항문암 위험이 높은 사람들을 위한 검진 전략
2026년 8월 24일 업데이트: Lisa Flowers
항문암 위험이 높은 사람들의 건강에 대한 선별 전략 및 사회적 결정 요인
제안된 연구의 목표는 1) 항문암 발병 위험이 높은 소수 집단에서 항문암의 전암성 질환인 항문 고급 편평 상피내 병변(aHSIL)에 대한 새로운 선별 방법의 성능을 검토하고, 2) DNA의 특성을 규명하는 것입니다. aHSIL과 관련된 메틸화, 면역학적 반응 및 사회적 결정 요인.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
고위험 인간 유두종 바이러스(hrHPV)의 지속적인 감염으로 인해 발생하는 항문암은 일반적으로 항문 고급 편평상피내 병변(aHSIL)이 선행됩니다. 진행성 항문암의 발생률과 사망률은 미국에서 증가하고 있으며, HIV 감염자의 질병 부담과 사망률이 가장 높습니다. 이 연구는 특정 그룹에서 항문암 발병률이 특히 높기 때문에 중요합니다. 건강 불평등은 소수민족 사이의 높은 위험에 더욱 기여합니다. 연구 결과는 건강 격차를 줄이고, 검진 결과를 개선하며, 고위험 소수 집단의 항문암 발병률을 줄이기 위한 항문암 검진 전략에 꼭 필요한 증거를 제공할 것입니다. 연구 집단에는 흑인 또는 라틴계, 남성(남성과 남성 간 성관계(MSM)만 있음) 및 고도 하부 생식기 종양의 병력이 알려진 여성이 포함됩니다.
연구 절차에는 자가 보고 설문지 작성 및 연구 관련 분석을 위한 생체 시료 수집이 포함됩니다. HRA는 이 참가자 그룹을 위한 표준 진료 절차의 일부입니다.
수집된 생체 시료는 향후 연구용으로 보관될 것입니다. 연구에 대해 직접 또는 원격 서명 동의가 이루어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa Flowers, MD, MPH
- 전화번호: 404-251-8931
- 이메일: lflowe2@emory.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
수석 연구원:
- Isabella Rosa-Cunah, MD
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami School of Medicine at Jackson Memorial Hospital (JMH)
-
수석 연구원:
- Isabella Rosa-Cunha, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모병
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- The Ponce Center
-
연락하다:
- Lisa Flowers, MD
- 전화번호: 404 778 1380
- 이메일: lflowe2@emory.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 인구
미국 태생 및 카리브해 태생의 흑인과 카리브해, 남미 및 중앙아메리카 출신의 대규모 라틴계 인구로 구성된 에모리 대학교와 마이애미 대학교의 사람들.
설명
포함 기준:
- 30세 이상
- 흑인 또는 라틴계로 식별됩니다.
- 고등급 하부 생식기 종양(LGTN) 병력이 알려진 남성(MSM만 해당) 및 여성, Zubrod 성과 상태 0-2;
- 인유두종바이러스(HPV) 관련 자궁경부, 질 또는 외음부의 고등급 전암 또는 암을 앓고 있는 여성
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 aHSIL 치료를 받은 환자,
- 항문암 및 임산부의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 면역 상태가 손상된 남성
각 연구 방문에서 참가자는 디지털 항문법 검사와 HRA가 의심스러운 병변의 생검을받습니다.
HRA 인증 의사는 질병 및 바이오 마커 분석의 조직 학적 확인을 위해 항문 면봉 및 HRA 지향 생검을 수집합니다.
|
고해상도 항문경(HRA)은 항문의 전악성 병변을 선별하고 발견하기 위한 표준 치료 절차입니다.
항문경이라고 불리는 작고 얇은 둥근 관을 사용하여 질확대경이라고 불리는 고해상도 확대 기구로 항문관을 검사합니다.
항문관에 약산성 액체를 도포하면 항문 이형성증과 같은 비정상 조직의 평가가 용이해집니다.
질병의 조직학적 확인을 위해 생검을 실시합니다.
Biopsies의 보고는 하부 항문생식기 편평 용어(LAST) 프로젝트의 용어, 기준 및 권장 사항을 따릅니다.
조직학 결과는 양성, 첨형 콘딜로마, AIN 등급 1-3 또는 암으로 보고됩니다.
제안된 프로젝트에서 aHSIL+는 HRA 회의에서 AIN2(p16 차단 양성), AIN3 및 암으로 정의됩니다.
다른 모든 경우는 다음과 같이 분류됩니다.
다른 이름들:
항문 세포검사 수집(면봉 샘플)은 본 연구 기간 동안 표준 치료의 일부로 수행됩니다.
SurePath 액체 기반 배지에 현탁된 수집된 세포는 슬라이드에 배치되고 위원회 인증을 받은 병리학자가 현미경으로 검사합니다.
그런 다음 샘플은 Bethesda 시스템을 사용하여 해석됩니다. 상피내 병변 또는 악성 종양(NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H 또는 HSIL에 대해 음성입니다.
항문 세포검사를 해석하는 병리학자는 hrHPV 테스트 및 조직검사에서 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
항문관에서 박리된 세포 샘플을 Dacron 면봉으로 수집합니다.
감염되는 HPV 유전자형을 확인하기 위해 MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III 및 LC MagNA Pure 시스템(Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany)을 사용하여 수집한 면봉 샘플에서 DNA를 추출한 다음 TypeSeq 분석을 사용하여 HPV 유형을 분류합니다. NCI가 개발한 실험실에서 준비된 고처리량 차세대 시퀀싱 분석은 설명된 대로 수행됩니다.
이 분석은 3개의 순차적 PCR 단계를 사용하여 바코드 L1 앰플리콘의 서열을 분석하고 입력을 위해 생물정보학 파이프라인에 제출합니다.
이 TypeSeq 분석은 51개의 HPV 유전자형(HPV 유형 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44)을 정성적으로 검출하고 식별합니다. , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84, 85 , 86, 87, 89, 90, 91, 97, 114), 고위험 14개 항목(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68)을 포함합니다. )
다른 이름들:
항문관에서 박리된 세포 샘플을 Dacron 면봉으로 수집합니다.
p16/Ki-67을 사용한 이중 면역염색은 Roche MTM 연구소(독일 하이델베르그)에서 제조업체의 지침에 따라 CINtec®PLUS 키트를 사용하여 잔여 세포학적 표본에 대해 수행됩니다.
항문 세포학 자료는 BenchMark ULTRA 장비(Ventana)를 사용하여 인간 p16INKa(p16) 단백질(클론 E6H4)에 대한 마우스 단일클론 항체와 인간 Ki-67 단백질(클론 274-11AC3V1)에 대한 재조합 토끼 단일클론 항체로 염색됩니다. 로슈).
세포성이 부족한 샘플은 평가에서 제외됩니다.
숙련된 세포공학자는 두 마커 모두에 양성 반응을 보이는 세포의 모든 사례를 검토합니다.
하나 이상의 편평 상피 세포가 p16 및 Ki-67 모두에 대해 양성으로 염색된 경우 슬라이드는 양성으로 간주되며 이중 염색 양성 세포는 반정량적으로 평가됩니다(0, 1, 2-5, 6-50, >50).
다른 이름들:
|
|
다른: 면역 상태 장애가없는 남성
각 연구 방문에서 참가자는 디지털 항문법 검사와 HRA가 의심스러운 병변의 생검을받습니다.
HRA 인증 의사는 질병 및 바이오 마커 분석의 조직 학적 확인을 위해 항문 면봉 및 HRA 지향 생검을 수집합니다.
|
고해상도 항문경(HRA)은 항문의 전악성 병변을 선별하고 발견하기 위한 표준 치료 절차입니다.
항문경이라고 불리는 작고 얇은 둥근 관을 사용하여 질확대경이라고 불리는 고해상도 확대 기구로 항문관을 검사합니다.
항문관에 약산성 액체를 도포하면 항문 이형성증과 같은 비정상 조직의 평가가 용이해집니다.
질병의 조직학적 확인을 위해 생검을 실시합니다.
Biopsies의 보고는 하부 항문생식기 편평 용어(LAST) 프로젝트의 용어, 기준 및 권장 사항을 따릅니다.
조직학 결과는 양성, 첨형 콘딜로마, AIN 등급 1-3 또는 암으로 보고됩니다.
제안된 프로젝트에서 aHSIL+는 HRA 회의에서 AIN2(p16 차단 양성), AIN3 및 암으로 정의됩니다.
다른 모든 경우는 다음과 같이 분류됩니다.
다른 이름들:
항문 세포검사 수집(면봉 샘플)은 본 연구 기간 동안 표준 치료의 일부로 수행됩니다.
SurePath 액체 기반 배지에 현탁된 수집된 세포는 슬라이드에 배치되고 위원회 인증을 받은 병리학자가 현미경으로 검사합니다.
그런 다음 샘플은 Bethesda 시스템을 사용하여 해석됩니다. 상피내 병변 또는 악성 종양(NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H 또는 HSIL에 대해 음성입니다.
항문 세포검사를 해석하는 병리학자는 hrHPV 테스트 및 조직검사에서 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
항문관에서 박리된 세포 샘플을 Dacron 면봉으로 수집합니다.
감염되는 HPV 유전자형을 확인하기 위해 MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III 및 LC MagNA Pure 시스템(Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany)을 사용하여 수집한 면봉 샘플에서 DNA를 추출한 다음 TypeSeq 분석을 사용하여 HPV 유형을 분류합니다. NCI가 개발한 실험실에서 준비된 고처리량 차세대 시퀀싱 분석은 설명된 대로 수행됩니다.
이 분석은 3개의 순차적 PCR 단계를 사용하여 바코드 L1 앰플리콘의 서열을 분석하고 입력을 위해 생물정보학 파이프라인에 제출합니다.
이 TypeSeq 분석은 51개의 HPV 유전자형(HPV 유형 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44)을 정성적으로 검출하고 식별합니다. , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84, 85 , 86, 87, 89, 90, 91, 97, 114), 고위험 14개 항목(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68)을 포함합니다. )
다른 이름들:
항문관에서 박리된 세포 샘플을 Dacron 면봉으로 수집합니다.
p16/Ki-67을 사용한 이중 면역염색은 Roche MTM 연구소(독일 하이델베르그)에서 제조업체의 지침에 따라 CINtec®PLUS 키트를 사용하여 잔여 세포학적 표본에 대해 수행됩니다.
항문 세포학 자료는 BenchMark ULTRA 장비(Ventana)를 사용하여 인간 p16INKa(p16) 단백질(클론 E6H4)에 대한 마우스 단일클론 항체와 인간 Ki-67 단백질(클론 274-11AC3V1)에 대한 재조합 토끼 단일클론 항체로 염색됩니다. 로슈).
세포성이 부족한 샘플은 평가에서 제외됩니다.
숙련된 세포공학자는 두 마커 모두에 양성 반응을 보이는 세포의 모든 사례를 검토합니다.
하나 이상의 편평 상피 세포가 p16 및 Ki-67 모두에 대해 양성으로 염색된 경우 슬라이드는 양성으로 간주되며 이중 염색 양성 세포는 반정량적으로 평가됩니다(0, 1, 2-5, 6-50, >50).
다른 이름들:
|
|
다른: Women with impaired immune status and and lower genital tract neoplasia (LGTN)
At each study visit, participants will receive a digital anorectal examination followed by HRA, with directed biopsies of suspicious lesions.
An HRA-certified physician will collect anal swabs and HRA-directed biopsies for histological confirmation of disease and biomarker assays.
|
고해상도 항문경(HRA)은 항문의 전악성 병변을 선별하고 발견하기 위한 표준 치료 절차입니다.
항문경이라고 불리는 작고 얇은 둥근 관을 사용하여 질확대경이라고 불리는 고해상도 확대 기구로 항문관을 검사합니다.
항문관에 약산성 액체를 도포하면 항문 이형성증과 같은 비정상 조직의 평가가 용이해집니다.
질병의 조직학적 확인을 위해 생검을 실시합니다.
Biopsies의 보고는 하부 항문생식기 편평 용어(LAST) 프로젝트의 용어, 기준 및 권장 사항을 따릅니다.
조직학 결과는 양성, 첨형 콘딜로마, AIN 등급 1-3 또는 암으로 보고됩니다.
제안된 프로젝트에서 aHSIL+는 HRA 회의에서 AIN2(p16 차단 양성), AIN3 및 암으로 정의됩니다.
다른 모든 경우는 다음과 같이 분류됩니다.
다른 이름들:
항문 세포검사 수집(면봉 샘플)은 본 연구 기간 동안 표준 치료의 일부로 수행됩니다.
SurePath 액체 기반 배지에 현탁된 수집된 세포는 슬라이드에 배치되고 위원회 인증을 받은 병리학자가 현미경으로 검사합니다.
그런 다음 샘플은 Bethesda 시스템을 사용하여 해석됩니다. 상피내 병변 또는 악성 종양(NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H 또는 HSIL에 대해 음성입니다.
항문 세포검사를 해석하는 병리학자는 hrHPV 테스트 및 조직검사에서 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
항문관에서 박리된 세포 샘플을 Dacron 면봉으로 수집합니다.
감염되는 HPV 유전자형을 확인하기 위해 MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III 및 LC MagNA Pure 시스템(Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany)을 사용하여 수집한 면봉 샘플에서 DNA를 추출한 다음 TypeSeq 분석을 사용하여 HPV 유형을 분류합니다. NCI가 개발한 실험실에서 준비된 고처리량 차세대 시퀀싱 분석은 설명된 대로 수행됩니다.
이 분석은 3개의 순차적 PCR 단계를 사용하여 바코드 L1 앰플리콘의 서열을 분석하고 입력을 위해 생물정보학 파이프라인에 제출합니다.
이 TypeSeq 분석은 51개의 HPV 유전자형(HPV 유형 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44)을 정성적으로 검출하고 식별합니다. , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84, 85 , 86, 87, 89, 90, 91, 97, 114), 고위험 14개 항목(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68)을 포함합니다. )
다른 이름들:
항문관에서 박리된 세포 샘플을 Dacron 면봉으로 수집합니다.
p16/Ki-67을 사용한 이중 면역염색은 Roche MTM 연구소(독일 하이델베르그)에서 제조업체의 지침에 따라 CINtec®PLUS 키트를 사용하여 잔여 세포학적 표본에 대해 수행됩니다.
항문 세포학 자료는 BenchMark ULTRA 장비(Ventana)를 사용하여 인간 p16INKa(p16) 단백질(클론 E6H4)에 대한 마우스 단일클론 항체와 인간 Ki-67 단백질(클론 274-11AC3V1)에 대한 재조합 토끼 단일클론 항체로 염색됩니다. 로슈).
세포성이 부족한 샘플은 평가에서 제외됩니다.
숙련된 세포공학자는 두 마커 모두에 양성 반응을 보이는 세포의 모든 사례를 검토합니다.
하나 이상의 편평 상피 세포가 p16 및 Ki-67 모두에 대해 양성으로 염색된 경우 슬라이드는 양성으로 간주되며 이중 염색 양성 세포는 반정량적으로 평가됩니다(0, 1, 2-5, 6-50, >50).
다른 이름들:
|
|
다른: Women without impaired immune status and lower genital tract neoplasia (LGTN)
At each study visit, participants will receive a digital anorectal examination followed by HRA, with directed biopsies of suspicious lesions.
An HRA-certified physician will collect anal swabs and HRA-directed biopsies for histological confirmation of disease and biomarker assays.
|
고해상도 항문경(HRA)은 항문의 전악성 병변을 선별하고 발견하기 위한 표준 치료 절차입니다.
항문경이라고 불리는 작고 얇은 둥근 관을 사용하여 질확대경이라고 불리는 고해상도 확대 기구로 항문관을 검사합니다.
항문관에 약산성 액체를 도포하면 항문 이형성증과 같은 비정상 조직의 평가가 용이해집니다.
질병의 조직학적 확인을 위해 생검을 실시합니다.
Biopsies의 보고는 하부 항문생식기 편평 용어(LAST) 프로젝트의 용어, 기준 및 권장 사항을 따릅니다.
조직학 결과는 양성, 첨형 콘딜로마, AIN 등급 1-3 또는 암으로 보고됩니다.
제안된 프로젝트에서 aHSIL+는 HRA 회의에서 AIN2(p16 차단 양성), AIN3 및 암으로 정의됩니다.
다른 모든 경우는 다음과 같이 분류됩니다.
다른 이름들:
항문 세포검사 수집(면봉 샘플)은 본 연구 기간 동안 표준 치료의 일부로 수행됩니다.
SurePath 액체 기반 배지에 현탁된 수집된 세포는 슬라이드에 배치되고 위원회 인증을 받은 병리학자가 현미경으로 검사합니다.
그런 다음 샘플은 Bethesda 시스템을 사용하여 해석됩니다. 상피내 병변 또는 악성 종양(NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H 또는 HSIL에 대해 음성입니다.
항문 세포검사를 해석하는 병리학자는 hrHPV 테스트 및 조직검사에서 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
항문관에서 박리된 세포 샘플을 Dacron 면봉으로 수집합니다.
감염되는 HPV 유전자형을 확인하기 위해 MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III 및 LC MagNA Pure 시스템(Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany)을 사용하여 수집한 면봉 샘플에서 DNA를 추출한 다음 TypeSeq 분석을 사용하여 HPV 유형을 분류합니다. NCI가 개발한 실험실에서 준비된 고처리량 차세대 시퀀싱 분석은 설명된 대로 수행됩니다.
이 분석은 3개의 순차적 PCR 단계를 사용하여 바코드 L1 앰플리콘의 서열을 분석하고 입력을 위해 생물정보학 파이프라인에 제출합니다.
이 TypeSeq 분석은 51개의 HPV 유전자형(HPV 유형 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44)을 정성적으로 검출하고 식별합니다. , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84, 85 , 86, 87, 89, 90, 91, 97, 114), 고위험 14개 항목(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68)을 포함합니다. )
다른 이름들:
항문관에서 박리된 세포 샘플을 Dacron 면봉으로 수집합니다.
p16/Ki-67을 사용한 이중 면역염색은 Roche MTM 연구소(독일 하이델베르그)에서 제조업체의 지침에 따라 CINtec®PLUS 키트를 사용하여 잔여 세포학적 표본에 대해 수행됩니다.
항문 세포학 자료는 BenchMark ULTRA 장비(Ventana)를 사용하여 인간 p16INKa(p16) 단백질(클론 E6H4)에 대한 마우스 단일클론 항체와 인간 Ki-67 단백질(클론 274-11AC3V1)에 대한 재조합 토끼 단일클론 항체로 염색됩니다. 로슈).
세포성이 부족한 샘플은 평가에서 제외됩니다.
숙련된 세포공학자는 두 마커 모두에 양성 반응을 보이는 세포의 모든 사례를 검토합니다.
하나 이상의 편평 상피 세포가 p16 및 Ki-67 모두에 대해 양성으로 염색된 경우 슬라이드는 양성으로 간주되며 이중 염색 양성 세포는 반정량적으로 평가됩니다(0, 1, 2-5, 6-50, >50).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스크리닝 마커의 특이성과 민감도
기간: 기준선
|
기준선에서 aHSIL 검출을 위해 제안된 스크리닝 마커 각각에 대해 개별적으로 그리고 2개와 3개 마커의 조합에 대해 민감도와 특이도를 계산합니다.
주요 관심 마커 2개와 3개의 조합에는 CINtec®PLUS +hrHPV, CINtec®PLUS+항문 세포학, hrHPV+항문 세포학, CINtec®PLUS+hrHPV+항문 세포학이 포함됩니다.
분석은 4개의 고위험군을 함께 수행하고 4개의 고위험 범주별로 계층화됩니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DNA 메틸화 마커
기간: 기준, 1년, 2년
|
이러한 모델에서는 기준선의 aHSIL 상태가 반응으로 간주되고 각 항문 DNA 메틸화 마커가 예측 변수가 됩니다.
각 메틸화 마커(ZNF582, ASCL1, ZIC1, SST, LHX8, WDR17 및 ST6GALNAC5)에 대해 별도의 모델이 수행됩니다.
|
기준, 1년, 2년
|
|
항문 면역 조절
기간: 기준, 1년, 2년
|
고위험 HPV 16종 지속 환자(N=10) 대 HPV가 2회 이상 연속 발생하지 않은 환자(N=10).
각 그룹에는 aHSIL+(N=5) 대 <aLSIL(N=5)도 포함됩니다.
|
기준, 1년, 2년
|
|
aHSIL 유병률
기간: 기준선
|
HSIL의 유병률은 진입 시 HSIL에 대해 HRA 양성인 참가자의 비율과 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
로지스틱 회귀 분석을 사용하여 HSIL 진단과 잠재적 위험 요인의 연관성을 평가합니다.
|
기준선
|
|
aHSIL 허가
기간: 1년, 2년
|
AHSIL로 치료받은 사람만 제거 분석에 사용됩니다.
제거(HRA 생검으로 입증됨)는 즉각적인 1년(기준 aHSIL이 있는 환자의 경우) 또는 2년(1년 방문에서 새로 진단된 aHSIL 사례가 있는 환자의 경우) 후속 방문에서 aHSIL이 검출되지 않는 것으로 정의됩니다. aHSIL 치료 후.
|
1년, 2년
|
|
염증 표지자(Il-1RA, IL1β, IL6, IL6sr, TNF-α 및 IL-10)
기간: 기준, 1년, 2년
|
염증성 마커(IL1ra, IL1β, IL6, IL6sr, TNF-α 및 IL-10)의 항문 면봉 농도는 제조업체의 프로토콜에 따라 다중 분석(Meso Scale Discovery, Rockville, MD)을 사용하여 결정됩니다.
모든 샘플은 이중으로 실행되며 평균 분석 내 및 분석 간 CV가 계산되어 <10%로 예상됩니다.
이러한 염증 표지자는 항문 염증을 포함한 염증 관련 질환에서 증가하는 것으로 확실하게 밝혀졌습니다.
|
기준, 1년, 2년
|
|
염증 표지자(sTNFR2 및 인터페론(IFN)-γ)
기간: 기준, 1년, 2년
|
염증성 마커(sTNFR2 및 인터페론(IFN)-γ)의 염증성 마커의 항문 면봉 농도는 제조업체의 프로토콜에 따라 다중 분석(Meso Scale Discovery, Rockville, MD)을 사용하여 결정됩니다.
|
기준, 1년, 2년
|
|
염증 표지자(CRP)
기간: 기준, 1년, 2년
|
염증 표지자(CRP)의 항문 면봉 농도는 제조업체의 프로토콜에 따라 다중 분석(Meso Scale Discovery, Rockville, MD)을 사용하여 결정됩니다.
모든 샘플은 이중으로 실행되며 평균 분석 내 및 분석 간 CV가 계산되어 <10%로 예상됩니다.
|
기준, 1년, 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
- 수석 연구원: Canhua Xiao, PhD, RN, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006091
- R01CA285198 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2025P011462 (기타 식별자: Emory Insight Humans IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 참여를 통해 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유가 가능합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시 후 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자와 요청 시 공유됩니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .