Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategie di screening per le persone ad alto rischio di cancro anale

24 agosto 2026 aggiornato da: Lisa Flowers

Strategie di screening e determinanti sociali della salute tra le persone ad alto rischio di cancro anale

L'obiettivo della ricerca proposta è 1) esaminare le prestazioni dei metodi di screening emergenti per la lesione intraepiteliale squamosa intraepiteliale di alto grado (aHSIL), una condizione precancerosa del cancro anale, tra le minoranze ad alto rischio di cancro anale e 2) caratterizzare il DNA metilazione, risposta immunologica e determinanti sociali associati a aHSIL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro anale, causato da un'infezione persistente da papillomavirus umano ad alto rischio (hrHPV), è tipicamente preceduto da lesioni intraepiteliali squamose di alto grado anali (aHSIL). L’incidenza e la mortalità del cancro anale avanzato sono in aumento negli Stati Uniti, con il maggior carico di malattia e mortalità nelle persone che vivono con l’HIV. Lo studio è importante perché l'incidenza del cancro anale è particolarmente elevata in alcuni gruppi; la disparità sanitaria contribuisce ulteriormente a questo alto rischio tra le minoranze. I risultati forniranno le prove necessarie per le strategie di screening del cancro anale per ridurre le disparità sanitarie, migliorare i risultati dello screening e diminuire l’incidenza del cancro anale tra le minoranze ad alto rischio. La popolazione dello studio comprende neri o latini, maschi (solo uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM)) e femmine con una storia nota di neoplasia di alto grado del tratto genitale inferiore.

Le procedure dello studio comprendono la compilazione di questionari auto-segnalati e la raccolta di campioni biologici per analisi correlate allo studio. L'HRA fa parte della procedura clinica standard per questo gruppo di partecipanti.

I campioni biologici raccolti verranno archiviati per uso futuro nella ricerca. Per lo studio può essere richiesto un consenso firmato di persona o a distanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lisa Flowers, MD, MPH
  • Numero di telefono: 404-251-8931
  • Email: lflowe2@emory.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Isabella Rosa-Cunah, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami School of Medicine at Jackson Memorial Hospital (JMH)
        • Investigatore principale:
          • Isabella Rosa-Cunha, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • The Ponce Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Persone della Emory University e dell'Università di Miami, composte da neri nati negli Stati Uniti e nei Caraibi, e anche una grande popolazione Latinx proveniente dai Caraibi, dall'America meridionale e centrale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 30 anni e più
  • Si identifica come Black o Latinx,
  • Maschi (solo MSM) e femmine con una storia nota di neoplasia di alto grado del tratto genitale inferiore (LGTN), Zubrod Performance Status di 0-2;
  • Donne con cancro o precancro di alto grado correlato al papillomavirus umano (HPV) della cervice, della vagina o della vulva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati per aHSIL meno di 6 mesi prima dello screening,
  • Storia di cancro anale e donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Uomini con stato immunitario alterato
Ad ogni visita di studio, i partecipanti riceveranno un esame anorettale digitale seguito da HRA, con biopsie dirette di lesioni sospette. Un medico certificato HRA raccoglierà tamponi anali e biopsie dirette all'HRA per la conferma istologica di malattie e saggi di biomarcatori.
Test diagnostico: HRA + Biopsia
L'anoscopia ad alta risoluzione, o HRA, è una procedura standard di cura per lo screening e il rilevamento di lesioni precancerose dell'ano. Utilizzando un piccolo e sottile tubo rotondo chiamato anoscopio, il canale anale viene esaminato con uno strumento di ingrandimento ad alta risoluzione chiamato colposcopio. L'applicazione di un liquido leggermente acido sul canale anale facilita la valutazione di tessuti anomali come la displasia anale. Verranno effettuate biopsie per la conferma istologica della malattia. La refertazione delle biopsie seguirà la terminologia, i criteri e le raccomandazioni del progetto Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST). I risultati istologici verranno riportati come benigni, condilomi acuminati, gradi AIN 1-3 o cancro. Per il progetto proposto, aHSIL+ sarà definito come AIN2 (blocco p16 positivo), AIN3 e cancro all'incontro con HRA. Tutti gli altri casi verranno classificati come
Altri nomi:
  • HRA e istologia
Test diagnostico: Citologia anale
La raccolta della citologia anale (campioni di tampone) verrà eseguita come parte dello standard di cura durante questo studio. Le cellule raccolte, sospese nel terreno a base liquida SurePath, verranno posizionate su un vetrino ed esaminate al microscopio da un patologo certificato. Il campione verrà quindi interpretato utilizzando il sistema Bethesda: negativo per lesione o tumore maligno intraepiteliale (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H o HSIL. I patologi che interpretano la citologia anale saranno accecati dal test hrHPV e dall'istologia bioptica.
Altri nomi:
  • Campione anale con tampone
Test diagnostico: Genotipizzazione dell'infezione anale da hrHPV
Campioni di cellule esfoliate dal canale anale verranno raccolti con tamponi di Dacron. Per identificare il genotipo dell'HPV infettante, il DNA verrà estratto dai campioni di tampone raccolti con il MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III e un sistema LC MagNA Pure (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germania), seguito dalla tipizzazione dell'HPV utilizzando il test TypeSeq, un test Il test di sequenziamento di nuova generazione ad alto rendimento preparato in laboratorio sviluppato da NCI verrà eseguito come descritto. Il test utilizza tre fasi PCR sequenziali che danno come risultato la sequenza degli ampliconi L1 con codice a barre e l'invio a una pipeline bioinformatica per la tipizzazione. Questo test TypeSeq rileva e identifica qualitativamente 51 genotipi di HPV (tipi di HPV 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44 , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84, 85 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 e 114), inclusi 14 ad alto rischio (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 )
Altri nomi:
  • hrHPV
Test diagnostico: CINtec®PLUS
Campioni di cellule esfoliate dal canale anale verranno raccolti con tamponi di Dacron. La doppia immunocolorazione con p16/Ki-67 sarà eseguita sul campione citologico residuo dai Laboratori Roche MTM (Heidelberg, Germania), utilizzando il kit CINtec®PLUS secondo le istruzioni del produttore. Il materiale per citologia anale sarà colorato con un anticorpo monoclonale di topo diretto contro la proteina umana p16INKa ​​(p16) (clone E6H4) e un anticorpo monoclonale ricombinante di coniglio diretto contro la proteina umana Ki-67 (clone 274-11AC3V1), utilizzando lo strumento BenchMark ULTRA (Ventana Roche). I campioni con cellularità insufficiente saranno esclusi dalla valutazione. Un citotecnologo esperto esaminerà tutti i casi per verificare che le cellule si colorino positivamente con entrambi i marcatori. Un vetrino sarà considerato positivo se 1 o più cellule epiteliali squamose saranno risultate positive sia per p16 che per Ki-67 e le cellule positive alla doppia colorazione saranno valutate semiquantitativamente (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Altri nomi:
  • Doppia immunocolorazione P16/Ki-67
Altro: Uomini senza uno status immunitario alterato
Ad ogni visita di studio, i partecipanti riceveranno un esame anorettale digitale seguito da HRA, con biopsie dirette di lesioni sospette. Un medico certificato HRA raccoglierà tamponi anali e biopsie dirette all'HRA per la conferma istologica di malattie e saggi di biomarcatori.
Test diagnostico: HRA + Biopsia
L'anoscopia ad alta risoluzione, o HRA, è una procedura standard di cura per lo screening e il rilevamento di lesioni precancerose dell'ano. Utilizzando un piccolo e sottile tubo rotondo chiamato anoscopio, il canale anale viene esaminato con uno strumento di ingrandimento ad alta risoluzione chiamato colposcopio. L'applicazione di un liquido leggermente acido sul canale anale facilita la valutazione di tessuti anomali come la displasia anale. Verranno effettuate biopsie per la conferma istologica della malattia. La refertazione delle biopsie seguirà la terminologia, i criteri e le raccomandazioni del progetto Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST). I risultati istologici verranno riportati come benigni, condilomi acuminati, gradi AIN 1-3 o cancro. Per il progetto proposto, aHSIL+ sarà definito come AIN2 (blocco p16 positivo), AIN3 e cancro all'incontro con HRA. Tutti gli altri casi verranno classificati come
Altri nomi:
  • HRA e istologia
Test diagnostico: Citologia anale
La raccolta della citologia anale (campioni di tampone) verrà eseguita come parte dello standard di cura durante questo studio. Le cellule raccolte, sospese nel terreno a base liquida SurePath, verranno posizionate su un vetrino ed esaminate al microscopio da un patologo certificato. Il campione verrà quindi interpretato utilizzando il sistema Bethesda: negativo per lesione o tumore maligno intraepiteliale (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H o HSIL. I patologi che interpretano la citologia anale saranno accecati dal test hrHPV e dall'istologia bioptica.
Altri nomi:
  • Campione anale con tampone
Test diagnostico: Genotipizzazione dell'infezione anale da hrHPV
Campioni di cellule esfoliate dal canale anale verranno raccolti con tamponi di Dacron. Per identificare il genotipo dell'HPV infettante, il DNA verrà estratto dai campioni di tampone raccolti con il MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III e un sistema LC MagNA Pure (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germania), seguito dalla tipizzazione dell'HPV utilizzando il test TypeSeq, un test Il test di sequenziamento di nuova generazione ad alto rendimento preparato in laboratorio sviluppato da NCI verrà eseguito come descritto. Il test utilizza tre fasi PCR sequenziali che danno come risultato la sequenza degli ampliconi L1 con codice a barre e l'invio a una pipeline bioinformatica per la tipizzazione. Questo test TypeSeq rileva e identifica qualitativamente 51 genotipi di HPV (tipi di HPV 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44 , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84, 85 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 e 114), inclusi 14 ad alto rischio (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 )
Altri nomi:
  • hrHPV
Test diagnostico: CINtec®PLUS
Campioni di cellule esfoliate dal canale anale verranno raccolti con tamponi di Dacron. La doppia immunocolorazione con p16/Ki-67 sarà eseguita sul campione citologico residuo dai Laboratori Roche MTM (Heidelberg, Germania), utilizzando il kit CINtec®PLUS secondo le istruzioni del produttore. Il materiale per citologia anale sarà colorato con un anticorpo monoclonale di topo diretto contro la proteina umana p16INKa ​​(p16) (clone E6H4) e un anticorpo monoclonale ricombinante di coniglio diretto contro la proteina umana Ki-67 (clone 274-11AC3V1), utilizzando lo strumento BenchMark ULTRA (Ventana Roche). I campioni con cellularità insufficiente saranno esclusi dalla valutazione. Un citotecnologo esperto esaminerà tutti i casi per verificare che le cellule si colorino positivamente con entrambi i marcatori. Un vetrino sarà considerato positivo se 1 o più cellule epiteliali squamose saranno risultate positive sia per p16 che per Ki-67 e le cellule positive alla doppia colorazione saranno valutate semiquantitativamente (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Altri nomi:
  • Doppia immunocolorazione P16/Ki-67
Altro: Women with impaired immune status and and lower genital tract neoplasia (LGTN)
At each study visit, participants will receive a digital anorectal examination followed by HRA, with directed biopsies of suspicious lesions. An HRA-certified physician will collect anal swabs and HRA-directed biopsies for histological confirmation of disease and biomarker assays.
Test diagnostico: HRA + Biopsia
L'anoscopia ad alta risoluzione, o HRA, è una procedura standard di cura per lo screening e il rilevamento di lesioni precancerose dell'ano. Utilizzando un piccolo e sottile tubo rotondo chiamato anoscopio, il canale anale viene esaminato con uno strumento di ingrandimento ad alta risoluzione chiamato colposcopio. L'applicazione di un liquido leggermente acido sul canale anale facilita la valutazione di tessuti anomali come la displasia anale. Verranno effettuate biopsie per la conferma istologica della malattia. La refertazione delle biopsie seguirà la terminologia, i criteri e le raccomandazioni del progetto Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST). I risultati istologici verranno riportati come benigni, condilomi acuminati, gradi AIN 1-3 o cancro. Per il progetto proposto, aHSIL+ sarà definito come AIN2 (blocco p16 positivo), AIN3 e cancro all'incontro con HRA. Tutti gli altri casi verranno classificati come
Altri nomi:
  • HRA e istologia
Test diagnostico: Citologia anale
La raccolta della citologia anale (campioni di tampone) verrà eseguita come parte dello standard di cura durante questo studio. Le cellule raccolte, sospese nel terreno a base liquida SurePath, verranno posizionate su un vetrino ed esaminate al microscopio da un patologo certificato. Il campione verrà quindi interpretato utilizzando il sistema Bethesda: negativo per lesione o tumore maligno intraepiteliale (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H o HSIL. I patologi che interpretano la citologia anale saranno accecati dal test hrHPV e dall'istologia bioptica.
Altri nomi:
  • Campione anale con tampone
Test diagnostico: Genotipizzazione dell'infezione anale da hrHPV
Campioni di cellule esfoliate dal canale anale verranno raccolti con tamponi di Dacron. Per identificare il genotipo dell'HPV infettante, il DNA verrà estratto dai campioni di tampone raccolti con il MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III e un sistema LC MagNA Pure (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germania), seguito dalla tipizzazione dell'HPV utilizzando il test TypeSeq, un test Il test di sequenziamento di nuova generazione ad alto rendimento preparato in laboratorio sviluppato da NCI verrà eseguito come descritto. Il test utilizza tre fasi PCR sequenziali che danno come risultato la sequenza degli ampliconi L1 con codice a barre e l'invio a una pipeline bioinformatica per la tipizzazione. Questo test TypeSeq rileva e identifica qualitativamente 51 genotipi di HPV (tipi di HPV 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44 , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84, 85 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 e 114), inclusi 14 ad alto rischio (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 )
Altri nomi:
  • hrHPV
Test diagnostico: CINtec®PLUS
Campioni di cellule esfoliate dal canale anale verranno raccolti con tamponi di Dacron. La doppia immunocolorazione con p16/Ki-67 sarà eseguita sul campione citologico residuo dai Laboratori Roche MTM (Heidelberg, Germania), utilizzando il kit CINtec®PLUS secondo le istruzioni del produttore. Il materiale per citologia anale sarà colorato con un anticorpo monoclonale di topo diretto contro la proteina umana p16INKa ​​(p16) (clone E6H4) e un anticorpo monoclonale ricombinante di coniglio diretto contro la proteina umana Ki-67 (clone 274-11AC3V1), utilizzando lo strumento BenchMark ULTRA (Ventana Roche). I campioni con cellularità insufficiente saranno esclusi dalla valutazione. Un citotecnologo esperto esaminerà tutti i casi per verificare che le cellule si colorino positivamente con entrambi i marcatori. Un vetrino sarà considerato positivo se 1 o più cellule epiteliali squamose saranno risultate positive sia per p16 che per Ki-67 e le cellule positive alla doppia colorazione saranno valutate semiquantitativamente (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Altri nomi:
  • Doppia immunocolorazione P16/Ki-67
Altro: Women without impaired immune status and lower genital tract neoplasia (LGTN)
At each study visit, participants will receive a digital anorectal examination followed by HRA, with directed biopsies of suspicious lesions. An HRA-certified physician will collect anal swabs and HRA-directed biopsies for histological confirmation of disease and biomarker assays.
Test diagnostico: HRA + Biopsia
L'anoscopia ad alta risoluzione, o HRA, è una procedura standard di cura per lo screening e il rilevamento di lesioni precancerose dell'ano. Utilizzando un piccolo e sottile tubo rotondo chiamato anoscopio, il canale anale viene esaminato con uno strumento di ingrandimento ad alta risoluzione chiamato colposcopio. L'applicazione di un liquido leggermente acido sul canale anale facilita la valutazione di tessuti anomali come la displasia anale. Verranno effettuate biopsie per la conferma istologica della malattia. La refertazione delle biopsie seguirà la terminologia, i criteri e le raccomandazioni del progetto Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST). I risultati istologici verranno riportati come benigni, condilomi acuminati, gradi AIN 1-3 o cancro. Per il progetto proposto, aHSIL+ sarà definito come AIN2 (blocco p16 positivo), AIN3 e cancro all'incontro con HRA. Tutti gli altri casi verranno classificati come
Altri nomi:
  • HRA e istologia
Test diagnostico: Citologia anale
La raccolta della citologia anale (campioni di tampone) verrà eseguita come parte dello standard di cura durante questo studio. Le cellule raccolte, sospese nel terreno a base liquida SurePath, verranno posizionate su un vetrino ed esaminate al microscopio da un patologo certificato. Il campione verrà quindi interpretato utilizzando il sistema Bethesda: negativo per lesione o tumore maligno intraepiteliale (NILM), ASCUS, LSIL, ASC-H o HSIL. I patologi che interpretano la citologia anale saranno accecati dal test hrHPV e dall'istologia bioptica.
Altri nomi:
  • Campione anale con tampone
Test diagnostico: Genotipizzazione dell'infezione anale da hrHPV
Campioni di cellule esfoliate dal canale anale verranno raccolti con tamponi di Dacron. Per identificare il genotipo dell'HPV infettante, il DNA verrà estratto dai campioni di tampone raccolti con il MagNA Pure LC DNA Isolation Kit III e un sistema LC MagNA Pure (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germania), seguito dalla tipizzazione dell'HPV utilizzando il test TypeSeq, un test Il test di sequenziamento di nuova generazione ad alto rendimento preparato in laboratorio sviluppato da NCI verrà eseguito come descritto. Il test utilizza tre fasi PCR sequenziali che danno come risultato la sequenza degli ampliconi L1 con codice a barre e l'invio a una pipeline bioinformatica per la tipizzazione. Questo test TypeSeq rileva e identifica qualitativamente 51 genotipi di HPV (tipi di HPV 3, 6, 11, 13, 16, 18, 26, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44 , 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 76, 81, 82, 83, 84, 85 , 86, 87, 89, 90, 91, 97 e 114), inclusi 14 ad alto rischio (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 )
Altri nomi:
  • hrHPV
Test diagnostico: CINtec®PLUS
Campioni di cellule esfoliate dal canale anale verranno raccolti con tamponi di Dacron. La doppia immunocolorazione con p16/Ki-67 sarà eseguita sul campione citologico residuo dai Laboratori Roche MTM (Heidelberg, Germania), utilizzando il kit CINtec®PLUS secondo le istruzioni del produttore. Il materiale per citologia anale sarà colorato con un anticorpo monoclonale di topo diretto contro la proteina umana p16INKa ​​(p16) (clone E6H4) e un anticorpo monoclonale ricombinante di coniglio diretto contro la proteina umana Ki-67 (clone 274-11AC3V1), utilizzando lo strumento BenchMark ULTRA (Ventana Roche). I campioni con cellularità insufficiente saranno esclusi dalla valutazione. Un citotecnologo esperto esaminerà tutti i casi per verificare che le cellule si colorino positivamente con entrambi i marcatori. Un vetrino sarà considerato positivo se 1 o più cellule epiteliali squamose saranno risultate positive sia per p16 che per Ki-67 e le cellule positive alla doppia colorazione saranno valutate semiquantitativamente (0, 1, 2-5, 6-50, >50).
Altri nomi:
  • Doppia immunocolorazione P16/Ki-67

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità e sensibilità dei marcatori di screening
Lasso di tempo: Linea di base
La sensibilità e la specificità saranno calcolate separatamente per ciascuno dei marcatori di screening proposti e per una combinazione di due e tre marcatori per il rilevamento di aHSIL al basale. La combinazione dei due e tre marcatori di interesse primario comprende CINtec®PLUS +hrHPV, CINtec®PLUS+citologia anale, hrHPV+citologia anale e CINtec®PLUS+hrHPV+citologia anale. L'analisi verrà eseguita per i quattro gruppi ad alto rischio insieme e stratificata in base alle quattro categorie ad alto rischio.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di metilazione del DNA
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno, 2 anni
In questi modelli, lo stato aHSIL al basale sarà considerato come la risposta e ciascun marcatore di metilazione del DNA anale sarà il predittore. Verranno eseguiti modelli separati per ciascun marcatore di metilazione (ZNF582, ASCL1, ZIC1, SST, LHX8, WDR17 e ST6GALNAC5)
Baseline, 1 anno, 2 anni
Modulazioni immunitarie anali
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno, 2 anni
Pazienti persistenti con HPV ad alto rischio 16 (N=10) rispetto a pazienti senza HPV almeno due volte consecutive (N=10). Ciascuno dei gruppi includerà anche aHSIL+ (N=5) vs. <aLSIL (N=5).
Baseline, 1 anno, 2 anni
prevalenza dell’aHSIL
Lasso di tempo: Linea di base
La prevalenza di HSIL sarà stimata come la percentuale di partecipanti che sono HRA positivi per HSIL all'ingresso e il suo intervallo di confidenza al 95%. L'analisi di regressione logistica verrà utilizzata per valutare l'associazione di potenziali fattori di rischio con la diagnosi di HSIL.
Linea di base
autorizzazione HSIL
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
Solo le persone trattate con aHSIL verranno utilizzate per l'analisi della clearance. La clearance (provata da biopsia HRA) sarà definita come assenza di aHSIL rilevabile alla visita di follow-up immediata a un anno (per quelli con aHSIL al basale) o a due anni (per quelli con casi di aHSIL di nuova diagnosi alla visita di un anno) dopo il trattamento con aHSIL.
1 anno, 2 anni
Marcatori infiammatori (Il-1RA, IL1β, IL6, IL6sr, TNF-α e IL-10)
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno, 2 anni
Le concentrazioni nei tamponi anali dei marcatori infiammatori (IL1ra, IL1β, IL6, IL6sr, TNF-α e IL-10) saranno determinate utilizzando test multiplex (Meso Scale Discovery, Rockville, MD) secondo il protocollo del produttore. Tutti i campioni verranno analizzati in duplicati e i CV medi intra e inter-test verranno calcolati e si prevede che saranno <10%. È stato accertato che questi marcatori infiammatori sono elevati nelle malattie associate all’infiammazione, inclusa l’infiammazione anale.
Baseline, 1 anno, 2 anni
Marcatori infiammatori (sTNFR2 e interferone (IFN)-γ)
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno, 2 anni
Le concentrazioni nei tamponi anali dei marcatori infiammatori (sTNFR2 e interferone (IFN)-γ) saranno determinate utilizzando test multiplex (Meso Scale Discovery, Rockville, MD) secondo il protocollo del produttore.
Baseline, 1 anno, 2 anni
Marker infiammatorio (CRP)
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno, 2 anni
Le concentrazioni dei marcatori infiammatori (CRP) nel tampone anale saranno determinate utilizzando test multiplex (Meso Scale Discovery, Rockville, MD) secondo il protocollo del produttore. Tutti i campioni verranno analizzati in duplicati e i CV medi intra e inter-test verranno calcolati e si prevede che saranno <10%.
Baseline, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lisa Flowers

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
  • Investigatore principale: Canhua Xiao, PhD, RN, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006091
  • R01CA285198 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2025P011462 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti dalla partecipazione allo studio saranno disponibili per la condivisione dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi su richiesta con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi