Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlavní protokol k vyhodnocení DCC-3009 u gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST)

3. února 2026 aktualizováno: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Hlavní protokol pro multikohortní, otevřenou studii fáze 1/2 DCC-3009 u účastníků s gastrointestinálním stromálním nádorem (GIST)

Účelem této studie hlavního protokolu fáze 1/2 je vyhodnotit, zda je DCC-3009 bezpečný, snášenlivý a účinně funguje při léčbě GIST. Studie bude využívat modulární přístup, přičemž každý modul bude definován podle terapie: DCC-3009 samostatně nebo DCC-3009 v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi. Každý modul bude probíhat ve 2 částech: Část 1 (Eskalace dávky) a Část 2 (Rozšíření dávky). Účastníci budou léčeni ve 28denních léčebných cyklech s odhadovanou délkou trvání až 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Research Nurse
          • Telefonní číslo: 617-632-5204
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ping Chi, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4166
          • E-mail: chip@mskcc.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
          • E-mail: CTIP@VUMC.ORG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Modul A, část 1 (Eskalace):

  • Jakýkoli účastník s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým GIST s dokumentovanou KIT nebo mutací receptoru alfa růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGFRA), který progredoval nebo netoleroval alespoň 1 schválený režim inhibitoru tyrozinkinázy (TKI) v pokročilé/metastatické nastavení
  • Mít alespoň 1 měřitelnou lézi podle definice mRECIST, v1.1
  • Mít stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů, funkce kostní dřeně a elektrolytů
  • Všichni účastníci souhlasí s dodržováním antikoncepčních požadavků
  • Mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili systémovou protinádorovou terapii nebo radioterapii během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Předchozí nebo souběžná malignita, která vyžaduje léčbu nebo se očekává, že bude vyžadovat léčbu aktivní rakoviny
  • Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo aktivní primární rakovinu CNS
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních abnormalit
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od první dávky studovaného léku
  • Měl systémové arteriální trombotické nebo embolické příhody během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • měl žilní trombotické příhody (např. hluboká žilní trombóza) nebo žilní trombotické embolické příhody (např. plicní embolie) během 1 měsíce před první dávkou studovaného léku
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
  • Malabsorpční syndrom nebo jiné onemocnění, které by mohlo ovlivnit perorální absorpci
  • Jakékoli další klinicky významné komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCC-3009 Modul A
Účastníci obdrží DCC-3009 ve 28denních cyklech v Modulu A Část 1 eskalace dávky a Část 2 rozšíření dávky.
Lék: DCC-3009
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) (eskalace části 1)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
DLT hodnocené pro každou úroveň dávky.
Cyklus 1 (28 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR) (rozšíření části 2)
Časové okno: Výchozí stav k progresivnímu onemocnění (PD), úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové léčby (odhaduje se až 24 měsíců)
ORR je procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR) na základě Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), v1.1.
Výchozí stav k progresivnímu onemocnění (PD), úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové léčby (odhaduje se až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) (eskalace části 1)
Časové okno: Výchozí stav k progresivnímu onemocnění (PD), úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové léčby (odhaduje se až 24 měsíců)
ORR je procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR) na základě mRECIST, v1.1.
Výchozí stav k progresivnímu onemocnění (PD), úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové léčby (odhaduje se až 24 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: První zaznamenaná CR nebo PR do PD nebo smrti (odhaduje se až 24 měsíců)
DOR pro účastníky s potvrzenou CR nebo potvrzenou PR na základě mRECIST, v1.1, definovaný jako časový interval od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do prvního data progrese onemocnění je objektivně zdokumentována nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
První zaznamenaná CR nebo PR do PD nebo smrti (odhaduje se až 24 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Zahájení léčby PD nebo úmrtí (odhaduje se až 24 měsíců)
PFS je doba od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění podle mRECIST, v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Zahájení léčby PD nebo úmrtí (odhaduje se až 24 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Zahájení léčby až do smrti z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
OS je doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Zahájení léčby až do smrti z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Odhadem až 24 měsíců
Cmax
Odhadem až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCC-3009-01-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit