Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Masterprotokoll zur Bewertung von DCC-3009 bei gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Ein Masterprotokoll für die offene Multi-Kohorten-Phase-1/2-Studie zu DCC-3009 bei Teilnehmern mit gastrointestinalem Stromatumor (GIST)

Der Zweck dieser Master-Protokollstudie der Phase 1/2 besteht darin, zu bewerten, ob DCC-3009 sicher und verträglich ist und bei der Behandlung von GIST wirksam wirkt. Die Studie wird einen modularen Ansatz verwenden, wobei jedes Modul entsprechend der Therapie definiert wird: DCC-3009 allein oder DCC-3009 in Kombination mit anderen Krebstherapien. Jedes Modul wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil 1 (Dosissteigerung) und Teil 2 (Dosiserweiterung). Die Teilnehmer werden in 28-tägigen Behandlungszyklen mit einer geschätzten Dauer von bis zu 2 Jahren behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdate, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Research Nurse
          • Telefonnummer: 617-632-5204
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-Mail: CTIP@VUMC.ORG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Modul A Teil 1 (Eskalation):

  • Jeder Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem/nicht resezierbarem oder metastasiertem GIST mit dokumentierter KIT- oder Platelet-Derived Growth Factor Receptor Alpha (PDGFRA)-Mutation, der unter der Behandlung mit mindestens einem zugelassenen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Regime Fortschritte gemacht hat oder eine Unverträglichkeit gegenüber diesem hatte fortgeschrittene/metastasierende Einstellung
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß mRECIST, v1.1 haben
  • Sie haben einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion, Knochenmarksfunktion und Elektrolyte
  • Alle Teilnehmer verpflichten sich, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
  • Sie haben eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Krebstherapie oder Strahlentherapie erhalten
  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung, die einer Behandlung bedarf oder bei aktiver Krebserkrankung voraussichtlich eine Behandlung erforderlich machen wird
  • Es sind aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder ein aktiver primärer ZNS-Krebs bekannt
  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer Anomalien
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments systemische arterielle thrombotische oder embolische Ereignisse
  • Hatten innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis des Studienmedikaments venöse thrombotische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose) oder venöse thrombotische Embolieereignisse (z. B. Lungenembolie).
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankungen, die die orale Absorption beeinträchtigen könnten
  • Alle anderen klinisch bedeutsamen Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCC-3009 Modul A
Die Teilnehmer erhalten DCC-3009 in 28-Tage-Zyklen in Modul A, Teil 1, Dosiserhöhung und Teil 2, Dosiserweiterung.
Arzneimittel: DCC-3009
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) (Teil 1 Eskalation)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
DLTs für jede Dosisstufe bewertet.
Zyklus 1 (28 Tage)
Objektive Rücklaufquote (ORR) (Erweiterung Teil 2)
Zeitfenster: Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung (PD), Tod aus irgendeinem Grund oder Beginn einer neuen Antitumortherapie (geschätzt bis zu 24 Monate)
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder bestätigter teilweiser Remission (PR) basierend auf den Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), v1.1.
Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung (PD), Tod aus irgendeinem Grund oder Beginn einer neuen Antitumortherapie (geschätzt bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate (ORR) (Teil 1 Eskalation)
Zeitfenster: Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung (PD), Tod aus irgendeinem Grund oder Beginn einer neuen Antitumortherapie (geschätzt bis zu 24 Monate)
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder bestätigter teilweiser Remission (PR) basierend auf mRECIST, v1.1.
Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung (PD), Tod aus irgendeinem Grund oder Beginn einer neuen Antitumortherapie (geschätzt bis zu 24 Monate)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Erste aufgezeichnete CR oder PR bis zum PD oder Tod (geschätzt bis zu 24 Monate)
DOR für Teilnehmer mit bestätigter CR oder bestätigter PR basierend auf mRECIST, v1.1, definiert als das Zeitintervall vom Zeitpunkt der ersten Erfüllung der Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) bis zum ersten Datum, an dem die Krankheit fortschreitet objektiv dokumentiert ist oder der Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Erste aufgezeichnete CR oder PR bis zum PD oder Tod (geschätzt bis zu 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung von Parkinson oder Tod (geschätzt bis zu 24 Monate)
PFS ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß mRECIST, v1.1 oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Beginn der Behandlung von Parkinson oder Tod (geschätzt bis zu 24 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Einleitung der Behandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache (voraussichtlich bis zu 24 Monate)
OS ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Einleitung der Behandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache (voraussichtlich bis zu 24 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Plasma-Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Geschätzte bis zu 24 Monate
Cmax
Geschätzte bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCC-3009-01-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren