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위장관 기질 종양(GIST)에서 DCC-3009를 평가하기 위한 마스터 프로토콜

2026년 11월 9일 업데이트: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

위장관 기질 종양(GIST) 참가자를 대상으로 한 DCC-3009의 다중 코호트, 공개 라벨, 1/2상 연구를 위한 마스터 프로토콜

The purpose of this Phase 1/2 master protocol study is to evaluate if DCC-3009 is safe, tolerable and works effectively in the treatment of GIST. The study will use a modular approach with each module being defined according to therapy: DCC-3009 alone or DCC-3009 in combination with other anticancer therapies. Each module will be conducted in 3 parts: Part 1 (Dose Escalation), Part 2 (Dose Expansion), and Part 3 (Food Effect [FE] and Drug-Drug Interaction [DDI]). Participants will be treated in 28-day treatment cycles with an estimated duration of up to 2 years.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

155

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Florida
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Research Nurse
          • 전화번호: 617-632-5204
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Rochester
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University-Ingram Cancer Center
        • 연락하다:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • 전화번호: 800-811-8480
          • 이메일: CTIP@VUMC.ORG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

Module A:

  • Have at least 1 measurable lesion as defined by mRECIST, v1.1
  • Have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1
  • Adequate organ function, bone marrow function, and electrolytes
  • All participants agree to comply with the contraception requirements
  • Have a life expectancy of more than 3 months

Module A Part 1 (Escalation) and Part 3 (FE and DDI):

-Any participant with histologically or cytologically confirmed advanced/unresectable or metastatic GIST with documented KIT or platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) mutation, who has progressed on or was intolerant to at least 1 approved tyrosine kinase inhibitor (TKI) regimen in the advanced/metastatic setting

Module A Part 2 (Expansion):

-Any participant with histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic GIST with documented KIT or PDGFRA mutation

Module A Part 3 (FE and DDI):

-Able to consume a high-fat meal

Key Exclusion Criteria:

  • Received systemic anticancer therapy or radiotherapy within 14 days prior to first dose of study drug
  • Prior or concurrent malignancy that requires treatment or is expected to require treatment for active cancer
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases or an active primary CNS cancer
  • History or presence of clinically relevant cardiovascular abnormalities
  • Major surgery within 28 days of the first dose of study drug
  • Had systemic arterial thrombotic or embolic events within 6 months prior to the first dose of study drug
  • Had venous thrombotic events (e.g., deep vein thrombosis) or venous thrombotic embolic events (e.g., pulmonary embolism) within 1 month prior to the first dose of study drug
  • Known allergy or hypersensitivity to any component of the study drug
  • Malabsorption syndrome or other illness that could affect oral absorption
  • Any other clinically significant comorbidities

Module A Part 3 (FE and DDI):

  • Allergy or hypersensitivity to rabeprazole or any of its excipients
  • Unable or unwilling to adhere to overnight fasting of 10 hours

Other protocol-specified inclusion and exclusion criteria apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DCC-3009 Module A

Participants will receive DCC-3009 in 28 day cycles in Module A Part 1 dose escalation, Part 2 dose expansion, and Part 3 FE and DDI. Participants in Part 3 will also receive rabeprazole.
의약품: DCC-3009

Administered orally

의약품: Rabeprazole

Administered orally (Part 3 only)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLT) (Part 1 Escalation)
기간: Cycle 1 (28 Days)

DLTs assessed for each dose level.
Cycle 1 (28 Days)
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) or Serious Adverse Events (SAEs) (Part 1 Escalation)
기간: Cycle 1 (28 Days)
Cycle 1 (28 Days)
Number of Participants with Dose Reduction, Interruption, or Discontinuation of Study Drug Due to TEAEs (Part 1 Escalation)
기간: Cycle 1 (28 Days)
Cycle 1 (28 Days)
Objective Response Rate (ORR) (Part 2 Expansion)
기간: Baseline to Progressive Disease (PD), Death due to Any Cause, or Start of New Antitumor Therapy (Estimated up to 24 months)

ORR is the percentage of participants with confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) based on Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), v1.1.
Baseline to Progressive Disease (PD), Death due to Any Cause, or Start of New Antitumor Therapy (Estimated up to 24 months)
Pharmacokinetics (PK): Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) (Part 3 FE and DDI)
기간: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months
PK: Maximum Observed Plasma Drug Concentration (Cmax) (Part 3 FE and DDI)
기간: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months
PK: Trough Plasma Concentration (Ctrough) (Part 3 FE and DDI)
기간: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months
PK: Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) (Part 3 FE and DDI)
기간: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Response Rate (ORR) (Part 1 Escalation and Part 3 FE and DDI)
기간: Baseline to Progressive Disease (PD), Death due to Any Cause, or Start of New Antitumor Therapy (Estimated up to 24 months)

ORR is the percentage of participants with confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) based on mRECIST, v1.1.
Baseline to Progressive Disease (PD), Death due to Any Cause, or Start of New Antitumor Therapy (Estimated up to 24 months)
Disease Control Rate (DCR)
기간: Weeks 16, 24, 32

DCR is the proportion of participants who achieve CR, PR, or stable disease at the specified time point per mRECIST, v1.1.
Weeks 16, 24, 32
Duration of Response (DOR)
기간: First Recorded CR or PR until PD or Death (Estimated up to 24 months)

DOR for participants with confirmed CR or confirmed PR based on mRECIST, v1.1, defined as the time interval from the time that the measurement criteria are first met for CR or PR (whichever is first recorded) until the first date that the disease progression is objectively documented or death, whichever occurs first.
First Recorded CR or PR until PD or Death (Estimated up to 24 months)
Time to Response (TTR)
기간: Baseline to First Recorded CR or PR (Estimated up to 24 months)

TTR for participants with confirmed CR or confirmed PR based on mRECIST, v1.1, defined as the time from initiation of treatment until the first assessment demonstrating CR or PR per mRECIST, v1.1.
Baseline to First Recorded CR or PR (Estimated up to 24 months)
Progression-Free Survival (PFS)
기간: Initiation of Treatment to PD or Death (Estimated up to 24 months)

PFS is the time from initiation of treatment until documented disease progression per mRECIST, v1.1, or death, whichever occurs first.
Initiation of Treatment to PD or Death (Estimated up to 24 months)
Overall Survival (OS)
기간: Initiation of Treatment to Death from Any Cause (Estimated up to 24 months)

OS is the time from initiation of treatment to the date of death from any cause.
Initiation of Treatment to Death from Any Cause (Estimated up to 24 months)
PK: Tmax (Part 1 Escalation and Part 2 Expansion)
기간: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months
PK: Cmax (Part 1 Escalation and Part 2 Expansion)
기간: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months
PK: Ctrough (Part 1 Escalation and Part 2 Expansion)
기간: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months
PK: AUC (Part 1 Escalation and Part 2 Expansion)
기간: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months
Number of Participants with TEAEs or SAEs (Part 2 Expansion and Part 3 FE and DDI)
기간: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months
Number of Participants with Dose Reduction, Interruption, or Discontinuation of Study Drug Due to TEAEs (Part 2 Expansion and Part 3 FE and DDI)
기간: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCC-3009-01-001
  • 2026-525379-20-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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