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Um protocolo mestre para avaliar DCC-3009 em tumor estromal gastrointestinal (GIST)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Um protocolo mestre para o estudo multicoorte, aberto, de fase 1/2 de DCC-3009 em participantes com tumor estromal gastrointestinal (GIST)

O objetivo deste estudo de protocolo mestre de Fase 1/2 é avaliar se DCC-3009 é seguro, tolerável e funciona eficazmente no tratamento de GIST. O estudo utilizará uma abordagem modular com cada módulo sendo definido de acordo com a terapia: DCC-3009 sozinho ou DCC-3009 em combinação com outras terapias anticâncer. Cada módulo será conduzido em 2 partes: Parte 1 (Escalonamento de Dose) e Parte 2 (Expansão de Dose). Os participantes serão tratados em ciclos de tratamento de 28 dias com duração estimada de até 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Research Nurse
          • Número de telefone: 617-632-5204
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Ping Chi, MD
          • Número de telefone: 646-888-4166
          • E-mail: chip@mskcc.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University-Ingram Cancer Center
        • Contato:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Número de telefone: 800-811-8480
          • E-mail: CTIP@VUMC.ORG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Módulo A Parte 1 (Escalonamento):

  • Qualquer participante com GIST avançado/irressecável ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente com KIT documentado ou mutação do receptor alfa do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFRA), que progrediu ou foi intolerante a pelo menos 1 regime aprovado de inibidor de tirosina quinase (TKI) no configuração avançada/metastática
  • Ter pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido por mRECIST, v1.1
  • Ter status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função adequada dos órgãos, função da medula óssea e eletrólitos
  • Todos os participantes concordam em cumprir os requisitos de contracepção
  • Ter uma expectativa de vida superior a 3 meses

Critérios de exclusão:

  • Recebeu terapia anticâncer sistêmica ou radioterapia nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
  • Malignidade anterior ou concomitante que requer tratamento ou que se espera que exija tratamento para câncer ativo
  • Tem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC) conhecidas ou um câncer primário ativo do SNC
  • História ou presença de anomalias cardiovasculares clinicamente relevantes
  • Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
  • Teve eventos trombóticos ou embólicos arteriais sistêmicos nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
  • Teve eventos trombóticos venosos (por exemplo, trombose venosa profunda) ou eventos embólicos trombóticos venosos (por exemplo, embolia pulmonar) no período de 1 mês antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo
  • Síndrome de má absorção ou outra doença que possa afetar a absorção oral
  • Quaisquer outras comorbidades clinicamente significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DCC-3009 Módulo A
Os participantes receberão DCC-3009 em ciclos de 28 dias no módulo A, Parte 1, escalonamento de dose e expansão de dose da Parte 2.
Medicamento: DCC-3009
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT) (escalonamento da parte 1)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
DLTs avaliados para cada nível de dose.
Ciclo 1 (28 dias)
Taxa de resposta objetiva (ORR) (expansão da parte 2)
Prazo: Linha de base para doença progressiva (DP), morte por qualquer causa ou início de nova terapia antitumoral (estimada em até 24 meses)
ORR é a porcentagem de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta Modificados em Tumores Sólidos (mRECIST), v1.1.
Linha de base para doença progressiva (DP), morte por qualquer causa ou início de nova terapia antitumoral (estimada em até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) (escalonamento da parte 1)
Prazo: Linha de base para doença progressiva (DP), morte por qualquer causa ou início de nova terapia antitumoral (estimada em até 24 meses)
ORR é a porcentagem de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) com base no mRECIST, v1.1.
Linha de base para doença progressiva (DP), morte por qualquer causa ou início de nova terapia antitumoral (estimada em até 24 meses)
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Primeiro CR ou PR registrado até DP ou óbito (estimado em até 24 meses)
DOR para participantes com RC confirmada ou PR confirmada com base no mRECIST, v1.1, definido como o intervalo de tempo desde o momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para RC ou PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a progressão da doença for objetivamente documentada ou morte, o que ocorrer primeiro.
Primeiro CR ou PR registrado até DP ou óbito (estimado em até 24 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Início do tratamento para DP ou óbito (estimado em até 24 meses)
PFS é o tempo desde o início do tratamento até a progressão documentada da doença por mRECIST, v1.1, ou morte, o que ocorrer primeiro.
Início do tratamento para DP ou óbito (estimado em até 24 meses)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Início do tratamento até morte por qualquer causa (estimado em até 24 meses)
OS é o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
Início do tratamento até morte por qualquer causa (estimado em até 24 meses)
Farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima observada do medicamento (Cmax)
Prazo: Estimado em até 24 meses
Cmáx
Estimado em até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCC-3009-01-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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