Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Główny protokół oceny DCC-3009 w guzie podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Główny protokół wielokohortowego, otwartego badania fazy 1/2 DCC-3009 u uczestników z guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST)

Celem tego badania głównego protokołu fazy 1/2 jest ocena, czy DCC-3009 jest bezpieczny, tolerowany i skuteczny w leczeniu GIST. W badaniu zostanie zastosowane podejście modułowe, przy czym każdy moduł będzie zdefiniowany w zależności od terapii: sam DCC-3009 lub DCC-3009 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Każdy moduł będzie prowadzony w 2 częściach: Część 1 (Zwiększenie dawki) i Część 2 (Zwiększenie dawki). Uczestnicy będą leczeni w 28-dniowych cyklach leczenia, których szacunkowy czas trwania wynosi do 2 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdate, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Research Nurse
          • Numer telefonu: 617-632-5204
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Numer telefonu: 800-811-8480
          • E-mail: CTIP@VUMC.ORG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Moduł A Część 1 (Eskalacja):

  • Każdy uczestnik z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym/nieoperacyjnym lub przerzutowym GIST z udokumentowaną mutacją KIT lub mutacją receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu alfa (PDGFRA), u którego doszło do progresji lub nietolerancji co najmniej 1 zatwierdzonego schematu leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) w badaniu ustawienie zaawansowane/przerzutowe
  • Mają co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z definicją mRECIST, v1.1
  • Mają status wydajności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Prawidłowa czynność narządów, szpiku kostnego i elektrolitów
  • Wszystkie uczestniczki wyrażają zgodę na przestrzeganie zasad antykoncepcji
  • Mają oczekiwaną długość życia przekraczającą 3 miesiące

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub radioterapię w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, który wymaga leczenia lub oczekuje się, że będzie wymagał leczenia w przypadku aktywnego nowotworu
  • Znane są aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub aktywny pierwotny rak OUN
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • W ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe w tętnicach
  • Czy w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku wystąpiły żylne zdarzenia zakrzepowe (np. zakrzepica żył głębokich) lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zatorowość płucna)
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  • Zespół złego wchłaniania lub inna choroba, która może wpływać na wchłanianie po podaniu doustnym
  • Wszelkie inne istotne klinicznie choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DCC-3009 Moduł A
Uczestnicy otrzymają DCC-3009 w 28-dniowych cyklach w ramach Modułu A, Część 1, eskalacja dawki i Część 2, zwiększanie dawki.
Lek: DCC-3009
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) (Eskalacja części 1)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
DLT oceniano dla każdego poziomu dawki.
Cykl 1 (28 dni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) (rozszerzenie części 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do postępującej choroby (PD), śmierci z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacunkowo do 24 miesięcy)
ORR to odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) w oparciu o zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST), wersja 1.1.
Wartość wyjściowa do postępującej choroby (PD), śmierci z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacunkowo do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) (Eskalacja część 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do postępującej choroby (PD), śmierci z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacunkowo do 24 miesięcy)
ORR to odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) na podstawie mRECIST, wersja 1.1.
Wartość wyjściowa do postępującej choroby (PD), śmierci z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacunkowo do 24 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Pierwsza zarejestrowana CR lub PR aż do PD lub śmierci (szacunkowo do 24 miesięcy)
DOR dla uczestników z potwierdzoną CR lub PR w oparciu o mRECIST, wersja 1.1, zdefiniowany jako odstęp czasu od chwili, w którym po raz pierwszy spełnione są kryteria pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty progresji choroby zostało obiektywnie udokumentowane lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pierwsza zarejestrowana CR lub PR aż do PD lub śmierci (szacunkowo do 24 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia aż do PD lub zgonu (szacunkowo do 24 miesięcy)
PFS to czas od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji choroby według mRECIST, wersja 1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Rozpoczęcie leczenia aż do PD lub zgonu (szacunkowo do 24 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia prowadzące do śmierci z dowolnej przyczyny (szacunkowo do 24 miesięcy)
OS to czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Rozpoczęcie leczenia prowadzące do śmierci z dowolnej przyczyny (szacunkowo do 24 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Szacowany do 24 miesięcy
Cmaks
Szacowany do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCC-3009-01-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj