Risposta glicemica di fagioli interi e prodotti a base di fagioli (BH-GLY)
L'obiettivo principale di questo studio clinico è quello di scoprire se l'alfa-galattosidasi (nome commerciale Beano) cambia la glicemia post-prandiale (dopo il pasto) dopo aver mangiato legumi interi cotti o prodotti a base di pasta a base di legumi rispetto agli stessi alimenti senza alfa -galattosidasi. Il confronto tra i livelli di insulina e trigliceridi nel sangue postprandiale, l'appetito e i sintomi gastrointestinali di flatulenza, gonfiore e cambiamenti nelle feci sarà valutato confrontando l'alfa-galattosidasi e la forma del polso (intera vs. pasta). Oltre alla glicemia, come flatulenza e gonfiore, glucosio postprandiale, insulina e appetito degli individui.
Il disegno dello studio è un crossover 4x4 e la popolazione è composta da volontari sani di età compresa tra 21 e 34 anni con risposta glicemica e peso corporeo normali.
L’ipotesi principale è che l’alfa-galattosidasi provochi un aumento della glicemia postprandiale sia per i legumi integrali che per quelli a base di pasta. L'ipotesi secondaria è che i sintomi gastrointestinali saranno minori per entrambi i pasti con l'alfa-galattosidasi. Altri confronti sono esplorativi.
I partecipanti arriveranno a digiuno per una mattina a settimana e riceveranno i trattamenti alimentari in ordine casuale. Le misurazioni di prova verranno effettuate nell'arco di quattro ore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I 4 trattamenti di prova (fagiolo intero giallo, fagiolo intero giallo e alfa-galattosidasi (AGS), pasta di farina di fagioli gialli, pasta di farina di fagioli gialli e AGS) saranno somministrati in ordine semi-randomizzato una volta ogni quattro settimane. I partecipanti verranno randomizzati a fagioli interi o pasta di fagioli e all'interno del gruppo pasto verranno nuovamente randomizzati per ricevere o meno il trattamento AGS. I legumi verranno serviti con una quantità standardizzata di sugo per spaghetti. L'intervento di trattamento consisteva in 16 g di salsa per pasta senza AGS o con 600 GALU di AGS.
Ai partecipanti al test è stato richiesto di consumare l'intero pasto di prova in 7-9 minuti mentre venivano osservati. Sono stati raccolti campioni di sangue venoso per i livelli di glucosio nel sangue e di insulina al tempo 0 (a digiuno) e a 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il trattamento (i tempi dei prelievi post-trattamento sono iniziati al tempo 0 [post-trattamento], ovvero quando il partecipante termina di consumare il pasto del trattamento). I trigliceridi sono stati misurati ai tempi 0, 60, 120, 180 minuti dopo il trattamento.
I campioni di sangue sono stati elaborati secondo le istruzioni di laboratorio e inviati per l'analisi da Quest Diagnostics. I campioni di idrogeno respirato sono stati raccolti ai tempi 0 (digiuno), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 e 180 minuti dopo il trattamento. I campioni sono stati misurati alla fine del periodo di test di 4 ore in ordine sequenziale sullo stesso strumento calibrato.
Le misure antropometriche di peso, altezza, circonferenza vita e pressione sanguigna sono state raccolte durante lo screening e il peso, la circonferenza vita e la pressione sanguigna verranno raccolti all'inizio di ogni giorno di test. Tredici ore prima del test, i partecipanti consumeranno un pasto congelato standardizzato per ridurre la potenziale variazione delle risposte glicemiche il giorno del test a causa della variazione dell'assunzione alimentare pre-serale. Questo pasto di controllo è stato selezionato da ciascun partecipante prima dell'inizio dello studio. A ogni partecipante è stato fornito ogni volta lo stesso pasto congelato, poiché i soggetti fungevano da controlli. Il giorno prima del giorno del test, i partecipanti hanno completato un questionario sul richiamo alimentare, sulla sazietà e sul tratto gastrointestinale delle 24 ore.
Durante ogni giornata di test i partecipanti hanno completato questionari sulla sazietà, questionari sensoriali e un questionario gastrointestinale. I questionari sulla sazietà sono stati completati ogni 45 minuti dopo il primo morso. Il questionario sensoriale è stato completato immediatamente dopo il consumo dell'intero pasto di prova. Il questionario gastrointestinale è stato completato la sera prima del giorno del test, 165 minuti dopo il primo boccone del pasto in esame, la sera del test e la sera successiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Ames, Iowa, Stati Uniti, 50011
- Iowa State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BMI compreso tra 20 e 29,9 kg/m2
- Intervallo di altezza di 60-74"
- HbA1C tra 4,9-5,7%
- Individui che hanno consumato la colazione quasi tutti i giorni
- Donne che non erano incinte o in allattamento
- Individui che potevano camminare e mangiare in modo indipendente
- Individui disposti a mangiare fagioli e pasta di fagioli
- Individui disposti a limitare l'esercizio fisico moderato e vigoroso, la caffeina, l'alcol o le tisane per 24 ore prima del test
Criteri di esclusione:
- Persone che fumano sigarette, tabacco di altro tipo o sigarette elettroniche
- Vegetariano/vegano
- Condizioni di salute non controllate e/o diagnosi di malattie gastrointestinali
- Assunzione di farmaci e/o integratori alimentari che influenzano i livelli di glucosio
- Individui con livello di HbA1C >5,9% allo screening
- Individui con allergia a legumi, pomodori, nus, grano o glutine
- Nota allergia al lattice
- Allergia nota alle muffe o ai prodotti enzimatici alfa-galattosidasi
- Non avevo mai prelevato sangue dal braccio prima
- Difficoltà nota con i prelievi di sangue, ad esempio sensazione di svenimento o vertigini
- Individuo che ha avuto un recente aumento o perdita di peso (>10% in 6 mesi)
- Persone che lavorano su turni alterati
- Punteggio anomalo nel questionario alimentare a tre fattori
- Riluttanza o incapacità di seguire il protocollo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Fagioli gialli
Fagioli gialli, cotti in salsa di spaghetti
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Placebo è composto da 16 g di salsa per spaghetti servita prima del pasto in una tazza da condimento.
È la stessa impostazione dell'intervento, tranne che l'“intervento” contiene l'AGS.
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Sperimentale: Fagioli gialli con AGS
Fagioli gialli, cotti nel sugo degli spaghetti, con trattamento AGS
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Capsula di alfa galattosidasi, 600 GALU, produttore del marchio Equate, Walmart.
Il contenuto in polvere di una capsula è stato mescolato in 16 g di salsa per spaghetti e servito prima del pasto principale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pasta con fagioli gialli
Pasta di fagioli gialli con salsa di spaghetti
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Placebo è composto da 16 g di salsa per spaghetti servita prima del pasto in una tazza da condimento.
È la stessa impostazione dell'intervento, tranne che l'“intervento” contiene l'AGS.
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Sperimentale: Pasta di fagioli gialli con AGS
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Capsula di alfa galattosidasi, 600 GALU, produttore del marchio Equate, Walmart.
Il contenuto in polvere di una capsula è stato mescolato in 16 g di salsa per spaghetti e servito prima del pasto principale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Tempo 0 (digiuno), poi ogni 30 minuti per 3 ore
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Campione di sangue venoso di glucosio
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Tempo 0 (digiuno), poi ogni 30 minuti per 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insulina postprandiale
Lasso di tempo: Tempo 0 (digiuno), poi ogni 30 minuti per 3 ore
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Campione di sangue venoso di insulina
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Tempo 0 (digiuno), poi ogni 30 minuti per 3 ore
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Trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: Tempo 0 (a digiuno), poi ogni 60 minuti per 3 ore
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Campione di sangue venoso dei trigliceridi
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Tempo 0 (a digiuno), poi ogni 60 minuti per 3 ore
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Valutazione della sazietà o dell'appetito
Lasso di tempo: Tempo 0 (digiuno), quindi 45 minuti dopo l'ingestione e 30 minuti successivi per sette punti dati
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Completamento da parte dei partecipanti del sondaggio sulla classificazione della sazietà e dell'appetito.
Livello di sazietà misurato utilizzando una scala analogica visiva (0-100).
Un punteggio più alto indica una maggiore sazietà.
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Tempo 0 (digiuno), quindi 45 minuti dopo l'ingestione e 30 minuti successivi per sette punti dati
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Respira idrogeno
Lasso di tempo: Tempo 0 (a digiuno), poi ogni 15 minuti per 3 ore
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I partecipanti hanno soffiato nel dispositivo Quintron & Easy Sampler per misurare l'idrogeno nel respiro prima del test e dopo l'ingestione del pasto di prova per 3 ore.
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Tempo 0 (a digiuno), poi ogni 15 minuti per 3 ore
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno pre-test, sera del test al mattino e sera del giorno successivo al test
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I partecipanti hanno completato l'elenco di controllo dei sintomi per flatulenza, gonfiore, eruttazione e il grafico delle feci di Bristol per il giorno pre-test, la sera dopo il test e il giorno post-test.
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Giorno pre-test, sera del test al mattino e sera del giorno successivo al test
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-375-00
- 58-5050-8-009 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA/ARS - Pulse Crop Health Initiative)
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