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消化管間質腫瘍 (GIST) における DCC-3009 を評価するためのマスタープロトコル

2026年2月3日 更新者：Deciphera Pharmaceuticals, LLC

消化管間質腫瘍 (GIST) の参加者を対象とした DCC-3009 のマルチコホート、非盲検、第 1/2 相試験のマスタープロトコル

この第 1/2 相マスタープロトコル研究の目的は、DCC-3009 が安全で忍容性があり、GIST の治療に効果的に作用するかどうかを評価することです。 この研究では、DCC-3009 単独または DCC-3009 と他の抗がん療法との併用という治療法に応じて各モジュールが定義されるモジュール式アプローチが使用されます。 各モジュールは、パート 1 (用量漸増) とパート 2 (用量拡大) の 2 つのパートで実施されます。 参加者は28日の治療サイクルで治療を受け、推定期間は最長2年間となります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdate、Arizona、アメリカ、85258
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Florida
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Research Nurse
          • 電話番号：617-632-5204
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Rochester
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University-Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • 電話番号：800-811-8480
          • メール：CTIP@VUMC.ORG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

モジュール A パート 1 (エスカレーション):

  • -組織学的または細胞学的に進行/切除不能または転移性GISTが確認され、KITまたは血小板由来増殖因子受容体アルファ（PDGFRA）変異が文書化されている参加者。高度/転移設定
  • mRECIST v1.1 で定義されている測定可能な病変が少なくとも 1 つある
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1 である
  • 適切な臓器機能、骨髄機能、電解質
  • すべての参加者は避妊要件を遵守することに同意します
  • 余命が3ヶ月以上ある

除外基準:

  • -治験薬の初回投与前の14日以内に全身抗がん療法または放射線療法を受けた
  • 進行性がんの治療が必要な、または治療が必要と予想される悪性腫瘍の既往または併発
  • 活動性中枢神経系（CNS）転移または活動性原発性CNSがんが既知である
  • 臨床的に関連する心血管異常の病歴または存在
  • -治験薬の初回投与後28日以内に大手術を受けた患者
  • -治験薬の初回投与前の6か月以内に全身性動脈血栓性または塞栓性イベントがあった
  • -治験薬の初回投与前の1か月以内に静脈血栓性イベント（例：深部静脈血栓症）または静脈血栓性塞栓症イベント（例：肺塞栓症）が発生した
  • -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 吸収不良症候群または経口吸収に影響を与える可能性のあるその他の病気
  • その他の臨床的に重大な併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DCC-3009 モジュールA
参加者は、モジュール A のパート 1 の用量漸増とパート 2 の用量拡大において、28 日サイクルで DCC-3009 の投与を受けます。
薬：DCC-3009
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数 (パート 1 エスカレーション)
時間枠：サイクル 1 (28 日)
DLT は各用量レベルで評価されました。
サイクル 1 (28 日)
客観的回答率 (ORR) (パート 2 拡張)
時間枠：進行性疾患（PD）、何らかの原因による死亡、または新しい抗腫瘍療法の開始までのベースライン（推定最長 24 か月）
ORR は、固形腫瘍における修正反応評価基準 (mRECIST) v1.1 に基づいて、確定完全奏効 (CR) または確定部分奏効 (PR) を示した参加者の割合です。
進行性疾患（PD）、何らかの原因による死亡、または新しい抗腫瘍療法の開始までのベースライン（推定最長 24 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR) (パート 1 エスカレーション)
時間枠：進行性疾患（PD）、何らかの原因による死亡、または新しい抗腫瘍療法の開始までのベースライン（推定最長 24 か月）
ORR は、mRECIST v1.1 に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合です。
進行性疾患（PD）、何らかの原因による死亡、または新しい抗腫瘍療法の開始までのベースライン（推定最長 24 か月）
反応期間 (DOR)
時間枠：最初に記録された CR または PR から PD または死亡まで (最長 24 か月と推定)
MRECIST v1.1 に基づいて CR または PR が確認された参加者の DOR。CR または PR の測定基準が最初に満たされた時点（最初に記録された方）から疾患の進行が確認された最初の日までの時間間隔として定義されます。客観的に記録されたもの、または死亡のいずれか早い方。
最初に記録された CR または PR から PD または死亡まで (最長 24 か月と推定)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療の開始からPDまたは死亡まで（最長24か月と推定）
PFS は、治療の開始から、mRECIST、v1.1 で記録された疾患の進行、または死亡のいずれか早い方までの時間です。
治療の開始からPDまたは死亡まで（最長24か月と推定）
全体的な生存 (OS)
時間枠：治療開始から何らかの原因で死亡するまで（最長24か月と推定）
OS は、治療の開始から何らかの原因で死亡する日までの時間です。
治療開始から何らかの原因で死亡するまで（最長24か月と推定）
薬物動態 (PK): 観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：最長 24 か月の見込み
Cmax
最長 24 か月の見込み

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Team、Deciphera Pharmaceuticals, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月10日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月4日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DCC-3009-01-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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