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丸ごとの豆および豆製品の血糖反応 (BH-GLY)

2024年10月4日 更新者:Donna Winham、Iowa State University

この臨床試験の主な目的は、α-ガラクトシダーゼ(商品名Beano)が、アルファを含まない同じ食品と比較して、調理済みの丸ごと豆類または豆類ベースのパスタ製品を食べた後の食後(食後)血糖値に変化があるかどうかを調べることです。 -ガラクトシダーゼ。 食後の血中インスリンとトリグリセリドのレベル、食欲、鼓腸、膨満感、便の変化などの胃腸症状の比較は、α-ガラクトシダーゼとパルス形態(ホール対パスタ)の比較によって評価されます。 鼓腸や膨満感などの血糖値に加えて、食後の血糖値、インスリン、個人の食欲。

研究デザインは 4x4 クロスオーバーで、母集団は正常なグルコース反応と体重をもつ 21 ~ 34 歳の健康なボランティアです。

主な仮説は、α-ガラクトシダーゼがホールフードとパスタ豆類食品の両方で食後血糖値の上昇を引き起こすというものです。 二次仮説は、α-ガラクトシダーゼを含む両方の食事で胃腸症状が軽減されるというものです。 他の比較は探索的なものです。

参加者は週に一度午前中絶食状態で参加し、ランダムな順序で食事療法を受けます。 テスト測定は 4 時間にわたって行われます。

調査の概要

詳細な説明

4 つの試験治療 (黄色全粒豆、黄色全粒豆およびα-ガラクトシダーゼ (AGS)、黄色インゲン豆粉パスタ、黄色インゲン豆粉パスタおよび AGS) は、4 週間に 1 回、半ランダムな順序で投与されます。 参加者は無作為に豆のままか豆のパスタに割り当てられ、食事グループ内で再び無作為にAGS治療を受けるか受けないかに割り当てられます。 豆類には標準量のスパゲッティソースが添えられます。 治療介入は、AGS なし、または 600 GALU の AGS を含む 16 グラムのパスタソースで構成されました。

テスト参加者は、観察されながら7〜9分でテストの食事をすべて食べることが求められました。 静脈血サンプルを、時間 0 (絶食) および治療後 30、60、90、120、および 180 分で血糖値とインスリンレベルについて収集しました (治療後の採取のタイミングは時間 0 [治療後] から始まり、これは、参加者が治療食を食べ終わるときです)。 トリグリセリドは、治療後 0、60、120、180 分の時点で測定されました。

血液サンプルは検査室の指示に従って処理され、Quest Diagnostics による分析のために送られました。 呼気水素サンプルを、治療後0分(絶食)、15分、30分、45分、60分、75分、90分、105分、120分、135分、150分、165分、および180分の時点で収集した。 4 時間のテスト期間の終わりに、同じ校正済みの機器でサンプルを順番に測定しました。

体重、身長、胴囲、血圧の人体測定値はスクリーニング時に収集され、体重、胴囲、血圧は各検査日の開始時に収集されます。 試験の13時間前に、参加者は、夕方前の食事摂取量の変化による試験当日の血糖反応の潜在的な変動を減らすために、標準化された冷凍食事を摂取します。 この対照食は、研究開始前に各参加者によって選択されました。 被験者は各自の対照となるため、各参加者には毎回同じ冷凍食品が提供されました。 試験日の前日に、参加者は 24 時間の食事の思い出し、満腹感、胃腸に関するアンケートに回答しました。

各試験日中、参加者は満腹感アンケート、感覚アンケート、胃腸アンケートに回答しました。 満腹感に関するアンケートは、最初の一口を食べてから 45 分ごとに回答されました。 感覚アンケートは、試験食をすべて食べた直後に記入されました。 胃腸のアンケートは、試験日の前夜、試験食の最初の一口から 165 分後、試験当日の夕方、および翌日の夕方に記入されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50011
        • Iowa State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI 20 ~ 29.9 kg/m2
  • 身長範囲60~74インチ
  • HbA1C 4.9~5.7%
  • ほとんどの日に朝食を摂取している人
  • 妊娠中または授乳中でない女性
  • 自力で歩き、食事をすることができる人
  • 豆や豆パスタを喜んで食べたい人
  • 検査前の24時間、中程度および激しい運動、カフェイン、アルコール、またはハーブティーを制限する意思のある人

除外基準:

  • 紙巻きタバコ、その他の種類のタバコ、電子タバコを吸っている人
  • ベジタリアン/ビーガン
  • 管理されていない健康状態および/または胃腸疾患の診断
  • 血糖値に影響を与える薬や栄養補助食品の摂取
  • スクリーニング時のHbA1Cレベルが5.9%を超える個人
  • マメ科植物、トマト、ナス、小麦、またはグルテンに対するアレルギーのある人
  • 既知のラテックスアレルギー
  • カビまたはα-ガラクトシダーゼ酵素製品に対する既知のアレルギー
  • これまでに腕から採血したことがない
  • 採血時の既知の困難(失神、めまいなど)
  • 最近体重の増減があった人(6か月間で10%以上)
  • シフトを変えて勤務する人
  • 三要素摂食アンケートの異常なスコア
  • 研究計画に従う意思がない、または従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:黄豆
黄色インゲン豆のスパゲッティソース煮
プラセボは、食事の前に調味料カップに入れて提供される16グラムのスパゲッティソースです。 「介入」に AGS が含まれていることを除いて、これは介入と同じ設定です。
実験的:AGS を使用した黄色の豆
黄豆、スパゲッティソース煮、AGS加工
アルファガラクトシダーゼカプセル、600 GALU、メーカー Equate ブランド、Walmart。 1 つのカプセルからの粉末内容物を 16 g のスパゲッティ ソースに混ぜて、主食の前に提供しました。
他の名前:
  • ビーノ
プラセボコンパレーター:黄豆のパスタ
黄豆のパスタ スパゲッティソース添え
プラセボは、食事の前に調味料カップに入れて提供される16グラムのスパゲッティソースです。 「介入」に AGS が含まれていることを除いて、これは介入と同じ設定です。
実験的:AGS入り黄豆パスタ
アルファガラクトシダーゼカプセル、600 GALU、メーカー Equate ブランド、Walmart。 1 つのカプセルからの粉末内容物を 16 g のスパゲッティ ソースに混ぜて、主食の前に提供しました。
他の名前:
  • ビーノ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後血糖値
時間枠:時間 0 (絶食)、その後 30 分ごとに 3 時間
ブドウ糖の静脈血サンプル
時間 0 (絶食)、その後 30 分ごとに 3 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後インスリン
時間枠:時間 0 (絶食)、その後 30 分ごとに 3 時間
インスリンの静脈血サンプル
時間 0 (絶食)、その後 30 分ごとに 3 時間
食後中性脂肪
時間枠:時間 0 (絶食)、その後 60 分ごとに 3 時間
トリグリセリドの静脈血サンプル
時間 0 (絶食)、その後 60 分ごとに 3 時間
満腹感または食欲の評価
時間枠:時間 0 (空腹時)、摂取後 45 分、その後 30 分後の 7 つのデータポイント
参加者は満腹感と食欲のランキング調査に回答します。 満腹度は視覚的なアナログスケール (0 ~ 100) を使用して測定されます。 スコアが高いほど満腹感が高いことを示します。
時間 0 (空腹時)、摂取後 45 分、その後 30 分後の 7 つのデータポイント
ブレス水素
時間枠:時間 0 (絶食)、その後 3 時間 15 分ごと
参加者は、試験前と試験食摂取後の 3 時間の呼気水素測定のために Quintron & Easy Sampler デバイスに息を吹き込みました。
時間 0 (絶食)、その後 3 時間 15 分ごと
胃腸症状
時間枠:試験前日、試験当日の午前中、試験翌日の夕方
参加者は、鼓腸、膨満感、げっぷの症状チェックリストと、テスト前、テスト後の夕方、およびテスト日のブリストル便チャートに記入しました。
試験前日、試験当日の午前中、試験翌日の夕方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月28日

一次修了 (実際)

2023年6月27日

研究の完了 (実際)

2023年10月17日

試験登録日

最初に提出

2024年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月4日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月4日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-375-00
  • 58-5050-8-009 (その他の助成金/資金番号:USDA/ARS - Pulse Crop Health Initiative)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

それについて質問されたら喜んで共有します。 現時点ではデータ リポジトリにアップロードする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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