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Un protocolo maestro para evaluar DCC-3009 en tumores del estroma gastrointestinal (GIST)

3 de febrero de 2026 actualizado por: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Un protocolo maestro para el estudio de fase 1/2, abierto y de múltiples cohortes de DCC-3009 en participantes con tumor del estroma gastrointestinal (GIST)

El propósito de este estudio de protocolo maestro de Fase 1/2 es evaluar si DCC-3009 es seguro, tolerable y funciona eficazmente en el tratamiento de GIST. El estudio utilizará un enfoque modular y cada módulo se definirá según la terapia: DCC-3009 solo o DCC-3009 en combinación con otras terapias contra el cáncer. Cada módulo se llevará a cabo en 2 partes: Parte 1 (Aumento de dosis) y Parte 2 (Expansión de dosis). Los participantes serán tratados en ciclos de tratamiento de 28 días con una duración estimada de hasta 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdate, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Research Nurse
          • Número de teléfono: 617-632-5204
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Ping Chi, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4166
          • Correo electrónico: chip@mskcc.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University-Ingram Cancer Center
        • Contacto:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Número de teléfono: 800-811-8480
          • Correo electrónico: CTIP@VUMC.ORG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Módulo A Parte 1 (Escalada):

  • Cualquier participante con GIST avanzado/irresecable o metastásico confirmado histológica o citológicamente con KIT documentado o mutación del receptor alfa del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRA), que haya progresado o haya sido intolerante a al menos 1 régimen aprobado de inhibidor de tirosina quinasa (TKI) en el configuración avanzada/metastásica
  • Tener al menos 1 lesión mensurable según lo definido por mRECIST, v1.1
  • Tener un estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Función adecuada de órganos, función de la médula ósea y electrolitos.
  • Todos los participantes se comprometen a cumplir con los requisitos de anticoncepción.
  • Tener una esperanza de vida superior a 3 meses.

Criterios de exclusión:

  • Recibió terapia anticancerígena sistémica o radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Neoplasia maligna previa o concurrente que requiere tratamiento o que se espera que requiera tratamiento para el cáncer activo
  • Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) o un cáncer primario activo del SNC.
  • Historia o presencia de anomalías cardiovasculares clínicamente relevantes.
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tuvo eventos trombóticos o embólicos arteriales sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tuvo eventos trombóticos venosos (p. ej., trombosis venosa profunda) o eventos embólicos trombóticos venosos (p. ej., embolia pulmonar) dentro del mes anterior a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
  • Síndrome de malabsorción u otra enfermedad que pueda afectar la absorción oral.
  • Cualquier otra comorbilidad clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DCC-3009 Módulo A
Los participantes recibirán DCC-3009 en ciclos de 28 días en el módulo A, aumento de dosis de la Parte 1 y expansión de dosis de la Parte 2.
Droga: DCC-3009
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) (escalada de la Parte 1)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
DLT evaluados para cada nivel de dosis.
Ciclo 1 (28 días)
Tasa de respuesta objetiva (TRO) (Expansión de la parte 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta enfermedad progresiva (EP), muerte por cualquier causa o inicio de nueva terapia antitumoral (estimado hasta 24 meses)
ORR es el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) confirmada o respuesta parcial (PR) confirmada según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST), v1.1.
Valor inicial hasta enfermedad progresiva (EP), muerte por cualquier causa o inicio de nueva terapia antitumoral (estimado hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (Parte 1 Escalada)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta enfermedad progresiva (EP), muerte por cualquier causa o inicio de nueva terapia antitumoral (estimado hasta 24 meses)
ORR es el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) confirmada o respuesta parcial (PR) confirmada según mRECIST, v1.1.
Valor inicial hasta enfermedad progresiva (EP), muerte por cualquier causa o inicio de nueva terapia antitumoral (estimado hasta 24 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Primera RC o PR registrada hasta PD o muerte (estimada hasta 24 meses)
DOR para participantes con RC confirmada o PR confirmada según mRECIST, v1.1, definido como el intervalo de tiempo desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para CR o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que la enfermedad progresa se documenta objetivamente o muerte, lo que ocurra primero.
Primera RC o PR registrada hasta PD o muerte (estimada hasta 24 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Inicio del Tratamiento hasta la EP o Muerte (Estimado hasta 24 meses)
La SSP es el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión documentada de la enfermedad según mRECIST, v1.1, o la muerte, lo que ocurra primero.
Inicio del Tratamiento hasta la EP o Muerte (Estimado hasta 24 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Inicio de Tratamiento ante Muerte por Cualquier Causa (Estimado hasta 24 meses)
OS es el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Inicio de Tratamiento ante Muerte por Cualquier Causa (Estimado hasta 24 meses)
Farmacocinética (PK): concentración plasmática máxima observada del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 24 meses.
Cmáx
Estimado hasta 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCC-3009-01-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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