Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlavní protokol k vyhodnocení DCC-3009 u gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST)

9. listopadu 2026 aktualizováno: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Hlavní protokol pro multikohortní, otevřenou studii fáze 1/2 DCC-3009 u účastníků s gastrointestinálním stromálním nádorem (GIST)

The purpose of this Phase 1/2 master protocol study is to evaluate if DCC-3009 is safe, tolerable and works effectively in the treatment of GIST. The study will use a modular approach with each module being defined according to therapy: DCC-3009 alone or DCC-3009 in combination with other anticancer therapies. Each module will be conducted in 3 parts: Part 1 (Dose Escalation), Part 2 (Dose Expansion), and Part 3 (Food Effect [FE] and Drug-Drug Interaction [DDI]). Participants will be treated in 28-day treatment cycles with an estimated duration of up to 2 years.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

155

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Research Nurse
          • Telefonní číslo: 617-632-5204
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ping Chi, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4166
          • E-mail: chip@mskcc.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
          • E-mail: CTIP@VUMC.ORG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

Module A:

  • Have at least 1 measurable lesion as defined by mRECIST, v1.1
  • Have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1
  • Adequate organ function, bone marrow function, and electrolytes
  • All participants agree to comply with the contraception requirements
  • Have a life expectancy of more than 3 months

Module A Part 1 (Escalation) and Part 3 (FE and DDI):

-Any participant with histologically or cytologically confirmed advanced/unresectable or metastatic GIST with documented KIT or platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) mutation, who has progressed on or was intolerant to at least 1 approved tyrosine kinase inhibitor (TKI) regimen in the advanced/metastatic setting

Module A Part 2 (Expansion):

-Any participant with histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic GIST with documented KIT or PDGFRA mutation

Module A Part 3 (FE and DDI):

-Able to consume a high-fat meal

Key Exclusion Criteria:

  • Received systemic anticancer therapy or radiotherapy within 14 days prior to first dose of study drug
  • Prior or concurrent malignancy that requires treatment or is expected to require treatment for active cancer
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases or an active primary CNS cancer
  • History or presence of clinically relevant cardiovascular abnormalities
  • Major surgery within 28 days of the first dose of study drug
  • Had systemic arterial thrombotic or embolic events within 6 months prior to the first dose of study drug
  • Had venous thrombotic events (e.g., deep vein thrombosis) or venous thrombotic embolic events (e.g., pulmonary embolism) within 1 month prior to the first dose of study drug
  • Known allergy or hypersensitivity to any component of the study drug
  • Malabsorption syndrome or other illness that could affect oral absorption
  • Any other clinically significant comorbidities

Module A Part 3 (FE and DDI):

  • Allergy or hypersensitivity to rabeprazole or any of its excipients
  • Unable or unwilling to adhere to overnight fasting of 10 hours

Other protocol-specified inclusion and exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCC-3009 Module A

Participants will receive DCC-3009 in 28 day cycles in Module A Part 1 dose escalation, Part 2 dose expansion, and Part 3 FE and DDI. Participants in Part 3 will also receive rabeprazole.
Lék: DCC-3009

Administered orally

Lék: Rabeprazole

Administered orally (Part 3 only)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLT) (Part 1 Escalation)
Časové okno: Cycle 1 (28 Days)

DLTs assessed for each dose level.
Cycle 1 (28 Days)
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) or Serious Adverse Events (SAEs) (Part 1 Escalation)
Časové okno: Cycle 1 (28 Days)
Cycle 1 (28 Days)
Number of Participants with Dose Reduction, Interruption, or Discontinuation of Study Drug Due to TEAEs (Part 1 Escalation)
Časové okno: Cycle 1 (28 Days)
Cycle 1 (28 Days)
Objective Response Rate (ORR) (Part 2 Expansion)
Časové okno: Baseline to Progressive Disease (PD), Death due to Any Cause, or Start of New Antitumor Therapy (Estimated up to 24 months)

ORR is the percentage of participants with confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) based on Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), v1.1.
Baseline to Progressive Disease (PD), Death due to Any Cause, or Start of New Antitumor Therapy (Estimated up to 24 months)
Pharmacokinetics (PK): Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) (Part 3 FE and DDI)
Časové okno: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months
PK: Maximum Observed Plasma Drug Concentration (Cmax) (Part 3 FE and DDI)
Časové okno: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months
PK: Trough Plasma Concentration (Ctrough) (Part 3 FE and DDI)
Časové okno: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months
PK: Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) (Part 3 FE and DDI)
Časové okno: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR) (Part 1 Escalation and Part 3 FE and DDI)
Časové okno: Baseline to Progressive Disease (PD), Death due to Any Cause, or Start of New Antitumor Therapy (Estimated up to 24 months)

ORR is the percentage of participants with confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) based on mRECIST, v1.1.
Baseline to Progressive Disease (PD), Death due to Any Cause, or Start of New Antitumor Therapy (Estimated up to 24 months)
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Weeks 16, 24, 32

DCR is the proportion of participants who achieve CR, PR, or stable disease at the specified time point per mRECIST, v1.1.
Weeks 16, 24, 32
Duration of Response (DOR)
Časové okno: First Recorded CR or PR until PD or Death (Estimated up to 24 months)

DOR for participants with confirmed CR or confirmed PR based on mRECIST, v1.1, defined as the time interval from the time that the measurement criteria are first met for CR or PR (whichever is first recorded) until the first date that the disease progression is objectively documented or death, whichever occurs first.
First Recorded CR or PR until PD or Death (Estimated up to 24 months)
Time to Response (TTR)
Časové okno: Baseline to First Recorded CR or PR (Estimated up to 24 months)

TTR for participants with confirmed CR or confirmed PR based on mRECIST, v1.1, defined as the time from initiation of treatment until the first assessment demonstrating CR or PR per mRECIST, v1.1.
Baseline to First Recorded CR or PR (Estimated up to 24 months)
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Initiation of Treatment to PD or Death (Estimated up to 24 months)

PFS is the time from initiation of treatment until documented disease progression per mRECIST, v1.1, or death, whichever occurs first.
Initiation of Treatment to PD or Death (Estimated up to 24 months)
Overall Survival (OS)
Časové okno: Initiation of Treatment to Death from Any Cause (Estimated up to 24 months)

OS is the time from initiation of treatment to the date of death from any cause.
Initiation of Treatment to Death from Any Cause (Estimated up to 24 months)
PK: Tmax (Part 1 Escalation and Part 2 Expansion)
Časové okno: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months
PK: Cmax (Part 1 Escalation and Part 2 Expansion)
Časové okno: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months
PK: Ctrough (Part 1 Escalation and Part 2 Expansion)
Časové okno: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months
PK: AUC (Part 1 Escalation and Part 2 Expansion)
Časové okno: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months
Number of Participants with TEAEs or SAEs (Part 2 Expansion and Part 3 FE and DDI)
Časové okno: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months
Number of Participants with Dose Reduction, Interruption, or Discontinuation of Study Drug Due to TEAEs (Part 2 Expansion and Part 3 FE and DDI)
Časové okno: Estimated up to 24 months
Estimated up to 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCC-3009-01-001
  • 2026-525379-20-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit