Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Główny protokół oceny DCC-3009 w guzie podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST)

9 listopada 2026 zaktualizowane przez: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Główny protokół wielokohortowego, otwartego badania fazy 1/2 DCC-3009 u uczestników z guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST)

The purpose of this Phase 1/2 master protocol study is to evaluate if DCC-3009 is safe, tolerable and works effectively in the treatment of GIST. The study will use a modular approach with each module being defined according to therapy: DCC-3009 alone or DCC-3009 in combination with other anticancer therapies. Each module will be conducted in 3 parts: Part 1 (Dose Escalation), Part 2 (Dose Expansion), and Part 3 (Food Effect [FE] and Drug-Drug Interaction [DDI]). Participants will be treated in 28-day treatment cycles with an estimated duration of up to 2 years.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

155

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdate, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Research Nurse
          • Numer telefonu: 617-632-5204
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Numer telefonu: 800-811-8480
          • E-mail: CTIP@VUMC.ORG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

Module A:

  • Have at least 1 measurable lesion as defined by mRECIST, v1.1
  • Have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1
  • Adequate organ function, bone marrow function, and electrolytes
  • All participants agree to comply with the contraception requirements
  • Have a life expectancy of more than 3 months

Module A Part 1 (Escalation) and Part 3 (FE and DDI):

-Any participant with histologically or cytologically confirmed advanced/unresectable or metastatic GIST with documented KIT or platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) mutation, who has progressed on or was intolerant to at least 1 approved tyrosine kinase inhibitor (TKI) regimen in the advanced/metastatic setting

Module A Part 2 (Expansion):

-Any participant with histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic GIST with documented KIT or PDGFRA mutation

Module A Part 3 (FE and DDI):

-Able to consume a high-fat meal

Key Exclusion Criteria:

  • Received systemic anticancer therapy or radiotherapy within 14 days prior to first dose of study drug
  • Prior or concurrent malignancy that requires treatment or is expected to require treatment for active cancer
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases or an active primary CNS cancer
  • History or presence of clinically relevant cardiovascular abnormalities
  • Major surgery within 28 days of the first dose of study drug
  • Had systemic arterial thrombotic or embolic events within 6 months prior to the first dose of study drug
  • Had venous thrombotic events (e.g., deep vein thrombosis) or venous thrombotic embolic events (e.g., pulmonary embolism) within 1 month prior to the first dose of study drug
  • Known allergy or hypersensitivity to any component of the study drug
  • Malabsorption syndrome or other illness that could affect oral absorption
  • Any other clinically significant comorbidities

Module A Part 3 (FE and DDI):

  • Allergy or hypersensitivity to rabeprazole or any of its excipients
  • Unable or unwilling to adhere to overnight fasting of 10 hours

Other protocol-specified inclusion and exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DCC-3009 Module A

Participants will receive DCC-3009 in 28 day cycles in Module A Part 1 dose escalation, Part 2 dose expansion, and Part 3 FE and DDI. Participants in Part 3 will also receive rabeprazole.
Lek: DCC-3009

Administered orally

Lek: Rabeprazole

Administered orally (Part 3 only)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLT) (Part 1 Escalation)
Ramy czasowe: Cycle 1 (28 Days)

DLTs assessed for each dose level.
Cycle 1 (28 Days)
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) or Serious Adverse Events (SAEs) (Part 1 Escalation)
Ramy czasowe: Cycle 1 (28 Days)
Cycle 1 (28 Days)
Number of Participants with Dose Reduction, Interruption, or Discontinuation of Study Drug Due to TEAEs (Part 1 Escalation)
Ramy czasowe: Cycle 1 (28 Days)
Cycle 1 (28 Days)
Objective Response Rate (ORR) (Part 2 Expansion)
Ramy czasowe: Baseline to Progressive Disease (PD), Death due to Any Cause, or Start of New Antitumor Therapy (Estimated up to 24 months)

ORR is the percentage of participants with confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) based on Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), v1.1.
Baseline to Progressive Disease (PD), Death due to Any Cause, or Start of New Antitumor Therapy (Estimated up to 24 months)
Pharmacokinetics (PK): Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) (Part 3 FE and DDI)
Ramy czasowe: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months
PK: Maximum Observed Plasma Drug Concentration (Cmax) (Part 3 FE and DDI)
Ramy czasowe: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months
PK: Trough Plasma Concentration (Ctrough) (Part 3 FE and DDI)
Ramy czasowe: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months
PK: Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) (Part 3 FE and DDI)
Ramy czasowe: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR) (Part 1 Escalation and Part 3 FE and DDI)
Ramy czasowe: Baseline to Progressive Disease (PD), Death due to Any Cause, or Start of New Antitumor Therapy (Estimated up to 24 months)

ORR is the percentage of participants with confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) based on mRECIST, v1.1.
Baseline to Progressive Disease (PD), Death due to Any Cause, or Start of New Antitumor Therapy (Estimated up to 24 months)
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: Weeks 16, 24, 32

DCR is the proportion of participants who achieve CR, PR, or stable disease at the specified time point per mRECIST, v1.1.
Weeks 16, 24, 32
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: First Recorded CR or PR until PD or Death (Estimated up to 24 months)

DOR for participants with confirmed CR or confirmed PR based on mRECIST, v1.1, defined as the time interval from the time that the measurement criteria are first met for CR or PR (whichever is first recorded) until the first date that the disease progression is objectively documented or death, whichever occurs first.
First Recorded CR or PR until PD or Death (Estimated up to 24 months)
Time to Response (TTR)
Ramy czasowe: Baseline to First Recorded CR or PR (Estimated up to 24 months)

TTR for participants with confirmed CR or confirmed PR based on mRECIST, v1.1, defined as the time from initiation of treatment until the first assessment demonstrating CR or PR per mRECIST, v1.1.
Baseline to First Recorded CR or PR (Estimated up to 24 months)
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Initiation of Treatment to PD or Death (Estimated up to 24 months)

PFS is the time from initiation of treatment until documented disease progression per mRECIST, v1.1, or death, whichever occurs first.
Initiation of Treatment to PD or Death (Estimated up to 24 months)
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Initiation of Treatment to Death from Any Cause (Estimated up to 24 months)

OS is the time from initiation of treatment to the date of death from any cause.
Initiation of Treatment to Death from Any Cause (Estimated up to 24 months)
PK: Tmax (Part 1 Escalation and Part 2 Expansion)
Ramy czasowe: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months
PK: Cmax (Part 1 Escalation and Part 2 Expansion)
Ramy czasowe: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months
PK: Ctrough (Part 1 Escalation and Part 2 Expansion)
Ramy czasowe: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months
PK: AUC (Part 1 Escalation and Part 2 Expansion)
Ramy czasowe: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months
Number of Participants with TEAEs or SAEs (Part 2 Expansion and Part 3 FE and DDI)
Ramy czasowe: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months
Number of Participants with Dose Reduction, Interruption, or Discontinuation of Study Drug Due to TEAEs (Part 2 Expansion and Part 3 FE and DDI)
Ramy czasowe: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCC-3009-01-001
  • 2026-525379-20-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj