Glykemická odezva celých fazolí a fazolových produktů (BH-GLY)
Hlavním cílem této klinické studie je zjistit, zda se alfa-galaktosidáza (obchodní název Beano) mění v postprandiální (po jídle) glykémii po konzumaci celých vařených celých luštěnin nebo těstovinových výrobků na bázi luštěnin ve srovnání se stejnými potravinami bez alfa. - galaktozidáza. Porovnání postprandiálních hladin inzulínu a triglyceridů v krvi, chuti k jídlu a gastrointestinálních příznaků plynatosti, nadýmání a změn stolice bude hodnoceno srovnáním alfa-galaktosidázy a pulzní formy (celé vs. těstoviny). Kromě glukózy v krvi, jako je plynatost a nadýmání, postprandiální glukóza, inzulín a chuť k jídlu jedinců.
Design studie je 4x4 crossover a populace jsou zdraví dobrovolníci ve věku 21-34 let s normální glukózovou odpovědí a tělesnou hmotností.
Primární hypotézou je, že alfa-galaktosidáza způsobí zvýšenou postprandiální hladinu glukózy v krvi jak u celozrnných, tak u těstovinových pulzních potravin. Sekundární hypotéza je, že gastrointestinální symptomy budou menší pro obě jídla s alfa-galaktosidázou. Další srovnání jsou průzkumná.
Účastníci přijdou na lačno na jedno ráno v týdnu a dostanou ošetření jídla v náhodném pořadí. Testovací měření budou prováděna po dobu čtyř hodin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
4 testovací ošetření (žluté celé fazole, žluté celé fazole a alfa-galaktosidáza (AGS), těstoviny ze žluté fazolové mouky, těstoviny ze žluté fazolové mouky a AGS) budou podávány v semináhodném pořadí jednou za čtyři týdny. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin s celými fazolemi nebo fazolovými těstovinami a v rámci skupiny s jídlem budou opět randomizováni, zda podstoupí léčbu AGS nebo ne. Luštěniny budeme podávat se standardizovaným množstvím omáčky na špagety. Léčebný zásah sestával z 16 g omáčky na těstoviny buď bez AGS, nebo 600 GALU AGS.
Účastníci testu byli povinni zkonzumovat celé testovací jídlo za 7-9 minut, zatímco byli pozorováni. Vzorky žilní krve byly odebrány pro stanovení hladiny glukózy v krvi a inzulinu v čase 0 (nalačno) a 30, 60, 90, 120 a 180 minut po léčbě (načasování odběrů po léčbě začalo v čase 0 [po léčbě], což je okamžik, kdy účastník ukončí konzumaci léčebného jídla). Triglyceridy byly měřeny v čase 0, 60, 120, 180 minut po ošetření.
Vzorky krve byly zpracovány podle laboratorních pokynů a odeslány k analýze Quest Diagnostics. Vzorky vodíku z dechu byly odebírány v časech 0 (nalačno), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 a 180 minut po ošetření. Vzorky byly měřeny na konci 4hodinového testovacího období v sekvenčním pořadí na stejném kalibrovaném přístroji.
Antropometrické míry hmotnosti, výšky, obvodu pasu a krevního tlaku byly shromážděny při screeningu a hmotnost, obvod pasu a krevní tlak budou shromážděny na začátku každého testovacího dne. Třináct hodin před testováním účastníci zkonzumují standardizované mražené jídlo, aby se snížila potenciální změna glykemických odpovědí v den testu kvůli měnícím se předvečerním dietním příjmům. Toto kontrolní jídlo bylo vybráno každým účastníkem před začátkem studie. Každý účastník dostal pokaždé stejné zmrazené jídlo, protože subjekty slouží jako jejich vlastní kontrola. Den před testovacím dnem účastníci vyplnili 24hodinové dotazníky týkající se zapamatování si jídla, sytosti a gastrointestinálního traktu.
Během každého testovacího dne účastníci vyplnili dotazníky sytosti, senzorické dotazníky a gastrointestinální dotazník. Dotazníky sytosti byly vyplněny každých 45 minut po prvním soustu. Senzorický dotazník byl vyplněn bezprostředně po snězení celého testovacího jídla. Gastrointestinální dotazník byl vyplněn večer před testovacím dnem, 165 minut po prvním soustu testovacího jídla, večer testování a následující večer.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50011
- Iowa State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- BMI mezi 20-29,9 kg/m2
- Rozsah výšky 60-74"
- HbA1C mezi 4,9-5,7 %
- Jedinci, kteří většinu dní snídali
- Ženy, které nebyly těhotné nebo kojící
- Jedinci, kteří mohli samostatně chodit a jíst
- Jedinci, kteří byli ochotni jíst fazole a fazolové těstoviny
- Jedinci, kteří byli ochotni omezit mírné a intenzivní cvičení, kofein, alkohol nebo bylinné čaje po dobu 24 hodin před testováním
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které kouří cigarety, tabák jiného druhu nebo e-cigarety
- Vegetariánská/veganská
- Nekontrolovaný zdravotní stav a/nebo diagnóza gastrointestinálního onemocnění
- Příjem jakýchkoli léků a/nebo doplňků stravy ovlivňujících hladinu glukózy
- Jedinci s hladinou HbA1C >5,9 % při screeningu
- Jedinci s alergií na luštěniny, rajčata, nus, pšenici nebo lepek
- Známá alergie na latex
- Známá alergie na plísně nebo produkty enzymů alfa-galaktosidázy
- Nikdy předtím krev z paže neodebírala
- Známé potíže s odběry krve, např. pocit na omdlení nebo závratě
- Jednotlivec, který v nedávné době zaznamenal přírůstek nebo ztrátu hmotnosti (> 10 % za 6 měsíců)
- Osoby, které pracují na směny
- Abnormální skóre v třífaktorovém stravovacím dotazníku
- Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Žluté fazole
Žluté fazole, vařené ve špagetové omáčce
|
Placebo je 16 g omáčky na špagety podávané před jídlem v šálku na koření.
Je to stejné nastavení jako intervence, kromě toho, že „intervence“ obsahuje AGS.
|
|
Experimentální: Žluté fazole s AGS
Žluté fazole, vařené ve špagetové omáčce, s úpravou AGS
|
Alfa galaktozidázová kapsle, 600 GALU, výrobce Equate brand, Walmart.
Obsah prášku z jedné kapsle byl zamíchán do 16 g omáčky na špagety a podáván před hlavním jídlem.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Žluté fazolové těstoviny
Žluté fazolové těstoviny s omáčkou na špagety
|
Placebo je 16 g omáčky na špagety podávané před jídlem v šálku na koření.
Je to stejné nastavení jako intervence, kromě toho, že „intervence“ obsahuje AGS.
|
|
Experimentální: Žluté fazolové těstoviny s AGS
|
Alfa galaktozidázová kapsle, 600 GALU, výrobce Equate brand, Walmart.
Obsah prášku z jedné kapsle byl zamíchán do 16 g omáčky na špagety a podáván před hlavním jídlem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální glukóza
Časové okno: Čas 0 (půst), poté každých 30 minut po dobu 3 hodin
|
Vzorek glukózy z žilní krve
|
Čas 0 (půst), poté každých 30 minut po dobu 3 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální inzulín
Časové okno: Čas 0 (půst), poté každých 30 minut po dobu 3 hodin
|
Vzorek inzulinu z žilní krve
|
Čas 0 (půst), poté každých 30 minut po dobu 3 hodin
|
|
Postprandiální triglyceridy
Časové okno: Čas 0 (půst), poté každých 60 minut po dobu 3 hodin
|
Vzorek triglyceridů z žilní krve
|
Čas 0 (půst), poté každých 60 minut po dobu 3 hodin
|
|
Hodnocení sytosti nebo chuti k jídlu
Časové okno: Čas 0 (nalačno), poté 45 minut po požití a 30 minut poté pro sedm datových bodů
|
Účastník vyplnění hodnotícího průzkumu sytosti a chuti k jídlu.
Úroveň sytosti měřená pomocí vizuální analogové stupnice (0-100).
Vyšší skóre znamená větší sytost.
|
Čas 0 (nalačno), poté 45 minut po požití a 30 minut poté pro sedm datových bodů
|
|
Vdechujte vodík
Časové okno: Čas 0 (půst), poté každých 15 minut po dobu 3 hodin
|
Účastníci foukali do zařízení Quintron & Easy Sampler pro měření vodíku v dechu před testováním a po požití testovaného jídla po dobu 3 hodin.
|
Čas 0 (půst), poté každých 15 minut po dobu 3 hodin
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Den před testováním, večer testování ráno a večer den po testování
|
Účastníci dokončili kontrolní seznam příznaků pro plynatost, nadýmání, říhání a tabulku Bristol Stool pro den před testem, večer po testování a den po testu.
|
Den před testováním, večer testování ráno a večer den po testování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-375-00
- 58-5050-8-009 (Jiné číslo grantu/financování: USDA/ARS - Pulse Crop Health Initiative)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .