Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En masterprotokol til evaluering af DCC-3009 i gastrointestinal stromal tumor (GIST)

3. februar 2026 opdateret af: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

En masterprotokol for multikohort, åbent, fase 1/2-studie af DCC-3009 i deltagere med gastrointestinal stromal tumor (GIST)

Formålet med dette fase 1/2 masterprotokolstudie er at evaluere, om DCC-3009 er sikker, tolerabel og virker effektivt i behandlingen af ​​GIST. Undersøgelsen vil bruge en modulær tilgang, hvor hvert modul defineres efter terapi: DCC-3009 alene eller DCC-3009 i kombination med andre anticancer-terapier. Hvert modul vil blive gennemført i 2 dele: Del 1 (Dosiseskalering) og Del 2 (Dosisudvidelse). Deltagerne vil blive behandlet i 28-dages behandlingscyklusser med en estimeret varighed på op til 2 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Research Nurse
          • Telefonnummer: 617-632-5204
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: CTIP@VUMC.ORG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Modul A, del 1 (eskalering):

  • Enhver deltager med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden/ikke-opererbar eller metastatisk GIST med dokumenteret KIT eller blodplade-afledt vækstfaktor receptor alfa (PDGFRA) mutation, som har udviklet sig på eller var intolerant over for mindst 1 godkendt tyrosinkinasehæmmer (TKI) regime i avanceret/metastatisk indstilling
  • Har mindst 1 målbar læsion som defineret af mRECIST, v1.1
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion, knoglemarvsfunktion og elektrolytter
  • Alle deltagere er enige om at overholde præventionskravene
  • Har en forventet levetid på mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog systemisk anticancerterapi eller strålebehandling inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere eller samtidig malignitet, der kræver behandling eller forventes at kræve behandling for aktiv cancer
  • Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser eller en aktiv primær CNS-kræft
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter
  • Større operation inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Havde systemiske arterielle trombotiske eller emboliske hændelser inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Havde venøse trombotiske hændelser (f.eks. dyb venetrombose) eller venøse trombotiske embolihændelser (f.eks. lungeemboli) inden for 1 måned før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
  • Malabsorptionssyndrom eller anden sygdom, der kan påvirke oral absorption
  • Alle andre klinisk signifikante komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCC-3009 Modul A
Deltagerne vil modtage DCC-3009 i 28 dages cyklusser i modul A del 1 dosisoptrapning og del 2 dosisudvidelse.
Medicin: DCC-3009
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) (del 1-eskalering)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
DLT'er vurderet for hvert dosisniveau.
Cyklus 1 (28 dage)
Objektiv responsrate (ORR) (del 2-udvidelse)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom (PD), død på grund af enhver årsag eller start af ny antitumorterapi (estimeret op til 24 måneder)
ORR er procentdelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) baseret på Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), v1.1.
Baseline til progressiv sygdom (PD), død på grund af enhver årsag eller start af ny antitumorterapi (estimeret op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (del 1 eskalering)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom (PD), død på grund af enhver årsag eller start af ny antitumorterapi (estimeret op til 24 måneder)
ORR er procentdelen af ​​deltagere med bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller bekræftet delvist svar (PR) baseret på mRECIST, v1.1.
Baseline til progressiv sygdom (PD), død på grund af enhver årsag eller start af ny antitumorterapi (estimeret op til 24 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Første optaget CR eller PR indtil PD eller død (estimeret op til 24 måneder)
DOR for deltagere med bekræftet CR eller bekræftet PR baseret på mRECIST, v1.1, defineret som tidsintervallet fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først registreres) indtil den første dato, hvor sygdommen udvikler sig er objektivt dokumenteret eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Første optaget CR eller PR indtil PD eller død (estimeret op til 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Påbegyndelse af behandling for PD eller død (estimeret op til 24 måneder)
PFS er tiden fra påbegyndelse af behandling til dokumenteret sygdomsprogression pr. mRECIST, v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Påbegyndelse af behandling for PD eller død (estimeret op til 24 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Påbegyndelse af behandling til død af enhver årsag (estimeret op til 24 måneder)
OS er tiden fra påbegyndelse af behandling til datoen for dødsfald uanset årsag.
Påbegyndelse af behandling til død af enhver årsag (estimeret op til 24 måneder)
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: Estimeret op til 24 måneder
Cmax
Estimeret op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCC-3009-01-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner