Glykämische Reaktion von ganzen Bohnen und Bohnenprodukten (BH-GLY)
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob sich der postprandiale Blutzuckerspiegel (nach dem Essen) durch Alpha-Galaktosidase (Handelsname Beano) nach dem Verzehr von ganzen gekochten Hülsenfrüchten oder Nudelprodukten auf Hülsenfruchtbasis im Vergleich zu denselben Nahrungsmitteln ohne Alpha verändert -Galactosidase. Ein Vergleich der postprandialen Blutinsulin- und Triglyceridspiegel, des Appetits und der gastrointestinalen Symptome von Blähungen, Blähungen und Stuhlveränderungen wird durch Vergleiche der Alpha-Galactosidase und der Pulsform (ganz vs. Nudeln) ausgewertet. Neben Blutzucker, wie Blähungen und Blähungen, postprandialer Glukose, Insulin und Appetit einzelner Personen.
Das Studiendesign ist ein 4x4-Crossover und die Population besteht aus gesunden Freiwilligen im Alter von 21 bis 34 Jahren mit normaler Glukosereaktion und normalem Körpergewicht.
Die Haupthypothese ist, dass Alpha-Galactosidase sowohl bei Vollwertkost als auch bei Hülsenfrüchten aus Nudeln zu einem erhöhten postprandialen Blutzucker führt. Die sekundäre Hypothese ist, dass die Magen-Darm-Symptome bei beiden Mahlzeiten mit der Alpha-Galaktosidase geringer sein werden. Andere Vergleiche sind explorativ.
Die Teilnehmer kommen an einem Vormittag pro Woche zum Fasten und erhalten die Essensbehandlungen in zufälliger Reihenfolge. Die Testmessungen werden über einen Zeitraum von vier Stunden durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die 4 Testbehandlungen (gelbe ganze Bohne, gelbe ganze Bohne und Alpha-Galactosidase (AGS), gelbe Bohnenmehlnudeln, gelbe Bohnenmehlnudeln und AGS) werden alle vier Wochen in semi-randomisierter Reihenfolge verabreicht. Die Teilnehmer werden randomisiert ganzen Bohnen oder Bohnennudeln zugeteilt und innerhalb der Mahlzeitengruppe erneut randomisiert, ob sie die AGS-Behandlung erhalten oder nicht. Hülsenfrüchte werden mit einer standardisierten Menge Spaghettisauce serviert. Die Behandlungsmaßnahme bestand aus 16 g Nudelsauce ohne AGS oder 600 GALU AGS.
Die Testteilnehmer mussten unter Beobachtung die gesamte Testmahlzeit in 7–9 Minuten verzehren. Venöse Blutproben wurden zur Bestimmung des Blutzucker- und Insulinspiegels zum Zeitpunkt 0 (nüchtern) und 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Behandlung entnommen (der Zeitpunkt der Nachbehandlungsentnahmen begann zum Zeitpunkt 0 [nach der Behandlung]). Dies ist der Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer mit dem Verzehr der Behandlungsmahlzeit fertig ist. Die Triglyceride wurden zum Zeitpunkt 0, 60, 120 und 180 Minuten nach der Behandlung gemessen.
Die Blutproben wurden gemäß den Laboranweisungen verarbeitet und zur Analyse durch Quest Diagnostics verschickt. Atemwasserstoffproben wurden zu den Zeitpunkten 0 (Nüchtern), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 und 180 Minuten nach der Behandlung gesammelt. Die Proben wurden am Ende des 4-stündigen Testzeitraums nacheinander auf demselben kalibrierten Instrument gemessen.
Anthropometrische Messungen von Gewicht, Größe, Taillenumfang und Blutdruck wurden beim Screening erfasst und Gewicht, Taillenumfang und Blutdruck werden zu Beginn jedes Testtages erfasst. Dreizehn Stunden vor dem Test nehmen die Teilnehmer eine standardisierte Tiefkühlmahlzeit zu sich, um mögliche Schwankungen der glykämischen Reaktionen am Testtag aufgrund unterschiedlicher Nahrungsaufnahme vor dem Abend zu reduzieren. Diese Kontrollmahlzeit wurde von jedem Teilnehmer vor Beginn der Studie ausgewählt. Jeder Teilnehmer erhielt jedes Mal die gleiche Tiefkühlmahlzeit, da die Probanden als eigene Kontrollen dienten. Am Tag vor dem Testtag füllten die Teilnehmer einen 24-Stunden-Fragebogen zu Nahrungsmitteln, Sättigung und Magen-Darm-Trakt aus.
An jedem Testtag füllten die Teilnehmer Fragebögen zum Sättigungsgefühl, sensorische Fragebögen und einen Magen-Darm-Fragebogen aus. Alle 45 Minuten nach dem ersten Bissen wurden Fragebögen zum Sättigungsgefühl ausgefüllt. Der sensorische Fragebogen wurde unmittelbar nach dem Verzehr der gesamten Testmahlzeit ausgefüllt. Der Magen-Darm-Fragebogen wurde am Abend vor dem Testtag, 165 Minuten nach dem ersten Bissen der Testmahlzeit, am Testabend und am folgenden Abend ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Iowa
-
Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50011
- Iowa State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 20 und 29,9 kg/m2
- Höhenbereich von 60–74 Zoll
- HbA1C zwischen 4,9 und 5,7 %
- Personen, die an den meisten Tagen Frühstück zu sich nahmen
- Frauen, die nicht schwanger waren oder stillten
- Personen, die selbstständig gehen und essen konnten
- Personen, die bereit waren, Bohnen und Bohnennudeln zu essen
- Personen, die bereit waren, vor dem Test 24 Stunden lang mäßiges und starkes Training, Koffein, Alkohol oder Kräutertees einzuschränken
Ausschlusskriterien:
- Personen, die Zigaretten, Tabak anderer Art oder E-Zigaretten rauchen
- Vegetarisch/Vegan
- Unkontrollierte Gesundheitszustände und/oder Diagnose einer Magen-Darm-Erkrankung
- Einnahme von Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen
- Personen mit einem HbA1C-Wert >5,9 % beim Screening
- Personen mit einer Allergie gegen Hülsenfrüchte, Tomaten, Nuss, Weizen oder Gluten
- Bekannte Latexallergie
- Bekannte Allergie gegen Schimmel oder Alpha-Galactosidase-Enzymprodukte
- Noch nie wurde mir Blut aus dem Arm entnommen
- Bekannte Schwierigkeiten bei der Blutentnahme, z. B. Ohnmachts- oder Schwindelgefühl
- Personen, die kürzlich eine Gewichtszunahme oder -abnahme hatten (>10 % über 6 Monate)
- Personen, die in wechselnden Schichten arbeiten
- Abnormale Punktzahl im Drei-Faktor-Ess-Fragebogen
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gelbe Bohnen
Gelbe Bohnen, gekocht in Spaghettisauce
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Placebo besteht aus 16 g Spaghettisauce, die vor dem Essen in einem Gewürzbecher serviert werden.
Es ist derselbe Aufbau wie die Intervention, außer dass die „Intervention“ das AGS enthält.
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Experimental: Gelbe Bohnen mit AGS
Gelbe Bohnen, gekocht in Spaghettisauce, mit AGS-Behandlung
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Alpha-Galactosidase-Kapsel, 600 GALU, Herstellermarke Equate, Walmart.
Der Pulverinhalt einer Kapsel wurde in 16 g Spaghettisauce eingerührt und vor der Hauptmahlzeit serviert.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gelbe Bohnennudeln
Gelbe Bohnennudeln mit Spaghettisauce
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Placebo besteht aus 16 g Spaghettisauce, die vor dem Essen in einem Gewürzbecher serviert werden.
Es ist derselbe Aufbau wie die Intervention, außer dass die „Intervention“ das AGS enthält.
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Experimental: Gelbe Bohnennudeln mit AGS
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Alpha-Galactosidase-Kapsel, 600 GALU, Herstellermarke Equate, Walmart.
Der Pulverinhalt einer Kapsel wurde in 16 g Spaghettisauce eingerührt und vor der Hauptmahlzeit serviert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiale Glukose
Zeitfenster: Zeit 0 (Fasten), dann alle 30 Minuten für 3 Stunden
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Venöse Blutprobe von Glukose
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Zeit 0 (Fasten), dann alle 30 Minuten für 3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiales Insulin
Zeitfenster: Zeit 0 (Fasten), dann alle 30 Minuten für 3 Stunden
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Venöse Blutprobe von Insulin
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Zeit 0 (Fasten), dann alle 30 Minuten für 3 Stunden
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Postprandiale Triglyceride
Zeitfenster: Zeit 0 (Nüchtern), dann alle 60 Minuten für 3 Stunden
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Venöse Blutprobe von Triglyceriden
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Zeit 0 (Nüchtern), dann alle 60 Minuten für 3 Stunden
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Sättigungs- oder Appetitbewertung
Zeitfenster: Zeit 0 (Nüchtern), dann 45 Minuten nach der Einnahme und 30 Minuten danach für sieben Datenpunkte
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Teilnahme der Teilnehmer an der Umfrage zum Sättigungs- und Appetitranking.
Sättigungsgefühl gemessen mit einer visuellen Analogskala (0-100).
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Sättigungsgefühl hin.
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Zeit 0 (Nüchtern), dann 45 Minuten nach der Einnahme und 30 Minuten danach für sieben Datenpunkte
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Wasserstoff einatmen
Zeitfenster: Zeit 0 (Nüchtern), dann alle 15 Minuten für 3 Stunden
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Die Teilnehmer bliesen vor dem Test und nach der Einnahme der Testmahlzeit drei Stunden lang in das Quintron & Easy Sampler-Gerät, um den Wasserstoffgehalt im Atem zu messen.
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Zeit 0 (Nüchtern), dann alle 15 Minuten für 3 Stunden
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Vortesttag, Testabend vormittags und Abend am Tag nach dem Test
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Die Teilnehmer füllten die Symptomcheckliste für Blähungen, Blähungen, Aufstoßen und die Bristol-Stuhltabelle für den Tag vor dem Test, den Abend nach dem Test und den Tag nach dem Test aus.
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Vortesttag, Testabend vormittags und Abend am Tag nach dem Test
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-375-00
- 58-5050-8-009 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USDA/ARS - Pulse Crop Health Initiative)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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