celler vil blive vurderet semikvantitativt (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet og følsomhed af screeningsmarkører
Tidsramme: Baseline
|
Sensitivitet og specificitet vil blive beregnet for hver af de foreslåede screeningsmarkører separat og en kombination af to og tre markører til påvisning af aHSIL ved baseline.
Kombinationen af de to og tre markører af primær interesse inkluderer CINtec®PLUS +hrHPV, CINtec®PLUS+anal cytologi, hrHPV+anal cytologi og CINtec®PLUS+hrHPV+anal cytologi.
Analysen vil blive udført for de fire højrisikogrupper samlet og stratificeret efter de fire højrisikokategorier.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-methyleringsmarkører
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
I disse modeller vil aHSIL-status ved baseline blive betragtet som responsen, og hver anal DNA-methyleringsmarkør vil være prædiktoren.
Separate modeller vil blive udført for hver methyleringsmarkør (ZNF582, ASCL1, ZIC1, SST, LHX8, WDR17 og ST6GALNAC5)
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Anale immunmodulationer
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Højrisiko HPV 16 vedvarende patienter (N=10) vs. patienter uden HPV mindst to på hinanden følgende gange (N=10).
Hver af grupperne vil også inkludere aHSIL+ (N=5) vs. <aLSIL (N=5).
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
aHSIL-prævalens
Tidsramme: Baseline
|
Prævalensen af HSIL vil blive estimeret som andelen af deltagere, der er HRA-positive for HSIL ved indtræden og dets 95 % konfidensinterval.
Logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem potentielle risikofaktorer og diagnosen HSIL.
|
Baseline
|
|
aHSIL-godkendelse
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Kun personer behandlet med aHSIL vil blive brugt til clearanceanalysen.
Clearance (HRA-biopsi-bevist) vil blive defineret som ingen påviselig aHSIL ved det umiddelbare et-årige (for dem med baseline aHSIL) eller to-årigt (for dem med nydiagnosticerede aHSIL-tilfælde ved det et-årige besøg) opfølgningsbesøg efter aHSIL-behandling.
|
1 år, 2 år
|
|
Inflammatoriske markører (Il-1RA, IL1β, IL6, IL6sr, TNF-α og IL-10)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Koncentrationer af anal podning af inflammatoriske markører (IL1ra, IL1β, IL6, IL6sr, TNF-α og IL-10) vil blive bestemt ved hjælp af multiplex-assays (Meso Scale Discovery, Rockville, MD) i henhold til producentens protokol.
Alle prøver vil blive kørt i dubletter, og gennemsnitlige intra- og inter-assay CV'er vil blive beregnet og forventes at være <10%.
Disse inflammatoriske markører har pålideligt vist sig at være forhøjede i inflammatorisk-associerede sygdomme, herunder anal inflammation.
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Inflammatoriske markører (sTNFR2 og interferon (IFN)-γ)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Koncentrationer af anal podning af inflammatoriske markører for inflammatoriske markører (sTNFR2 og interferon (IFN)-γ) vil blive bestemt ved hjælp af multiplex assays (Meso Scale Discovery, Rockville, MD) i henhold til producentens protokol.
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Inflammatorisk markør (CRP)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Anal podning koncentrationer af inflammatoriske markører (CRP) vil blive bestemt ved hjælp af multiplex assays (Meso Scale Discovery, Rockville, MD) i henhold til producentens protokol.
Alle prøver vil blive kørt i dubletter, og gennemsnitlige intra- og inter-assay CV'er vil blive beregnet og forventes at være <10%.
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
- Ledende efterforsker: Canhua Xiao, PhD, RN, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Anus sygdomme
- Rektale neoplasmer
- Neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Biopsi
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006091
- R01CA285198 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2025P011462 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet fra undersøgelsesdeltagelsen vil være tilgængelige til deling efter afidentifikation
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige for deling efter offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil efter anmodning blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .