Respuesta glucémica de los frijoles enteros y sus productos (BH-GLY)
El objetivo principal de este ensayo clínico es saber si la alfa-galactosidasa (nombre comercial Beano) cambia en la glucosa en sangre posprandial (después de las comidas) después de comer legumbres enteras cocidas o productos de pasta a base de legumbres en comparación con los mismos alimentos sin alfa. -galactosidasa. Comparación de los niveles posprandiales de insulina y triglicéridos en sangre, el apetito y los síntomas gastrointestinales de flatulencia, hinchazón y cambios en las heces se evaluarán mediante comparaciones de la alfa-galactosidasa y la forma de pulso (entera versus pasta). Además de la glucosa en sangre, como flatulencias e hinchazón, la glucosa posprandial, la insulina y el apetito de los individuos.
El diseño del estudio es un cruce 4x4 y la población está formada por voluntarios sanos de entre 21 y 34 años con respuesta de glucosa y peso corporal normales.
La hipótesis principal es que la alfa-galactosidasa provocará un aumento de la glucosa en sangre posprandial tanto para las legumbres enteras como para las pastas. La hipótesis secundaria es que los síntomas gastrointestinales serán menores con ambas comidas con alfa-galactosidasa. Otras comparaciones son exploratorias.
Los participantes vendrán en ayunas una mañana a la semana y recibirán los tratamientos alimentarios en orden aleatorio. Las mediciones de prueba se tomarán durante un período de cuatro horas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los 4 tratamientos de prueba (frijol entero amarillo, frijol entero amarillo y alfa-galactosidasa (AGS), pasta de harina de frijol amarillo, pasta de harina de frijol amarillo y AGS) se administrarán en orden semialeatorio una vez cada cuatro semanas. Los participantes serán asignados al azar a frijoles enteros o pasta de frijoles, y dentro del grupo de comida nuevamente asignados al azar para recibir el tratamiento AGS o no. Las legumbres se servirán con una cantidad estandarizada de salsa para espaguetis. La intervención de tratamiento consistió en 16 g de salsa para pasta sin AGS o 600 GALU de AGS.
Se pidió a los participantes de la prueba que consumieran toda la comida de prueba en 7 a 9 minutos mientras eran observados. Se recogieron muestras de sangre venosa para determinar los niveles de glucosa e insulina en sangre en el momento 0 (en ayunas) y a los 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después del tratamiento (el momento de las extracciones posteriores al tratamiento comenzó en el momento 0 [postratamiento], que es cuando el participante termina de consumir la comida de tratamiento). Los triglicéridos se midieron a los 0, 60, 120 y 180 minutos después del tratamiento.
Las muestras de sangre se procesaron de acuerdo con las instrucciones del laboratorio y se enviaron para su análisis a Quest Diagnostics. Se recogieron muestras de hidrógeno del aliento en los momentos 0 (en ayunas), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 y 180 minutos después del tratamiento. Las muestras se midieron al final del período de prueba de 4 horas en orden secuencial en el mismo instrumento calibrado.
Se recopilaron medidas antropométricas de peso, altura, circunferencia de la cintura y presión arterial en el momento de la selección y el peso, la circunferencia de la cintura y la presión arterial se recopilarán al comienzo de cada día de prueba. Trece horas antes de la prueba, los participantes consumirán una comida congelada estandarizada para reducir la posible variación en las respuestas glucémicas el día de la prueba debido a las variaciones en la ingesta dietética antes de la noche. Esta comida de control fue seleccionada por cada participante antes del inicio del estudio. A cada participante se le proporcionó la misma comida congelada cada vez, ya que los sujetos sirven como sus propios controles. El día antes del día de la prueba, los participantes completaron cuestionarios de recordatorio de alimentos, saciedad y gastrointestinales de 24 horas.
Durante cada día de prueba, los participantes completaron cuestionarios de saciedad, cuestionarios sensoriales y un cuestionario gastrointestinal. Los cuestionarios de saciedad se completaron cada 45 minutos después del primer bocado. El cuestionario sensorial se completó inmediatamente después de consumir toda la comida de prueba. El cuestionario gastrointestinal se completó la noche anterior al día de la prueba, 165 minutos después del primer bocado de la comida de prueba, la noche de la prueba y la noche siguiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50011
- Iowa State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 20-29,9 kg/m2
- Rango de altura de 60-74"
- HbA1C entre 4,9-5,7%
- Individuos que desayunaron la mayoría de los días.
- Mujeres que no estaban embarazadas ni en período de lactancia.
- Individuos que podían caminar y comer de forma independiente.
- Individuos que estaban dispuestos a comer frijoles y pasta de frijoles.
- Personas que estaban dispuestas a restringir el ejercicio moderado y vigoroso, la cafeína, el alcohol o los tés de hierbas durante las 24 horas anteriores a la prueba.
Criterios de exclusión:
- Personas que fuman cigarrillos, tabaco de otras clases o cigarrillos electrónicos
- Vegetariano/Vegano
- Condiciones de salud no controladas y/o diagnóstico de enfermedad gastrointestinal.
- Ingesta de cualquier medicamento y/o suplemento dietético que afecte los niveles de glucosa.
- Individuos con nivel de HbA1C >5,9 % en el momento del cribado
- Personas con alergia a las legumbres, los tomates, el nus, el trigo o el gluten.
- Alergia conocida al látex
- Alergia conocida al moho o a los productos de enzima alfa-galactosidasa
- Nunca antes le habían extraído sangre del brazo.
- Dificultad conocida con las extracciones de sangre, por ejemplo, sensación de desmayo o mareos
- Individuo que ha tenido un aumento o pérdida de peso reciente (>10 % en 6 meses)
- Personas que trabajan turnos alterados
- Puntuación anormal en el Cuestionario de Alimentación de Tres Factores
- Falta de voluntad o incapacidad para seguir el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Frijoles amarillos
Frijoles amarillos cocidos en salsa de espagueti
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El placebo son 16 g de salsa para espaguetis que se sirven antes de la comida en una taza de condimentos.
Es la misma configuración que la intervención excepto que la 'intervención' contiene el AGS.
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Experimental: Frijol amarillo con AGS
Frijoles amarillos, cocidos en salsa de espagueti, con tratamiento AGS
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Cápsula de alfa galactosidasa, 600 GALU, fabricante marca Equate, Walmart.
El contenido en polvo de una cápsula se mezcló con 16 g de salsa para espaguetis y se sirvió antes de la comida principal.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pasta de frijol amarillo
Pasta de frijoles amarillos con salsa de espagueti
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El placebo son 16 g de salsa para espaguetis que se sirven antes de la comida en una taza de condimentos.
Es la misma configuración que la intervención excepto que la 'intervención' contiene el AGS.
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Experimental: Pasta de frijol amarillo con AGS
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Cápsula de alfa galactosidasa, 600 GALU, fabricante marca Equate, Walmart.
El contenido en polvo de una cápsula se mezcló con 16 g de salsa para espaguetis y se sirvió antes de la comida principal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (en ayunas), luego cada 30 minutos durante 3 horas
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Muestra de glucosa en sangre venosa.
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Tiempo 0 (en ayunas), luego cada 30 minutos durante 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulina posprandial
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (en ayunas), luego cada 30 minutos durante 3 horas
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Muestra de sangre venosa de insulina.
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Tiempo 0 (en ayunas), luego cada 30 minutos durante 3 horas
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Triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (en ayunas), luego cada 60 minutos durante 3 horas
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Muestra de sangre venosa de triglicéridos.
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Tiempo 0 (en ayunas), luego cada 60 minutos durante 3 horas
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Evaluación de saciedad o apetito
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (en ayunas), luego 45 minutos después de la ingestión y 30 minutos después para siete puntos de datos
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Finalización del participante de la encuesta de clasificación de saciedad y apetito.
Nivel de saciedad medido mediante una escala analógica visual (0-100).
Una puntuación más alta indica mayor saciedad.
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Tiempo 0 (en ayunas), luego 45 minutos después de la ingestión y 30 minutos después para siete puntos de datos
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Aliento de hidrógeno
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (en ayunas), luego cada 15 minutos durante 3 horas
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Los participantes soplaron en el dispositivo Quintron & Easy Sampler para medir el hidrógeno en el aliento antes de la prueba y después de la ingestión de la comida de prueba durante 3 horas.
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Tiempo 0 (en ayunas), luego cada 15 minutos durante 3 horas
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Día previo a la prueba, noche de la prueba por la mañana y noche del día después de la prueba.
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Los participantes completaron la lista de verificación de síntomas de flatulencia, hinchazón, eructos y la tabla de heces de Bristol para el día previo a la prueba, la noche después de la prueba y el día posterior a la prueba.
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Día previo a la prueba, noche de la prueba por la mañana y noche del día después de la prueba.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-375-00
- 58-5050-8-009 (Otro número de subvención/financiamiento: USDA/ARS - Pulse Crop Health Initiative)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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