- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06630312
Resposta glicêmica de feijões inteiros e produtos de feijão (BH-GLY)
O principal objetivo deste ensaio clínico é saber se a alfa-galactosidase (nome comercial Beano) muda na glicemia pós-prandial (após a refeição) após comer leguminosas inteiras cozidas ou produtos de massa à base de leguminosas em comparação com os mesmos alimentos sem alfa -galactosidase. A comparação dos níveis pós-prandiais de insulina e triglicerídeos no sangue, apetite e sintomas gastrointestinais de flatulência, distensão abdominal e alterações nas fezes serão avaliados por comparações da alfa-galactosidase e da forma de pulso (inteira vs. massa). Além da glicemia, como flatulência e distensão abdominal, glicemia pós-prandial, insulina e apetite dos indivíduos.
O desenho do estudo é um cruzamento 4x4 e a população é composta por voluntários saudáveis com idades entre 21 e 34 anos, com resposta normal à glicose e peso corporal.
A hipótese primária é que a alfa-galactosidase causará aumento da glicose no sangue pós-prandial para alimentos integrais e de massas leguminosas. A hipótese secundária é que os sintomas gastrointestinais serão menores em ambas as refeições com a alfa-galactosidase. Outras comparações são exploratórias.
Os participantes entrarão em jejum uma manhã por semana e receberão os tratamentos alimentares em ordem aleatória. As medições de teste serão realizadas durante um período de quatro horas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os 4 tratamentos de teste (feijão integral amarelo, feijão integral amarelo e alfa-galactosidase (AGS), macarrão com farinha de feijão amarelo, macarrão com farinha de feijão amarelo e AGS) serão administrados em ordem semi-randomizada uma vez a cada quatro semanas. Os participantes serão randomizados para receber feijão inteiro ou macarrão de feijão, e dentro do grupo de refeições randomizados novamente para receber o tratamento AGS ou não. As leguminosas serão servidas com uma quantidade padronizada de molho de espaguete. A intervenção de tratamento consistiu em 16 g de molho de macarrão sem AGS ou 600 GALU de AGS.
Os participantes do teste foram obrigados a consumir toda a refeição do teste em 7 a 9 minutos enquanto eram observados. Amostras de sangue venoso foram coletadas para níveis de glicemia e insulina no tempo 0 (jejum) e aos 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após o tratamento (o momento das coletas pós-tratamento começou no tempo 0 [pós-tratamento], que é quando o participante termina de consumir a refeição do tratamento). Os triglicerídeos foram medidos nos tempos 0, 60, 120, 180 minutos pós-tratamento.
As amostras de sangue foram processadas de acordo com as instruções do laboratório e enviadas para análise pela Quest Diagnostics. Amostras de hidrogênio respiratório foram coletadas nos tempos 0 (jejum), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 e 180 minutos após o tratamento. As amostras foram medidas no final do período de teste de 4 horas em ordem sequencial no mesmo instrumento calibrado.
Medidas antropométricas de peso, altura, circunferência da cintura e pressão arterial foram coletadas na triagem e peso, circunferência da cintura e pressão arterial serão coletadas no início de cada dia de teste. Treze horas antes do teste, os participantes consumirão uma refeição congelada padronizada para reduzir a variação potencial nas respostas glicêmicas no dia do teste devido à variação da ingestão alimentar antes da noite. Esta refeição controle foi selecionada por cada participante antes do início do estudo. Cada participante recebeu sempre a mesma refeição congelada, uma vez que os sujeitos servem como seus próprios controles. Um dia antes do dia do teste, os participantes preencheram um recordatório alimentar de 24 horas, saciedade e questionários gastrointestinais.
Durante cada dia de teste, os participantes preencheram questionários de saciedade, questionários sensoriais e um questionário gastrointestinal. Questionários de saciedade foram preenchidos a cada 45 minutos após a primeira mordida. O questionário sensorial foi preenchido imediatamente após a ingestão de toda a refeição teste. O questionário gastrointestinal foi preenchido na noite anterior ao dia do teste, 165 minutos após a primeira mordida da refeição teste, na noite do teste e na noite seguinte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50011
- Iowa State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- IMC entre 20-29,9 kg/m2
- Faixa de altura de 60-74"
- HbA1C entre 4,9-5,7%
- Indivíduos que consumiram café da manhã na maioria dos dias
- Mulheres que não estavam grávidas ou amamentando
- Indivíduos que conseguiam andar e comer de forma independente
- Indivíduos que estavam dispostos a comer feijão e macarrão de feijão
- Indivíduos que estavam dispostos a restringir exercícios moderados e vigorosos, cafeína, álcool ou chás de ervas por 24 horas antes do teste
Critérios de exclusão:
- Pessoas que fumam cigarros, outros tipos de tabaco ou cigarros eletrônicos
- Vegetariano/Vegano
- Condições de saúde não controladas e/ou diagnóstico de doença gastrointestinal
- Ingestão de quaisquer medicamentos e/ou suplementos dietéticos que afetem os níveis de glicose
- Indivíduos com nível de HbA1C >5,9% na triagem
- Indivíduos com alergia a legumes, tomate, nus, trigo ou glúten
- Alergia conhecida ao látex
- Alergia conhecida a fungos ou produtos enzimáticos alfa-galactosidase
- Nunca tirei sangue do braço antes
- Dificuldade conhecida com coleta de sangue, por exemplo, sensação de desmaio ou tontura
- Indivíduo que teve ganho ou perda de peso recente (>10% em 6 meses)
- Pessoas que trabalham em turnos alterados
- Pontuação anormal no Questionário Alimentar de Três Fatores
- Relutância ou incapacidade de seguir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Feijão amarelo
Feijão amarelo cozido em molho de espaguete
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Placebo são 16 gramas de molho de espaguete servidos antes da refeição em um copo de condimento.
É a mesma configuração da intervenção, exceto que a 'intervenção' contém o AGS.
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Experimental: Feijão amarelo com AGS
Feijão amarelo, cozido em molho de espaguete, com tratamento AGS
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Cápsula de alfa galactosidase, 600 GALU, marca fabricante Equate, Walmart.
O conteúdo em pó de uma cápsula foi misturado com 16 g de molho de espaguete e servido antes da refeição principal.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Macarrão de feijão amarelo
Macarrão de feijão amarelo com molho de espaguete
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Placebo são 16 gramas de molho de espaguete servidos antes da refeição em um copo de condimento.
É a mesma configuração da intervenção, exceto que a 'intervenção' contém o AGS.
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Experimental: Macarrão de feijão amarelo com AGS
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Cápsula de alfa galactosidase, 600 GALU, marca fabricante Equate, Walmart.
O conteúdo em pó de uma cápsula foi misturado com 16 g de molho de espaguete e servido antes da refeição principal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose pós-prandial
Prazo: Tempo 0 (jejum), depois a cada 30 minutos durante 3 horas
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Amostra de sangue venoso de glicose
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Tempo 0 (jejum), depois a cada 30 minutos durante 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulina pós-prandial
Prazo: Tempo 0 (jejum), depois a cada 30 minutos durante 3 horas
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Amostra de sangue venoso de insulina
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Tempo 0 (jejum), depois a cada 30 minutos durante 3 horas
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Triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: Tempo 0 (jejum), depois a cada 60 minutos durante 3 horas
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Amostra de sangue venoso de triglicerídeos
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Tempo 0 (jejum), depois a cada 60 minutos durante 3 horas
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Avaliação de saciedade ou apetite
Prazo: Tempo 0 (jejum), depois 45 minutos após a ingestão e 30 minutos depois disso para sete pontos de dados
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Conclusão do participante da pesquisa de classificação de saciedade e apetite.
Nível de saciedade medido por meio de escala visual analógica (0-100).
Uma pontuação mais alta indica maior saciedade.
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Tempo 0 (jejum), depois 45 minutos após a ingestão e 30 minutos depois disso para sete pontos de dados
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Respiração de hidrogênio
Prazo: Tempo 0 (jejum), depois a cada 15 minutos durante 3 horas
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Os participantes sopraram no dispositivo Quintron & Easy Sampler para medições de hidrogênio no ar expirado antes do teste e após a ingestão da refeição de teste por 3 horas.
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Tempo 0 (jejum), depois a cada 15 minutos durante 3 horas
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Dia pré-teste, noite do teste pela manhã e noite do dia seguinte ao teste
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Os participantes preencheram a lista de verificação de sintomas para flatulência, distensão abdominal, arrotos e o gráfico de fezes de Bristol para o dia pré-teste, noite após o teste e dia pós-teste.
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Dia pré-teste, noite do teste pela manhã e noite do dia seguinte ao teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-375-00
- 58-5050-8-009 (Número de outro subsídio/financiamento: USDA/ARS - Pulse Crop Health Initiative)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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