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Un protocollo principale per valutare il DCC-3009 nel tumore stromale gastrointestinale (GIST)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Un protocollo principale per lo studio multi-coorte, in aperto, di fase 1/2 del DCC-3009 in partecipanti con tumore stromale gastrointestinale (GIST)

Lo scopo di questo studio del protocollo principale di Fase 1/2 è valutare se DCC-3009 è sicuro, tollerabile e funziona efficacemente nel trattamento del GIST. Lo studio utilizzerà un approccio modulare in cui ciascun modulo sarà definito in base alla terapia: DCC-3009 da solo o DCC-3009 in combinazione con altre terapie antitumorali. Ogni modulo sarà condotto in 2 parti: Parte 1 (aumento della dose) e parte 2 (espansione della dose). I partecipanti saranno trattati in cicli di trattamento di 28 giorni con una durata stimata fino a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Research Nurse
          • Numero di telefono: 617-632-5204
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University-Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Numero di telefono: 800-811-8480
          • Email: CTIP@VUMC.ORG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Modulo A Parte 1 (escalation):

  • Qualsiasi partecipante con GIST avanzato/non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente con mutazione documentata del KIT o del recettore alfa del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFRA), che ha progredito o era intollerante ad almeno 1 regime approvato con un inibitore della tirosina chinasi (TKI) nel programma contesto avanzato/metastatico
  • Avere almeno 1 lesione misurabile come definito da mRECIST, v1.1
  • Avere un Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Funzione organica adeguata, funzione del midollo osseo ed elettroliti
  • Tutti i partecipanti accettano di rispettare i requisiti di contraccezione
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto terapia antitumorale sistemica o radioterapia entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Tumori maligni precedenti o concomitanti che richiedono un trattamento o si prevede che richiedano un trattamento per il cancro attivo
  • Presenta metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) o un cancro primario attivo del sistema nervoso centrale
  • Anamnesi o presenza di anomalie cardiovascolari clinicamente rilevanti
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
  • Si sono verificati eventi trombotici o embolici arteriosi sistemici nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • Ha avuto eventi trombotici venosi (ad esempio, trombosi venosa profonda) o eventi embolici trombotici venosi (ad esempio, embolia polmonare) entro 1 mese prima della prima dose del farmaco in studio
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Sindrome da malassorbimento o altra malattia che potrebbe influenzare l’assorbimento orale
  • Qualsiasi altra comorbilità clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCC-3009 Modulo A
I partecipanti riceveranno DCC-3009 in cicli di 28 giorni nell'aumento della dose della Parte 1 del Modulo A e nell'espansione della dose della Parte 2.
Droga: DCC-3009
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) (parte 1 escalation)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
DLT valutati per ciascun livello di dose.
Ciclo 1 (28 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (Espansione Parte 2)
Lasso di tempo: Riferimento alla progressione della malattia (PD), morte per qualsiasi causa o inizio di una nuova terapia antitumorale (stimata fino a 24 mesi)
ORR è la percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) sulla base dei criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST), v1.1.
Riferimento alla progressione della malattia (PD), morte per qualsiasi causa o inizio di una nuova terapia antitumorale (stimata fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (parte 1 escalation)
Lasso di tempo: Riferimento alla progressione della malattia (PD), morte per qualsiasi causa o inizio di una nuova terapia antitumorale (stimata fino a 24 mesi)
ORR è la percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) basata su mRECIST, v1.1.
Riferimento alla progressione della malattia (PD), morte per qualsiasi causa o inizio di una nuova terapia antitumorale (stimata fino a 24 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Prima CR o PR registrata fino alla PD o alla morte (stimata fino a 24 mesi)
DOR per i partecipanti con CR confermata o PR confermata in base a mRECIST, v1.1, definita come l'intervallo di tempo dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per CR o PR (a seconda di quale dei due viene registrato per primo) fino alla prima data di progressione della malattia sia oggettivamente documentato o la morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Prima CR o PR registrata fino alla PD o alla morte (stimata fino a 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in caso di malattia di Parkinson o decesso (stimato fino a 24 mesi)
La PFS è il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata della malattia secondo mRECIST, v1.1, o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Inizio del trattamento in caso di malattia di Parkinson o decesso (stimato fino a 24 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a morte per qualsiasi causa (stimata fino a 24 mesi)
L'OS è il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento alla data della morte per qualsiasi causa.
Inizio del trattamento fino a morte per qualsiasi causa (stimata fino a 24 mesi)
Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Stimata fino a 24 mesi
Cmax
Stimata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCC-3009-01-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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