Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pääprotokolla DCC-3009:n arvioimiseksi gastrointestinaalisessa stromaalikasvaimessa (GIST)

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Pääprotokolla DCC-3009:n usean kohortin avoimen vaiheen 1/2 tutkimukselle osallistujille, joilla on gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)

Tämän vaiheen 1/2 pääprotokollatutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko DCC-3009 turvallinen, siedettävä ja toimiiko tehokkaasti GIST:n hoidossa. Tutkimuksessa käytetään modulaarista lähestymistapaa, jossa jokainen moduuli määritellään hoidon mukaan: DCC-3009 yksinään tai DCC-3009 yhdessä muiden syövänvastaisten hoitojen kanssa. Jokainen moduuli suoritetaan kahdessa osassa: osa 1 (annoksen eskalointi) ja osa 2 (annoksen laajentaminen). Osallistujia hoidetaan 28 päivän hoitojaksoilla, joiden arvioitu kesto on enintään 2 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdate, Arizona, Yhdysvallat, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Florida
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Nurse
          • Puhelinnumero: 617-632-5204
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ping Chi, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4166
          • Sähköposti: chip@mskcc.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University-Ingram Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Puhelinnumero: 800-811-8480
          • Sähköposti: CTIP@VUMC.ORG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Moduuli A osa 1 (Eskalointi):

  • Jokainen osallistuja, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen GIST, jolla on dokumentoitu KIT- tai verihiutaleperäinen kasvutekijäreseptori alfa (PDGFRA) mutaatio ja joka on edennyt tai ei sietänyt vähintään yhtä hyväksyttyä tyrosiinikinaasin estäjähoitoa (TKI) edistynyt/metastaattinen asetus
  • Sinulla on vähintään 1 mitattavissa oleva leesio mRECISTin v1.1:n määrittelemällä tavalla
  • Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta, luuytimen toiminta ja elektrolyytit
  • Kaikki osallistujat sitoutuvat noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
  • Odotettavissa oleva elinikä on yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai systeemistä syöpähoitoa tai sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiempi tai samanaikainen maligniteetti, joka vaatii hoitoa tai jonka odotetaan vaativan hoitoa aktiivisen syövän vuoksi
  • Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai aktiivinen primaarinen keskushermoston syöpä
  • Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia historiassa tai olemassaolo
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Sinulla oli systeemisiä valtimotromboottisia tai embolisia tapahtumia 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Sinulla on ollut laskimotromboottisia tapahtumia (esim. syvä laskimotukos) tai laskimotromboottisia emboliatapahtumia (esim. keuhkoembolia) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Imeytymishäiriö tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta tapahtuvaan imeytymiseen
  • Kaikki muut kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCC-3009 moduuli A
Osallistujat saavat DCC-3009:n 28 päivän jaksoissa moduulin A osan 1 annoksen nostossa ja osan 2 annoksen laajentamisessa.
Lääke: DCC-3009
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) (osan 1 eskalaatio)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
DLT:t on arvioitu kullekin annostasolle.
Jakso 1 (28 päivää)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (osan 2 laajennus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan mistä tahansa syystä tai uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamisesta (arviolta 24 kuukautta)
ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvaimien modifioidun vasteen arviointikriteerien (mRECIST) v1.1 perusteella.
Lähtötilanne progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan mistä tahansa syystä tai uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamisesta (arviolta 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (osan 1 eskalointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan mistä tahansa syystä tai uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamisesta (arviolta 24 kuukautta)
ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) mRECISTin v1.1:n perusteella.
Lähtötilanne progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan mistä tahansa syystä tai uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamisesta (arviolta 24 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tallennettu CR tai PR PD:hen tai kuolemaan asti (arviolta 24 kuukautta)
DOR osallistujille, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR, joka perustuu mRECIST, v1.1, määritetty aikaväliksi siitä hetkestä, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (sen mukaan kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen sairauden etenemispäivään. on objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäinen tallennettu CR tai PR PD:hen tai kuolemaan asti (arviolta 24 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen PD- tai kuolemaan (arviolta 24 kuukautta)
PFS on aika hoidon aloittamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen mRECISTin, v1.1:n tai kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Hoidon aloittaminen PD- tai kuolemaan (arviolta 24 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 24 kuukautta)
OS on aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Hoidon aloittaminen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 24 kuukautta)
Farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 24 kuukautta
Cmax
Arvioitu jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCC-3009-01-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa