Estrategias de detección para personas con alto riesgo de cáncer anal
24 de agosto de 2026 actualizado por: Lisa Flowers
Estrategias de detección y determinantes sociales de la salud entre personas con alto riesgo de cáncer anal
El objetivo de la investigación propuesta es 1) examinar el rendimiento de los métodos de detección emergentes para la lesión intraepitelial escamosa anal de alto grado (aHSIL), una condición precancerosa del cáncer anal, entre minorías con un alto riesgo de cáncer anal y 2) caracterizar el ADN metilación, respuesta inmunológica y determinantes sociales asociados con aHSIL.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El cáncer anal, causado por una infección persistente por el virus del papiloma humano de alto riesgo (VPHar), suele ir precedido de lesiones intraepiteliales escamosas anales de alto grado (aHSIL). La incidencia y mortalidad del cáncer anal avanzado ha aumentado en los EE. UU., con la mayor carga de enfermedad y mortalidad en personas que viven con VIH. El estudio es importante porque la incidencia de cáncer anal es particularmente alta entre ciertos grupos; La disparidad en salud contribuye aún más a este alto riesgo entre las minorías. Los hallazgos proporcionarán evidencia muy necesaria para que las estrategias de detección del cáncer anal reduzcan las disparidades en la salud, mejoren los resultados de las pruebas y disminuyan la incidencia del cáncer anal entre las minorías de alto riesgo. La población del estudio incluye hombres negros o latinos (solo hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH)) y mujeres con antecedentes conocidos de neoplasia de alto grado del tracto genital inferior.
Los procedimientos del estudio incluyen completar cuestionarios autoinformados y recolectar muestras biológicas para ensayos relacionados con el estudio. HRA es parte del procedimiento clínico estándar para este grupo de participantes.
Las biomuestras recolectadas se almacenarán para uso en investigaciones futuras. Para el estudio se puede solicitar un consentimiento firmado en persona o a distancia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Flowers, MD, MPH
- Número de teléfono: 404-251-8931
- Correo electrónico: lflowe2@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Investigador principal:
- Isabella Rosa-Cunah, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami School of Medicine at Jackson Memorial Hospital (JMH)
-
Investigador principal:
- Isabella Rosa-Cunha, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- The Ponce Center
-
Contacto:
- Lisa Flowers, MD
- Número de teléfono: 404 778 1380
- Correo electrónico: lflowe2@emory.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
Personas de la Universidad Emory y la Universidad de Miami, compuestas por personas negras nacidas en Estados Unidos y en el Caribe, además de una gran población latina del Caribe, América del Sur y Central.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 años de edad y más
- Se identifica como negro o latino,
- Hombres (solo HSH) y mujeres con antecedentes conocidos de neoplasia de alto grado del tracto genital inferior (LGTN), estado funcional de Zubrod de 0-2;
- Mujeres con cáncer o precáncer de alto grado relacionado con el virus del papiloma humano (VPH) de cuello uterino, vagina o vulva
Criterios de exclusión:
- Pacientes tratados por aHSIL menos de 6 meses antes del cribado,
- Historia de cáncer anal y mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Hombres con estatus inmune deteriorado
En cada visita de estudio, los participantes recibirán un examen anorectal digital seguido de HRA, con biopsias dirigidas de lesiones sospechosas.
Un médico certificado por HRA recolectará hisopos anal y biopsias dirigidas por HRA para la confirmación histológica de la enfermedad y los ensayos de biomarcadores.
|
La anoscopia de alta resolución, o HRA, es un procedimiento de atención estándar para la detección y detección de lesiones premalignas del ano.
Utilizando un tubo redondo pequeño y delgado llamado anoscopio, se examina el canal anal con un instrumento de aumento de alta resolución llamado colposcopio.
La aplicación de un líquido ligeramente ácido en el canal anal facilita la evaluación de tejido anormal como la displasia anal.
Se tomarán biopsias para confirmación histológica de la enfermedad.
Los informes de las biopsias seguirán la terminología, los criterios y las recomendaciones del proyecto Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST).
Los resultados histológicos se informarán como benignos, condiloma acuminado, AIN grados 1-3 o cáncer.
Para el proyecto propuesto, aHSIL+ se definirá como AIN2 (bloqueo p16 positivo), AIN3 y cáncer en el encuentro HRA.
Todos los demás casos se clasificarán como
Otros nombres:
La recolección de citología anal (muestras de hisopos) se realizará como parte del estándar de atención durante este estudio.
Las células recolectadas, suspendidas en el medio líquido SurePath, se colocarán en un portaobjetos y un patólogo certificado las examinará microscópicamente.
Luego, la muestra se interpretará utilizando el sistema Bethesda: negativa para lesión o malignidad intraepitelial (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H o HSIL.
Los patólogos que interpreten la citología anal estarán cegados a las pruebas de VPHar y a la histología de la biopsia.
Otros nombres:
Se recolectarán muestras de células exfoliadas del canal anal con hisopos de Dacron.
Para identificar el genotipo infectante del VPH, se extraerá ADN de muestras de hisopos recolectadas con el MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III y un sistema LC MagNA Pure (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemania), seguido de la tipificación del VPH utilizando el ensayo TypeSeq, un El ensayo de secuenciación de próxima generación de alto rendimiento preparado en laboratorio desarrollado por el NCI se realizará como se describe.
El ensayo utiliza tres pasos de PCR secuenciales que dan como resultado amplicones L1 con código de barras secuenciados y enviados a un proceso bioinformático para su tipificación.
Este ensayo TypeSeq detecta e identifica cualitativamente 51 genotipos de VPH (tipos de VPH 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44). , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84, 85 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 y 114), incluidos 14 de alto riesgo (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 )
Otros nombres:
Se recolectarán muestras de células exfoliadas del canal anal con hisopos de Dacron.
La inmunotinción dual con p16/Ki-67 se realizará en la muestra citológica residual por Roche MTM Laboratories (Heidelberg, Alemania), utilizando el kit CINtec®PLUS de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
El material de citología anal se teñirá con un anticuerpo monoclonal de ratón dirigido contra la proteína p16INKa (p16) humana (clon E6H4) y un anticuerpo monoclonal de conejo recombinante dirigido contra la proteína Ki-67 humana (clon 274-11AC3V1), utilizando el instrumento BenchMark ULTRA (Ventana Roche).
Las muestras con celularidad insuficiente serán excluidas de la evaluación.
Un citotecnólogo capacitado revisará todos los casos en busca de células que se tiñan positivamente con ambos marcadores.
Un portaobjetos se considerará positivo si 1 o más células epiteliales escamosas se tiñeron positivamente tanto para p16 como para Ki-67 y las células con tinción dual positiva se evaluarán semicuantitativamente (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Otros nombres:
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Otro: Hombres sin estado inmune deteriorado
En cada visita de estudio, los participantes recibirán un examen anorectal digital seguido de HRA, con biopsias dirigidas de lesiones sospechosas.
Un médico certificado por HRA recolectará hisopos anal y biopsias dirigidas por HRA para la confirmación histológica de la enfermedad y los ensayos de biomarcadores.
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La anoscopia de alta resolución, o HRA, es un procedimiento de atención estándar para la detección y detección de lesiones premalignas del ano.
Utilizando un tubo redondo pequeño y delgado llamado anoscopio, se examina el canal anal con un instrumento de aumento de alta resolución llamado colposcopio.
La aplicación de un líquido ligeramente ácido en el canal anal facilita la evaluación de tejido anormal como la displasia anal.
Se tomarán biopsias para confirmación histológica de la enfermedad.
Los informes de las biopsias seguirán la terminología, los criterios y las recomendaciones del proyecto Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST).
Los resultados histológicos se informarán como benignos, condiloma acuminado, AIN grados 1-3 o cáncer.
Para el proyecto propuesto, aHSIL+ se definirá como AIN2 (bloqueo p16 positivo), AIN3 y cáncer en el encuentro HRA.
Todos los demás casos se clasificarán como
Otros nombres:
La recolección de citología anal (muestras de hisopos) se realizará como parte del estándar de atención durante este estudio.
Las células recolectadas, suspendidas en el medio líquido SurePath, se colocarán en un portaobjetos y un patólogo certificado las examinará microscópicamente.
Luego, la muestra se interpretará utilizando el sistema Bethesda: negativa para lesión o malignidad intraepitelial (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H o HSIL.
Los patólogos que interpreten la citología anal estarán cegados a las pruebas de VPHar y a la histología de la biopsia.
Otros nombres:
Se recolectarán muestras de células exfoliadas del canal anal con hisopos de Dacron.
Para identificar el genotipo infectante del VPH, se extraerá ADN de muestras de hisopos recolectadas con el MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III y un sistema LC MagNA Pure (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemania), seguido de la tipificación del VPH utilizando el ensayo TypeSeq, un El ensayo de secuenciación de próxima generación de alto rendimiento preparado en laboratorio desarrollado por el NCI se realizará como se describe.
El ensayo utiliza tres pasos de PCR secuenciales que dan como resultado amplicones L1 con código de barras secuenciados y enviados a un proceso bioinformático para su tipificación.
Este ensayo TypeSeq detecta e identifica cualitativamente 51 genotipos de VPH (tipos de VPH 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44). , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84, 85 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 y 114), incluidos 14 de alto riesgo (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 )
Otros nombres:
Se recolectarán muestras de células exfoliadas del canal anal con hisopos de Dacron.
La inmunotinción dual con p16/Ki-67 se realizará en la muestra citológica residual por Roche MTM Laboratories (Heidelberg, Alemania), utilizando el kit CINtec®PLUS de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
El material de citología anal se teñirá con un anticuerpo monoclonal de ratón dirigido contra la proteína p16INKa (p16) humana (clon E6H4) y un anticuerpo monoclonal de conejo recombinante dirigido contra la proteína Ki-67 humana (clon 274-11AC3V1), utilizando el instrumento BenchMark ULTRA (Ventana Roche).
Las muestras con celularidad insuficiente serán excluidas de la evaluación.
Un citotecnólogo capacitado revisará todos los casos en busca de células que se tiñan positivamente con ambos marcadores.
Un portaobjetos se considerará positivo si 1 o más células epiteliales escamosas se tiñeron positivamente tanto para p16 como para Ki-67 y las células con tinción dual positiva se evaluarán semicuantitativamente (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Otros nombres:
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Otro: Women with impaired immune status and and lower genital tract neoplasia (LGTN)
At each study visit, participants will receive a digital anorectal examination followed by HRA, with directed biopsies of suspicious lesions.
An HRA-certified physician will collect anal swabs and HRA-directed biopsies for histological confirmation of disease and biomarker assays.
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La anoscopia de alta resolución, o HRA, es un procedimiento de atención estándar para la detección y detección de lesiones premalignas del ano.
Utilizando un tubo redondo pequeño y delgado llamado anoscopio, se examina el canal anal con un instrumento de aumento de alta resolución llamado colposcopio.
La aplicación de un líquido ligeramente ácido en el canal anal facilita la evaluación de tejido anormal como la displasia anal.
Se tomarán biopsias para confirmación histológica de la enfermedad.
Los informes de las biopsias seguirán la terminología, los criterios y las recomendaciones del proyecto Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST).
Los resultados histológicos se informarán como benignos, condiloma acuminado, AIN grados 1-3 o cáncer.
Para el proyecto propuesto, aHSIL+ se definirá como AIN2 (bloqueo p16 positivo), AIN3 y cáncer en el encuentro HRA.
Todos los demás casos se clasificarán como
Otros nombres:
La recolección de citología anal (muestras de hisopos) se realizará como parte del estándar de atención durante este estudio.
Las células recolectadas, suspendidas en el medio líquido SurePath, se colocarán en un portaobjetos y un patólogo certificado las examinará microscópicamente.
Luego, la muestra se interpretará utilizando el sistema Bethesda: negativa para lesión o malignidad intraepitelial (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H o HSIL.
Los patólogos que interpreten la citología anal estarán cegados a las pruebas de VPHar y a la histología de la biopsia.
Otros nombres:
Se recolectarán muestras de células exfoliadas del canal anal con hisopos de Dacron.
Para identificar el genotipo infectante del VPH, se extraerá ADN de muestras de hisopos recolectadas con el MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III y un sistema LC MagNA Pure (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemania), seguido de la tipificación del VPH utilizando el ensayo TypeSeq, un El ensayo de secuenciación de próxima generación de alto rendimiento preparado en laboratorio desarrollado por el NCI se realizará como se describe.
El ensayo utiliza tres pasos de PCR secuenciales que dan como resultado amplicones L1 con código de barras secuenciados y enviados a un proceso bioinformático para su tipificación.
Este ensayo TypeSeq detecta e identifica cualitativamente 51 genotipos de VPH (tipos de VPH 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44). , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84, 85 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 y 114), incluidos 14 de alto riesgo (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 )
Otros nombres:
Se recolectarán muestras de células exfoliadas del canal anal con hisopos de Dacron.
La inmunotinción dual con p16/Ki-67 se realizará en la muestra citológica residual por Roche MTM Laboratories (Heidelberg, Alemania), utilizando el kit CINtec®PLUS de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
El material de citología anal se teñirá con un anticuerpo monoclonal de ratón dirigido contra la proteína p16INKa (p16) humana (clon E6H4) y un anticuerpo monoclonal de conejo recombinante dirigido contra la proteína Ki-67 humana (clon 274-11AC3V1), utilizando el instrumento BenchMark ULTRA (Ventana Roche).
Las muestras con celularidad insuficiente serán excluidas de la evaluación.
Un citotecnólogo capacitado revisará todos los casos en busca de células que se tiñan positivamente con ambos marcadores.
Un portaobjetos se considerará positivo si 1 o más células epiteliales escamosas se tiñeron positivamente tanto para p16 como para Ki-67 y las células con tinción dual positiva se evaluarán semicuantitativamente (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Otros nombres:
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Otro: Women without impaired immune status and lower genital tract neoplasia (LGTN)
At each study visit, participants will receive a digital anorectal examination followed by HRA, with directed biopsies of suspicious lesions.
An HRA-certified physician will collect anal swabs and HRA-directed biopsies for histological confirmation of disease and biomarker assays.
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La anoscopia de alta resolución, o HRA, es un procedimiento de atención estándar para la detección y detección de lesiones premalignas del ano.
Utilizando un tubo redondo pequeño y delgado llamado anoscopio, se examina el canal anal con un instrumento de aumento de alta resolución llamado colposcopio.
La aplicación de un líquido ligeramente ácido en el canal anal facilita la evaluación de tejido anormal como la displasia anal.
Se tomarán biopsias para confirmación histológica de la enfermedad.
Los informes de las biopsias seguirán la terminología, los criterios y las recomendaciones del proyecto Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST).
Los resultados histológicos se informarán como benignos, condiloma acuminado, AIN grados 1-3 o cáncer.
Para el proyecto propuesto, aHSIL+ se definirá como AIN2 (bloqueo p16 positivo), AIN3 y cáncer en el encuentro HRA.
Todos los demás casos se clasificarán como
Otros nombres:
La recolección de citología anal (muestras de hisopos) se realizará como parte del estándar de atención durante este estudio.
Las células recolectadas, suspendidas en el medio líquido SurePath, se colocarán en un portaobjetos y un patólogo certificado las examinará microscópicamente.
Luego, la muestra se interpretará utilizando el sistema Bethesda: negativa para lesión o malignidad intraepitelial (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H o HSIL.
Los patólogos que interpreten la citología anal estarán cegados a las pruebas de VPHar y a la histología de la biopsia.
Otros nombres:
Se recolectarán muestras de células exfoliadas del canal anal con hisopos de Dacron.
Para identificar el genotipo infectante del VPH, se extraerá ADN de muestras de hisopos recolectadas con el MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III y un sistema LC MagNA Pure (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemania), seguido de la tipificación del VPH utilizando el ensayo TypeSeq, un El ensayo de secuenciación de próxima generación de alto rendimiento preparado en laboratorio desarrollado por el NCI se realizará como se describe.
El ensayo utiliza tres pasos de PCR secuenciales que dan como resultado amplicones L1 con código de barras secuenciados y enviados a un proceso bioinformático para su tipificación.
Este ensayo TypeSeq detecta e identifica cualitativamente 51 genotipos de VPH (tipos de VPH 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44). , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84, 85 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 y 114), incluidos 14 de alto riesgo (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 )
Otros nombres:
Se recolectarán muestras de células exfoliadas del canal anal con hisopos de Dacron.
La inmunotinción dual con p16/Ki-67 se realizará en la muestra citológica residual por Roche MTM Laboratories (Heidelberg, Alemania), utilizando el kit CINtec®PLUS de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
El material de citología anal se teñirá con un anticuerpo monoclonal de ratón dirigido contra la proteína p16INKa (p16) humana (clon E6H4) y un anticuerpo monoclonal de conejo recombinante dirigido contra la proteína Ki-67 humana (clon 274-11AC3V1), utilizando el instrumento BenchMark ULTRA (Ventana Roche).
Las muestras con celularidad insuficiente serán excluidas de la evaluación.
Un citotecnólogo capacitado revisará todos los casos en busca de células que se tiñan positivamente con ambos marcadores.
Un portaobjetos se considerará positivo si 1 o más células epiteliales escamosas se tiñeron positivamente tanto para p16 como para Ki-67 y las células con tinción dual positiva se evaluarán semicuantitativamente (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad y sensibilidad de los marcadores de detección.
Periodo de tiempo: Base
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La sensibilidad y la especificidad se calcularán para cada uno de los marcadores de detección propuestos por separado y una combinación de dos y tres marcadores para la detección de aHSIL al inicio del estudio.
La combinación de los dos y tres marcadores de interés principal incluye CINtec®PLUS +hrHPV, CINtec®PLUS+citología anal, hrHPV+citología anal y CINtec®PLUS+hrHPV+citología anal.
El análisis se realizará para los cuatro grupos de alto riesgo juntos y se estratificará por las cuatro categorías de alto riesgo.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de metilación del ADN.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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En estos modelos, el estado de aHSIL al inicio del estudio se considerará como la respuesta, y cada marcador de metilación del ADN anal será el predictor.
Se realizarán modelos separados para cada marcador de metilación (ZNF582, ASCL1, ZIC1, SST, LHX8, WDR17 y ST6GALNAC5)
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Modulaciones inmunes anales
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Pacientes persistentes con VPH 16 de alto riesgo (N=10) versus pacientes sin VPH al menos dos veces consecutivas (N=10).
Cada uno de los grupos también incluirá aHSIL+ (N=5) frente a <aLSIL (N=5).
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Prevalencia de aHSIL
Periodo de tiempo: Base
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La prevalencia de HSIL se estimará como la proporción de participantes que tienen HRA positivo para HSIL al ingresar y su intervalo de confianza del 95%.
Se utilizará un análisis de regresión logística para evaluar la asociación de posibles factores de riesgo con el diagnóstico de HSIL.
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Base
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autorización aHSIL
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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Para el análisis de autorización solo se utilizarán personas tratadas con aHSIL.
La eliminación (probada por biopsia HRA) se definirá como aHSIL no detectable en la visita de seguimiento inmediata de un año (para aquellos con aHSIL inicial) o de dos años (para aquellos con casos recién diagnosticados de aHSIL en la visita de un año). después del tratamiento con aHSIL.
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1 año, 2 años
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Marcadores inflamatorios (Il-1RA, IL1β, IL6, IL6sr, TNF-α e IL-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Las concentraciones de marcadores inflamatorios en hisopos anales (IL1ra, IL1β, IL6, IL6sr, TNF-α e IL-10) se determinarán mediante ensayos multiplex (Meso Scale Discovery, Rockville, MD) de acuerdo con el protocolo del fabricante.
Todas las muestras se analizarán por duplicado y se calculará el CV medio intra e interensayo y se espera que sea <10 %.
Se ha descubierto de manera confiable que estos marcadores inflamatorios están elevados en enfermedades asociadas a la inflamación, incluida la inflamación anal.
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Marcadores inflamatorios (sTNFR2 e interferón (IFN)-γ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Las concentraciones de hisopos anales de marcadores inflamatorios de marcadores inflamatorios (sTNFR2 e interferón (IFN) -γ) se determinarán mediante ensayos multiplex (Meso Scale Discovery, Rockville, MD) de acuerdo con el protocolo del fabricante.
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Marcador inflamatorio (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Las concentraciones de marcadores inflamatorios (PCR) en hisopos anales se determinarán mediante ensayos múltiples (Meso Scale Discovery, Rockville, MD) de acuerdo con el protocolo del fabricante.
Todas las muestras se analizarán por duplicado y se calculará el CV medio intra e interensayo y se espera que sea <10 %.
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
- Investigador principal: Canhua Xiao, PhD, RN, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Ano
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Biopsia
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006091
- R01CA285198 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2025P011462 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante la participación en el estudio estarán disponibles para compartir después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles para compartir después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán previa solicitud con investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .