Glykæmisk respons af hele bønner og bønneprodukter (BH-GLY)
Hovedmålet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om alfa-galactosidase (varenavn Beano) ændrer sig i blodsukkeret efter måltidet (efter måltid) efter at have spist hele kogte hele bælgfrugter eller pulsbaserede pastaprodukter sammenlignet med de samme fødevarer uden alfa -galactosidase. Sammenligning af postprandiale blodinsulin- og triglyceridniveauer, appetit og gastrointestinale symptomer på flatulens, oppustethed og afføringsforandringer vil blive evalueret ved sammenligninger af alfa-galactosidasen og pulsformen (hel vs. pasta). Ud over blodsukker, såsom flatulens og oppustethed, postprandial glucose, insulin og appetit hos individer.
Undersøgelsesdesignet er en 4x4 crossover, og befolkningen er raske frivillige i alderen 21-34 med normal glukoserespons og kropsvægt.
Den primære hypotese er, at alfa-galactosidase vil forårsage øget postprandial blodsukker for både hel- og pasta-pulsfødevarer. Den sekundære hypotese er, at gastrointestinale symptomer vil være mindre for begge måltider med alfa-galactosidasen. Andre sammenligninger er undersøgende.
Deltagerne kommer fastende én morgen om ugen og modtager madbehandlingerne i randomiseret rækkefølge. Testmålinger vil blive taget over en fire timers periode.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De 4 testbehandlinger (gul hel bønne, gul hel bønne og alfa-galactosidase (AGS), gul bønnemelpasta, gul bønnemelspasta og AGS) vil blive administreret i semi-randomiseret rækkefølge en gang hver fjerde uge. Deltagerne vil blive randomiseret til hele bønner eller bønnepasta, og inden for måltidsgruppen randomiseres igen til at modtage AGS-behandlingen eller ej. Bælgfrugter vil blive serveret med en standardiseret mængde spaghetti sauce. Behandlingsinterventionen bestod af 16 g pastasauce med enten ingen AGS eller 600 GALU AGS.
Testdeltagerne skulle indtage hele testmåltidet på 7-9 minutter, mens de blev observeret. Venøse blodprøver blev opsamlet for blodsukker- og insulinniveauer på tidspunkt 0 (fastende) og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter behandling (tidspunkt for træk efter behandling startede på tidspunkt 0 [efter behandling], hvilket er når deltageren er færdig med at indtage behandlingsmåltidet). Triglycerider blev målt til tiden 0, 60, 120, 180 minutter efter behandling.
Blodprøver blev behandlet i henhold til laboratorieinstruktioner og sendt ud til analyse af Quest Diagnostics. Udåndingsbrintprøver blev opsamlet på tidspunkterne 0 (fastende), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 og 180 minutter efter behandling. Prøver blev målt ved slutningen af den 4-timers testperiode i sekventiel rækkefølge på det samme kalibrerede instrument.
Antropometriske mål for vægt, højde, taljeomkreds og blodtryk blev indsamlet ved screening, og vægt, taljeomkreds og blodtryk vil blive indsamlet ved starten af hver testdag. Tretten timer før testning vil deltagerne indtage et standardiseret frosset måltid for at reducere den potentielle variation i glykæmiske reaktioner på testdagen på grund af varierende diætindtag før aftenen. Dette kontrolmåltid blev udvalgt af hver deltager før starten af undersøgelsen. Hver deltager fik det samme frosne måltid hver gang, da forsøgspersonerne fungerer som deres egne kontroller. Dagen før testdagen udfyldte deltagerne et 24-timers spørgeskemaer til tilbagekaldelse af mad, mæthed og mave-tarm.
I løbet af hver testdag udfyldte deltagerne mæthedsspørgeskemaer, sensoriske spørgeskemaer og et gastrointestinalt spørgeskema. Mæthedsspørgeskemaer blev udfyldt hvert 45. minut efter den første bid. Det sensoriske spørgeskema blev udfyldt umiddelbart efter, at hele testmåltidet blev spist. Det gastrointestinale spørgeskema blev udfyldt aftenen før testdagen, 165 minutter efter den første bid af testmåltidet, testaftenen og den følgende aften.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50011
- Iowa State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 20-29,9 kg/m2
- Højdeområde på 60-74"
- HbA1C mellem 4,9-5,7 %
- Personer, der indtog morgenmad på de fleste dage
- Kvinder, der ikke var gravide eller ammende
- Personer, der kunne gå og spise selvstændigt
- Personer, der var villige til at spise bønner og bønnepasta
- Personer, der var villige til at begrænse moderat og kraftig træning, koffein, alkohol eller urtete i 24 timer før testning
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ryger cigaretter, tobak af anden art eller e-cigaretter
- Vegetar/vegansk
- Ukontrollerede helbredstilstande og/eller diagnose af mave-tarmsygdom
- Indtagelse af medicin og/eller kosttilskud, der påvirker glukoseniveauet
- Personer med HbA1C-niveau >5,9 % ved screening
- Personer med allergi over for bælgfrugter, tomater, nus, hvede eller gluten
- Kendt latexallergi
- Kendt allergi over for skimmelsvamp eller alfa-galactosidase enzymprodukter
- Der er aldrig blevet taget blod fra armen før
- Kendt besvær med blodudtagninger, f.eks. at føle sig besvimet eller svimmel
- Person, der for nylig har haft en vægtøgning eller -tab (>10 % over 6 måneder)
- Personer, der arbejder, skiftede vagter
- Unormal score på Three-Factor Eating Questionnaire
- Uvilje eller manglende evne til at følge undersøgelsesprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gule bønner
Gule bønner, kogt i spaghetti sauce
|
Placebo er 16 g spaghetti sauce serveret før måltidet i en krydderi kop.
Det er den samme opsætning som interventionen, bortset fra at "interventionen" indeholder AGS.
|
|
Eksperimentel: Gule bønner med AGS
Gule bønner, kogt i spaghetti sauce, med AGS-behandling
|
Alpha galactosidase kapsel, 600 GALU, producent Equate brand, Walmart.
Pulverindholdet fra en kapsel blev rørt i 16 g spaghetti sauce og serveret før hovedmåltidet.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gul bønnepasta
Gul bønnepasta med spaghetti sauce
|
Placebo er 16 g spaghetti sauce serveret før måltidet i en krydderi kop.
Det er den samme opsætning som interventionen, bortset fra at "interventionen" indeholder AGS.
|
|
Eksperimentel: Gul bønnepasta med AGS
|
Alpha galactosidase kapsel, 600 GALU, producent Equate brand, Walmart.
Pulverindholdet fra en kapsel blev rørt i 16 g spaghetti sauce og serveret før hovedmåltidet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glukose
Tidsramme: Tid 0 (faste), derefter hvert 30. minut i 3 timer
|
Venøs blodprøve af glukose
|
Tid 0 (faste), derefter hvert 30. minut i 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial insulin
Tidsramme: Tid 0 (faste), derefter hvert 30. minut i 3 timer
|
Venøs blodprøve af insulin
|
Tid 0 (faste), derefter hvert 30. minut i 3 timer
|
|
Postprandiale triglycerider
Tidsramme: Tid 0 (faste), derefter hvert 60. minut i 3 timer
|
Venøs blodprøve af triglycerider
|
Tid 0 (faste), derefter hvert 60. minut i 3 timer
|
|
Mætheds- eller appetitvurdering
Tidsramme: Tid 0 (fastende), derefter 45 minutter efter indtagelse og 30 minutter efter det for syv datapunkter
|
Deltagerudfyldelse af mætheds- og appetitrangeringsundersøgelse.
Mæthedsniveau målt ved hjælp af en visuel analog skala (0-100).
En højere score indikerer større mæthed.
|
Tid 0 (fastende), derefter 45 minutter efter indtagelse og 30 minutter efter det for syv datapunkter
|
|
Træk vejret brint
Tidsramme: Tid 0 (faste), derefter hvert 15. minut i 3 timer
|
Deltagerne blæste ind i Quintron & Easy Sampler-enheden for at måle brint i vejret før testning og efter indtagelse af testmåltidet i 3 timer.
|
Tid 0 (faste), derefter hvert 15. minut i 3 timer
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Pre-test dag, test aften om morgenen og aften dagen efter test
|
Deltagerne udfyldte symptomtjekliste for flatulens, oppustethed, bøvsen og Bristol Stool-diagrammet for dagen før test, aften efter test og post-test dag.
|
Pre-test dag, test aften om morgenen og aften dagen efter test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-375-00
- 58-5050-8-009 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USDA/ARS - Pulse Crop Health Initiative)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .