Odpowiedź glikemiczna całych ziaren i produktów fasolowych (BH-GLY)
Głównym celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy alfa-galaktozydaza (nazwa handlowa Beano) zmienia się w poposiłkowym (po posiłku) stężeniu glukozy we krwi po zjedzeniu całych ugotowanych całych roślin strączkowych lub produktów makaronowych na bazie roślin strączkowych w porównaniu z tą samą żywnością niezawierającą alfa. -galaktozydaza. Porównanie poposiłkowego poziomu insuliny i triglicerydów we krwi, apetytu oraz objawów żołądkowo-jelitowych w postaci wzdęć, wzdęć i zmian w stolcu zostanie ocenione poprzez porównanie alfa-galaktozydazy i postaci pulsu (całość vs. makaron). Oprócz glukozy we krwi, takie jak wzdęcia i wzdęcia, glukoza poposiłkowa, insulina i apetyt osób.
Projekt badania ma charakter krzyżowy 4x4, a populację stanowią zdrowi ochotnicy w wieku 21–34 lat z prawidłową odpowiedzią glikemiczną i masą ciała.
Podstawowa hipoteza jest taka, że alfa-galaktozydaza powoduje wzrost poposiłkowego poziomu glukozy we krwi, zarówno w przypadku produktów pełnoziarnistych, jak i makaronów. Wtórna hipoteza jest taka, że objawy żołądkowo-jelitowe będą słabsze w przypadku obu posiłków zawierających alfa-galaktozydazę. Inne porównania mają charakter eksploracyjny.
Uczestnicy będą pościć przez jeden poranek w tygodniu i otrzymywać zabiegi żywieniowe w losowej kolejności. Pomiary testowe będą wykonywane przez okres czterech godzin.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
4 kuracje testowe (żółta cała fasola, żółta cała fasola i alfa-galaktozydaza (AGS), makaron z żółtej mąki fasolowej, makaron z żółtej fasoli i AGS) będą podawane w kolejności częściowo losowej raz na cztery tygodnie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej całą fasolę lub makaron fasolowy, a w ramach grupy posiłku zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie AGS lub nie. Pulpety podawane będą ze standaryzowaną ilością sosu do spaghetti. Leczenie obejmowało 16 g sosu makaronowego bez AGS lub 600 GALU AGS.
Uczestnicy badania musieli w trakcie obserwacji spożyć cały posiłek testowy w ciągu 7–9 minut. Pobierano próbki krwi żylnej na oznaczenie poziomu glukozy i insuliny w czasie 0 (na czczo) oraz 30, 60, 90, 120 i 180 minut po zabiegu (czas pobierania po leczeniu rozpoczynał się w czasie 0 [po leczeniu], czyli wtedy, gdy uczestnik kończy spożywać posiłek leczniczy). Triglicerydy mierzono w czasie 0, 60, 120, 180 minut po zabiegu.
Próbki krwi zostały przetworzone zgodnie z instrukcjami laboratoryjnymi i przesłane do analizy przez firmę Quest Diagnostics. Próbki wodoru z wydychanego powietrza pobierano w momentach 0 (na czczo), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 i 180 minut po zabiegu. Próbki mierzono na koniec 4-godzinnego okresu badania w kolejności sekwencyjnej na tym samym skalibrowanym przyrządzie.
Podczas badania przesiewowego zbierano antropometryczne pomiary masy ciała, wzrostu, obwodu talii i ciśnienia krwi, a masa ciała, obwód talii i ciśnienie krwi będą zbierane na początku każdego dnia badania. Na trzynaście godzin przed badaniem uczestnicy spożywają standaryzowany mrożony posiłek, aby zmniejszyć potencjalne wahania odpowiedzi glikemicznej w dniu badania wynikające ze zróżnicowanego spożycia posiłków przed wieczorem. Ten posiłek kontrolny został wybrany przez każdego uczestnika przed rozpoczęciem badania. Każdemu uczestnikowi za każdym razem zapewniono ten sam mrożony posiłek, ponieważ badani służyli jako kontrola. Dzień przed dniem badania uczestnicy wypełniali 24-godzinne kwestionariusze dotyczące przypominania sobie jedzenia, sytości i przewodu pokarmowego.
W każdym dniu badania uczestnicy wypełniali kwestionariusze sytości, kwestionariusze sensoryczne i kwestionariusz żołądkowo-jelitowy. Kwestionariusze sytości wypełniano co 45 minut po pierwszym kęsie. Kwestionariusz sensoryczny wypełniano bezpośrednio po spożyciu całego posiłku testowego. Kwestionariusz żołądkowo-jelitowy wypełniano wieczorem przed dniem badania, 165 minut po pierwszym kęsie posiłku testowego, wieczorem badania i wieczorem następnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50011
- Iowa State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI w granicach 20-29,9 kg/m2
- Zakres wysokości 60-74"
- HbA1C pomiędzy 4,9-5,7%
- Osoby, które przez większość dni spożywały śniadanie
- Kobiety, które nie były w ciąży ani nie karmiły piersią
- Osoby, które potrafią samodzielnie chodzić i jeść
- Osoby, które chciały jeść fasolę i makaron fasolowy
- Osoby, które chciały ograniczyć umiarkowane i energiczne ćwiczenia, kofeinę, alkohol lub herbaty ziołowe na 24 godziny przed badaniem
Kryteria wykluczenia:
- Osoby palące papierosy, inny rodzaj tytoniu lub e-papierosy
- Wegetariańskie/wegańskie
- Niekontrolowane schorzenia i/lub rozpoznanie chorób przewodu pokarmowego
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków i/lub suplementów diety wpływających na poziom glukozy
- Osoby z poziomem HbA1C > 5,9% w badaniu przesiewowym
- Osoby z alergią na rośliny strączkowe, pomidory, nus, pszenicę lub gluten
- Znana alergia na lateks
- Znana alergia na pleśń lub produkty enzymatyczne alfa-galaktozydazy
- Nigdy wcześniej nie pobierano krwi z ramienia
- Znane trudności z pobieraniem krwi, np. uczucie omdlenia lub zawroty głowy
- Osoba, która w ostatnim czasie przybrała lub straciła na wadze (>10% w ciągu 6 miesięcy)
- Osoby pracujące na zmiany
- Nieprawidłowy wynik w Trójczynnikowym Kwestionariuszu Żywienia
- Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Żółta fasola
Fasola żółta gotowana w sosie spaghetti
|
Placebo to 16 g sosu spaghetti podawanego przed posiłkiem w kubeczku z przyprawami.
Jest to taki sam układ jak interwencja, z tą różnicą, że „interwencja” zawiera AGS.
|
|
Eksperymentalny: Fasola żółta z AGS
Fasola żółta gotowana w sosie spaghetti z obróbką AGS
|
Kapsułka alfa galaktozydazy, 600 GALU, producent marka Equate, Walmart.
Zawartość proszku z jednej kapsułki zmieszano z 16 g sosu spaghetti i podawano przed głównym posiłkiem.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Makaron z żółtej fasoli
Makaron z żółtej fasoli z sosem spaghetti
|
Placebo to 16 g sosu spaghetti podawanego przed posiłkiem w kubeczku z przyprawami.
Jest to taki sam układ jak interwencja, z tą różnicą, że „interwencja” zawiera AGS.
|
|
Eksperymentalny: Makaron z żółtej fasoli z AGS
|
Kapsułka alfa galaktozydazy, 600 GALU, producent marka Equate, Walmart.
Zawartość proszku z jednej kapsułki zmieszano z 16 g sosu spaghetti i podawano przed głównym posiłkiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: Czas 0 (na czczo), następnie co 30 minut przez 3 godziny
|
Próbka krwi żylnej glukozy
|
Czas 0 (na czczo), następnie co 30 minut przez 3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: Czas 0 (na czczo), następnie co 30 minut przez 3 godziny
|
Próbka krwi żylnej z insuliną
|
Czas 0 (na czczo), następnie co 30 minut przez 3 godziny
|
|
Poposiłkowe trójglicerydy
Ramy czasowe: Czas 0 (na czczo), następnie co 60 minut przez 3 godziny
|
Próbka krwi żylnej trójglicerydów
|
Czas 0 (na czczo), następnie co 60 minut przez 3 godziny
|
|
Ocena sytości lub apetytu
Ramy czasowe: Czas 0 (na czczo), następnie 45 minut po spożyciu i 30 minut później dla siedmiu punktów danych
|
Wypełnienie przez uczestnika ankiety oceniającej uczucie sytości i apetytu.
Poziom sytości mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100).
Wyższy wynik oznacza większą sytość.
|
Czas 0 (na czczo), następnie 45 minut po spożyciu i 30 minut później dla siedmiu punktów danych
|
|
Oddychaj wodorem
Ramy czasowe: Czas 0 (na czczo), następnie co 15 minut przez 3 godziny
|
Uczestnicy dmuchali w urządzenie Quintron & Easy Sampler w celu pomiaru poziomu wodoru w wydychanym powietrzu przed badaniem i po spożyciu posiłku testowego przez 3 godziny.
|
Czas 0 (na czczo), następnie co 15 minut przez 3 godziny
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Dzień poprzedzający badanie, wieczór badania rano i wieczór następnego dnia po badaniu
|
Uczestnicy wypełnili listę kontrolną objawów wzdęć, wzdęć, odbijania oraz tabelę stolca Bristolskiego na dzień przed badaniem, wieczór po badaniu i dzień po badaniu.
|
Dzień poprzedzający badanie, wieczór badania rano i wieczór następnego dnia po badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-375-00
- 58-5050-8-009 (Inny numer grantu/finansowania: USDA/ARS - Pulse Crop Health Initiative)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .