위장관 기질 종양(GIST)에서 DCC-3009를 평가하기 위한 마스터 프로토콜
2026년 2월 3일 업데이트: Deciphera Pharmaceuticals, LLC
위장관 기질 종양(GIST) 참가자를 대상으로 한 DCC-3009의 다중 코호트, 공개 라벨, 1/2상 연구를 위한 마스터 프로토콜
이 1/2상 마스터 프로토콜 연구의 목적은 DCC-3009가 안전하고 내약성이 있으며 GIST 치료에 효과적으로 작용하는지 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 치료법에 따라 각 모듈이 정의되는 모듈식 접근법(DCC-3009 단독 또는 DCC-3009와 다른 항암 치료법의 병용)을 사용할 예정입니다.
각 모듈은 파트 1(용량 증량)과 파트 2(용량 확장)의 2개 부분으로 진행됩니다.
참가자들은 28일 치료 주기로 치료를 받게 되며 예상 지속 기간은 최대 2년입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Team
- 전화번호: 888-724-3274
- 이메일: clinicaltrials@deciphera.com
연구 장소
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-
Arizona
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Scottsdate, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- HonorHealth
-
연락하다:
- Program Management
- 이메일: hriprograms@honorhealth.com
-
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California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- UC San Diego Moores Cancer Center
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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연락하다:
- Steven Sares
- 전화번호: 303-724-9889
- 이메일: steven.sares@cuanschutz.edu
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Florida
-
연락하다:
- Caroline Teeter
- 전화번호: 904-953-5141
- 이메일: teeter.caroline@mayo.edu
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Leah Anton, ARNP
- 전화번호: 305-243-2529
- 이메일: lxa712@med.miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Research Nurse
- 전화번호: 617-632-5204
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START MidWest
-
연락하다:
- Hope Team
- 이메일: hopeteam@startresearch.com
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Rochester
-
연락하다:
- Jordan Meyers
- 전화번호: 507-284-2030
- 이메일: Meyers.jordan@mayo.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Ping Chi, MD
- 전화번호: 646-888-4166
- 이메일: chip@mskcc.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University-Ingram Cancer Center
-
연락하다:
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
- 전화번호: 800-811-8480
- 이메일: CTIP@VUMC.ORG
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모듈 A 파트 1(에스컬레이션):
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 KIT 또는 혈소판 유래 성장 인자 수용체 알파(PDGFRA) 돌연변이가 있는 진행성/절제 불가능 또는 전이성 GIST가 있는 모든 참가자로서, 다음 중 최소 1가지 승인된 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법에서 진행되었거나 이에 불내약성이 있는 참가자. 고급/전이성 설정
- mRECIST v1.1에서 정의한 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS)가 0 또는 1입니다.
- 적절한 기관 기능, 골수 기능 및 전해질
- 모든 참가자는 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 수명이 3개월 이상일 것
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 항암 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우
- 치료가 필요하거나 활동성 암에 대한 치료가 필요할 것으로 예상되는 이전 또는 현재 악성종양
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있거나 활동성 원발성 CNS 암이 있는 것으로 알려져 있음
- 임상적으로 관련된 심혈관 이상 병력 또는 존재
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 대수술
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 전신 동맥 혈전증 또는 색전증 사건이 있었던 경우
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 정맥 혈전증 사건(예: 심부정맥 혈전증) 또는 정맥 혈전성 색전증 사건(예: 폐색전증)이 있었던 경우
- 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 흡수 장애 증후군 또는 경구 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병
- 기타 임상적으로 중요한 동반질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DCC-3009 모듈 A
참가자는 모듈 A 파트 1 용량 증량 및 파트 2 용량 확장에서 28일 주기로 DCC-3009를 받게 됩니다.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수(1부 확대)
기간: 주기 1(28일)
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각 용량 수준에 대해 평가된 DLT.
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주기 1(28일)
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객관적 반응률(ORR)(파트 2 확장)
기간: 진행성 질환(PD), 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항종양 치료 시작에 대한 기준(최대 24개월로 추정)
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ORR은 수정된 반응 평가 기준(mRECIST), v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 나타내는 참가자의 비율입니다.
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진행성 질환(PD), 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항종양 치료 시작에 대한 기준(최대 24개월로 추정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 응답률(ORR)(1부 에스컬레이션)
기간: 진행성 질환(PD), 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항종양 치료 시작에 대한 기준(최대 24개월로 추정)
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ORR은 mRECIST v1.1을 기반으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율입니다.
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진행성 질환(PD), 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항종양 치료 시작에 대한 기준(최대 24개월로 추정)
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응답 기간(DOR)
기간: PD 또는 사망까지 최초 기록된 CR 또는 PR(최대 24개월 예상)
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MRECIST v1.1을 기반으로 CR 또는 PR이 확인된 참가자에 대한 DOR은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 기준)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 질병 진행이 발생한 첫 번째 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 객관적으로 기록되거나 사망 중 먼저 발생하는 것입니다.
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PD 또는 사망까지 최초 기록된 CR 또는 PR(최대 24개월 예상)
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무진행 생존(PFS)
기간: PD 또는 사망에 대한 치료 시작(최대 24개월 예상)
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PFS는 치료 시작부터 mRECIST v1.1에 따라 문서화된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
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PD 또는 사망에 대한 치료 시작(최대 24개월 예상)
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인에 의한 사망에 대한 치료 시작(최대 24개월 예상)
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OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간입니다.
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모든 원인에 의한 사망에 대한 치료 시작(최대 24개월 예상)
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약동학(PK): 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 최대 24개월로 추정
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C최대
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최대 24개월로 추정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DCC-3009-01-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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